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Solutions pour la faim et la régulation de l'alimentation (SHARE)

21 juillet 2023 mis à jour par: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Cibler la réactivité des signaux alimentaires pour perdre du poids

L'objectif de cette étude proposée est de collecter des données d'efficacité sur ROC + par rapport à un comparateur actif (AC) et à la perte de poids comportementale (BWL) pour les participants qui ont une réactivité alimentaire élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont développé un nouveau modèle pour le traitement de l'obésité, appelé régulation des signaux (ROC), qui est basé sur la théorie de la susceptibilité comportementale. Le programme ROC cible deux mécanismes théorisés pour la suralimentation ; diminution de la sensibilité aux signaux appétitifs et augmentation de la sensibilité aux signaux alimentaires externes. Considérant que BWL a du mérite pour certaines personnes, mais ne facilite pas la maintenance, cette étude comparera BWL, ROC avec certains aspects de BWL (ROC +) et un comparateur actif (AC). Tous les groupes de traitement dureront 1,5 heure (y compris les pesées) et seront dispensés en groupes de 15 à 20 participants chaque semaine pendant 4 mois et deux fois par mois pendant 2 mois (durée totale du traitement = 6 mois, 20 séances). Les enquêteurs recruteront des adultes en surpoids ou obèses qui présentent une réactivité alimentaire élevée (FR) et les évalueront au départ, après le traitement (mois 6), au milieu du suivi (mois 12) et du suivi (mois 18) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kaylen Moline, MPH
  • Numéro de téléphone: 1-855-827-3498
  • E-mail: chear@ucsd.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kerri Boutelle, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 8585348037
  • E-mail: kboutelle@ucsd.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Chercheur principal:
          • Kerri Boutelle, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • haute réactivité alimentaire
  • IMC entre 25kg/m^2 et 45kg/m^2
  • capable de lire l'anglais à un niveau de lecture de 5e année
  • désireux et capable de participer à des visites d'évaluation et à des séances de traitement, qu'elles aient lieu en personne ou via des réunions Zoom protégées par un mot de passe
  • capable de fournir des données au moyen de questionnaires
  • a un téléphone intelligent grâce auquel ils peuvent effectuer des évaluations écologiques momentanées

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales majeures telles que le diabète ou des antécédents récents de maladie coronarienne ; symptômes d'angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, arthrose, ostéoporose, problèmes orthopédiques qui limiteraient l'activité au cours des 18 mois suivants; ou toute autre condition médicale grave qui rendrait l'activité physique dangereuse
  • boulimie ou anorexie, déficience cognitive importante, trouble psychotique connu, idées suicidaires aiguës, trouble modéré ou grave lié à la consommation d'alcool ou de substances, ou maladie psychiatrique instable (p. ex., hospitalisation psychiatrique récente au cours des 3 dernières années)
  • problèmes médicaux ou psychologiques qui pourraient rendre l'adhésion au protocole d'étude difficile ou dangereuse
  • enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 18 prochains mois
  • participer à d'autres programmes de contrôle du poids et/ou prendre des médicaments pour perdre du poids
  • chirurgie bariatrique antérieure
  • quitter la région de San Diego pendant la durée de leur inscription aux études (18 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régulation des signaux Traitement amélioré
Le programme ROC fournit une psychoéducation, des capacités d'adaptation, une auto-surveillance et un apprentissage par l'expérience, et il sera combiné avec des aspects de BWL pour capitaliser sur les points forts des deux traitements.
Comportemental: Régulation des signaux améliorée
Le ROC est basé sur la théorie de la susceptibilité comportementale et conçu pour intégrer la psychoéducation, le traitement de l'exposition aux signaux, la formation à la sensibilisation à l'appétit, les capacités d'adaptation et l'autosurveillance de la satiété et des envies pour traiter la réactivité alimentaire élevée et la réactivité faible à la satiété. BWL et ROC seront intégrés pour ce bras, afin de capitaliser sur les points forts des deux traitements. Tous les participants apprendront à diminuer l'apport calorique et à augmenter l'activité physique, et à utiliser toutes les compétences comportementales fournies dans BWL. Cependant, ils apprendront également des modèles de faim et de satiété et sur la réactivité des signaux alimentaires, et acquerront des compétences pour les gérer. Ce bras comprendra une composante expérientielle, y compris la surveillance de la faim pendant le dîner et la participation à des exercices d'exposition.
Autres noms:
  • ROC+
Comparateur actif: Perte de poids comportementale
Le programme BWL comprendra des recommandations diététiques, des recommandations d'activité physique et des recommandations de changement de comportement.
Comportemental: Perte de poids comportementale
Le programme BWL comprend des recommandations en matière d'alimentation, d'activité physique et de changement de comportement. Tous les participants recevront des instructions sur la façon de consommer un régime équilibré déficitaire d'aliments conventionnels ; les objectifs individuels d'apport énergétique seront basés sur le poids corporel initial. Les participants apprendront à mesurer la taille des portions, à compter les calories et à surveiller eux-mêmes leur apport alimentaire. Le programme d'activité physique mettra l'accent sur l'augmentation à la fois des activités liées au mode de vie et des programmes d'exercices structurés. Les recommandations de changement de comportement comprennent le contrôle des stimuli, l'autosurveillance, l'établissement d'objectifs, la gestion des situations à haut risque, la planification des repas, le ralentissement de l'alimentation, la résolution de problèmes, le soutien social, la restructuration cognitive, les compétences de prévention des rechutes et des rechutes et le maintien de la perte de poids.
Autres noms:
  • BWL
Comparateur actif: Nutrition, gestion du stress et soutien social
L'éducation nutritionnelle, la gestion du stress et le soutien social seront couverts. La pleine conscience sera pratiquée à chaque séance.
Comportemental: Éducation nutritionnelle, gestion du stress et soutien social
Les sujets abordés seront la gestion du stress/relaxation, le soutien social et l'éducation nutritionnelle. Il y aura une forte composante de pleine conscience dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport au départ à une moyenne de 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois et 18 mois
Indice de masse corporelle mesuré par la taille et le poids
Changement par rapport au départ à une moyenne de 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la réactivité alimentaire tel que mesuré par l'échelle FR de l'AEBQ
Délai: Changement par rapport au départ à une moyenne de 6 mois, 12 mois et 18 mois
L'Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) évalue les traits d'appétit, y compris la réactivité alimentaire, la faim et la réactivité à la satiété. Nous utiliserons l'échelle de réactivité alimentaire (FR) pour mesurer la réactivité alimentaire des participants à un moment donné. Le score de l'échelle FR varie de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande réactivité alimentaire et les scores les plus bas indiquant une plus faible réactivité alimentaire.
Changement par rapport au départ à une moyenne de 6 mois, 12 mois et 18 mois
Modification de la réactivité de la satiété mesurée par l'échelle SR de l'AEBQ
Délai: Changement par rapport au départ à une moyenne de 6 mois, 12 mois et 18 mois
L'Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) évalue les traits d'appétit, y compris la réactivité alimentaire, la faim et la réactivité à la satiété. Nous utiliserons l'échelle de réactivité à la satiété (SR) pour mesurer la réactivité à la satiété des participants à un moment donné. Le score de l'échelle SR varie de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande réactivité à la satiété et les scores les plus bas indiquant une plus faible réactivité à la satiété.
Changement par rapport au départ à une moyenne de 6 mois, 12 mois et 18 mois
Modification de l'inhibition telle que mesurée par la tâche de signal d'arrêt
Délai: Changement par rapport au départ à une moyenne de 6 mois, 12 mois et 18 mois
Les stimuli Go sont quatre images de nourriture au format paysage ou portrait ; les participants doivent répondre aux stimuli aller en appuyant sur les touches de réponse gauche et droite du clavier. Sur 25 % des essais, un signal d'arrêt visuel sera présenté ; les participants sont priés de s'abstenir de répondre lorsque ce signal est présenté. Cette tâche mesure le contrôle inhibiteur.
Changement par rapport au départ à une moyenne de 6 mois, 12 mois et 18 mois
Changement de restriction tel que mesuré par le TFEQ
Délai: Changement par rapport au départ à une moyenne de 6 mois, 12 mois et 18 mois
Le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ) évalue trois domaines cognitifs et comportementaux de l'alimentation : la restriction cognitive, la désinhibition et la faim. Nous utiliserons la sous-échelle de restriction pour mesurer la restriction. Les scores sur la sous-échelle de contention vont de 0 à 21, les scores les plus bas indiquant moins de restriction et les scores les plus élevés indiquant plus de restriction.
Changement par rapport au départ à une moyenne de 6 mois, 12 mois et 18 mois
Changement de l'apport calorique tel que mesuré par le DHQ III
Délai: Changement par rapport au départ à une moyenne de 6 mois, 12 mois et 18 mois
Le Diet History Questionnaire III se compose de 135 éléments d'alimentation et de boissons et de 26 questions sur les compléments alimentaires. Certains éléments de ligne pour les aliments et les boissons comportent des questions intégrées supplémentaires qui permettent une affectation finale aux éléments de la base de données sur les éléments nutritifs et les groupes d'aliments, ce qui conduit à 263 aliments/boissons répertoriés dans la base de données. Par exemple, un seul élément de ligne demande la fréquence de consommation et la taille des portions de sodas ou de boissons gazeuses. En dessous se trouvent des questions pour savoir si les boissons gazeuses consommées sont régulières par rapport à un régime ou caféinées par rapport à décaféinées. Les réponses à ces questions conduisent à l'attribution de l'un des quatre codes alimentaires de la base de données : soda light avec caféine, soda light sans caféine, soda ordinaire avec caféine ou soda ordinaire sans caféine. Nous allons l'utiliser pour mesurer l'apport calorique.
Changement par rapport au départ à une moyenne de 6 mois, 12 mois et 18 mois
Changement dans les cognitions alimentaires mesurées par le FCQ-T-réduit
Délai: Changement par rapport au départ à une moyenne de 6 mois, 12 mois et 18 mois
La version abrégée du Food Craving Questionnaire - Trait (FCQ-T-reduced) évalue les envies alimentaires et évalue les caractéristiques des envies alimentaires. Nous l'utiliserons pour mesurer les cognitions alimentaires. Les scores des items vont de 1 à 6, et le score global varie de 15 à 90, les scores les plus élevés indiquant plus de cognitions de soif de nourriture et les scores inférieurs indiquant moins de cognitions de soif de nourriture.
Changement par rapport au départ à une moyenne de 6 mois, 12 mois et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri Boutelle, Ph.D., University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201362
  • R01DK122504 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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