Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oplossingen voor honger en het reguleren van eten (SHARE)

8 september 2026 bijgewerkt door: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Gericht op voedselcue-responsiviteit voor gewichtsverlies

Het doel van deze voorgestelde studie is het verzamelen van werkzaamheidsgegevens over ROC+ in vergelijking met een actieve comparator (AC) en met gedragsmatig gewichtsverlies (BWL) voor deelnemers met een hoge voedselgevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een nieuw model ontwikkeld voor de behandeling van obesitas, genaamd Regulation of Cues (ROC), dat is gebaseerd op de Behavioral Susceptibility Theory. Het ROC-programma richt zich op twee theoretische mechanismen voor overeten; verminderde gevoeligheid voor eetlustsignalen en verhoogde gevoeligheid voor externe voedselsignalen. Aangezien BWL voor sommige mensen verdienste heeft, maar het onderhoud niet vergemakkelijkt, zal deze studie BWL, ROC vergelijken met enkele aspecten van BWL (ROC+) en een actieve comparator (AC). Alle behandelingsgroepen duren 1,5 uur (inclusief wegingen) en worden gegeven in groepen van 15-20 deelnemers wekelijks gedurende 4 maanden en tweemaal per maand gedurende 2 maanden (totale behandelingsduur = 6 maanden, 20 bijeenkomsten). De onderzoekers rekruteren volwassenen met overgewicht of obesitas die hoog scoren op voedselresponsiviteit (FR) en beoordelen hen bij baseline, na de behandeling (maand 6), halverwege de follow-up (maand 12) en de follow-up (maand 18). .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

