Srovnání kontinuálního ESP versus TEA po torakotomii
Kontinuální blokáda rovinné vzpřimovače páteře versus hrudní epidurální analgezie po torakotomii: Randomizovaná kontrolovaná zkouška non-inferiority zaslepená posuzovatelem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit elektivní torakotomii pro karcinom plic
- Evropská kooperativní onkologická skupina 0 nebo 1
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace I-III
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů s chronickou pooperační bolestí po hrudních operacích
- pacienti podstupující torakotomii s resekcí hrudní stěny
- alergie na anestetika nebo analgetika
- pacientů s koagulopatií nebo kteří pokračují v užívání antikoagulancií
- předoperační dysfunkce jater nebo ledvin
- pacienti s chronickou bolestí, chronickým užíváním opioidů, analgetik nebo antidepresiv nebo antikonvulziv
- Nerozumíte naší studii
- Lékařské nebo psychické onemocnění, které může ovlivnit odpověď na léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bloků rovinných vzpřimovačů spinae (skupina ESP)
Pacienti, kteří dostávají kontinuální jednostrannou blokádu ESP. Zásahy: Postup: Ultrazvukem naváděný unilaterální blok ESP přes umístění katétru pro kontinuální infuzi Lék: Ropivakain 0,75% injekční roztok Zařízení: 21-gauge 85 mm perineurální katetr, 18-gauge 100 mm stimulační jehla (Silverstim, Vygon, Ecouen, Francie) |
Před operací provede anesteziolog na sále jednostrannou blokádu ESP s katetrizací pod ultrazvukovým vedením. Lék: Ropivakain 0,75% injekční roztok 0,2% ropivakain je kontinuálně podáván infuzí do roviny erector spinae na úrovni T5 prostřednictvím 18G 85 mm perineurálního katetru (Silverstim, Vygon, Ecouen, Francie) (bazální infuze: 10 ml/h, doba bolusu: 5 ml, uzamčení 20 minut)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina hrudní epidurální analgezie (skupina TEA)
Pacienti, kteří dostávají hrudní epidurální analgezii. Zásahy: Postup: Hrudní epidurální analgezie řízená fluoroskopií Lék: Ropivakain 0,75% injekční roztok Zařízení: Tuohyho jehla 17 gauge (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA) |
Před operací provede anesteziolog na sále jednostrannou blokádu ESP s katetrizací pod skiaskopickým vedením. Lék: Ropivakain 0,75% injekční roztok 0,2% ropivakain je kontinuálně podáván infuzí do roviny erector spinae na úrovni T5 prostřednictvím katétru 17gauge (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA) (Silverstim, Vygon, Ecouen, Francie) (bazální infuze: 3 ml /hod, bolus 1ml, doba uzamčení: 20min)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální skóre pooperační bolesti v klidu 1. pooperační den
Časové okno: Maximální skóre bolesti mezi měřeními v 9:00 a 16:00 1. pooperační den
|
skóre bolesti měřené 11bodovou číselnou stupnicí hodnocení (0: žádná/10: nejhorší bolest)
|
Maximální skóre bolesti mezi měřeními v 9:00 a 16:00 1. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: 9:00/16:00 1. pooperačního dne, 9:00/16:00 2. pooperační den, 9:00/16:00 3. pooperační den
|
Změna skóre bolesti v klidu měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (0: žádná/10: nejhorší bolest) od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
|
9:00/16:00 1. pooperačního dne, 9:00/16:00 2. pooperační den, 9:00/16:00 3. pooperační den
|
|
Pooperační skóre bolesti při pohybu
Časové okno: 9:00/16:00 1. pooperačního dne, 9:00/16:00 2. pooperační den, 9:00/16:00 3. pooperační den
|
Změna skóre bolesti při pohybu měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (0: žádná/10: nejhorší bolest) od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
|
9:00/16:00 1. pooperačního dne, 9:00/16:00 2. pooperační den, 9:00/16:00 3. pooperační den
|
|
Změna celkové spotřeby (ml) pacientem kontrolované analgezie
Časové okno: 9:00/16:00 1. pooperačního dne, 9:00/16:00 2. pooperační den, 9:00/16:00 3. pooperační den
|
celková spotřeba (ml) pacientem kontrolované analgezie epidurální nebo erector spinae roviny
|
9:00/16:00 1. pooperačního dne, 9:00/16:00 2. pooperační den, 9:00/16:00 3. pooperační den
|
|
Změna ve škále kvality zotavení-15 od výchozího stavu k pooperačnímu dni 3
Časové okno: Den před operací a 16:00 pooperační den 3
|
měřeno podle korejské verze kvality obnovy-15
|
Den před operací a 16:00 pooperační den 3
|
|
Pooperační plicní funkční test
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
měřeno na ambulanci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt chronické pooperační bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
měřit podle korejské verze DETECT bolesti
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt chronické pooperační bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
měřit podle korejské verze DETECT bolesti
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2104-142-1214
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .