Comparaison entre ESP continu et TEA après thoracotomie
Bloc plan érecteur continu du rachis versus analgésie péridurale thoracique après thoracotomie : un essai de non-infériorité contrôlé randomisé en aveugle par l'évaluateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, KS013
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une thoracotomie élective pour un cancer du poumon
- Groupe Coopératif Européen d'Oncologie 0 ou 1
- Classification physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patients souffrant de douleurs postopératoires chroniques après une chirurgie thoracique
- patients subissant une thoracotomie avec résection de la paroi thoracique
- allergies aux médicaments anesthésiques ou analgésiques
- les patients atteints de coagulopathie ou qui continuent à prendre des anticoagulants
- dysfonctionnement hépatique ou rénal préopératoire
- les patients souffrant de douleur chronique, d'opioïdes chroniques, d'analgésiques ou d'antidépresseurs ou d'anticonvulsivants
- Ne comprends pas notre étude
- Maladie médicale ou psychologique pouvant affecter la réponse au traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de bloc plan érecteur du rachis (groupe ESP)
Patients recevant un bloc ESP unilatéral continu. Interventions: Procédure : bloc ESP unilatéral guidé par échographie via la mise en place d'un cathéter pour perfusion continue Médicament : solution injectable de ropivacaïne à 0,75 % Dispositif : cathéter périneural de calibre 21 de 85 mm, aiguille de stimulation de calibre 18 de 100 mm (Silverstim, Vygon, Ecouen, France) |
Avant la chirurgie, un anesthésiste effectuera un bloc ESP unilatéral avec cathétérisme sous contrôle échographique dans la salle d'opération. Médicament : Ropivacaïne 0,75 % Solution injectable La ropivacaïne à 0,2 % est perfusée en continu dans le plan de l'érecteur du rachis au niveau T5 via un cathéter périneural 18G de 85 mm (Silverstim, Vygon, Ecouen, France) (perfusion basale : 10 ml/h, bolus 5 ml, durée de verrouillage : 20 min)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe analgésie péridurale thoracique (groupe TEA)
Patients recevant une analgésie péridurale thoracique. Interventions: Procédure : Analgésie épidurale thoracique guidée par fluoroscopie Médicament : Solution injectable de ropivacaïne à 0,75 % Dispositif : Aiguille Tuohy de calibre 17 (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, États-Unis) |
Avant la chirurgie, un anesthésiste effectuera un bloc ESP unilatéral avec cathétérisme sous guidage fluoroscopique dans la salle d'intervention. Médicament : Solution injectable de ropivacaïne à 0,75 % La ropivacaïne à 0,2 % est perfusée en continu dans le plan de l'érecteur du rachis au niveau T5 via un cathéter de calibre 17 (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, États-Unis) (Silverstim, Vygon, Ecouen, France) (perfusion basale : 3 ml /h, bolus 1ml, temps de blocage : 20min)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score maximal de douleur postopératoire au repos au jour 1 postopératoire
Délai: Score maximal de douleur parmi les mesures de 9 h et 16 h au jour 1 postopératoire
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score de douleur mesuré par l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 : aucune/10 : pire douleur)
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Score maximal de douleur parmi les mesures de 9 h et 16 h au jour 1 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire au repos
Délai: 9h/16h le jour postopératoire 1, 9h/16h le jour postopératoire 2, 9h/16h le jour postopératoire 3
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Modification du score de douleur au repos mesuré par l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 : aucune/10 : pire douleur) du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3
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9h/16h le jour postopératoire 1, 9h/16h le jour postopératoire 2, 9h/16h le jour postopératoire 3
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Score de douleur postopératoire au mouvement
Délai: 9h/16h le jour postopératoire 1, 9h/16h le jour postopératoire 2, 9h/16h le jour postopératoire 3
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Changement du score de douleur au mouvement mesuré par l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 : aucune/10 : pire douleur) du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3
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9h/16h le jour postopératoire 1, 9h/16h le jour postopératoire 2, 9h/16h le jour postopératoire 3
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Modification de la consommation totale (ml) d'analgésie contrôlée par le patient
Délai: 9h/16h le jour postopératoire 1, 9h/16h le jour postopératoire 2, 9h/16h le jour postopératoire 3
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consommation totale (ml) d'analgésie épidurale ou plan érecteur du rachis contrôlée par le patient
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9h/16h le jour postopératoire 1, 9h/16h le jour postopératoire 2, 9h/16h le jour postopératoire 3
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Modification de l'échelle de qualité de récupération-15 entre le départ et le jour postopératoire 3
Délai: La veille de l'intervention et 16h le jour postopératoire 3
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mesuré par la version coréenne de la qualité de récupération-15
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La veille de l'intervention et 16h le jour postopératoire 3
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Test de la fonction pulmonaire postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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mesuré en clinique externe
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3 mois après l'opération
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Incidence de la douleur postopératoire chronique
Délai: 3 mois après l'opération
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mesurer par la version coréenne de la douleur DETECT
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3 mois après l'opération
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Incidence de la douleur postopératoire chronique
Délai: 6 mois après l'opération
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mesurer par la version coréenne de la douleur DETECT
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2104-142-1214
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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