293

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hoge voedselgevoeligheid
  • BMI tussen 25kg/m^2 en 45kg/m^2
  • in staat om Engels te lezen op een leesniveau van het 5e leerjaar
  • bereid en in staat om deel te nemen aan beoordelingsbezoeken en behandelsessies, hetzij persoonlijk gehouden of via met een wachtwoord beveiligde Zoom-bijeenkomsten
  • gegevens kunnen verstrekken via vragenlijsten
  • heeft een smartphone waarmee ze Ecological Momentary Assessments kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige medische aandoeningen zoals diabetes of recente voorgeschiedenis van coronaire hartziekte; symptomen van angina pectoris, beroerte, osteoartritis, osteoporose, orthopedische problemen die de activiteit gedurende de volgende 18 maanden zouden beperken; of enige andere ernstige medische aandoening die lichamelijke activiteit onveilig zou maken
  • boulimia of anorexia, significante cognitieve stoornissen, een bekende psychotische stoornis, acute zelfmoordgedachten, matige of ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis, of onstabiele psychiatrische ziekte (bijv. recente psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar)
  • medische of psychologische problemen die het volgen van het onderzoeksprotocol moeilijk of gevaarlijk kunnen maken
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent om in de komende 18 maanden zwanger te worden
  • deelnemen aan andere programma's voor gewichtsbeheersing en/of medicijnen gebruiken om af te vallen
  • eerdere bariatrische chirurgie
  • verhuizen uit de omgeving van San Diego voor de duur van hun studie-inschrijving (18 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regulatie van signalen Verbeterde behandeling
Het ROC-programma biedt psycho-educatie, copingvaardigheden, zelfcontrole en ervaringsleren, en zal worden gecombineerd met aspecten van BWL om de sterke punten van beide behandelingen te benutten.
Gedragsmatig: Regulering van signalen verbeterd
ROC is gebaseerd op de Behavioral Susceptibility Theory en ontworpen om psycho-educatie, cue-exposure-behandeling, eetlustbewustzijnstraining, copingvaardigheden en zelfcontrole van verzadiging en onbedwingbare trek te integreren om hoge voedselresponsiviteit en lage verzadigingsresponsiviteit te behandelen. BWL en ROC zullen voor deze arm worden geïntegreerd om de sterke punten van beide behandelingen te benutten. Alle deelnemers wordt geleerd om de calorie-inname te verminderen en de fysieke activiteit te verhogen, en om alle gedragsvaardigheden te gebruiken die in BWL worden geboden. Ze leren echter ook modellen van honger en verzadiging en over reactiviteit van voedselsignalen, en leren vaardigheden om hiermee om te gaan. Deze arm zal een ervaringscomponent bevatten, inclusief hongermonitoring tijdens het avondeten en deelname aan exposure-oefeningen.
Andere namen:
  • ROC+
Actieve vergelijker: Gedragsmatig gewichtsverlies
Het BWL-programma omvat voedingsaanbevelingen, aanbevelingen voor lichaamsbeweging en aanbevelingen voor gedragsverandering.
Gedragsmatig: Gedragsmatig gewichtsverlies
Het BWL-programma omvat aanbevelingen voor voeding, lichaamsbeweging en gedragsverandering. Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd over hoe ze een uitgebalanceerd tekortdieet van conventioneel voedsel kunnen consumeren; individuele doelen voor energie-inname zullen gebaseerd zijn op het aanvankelijke lichaamsgewicht. Deelnemers krijgen instructies over het meten van portiegroottes, het tellen van calorieën en het zelf controleren van de voedselinname. Het beweegprogramma zal zich richten op het verhogen van zowel levensstijlactiviteit als gestructureerde beweegprogramma's. Aanbevelingen voor gedragsverandering zijn onder meer stimuluscontrole, zelfcontrole, doelen stellen, omgaan met risicovolle situaties, maaltijdplanning, langzamer eten, probleemoplossing, sociale steun, cognitieve herstructurering, vaardigheden om terugval en terugval te voorkomen en het behouden van gewichtsverlies.
Andere namen:
  • BWL
Actieve vergelijker: Voeding, stressmanagement en sociale ondersteuning
Voedingseducatie, stressmanagement en sociale ondersteuning komen aan bod. Mindfulness wordt in elke sessie geoefend.
Gedragsmatig: Voedingseducatie, stressmanagement en sociale ondersteuning
Onderwerpen zijn onder meer stressmanagement/ontspanning, sociale steun en voedingseducatie. Deze groep zal een sterke mindfulnesscomponent hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden en 18 maanden
Body Mass Index zoals gemeten door lengte en gewicht
Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedselgevoeligheid zoals gemeten door de FR-schaal van de AEBQ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
De Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) beoordeelt eetlustkenmerken, waaronder reactievermogen op voedsel, honger en verzadiging. We zullen de voedselresponsiviteitsschaal (FR) gebruiken om de voedselresponsiviteit van deelnemers op een bepaald tijdstip te meten. De score voor de FR-schaal varieert van 4-20, waarbij hogere scores duiden op een hogere voedselrespons en lagere scores op een lagere voedselrespons.
Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering in verzadigingsgevoeligheid zoals gemeten door de SR-schaal van de AEBQ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
De Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) beoordeelt eetlustkenmerken, waaronder reactievermogen op voedsel, honger en verzadiging. We zullen de verzadigingsresponsiviteitsschaal (SR) gebruiken om de verzadigingsresponsiviteit van deelnemers op een bepaald tijdstip te meten. De score voor de SR-schaal varieert van 4-20, waarbij hogere scores duiden op een hogere verzadigingsgevoeligheid en lagere scores op een lagere verzadigingsreactie.
Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering in remming zoals gemeten door de stopsignaaltaak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Go-stimuli zijn vier foto's van voedsel in liggend of staand formaat; deelnemers moeten reageren op de go-stimuli door op de linker en rechter responstoetsen op het toetsenbord te drukken. Bij 25% van de proeven wordt een visueel stopsignaal gegeven; deelnemers worden geïnstrueerd om niet te reageren wanneer dit signaal wordt gepresenteerd. Deze taak meet remmende controle.
Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering in beperking zoals gemeten door de TFEQ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
De Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) beoordeelt drie cognitieve en gedragsdomeinen van eten: cognitieve terughoudendheid, ontremming en honger. We zullen de subschaal terughoudendheid gebruiken om beperking te meten. Scores op de subschaal terughoudendheid variëren van 0-21, waarbij lagere scores duiden op minder beperking en hogere scores op meer beperking.
Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering in calorie-inname zoals gemeten door de DHQ III
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
De Diet History Questionnaire III bestaat uit 135 vragen over eten en drinken en 26 vragen over voedingssupplementen. Sommige regelitems voor voedingsmiddelen en dranken hebben aanvullende ingesloten vragen die definitieve toewijzing aan items in de voedings- en voedingsgroepdatabase mogelijk maken, wat leidt tot 263 voedingsmiddelen/dranken die in de database worden vermeld. Een enkel regelitem vraagt ​​bijvoorbeeld naar de frequentie van inname en de portiegrootte van frisdrank of frisdrank. Hieronder staan ​​vragen over de vraag of de geconsumeerde frisdranken regulier zijn versus dieet of cafeïnehoudend versus cafeïnevrij. Antwoorden op deze vragen leiden tot toewijzing van een van de vier voedselcodes in de database: light frisdrank met cafeïne, light frisdrank zonder cafeïne, gewone frisdrank met cafeïne of gewone frisdrank zonder cafeïne. We zullen dit gebruiken om de calorie-inname te meten.
Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering in eetcognities zoals gemeten door de FCQ-T-gereduceerd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
De verkorte versie van de Food Craving Questionnaire - Trait (FCQ-T-gereduceerd) beoordeelt het hunkeren naar voedsel en evalueert de eigenschappen van het hunkeren naar voedsel. We zullen het gebruiken om eetcognities te meten. Itemscores variëren van 1-6, en de algemene score varieert van 15-90, waarbij hogere scores duiden op meer cognities om naar voedsel te verlangen en lagere scores om minder cognities naar hunkering naar voedsel aan te geven.
Verandering ten opzichte van baseline na gemiddeld 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerri Boutelle, Ph.D., University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201362
  • R01DK122504 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren