Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos ESP és a TEA összehasonlítása thoracotomia után

2023. április 11. frissítette: Susie Yoon, Seoul National University Hospital

Folyamatos erector spinae síkblokk kontra mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás thoracotomia után: Randomizált, kontrollált, értékelő által elvakult, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Ez a prospektív, randomizált, értékelő-vak vizsgálat célja az ultrahanggal vezérelt folyamatos erector spinae sík (ESP) blokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése thoracotomián átesett betegeknél. Feltételezzük, hogy az Egyesült Államok által irányított ESP-blokk nem rosszabb, mint a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás a posztoperatív fájdalomcsillapítás szempontjából ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák reszekciója miatt elektív egyoldali thoracotomián átesett felnőtt betegeket véletlenszerűen osztják ki US-vezérelt ESP-blokk (n=31) vagy thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás (n=31) részeként. Mindkét eljárást a műtét előtt hajtják végre. Minden beteget egy vak vizsgáló értékelt a posztoperatív napon (POD) az 1., 2. és 3. napon. Az elsődleges eredmény a fájdalom súlyossága, amelyet egy numerikus besorolási skála (NRS) értékel a POD1-nél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket tüdőrák miatt elektív thoracotomiára terveznek
  • Európai Szövetkezeti Onkológiai Csoport 0 vagy 1
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai besorolása I-III
  • Hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására

Kizárási kritériumok:

  • krónikus posztoperatív fájdalomban szenvedő betegek mellkasi műtét után
  • mellkasfal reszekcióval járó thoracotomián átesett betegek
  • allergia érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekre
  • koagulopátiában szenvedő betegek, vagy akik továbbra is véralvadásgátlót szednek
  • műtét előtti máj- vagy veseműködési zavar
  • krónikus fájdalommal, krónikus opioidokkal, fájdalomcsillapítókkal, antidepresszánsokkal vagy görcsoldókkal járó betegek
  • Nem érti a tanulmányunkat
  • Orvosi vagy pszichológiai betegség, amely befolyásolhatja a kezelési választ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erector spinae síkblokk csoport (ESP csoport)

Folyamatos egyoldalú ESP blokkolást kapó betegek.

Beavatkozások:

Eljárás: Ultrahang által irányított egyoldali ESP blokk katéter elhelyezéssel folyamatos infúzióhoz Gyógyszer: Ropivacaine 0,75% injekciós oldat Készülék: 21-es 85 mm-es perineurális katéter, 18-as 100 mm-es stimulátortű (Silverstim, Vygon, Ecouen, Franciaország)
Eljárás: Erector spinae sík blokk csoport

A műtét előtt az aneszteziológus egyoldalú ESP blokkolást végez katéterezéssel, ultrahang irányítása mellett a műhelyben.

Gyógyszer: 0,75%-os ropivakain injekciós oldat 0,2%-os ropivakaint folyamatosan infundálnak az erector spinae síkjába T5 szinten 18G 85 mm-es perineurális katéteren keresztül (Silverstim, Vygon, Ecouen, Franciaország) (alapinfúzió: 10 ml/óra, bóluszárási idő: 5 ml 20 perc)

Más nevek:
  • ESP csoport
Aktív összehasonlító: Mellkasi epidurális fájdalomcsillapító csoport (TEA csoport)

Mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban részesülő betegek.

Beavatkozások:

Eljárás: Fluoroszkópia által vezérelt mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás Gyógyszer: Ropivacaine 0,75% injekciós oldatos eszköz: 17-es Tuohy tű (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA)
Eljárás: Mellkasi epidurális fájdalomcsillapító csoport

A műtét előtt az aneszteziológus egyoldalú ESP blokkolást végez katéterezéssel, fluoroszkópia irányítása mellett a műhelyben.

Gyógyszer: Ropivakain 0,75%-os injekciós oldat A 0,2%-os ropivakaint folyamatosan infundáljuk az erector spinae síkjába T5 szinten 17-es katéteren (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA) (Silverstim, Vygon, Ecouen, Franciaország) (alapinfúzió: 3 ml) /óra, bolus 1 ml, zárolási idő: 20 perc)

Más nevek:
  • TEA csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális posztoperatív fájdalom pontszám nyugalomban az 1. posztoperatív napon
Időkeret: Maximális fájdalompontszám a 9 és 16 órai mérések között az 1. posztoperatív napon
fájdalompontszám a 11 pontos numerikus értékelési skálával mérve (0: nincs/10: legrosszabb fájdalom)
Maximális fájdalompontszám a 9 és 16 órai mérések között az 1. posztoperatív napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: Az 1. posztoperatív napon 9:00/16:00, a 2. posztoperatív napon 9:00/16:00, A 3. posztoperatív napon 9:00/16:00
A nyugalmi fájdalom pontszámának változása a 11 pontos numerikus értékelési skálával (0: nincs/10: a legrosszabb fájdalom) a posztoperatív 1. naptól a 3. posztoperatív napig
Az 1. posztoperatív napon 9:00/16:00, a 2. posztoperatív napon 9:00/16:00, A 3. posztoperatív napon 9:00/16:00
Posztoperatív fájdalom pontszám mozgáskor
Időkeret: Az 1. posztoperatív napon 9:00/16:00, a 2. posztoperatív napon 9:00/16:00, A 3. posztoperatív napon 9:00/16:00
A mozgás közbeni fájdalompontszám változása a 11 pontos numerikus értékelési skálával (0: nincs/10: a legrosszabb fájdalom) a posztoperatív 1. naptól a 3. posztoperatív napig
Az 1. posztoperatív napon 9:00/16:00, a 2. posztoperatív napon 9:00/16:00, A 3. posztoperatív napon 9:00/16:00
A beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás teljes fogyasztásának (ml) változása
Időkeret: Az 1. posztoperatív napon 9:00/16:00, a 2. posztoperatív napon 9:00/16:00, A 3. posztoperatív napon 9:00/16:00
epidurális vagy erector spinae síkbeli beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás teljes fogyasztása (ml).
Az 1. posztoperatív napon 9:00/16:00, a 2. posztoperatív napon 9:00/16:00, A 3. posztoperatív napon 9:00/16:00
A gyógyulás minőségének változása-15 skála a kiindulási értékről a posztoperatív 3. napra
Időkeret: A műtét előtti napon és a posztoperatív 3. napon délután 4 órakor
a koreai változattal mérve a helyreállítás minősége-15
A műtét előtti napon és a posztoperatív 3. napon délután 4 órakor
Posztoperatív tüdőfunkciós vizsgálat
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
ambulancián mérve
3 hónappal a műtét után
Krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
mérjük a fájdalom DETECT koreai változatával
3 hónappal a műtét után
Krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
mérjük a fájdalom DETECT koreai változatával
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Seoul National University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2104-142-1214

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Erector spinae sík blokk csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel