Vergleich von kontinuierlicher ESP versus TEA nach Thorakotomie
29. Mai 2025 aktualisiert von: Susie Yoon, Seoul National University Hospital
Kontinuierlicher Erector-Spinae-Plane-Block vs. thorakale Epiduralanalgesie nach Thorakotomie: Eine randomisierte, kontrollierte, Assessor-verblindete Nicht-Unterlegenheitsstudie
Diese prospektive, randomisierte, Gutachter-verblindete Studie soll die postoperative analgetische Wirksamkeit der ultraschallgeführten Blockade der kontinuierlichen Erector Spinae Ebene (ESP) bei Patienten bewerten, die sich einer Thorakotomie unterziehen.
Wir gehen davon aus, dass die US-gesteuerte ESP-Blockade der thorakalen Epiduralanalgesie in Bezug auf die postoperative Schmerzkontrolle bei diesen Patienten nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven unilateralen Thorakotomie zur Lungenkrebsresektion unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer US-geführten ESP-Blockierung (n = 31) oder einer thorakalen Epiduralanalgesie (n = 31) zugeteilt.
Beide Verfahren werden vor der Operation durchgeführt.
Jeder Patient wurde am postoperativen Tag (POD) 1, 2 und 3 von einem verblindeten Prüfarzt beurteilt.
Das primäre Ergebnis ist die Schmerzstärke, die anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bei POD1 bewertet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, KS013
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive Thorakotomie wegen Lungenkrebs geplant ist
- Europäische kooperative Onkologiegruppe 0 oder 1
- Physische Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen postoperativen Schmerzen nach Thoraxoperationen
- Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Brustwandresektion unterziehen
- Allergien gegen anästhetische oder schmerzstillende Medikamente
- Patienten mit Koagulopathie oder die weiterhin Antikoagulanzien einnehmen
- präoperative Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit chronischen Schmerzen, chronischer Anwendung von Opioiden, Analgetika oder Antidepressiva oder Antikonvulsiva
- Verstehe unsere Studie nicht
- Medizinische oder psychische Erkrankung, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erector-spinae-Plane-Block-Gruppe (ESP-Gruppe)
Patienten, die einen kontinuierlichen einseitigen ESP-Block erhalten. Eingriffe: Verfahren: Ultraschallgeführte unilaterale ESP-Blockierung über Katheterplatzierung zur kontinuierlichen Infusion Medikament: Ropivacain 0,75 % Injektionslösung Gerät: 21-Gauge-85-mm-Perineuralkatheter, 18-Gauge-100-mm-Stimulatornadel (Silverstim, Vygon, Ecouen, Frankreich) |
Vor der Operation führt ein Anästhesist unter Ultraschallkontrolle im Eingriffsraum eine einseitige ESP-Blockade mit Katheterisierung durch. Medikament: Ropivacain 0,75 % Injektionslösung 0,2 % Ropivacain wird über einen 18 G 85 mm Perineuralkatheter (Silverstim, Vygon, Ecouen, Frankreich) kontinuierlich in die Ebene des Erector Spinae auf T5-Ebene infundiert (Grundinfusion: 10 ml/h, Bolus 5 ml, Sperrzeit: 20 Minuten)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Thorakale Epiduralanalgesie-Gruppe (TEA-Gruppe)
Patienten, die eine thorakale Epiduralanalgesie erhalten. Eingriffe: Verfahren: Fluoroskopie-geführte thorakale Epiduralanalgesie Medikament: Ropivacain 0,75 % injizierbare Lösung Gerät: 17-Gauge-Tuohy-Nadel (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA) |
Vor der Operation führt ein Anästhesist einen einseitigen ESP-Block mit Katheterisierung unter Durchleuchtungsführung im Eingriffsraum durch. Medikament: Ropivacain 0,75 % injizierbare Lösung 0,2 % Ropivacain wird kontinuierlich über einen 17-Gauge-Katheter (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA) (Silverstim, Vygon, Ecouen, Frankreich) in die Erector Spinae-Ebene auf T5-Ebene infundiert (Basalinfusion: 3 ml /h, Bolus 1ml, Sperrzeit: 20min)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler postoperativer Schmerzscore in Ruhe am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: Maximaler Schmerzwert bei den Messungen um 9 Uhr und 16 Uhr am postoperativen Tag 1
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Schmerzscore, gemessen anhand der 11-Punkte-Bewertungsskala (0: kein/10: schlimmster Schmerz)
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Maximaler Schmerzwert bei den Messungen um 9 Uhr und 16 Uhr am postoperativen Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr, 2. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr, 3. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr
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Veränderung des Schmerzscores in Ruhe, gemessen anhand der 11-Punkte-Zahlenskala (0: keine/10: schlimmster Schmerz) von Tag 1 nach der Operation bis Tag 3 nach der Operation
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1. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr, 2. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr, 3. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr
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Postoperativer Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr, 2. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr, 3. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr
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Veränderung des Schmerzscores bei Bewegung, gemessen anhand der 11-Punkte-Nummernskala (0: kein/10: schlimmster Schmerz) vom 1. bis zum 3. postoperativen Tag
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1. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr, 2. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr, 3. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr
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Veränderung des Gesamtverbrauchs (ml) an patientenkontrollierter Analgesie
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr, 2. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr, 3. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr
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Gesamtverbrauch (ml) an epiduraler oder patientenkontrollierter Analgesie in der Ebene der Rückenstrecker
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1. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr, 2. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr, 3. postoperativer Tag 9.00/16.00 Uhr
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Veränderung der Erholungsqualität-15-Skala vom Ausgangswert bis zum 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag vor der Operation und 16 Uhr am postoperativen Tag 3
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gemessen an der koreanischen Version der Qualität der Erholung-15
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Tag vor der Operation und 16 Uhr am postoperativen Tag 3
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Postoperativer Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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in der Ambulanz gemessen
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3 Monate nach der Operation
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Häufigkeit chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Messung durch die koreanische Version des Schmerzes DETECT
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3 Monate nach der Operation
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Häufigkeit chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Messung durch die koreanische Version des Schmerzes DETECT
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2104-142-1214
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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