Porównanie ciągłego ESP z TEA po torakotomii
Ciągły wyprostowany blok płaszczyzny kręgosłupa a analgezja zewnątrzoponowa klatki piersiowej po torakotomii: randomizowana, kontrolowana i zaślepiona przez oceniającego próba non-inferiority
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do planowej torakotomii z powodu raka płuca
- European Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III
- Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z przewlekłym bólem pooperacyjnym po operacjach klatki piersiowej
- chorych poddawanych torakotomii z resekcją ściany klatki piersiowej
- alergie na leki znieczulające lub przeciwbólowe
- u pacjentów z koagulopatią lub kontynuujących przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- przedoperacyjna dysfunkcja wątroby lub nerek
- pacjenci z przewlekłym bólem, przewlekle stosujący opioidy, leki przeciwbólowe lub przeciwdepresyjne lub przeciwdrgawkowe
- Nie rozumiem naszego badania
- Choroba medyczna lub psychologiczna, która może wpływać na odpowiedź na leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków płaskich prostownika kręgosłupa (grupa ESP)
Pacjenci otrzymujący ciągłą jednostronną blokadę ESP. Interwencje: Procedura: Jednostronna blokada ESP pod kontrolą USG poprzez wprowadzenie cewnika do ciągłego wlewu Lek: Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań Urządzenie: cewnik okołonerwowy 21 G 85 mm, igła stymulatora 18 G 100 mm (Silverstim, Vygon, Ecouen, Francja) |
Przed zabiegiem anestezjolog wykona jednostronną blokadę ESP z cewnikowaniem pod kontrolą USG w sali zabiegowej. Lek: Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań 0,2% ropiwakaina jest podawana w ciągłej infuzji do płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie T5 przez cewnik okołonerwowy 18G 85 mm (Silverstim, Vygon, Ecouen, Francja) (infuzja podstawowa: 10 ml/godz., bolus 5 ml, czas blokady: 20 minut)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (grupa TEA)
Pacjenci otrzymujący znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej. Interwencje: Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej pod kontrolą fluoroskopii Lek: Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań Urządzenie: Igła Tuohy 17 G (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA) |
Przed operacją anestezjolog wykona jednostronną blokadę ESP z cewnikowaniem pod kontrolą fluoroskopii w sali zabiegowej. Lek: Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań 0,2% ropiwakaina jest podawana w ciągłej infuzji do płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie T5 przez cewnik 17-G (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA) (Silverstim, Vygon, Ecouen, Francja) (infuzja podstawowa: 3 ml /h, bolus 1ml, czas blokady: 20min)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Maksymalna ocena bólu wśród pomiarów o godzinie 9:00 i 16:00 w 1. dobie pooperacyjnej
|
ocena bólu mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (0: brak/10: najgorszy ból)
|
Maksymalna ocena bólu wśród pomiarów o godzinie 9:00 i 16:00 w 1. dobie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 9:00/16:00 w 1. dniu po operacji, 9:00/16:00 w 2. dniu po operacji, 9:00/16:00 w 3. dniu po operacji
|
Zmiana oceny bólu spoczynkowego mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (0: brak/10: najgorszy ból) od 1. dnia po operacji do 3. dnia po operacji
|
9:00/16:00 w 1. dniu po operacji, 9:00/16:00 w 2. dniu po operacji, 9:00/16:00 w 3. dniu po operacji
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego przy ruchu
Ramy czasowe: 9:00/16:00 w 1. dniu po operacji, 9:00/16:00 w 2. dniu po operacji, 9:00/16:00 w 3. dniu po operacji
|
Zmiana oceny bólu podczas ruchu mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (0: brak/10: najgorszy ból) od 1. dnia po operacji do 3. dnia po operacji
|
9:00/16:00 w 1. dniu po operacji, 9:00/16:00 w 2. dniu po operacji, 9:00/16:00 w 3. dniu po operacji
|
|
Zmiana całkowitego zużycia (ml) analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 9:00/16:00 w 1. dniu po operacji, 9:00/16:00 w 2. dniu po operacji, 9:00/16:00 w 3. dniu po operacji
|
całkowite zużycie (ml) analgezji zewnątrzoponowej lub prostownika kręgosłupa kontrolowanej przez pacjenta
|
9:00/16:00 w 1. dniu po operacji, 9:00/16:00 w 2. dniu po operacji, 9:00/16:00 w 3. dniu po operacji
|
|
Zmiana jakości powrotu do zdrowia w skali 15 od stanu wyjściowego do dnia pooperacyjnego 3
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 16:00 w dniu pooperacyjnym 3
|
mierzona przez koreańską wersję jakości wyzdrowienia-15
|
Dzień przed operacją i 16:00 w dniu pooperacyjnym 3
|
|
Pooperacyjne badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
mierzona w ambulatorium
|
3 miesiące po operacji
|
|
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
środek według koreańskiej wersji DETECT bólu
|
3 miesiące po operacji
|
|
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
środek według koreańskiej wersji DETECT bólu
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2104-142-1214
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .