Comparação de ESP Contínuo Versus TEA Após Toracotomia
11 de abril de 2023 atualizado por: Susie Yoon, Seoul National University Hospital
Bloqueio Contínuo do Plano Eretor da Espinha Versus Analgesia Epidural Torácica Após Toracotomia: Um Estudo Randomizado, Controlado e Cego de Não-Inferioridade
Este estudo prospectivo, randomizado e cego foi projetado para avaliar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) contínuo guiado por ultrassom em pacientes submetidos à toracotomia.
Nossa hipótese é que o bloqueio ESP guiado por US não é inferior à analgesia peridural torácica em termos de controle da dor pós-operatória nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes adultos submetidos a toracotomia unilateral eletiva para ressecção de câncer de pulmão são alocados aleatoriamente para receber bloqueio ESP guiado por US (n=31) ou analgesia epidural torácica (n=31).
Ambos os procedimentos são realizados antes da cirurgia.
Cada paciente foi avaliado por um investigador cego no dia pós-operatório (DPO) 1,2 e 3.
O desfecho primário é a intensidade da dor avaliada por uma escala de classificação numérica (NRS) no POD1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hojin Lee, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-0039
- E-mail: zenerdiode03@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Susie Yoon, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-2467
- E-mail: susiey87@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia, KS013
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Hojin Lee, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-2467
- E-mail: zenerdiode03@gmail.com
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Contato:
- Susie Yoon, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-2467
- E-mail: susiey87@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para se submeterem a toracotomia eletiva para câncer de pulmão
- Grupo Europeu de Oncologia Cooperativa 0 ou 1
- Classificação física I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com dor crônica pós-operatória após cirurgia torácica
- pacientes submetidos à toracotomia com ressecção da parede torácica
- alergias a medicamentos anestésicos ou analgésicos
- pacientes com coagulopatia ou que continuam a tomar anticoagulantes
- disfunção hepática ou renal pré-operatória
- pacientes com dor crônica, uso crônico de opioides, analgésicos ou antidepressivos ou anticonvulsivantes
- Não entendo nosso estudo
- Doença médica ou psicológica que pode afetar a resposta ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bloqueio do plano eretor da espinha (grupo ESP)
Pacientes recebendo bloqueio ESP unilateral contínuo. Intervenções: Procedimento: Bloqueio ESP unilateral guiado por ultrassom via colocação de cateter para infusão contínua Medicamento: Ropivacaína 0,75% Solução Injetável Dispositivo: Cateter perineural 21 gauge 85 mm, agulha estimuladora 18 gauge 100 mm (Silverstim, Vygon, Ecouen, França) |
Antes da cirurgia, um anestesiologista realizará bloqueio ESP unilateral com cateterismo guiado por ultrassom na sala de procedimentos. Droga: Ropivacaína 0,75% solução injetável 0,2% ropivacaína é continuamente infundida no plano eretor da espinha no nível T5 via cateter perineural 18G 85 mm (Silverstim, Vygon, Ecouen, França) (infusão basal: 10ml/h, bolus 5ml, tempo de bloqueio: 20 minutos)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de analgesia peridural torácica (grupo TEA)
Pacientes recebendo analgesia peridural torácica. Intervenções: Procedimento: Analgesia peridural torácica guiada por fluoroscopia Medicamento: Ropivacaína 0,75% Solução Injetável Dispositivo: Agulha Tuohy calibre 17 (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, EUA) |
Antes da cirurgia, um anestesiologista realizará bloqueio ESP unilateral com cateterismo sob orientação de fluoroscopia na sala de procedimentos. Medicamento: solução injetável de ropivacaína a 0,75% ropivacaína a 0,2% é infundida continuamente no plano eretor da espinha no nível T5 por meio de cateter de calibre 17 (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, EUA) (Silverstim, Vygon, Ecouen, França) (infusão basal: 3 ml /hr, bolus 1ml, tempo de bloqueio: 20min)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore máximo de dor pós-operatória em repouso no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: Escore máximo de dor entre as medidas das 9h e 16h no 1º dia de pós-operatório
|
pontuação de dor medida pela escala numérica de 11 pontos (0: nenhuma/10: pior dor)
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Escore máximo de dor entre as medidas das 9h e 16h no 1º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: 9h/16h no 1º dia de pós-operatório, 9h/16h no 2º dia de pós-operatório, 9h/16h no 3º dia de pós-operatório
|
Mudança no escore de dor em repouso medido pela escala de classificação numérica de 11 pontos (0: nenhuma/10: pior dor) do primeiro dia pós-operatório ao dia pós-operatório 3
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9h/16h no 1º dia de pós-operatório, 9h/16h no 2º dia de pós-operatório, 9h/16h no 3º dia de pós-operatório
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Escore de dor pós-operatória ao movimento
Prazo: 9h/16h no 1º dia de pós-operatório, 9h/16h no 2º dia de pós-operatório, 9h/16h no 3º dia de pós-operatório
|
Mudança na pontuação da dor ao movimento medida pela escala numérica de 11 pontos (0: nenhuma/10: pior dor) do primeiro dia pós-operatório ao dia pós-operatório 3
|
9h/16h no 1º dia de pós-operatório, 9h/16h no 2º dia de pós-operatório, 9h/16h no 3º dia de pós-operatório
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Mudança no consumo total (ml) de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: 9h/16h no 1º dia de pós-operatório, 9h/16h no 2º dia de pós-operatório, 9h/16h no 3º dia de pós-operatório
|
consumo total (ml) de analgesia controlada pelo paciente por epidural ou plano eretor da espinha
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9h/16h no 1º dia de pós-operatório, 9h/16h no 2º dia de pós-operatório, 9h/16h no 3º dia de pós-operatório
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Mudança na escala de qualidade de recuperação-15 desde o início até o terceiro dia pós-operatório
Prazo: Na véspera da cirurgia e às 16h do 3º dia de pós-operatório
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medido pela versão coreana da qualidade de recuperação-15
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Na véspera da cirurgia e às 16h do 3º dia de pós-operatório
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Prova de função pulmonar pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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medida no ambulatório
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3 meses após a cirurgia
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Incidência de dor pós-operatória crônica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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medida pela versão coreana da dor DETECT
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3 meses após a cirurgia
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Incidência de dor pós-operatória crônica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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medida pela versão coreana da dor DETECT
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2104-142-1214
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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