Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kontinuerlig ESP kontra TEA efter torakotomi

11 april 2023 uppdaterad av: Susie Yoon, Seoul National University Hospital

Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block kontra Thoracic Epidural Analgesi After Thoracotomy: A Randomized Controlled Assessor-Blinded Non-inferiority Trial

Denna prospektiva, randomiserade, bedömarblindade studie är utformad för att utvärdera den postoperativa analgetiska effekten av det ultraljudsstyrda kontinuerliga erector spinae plane (ESP) blocket hos patienter som genomgår torakotomi. Vi antar att US-guidad ESP-blockering inte är sämre än thorax epidural analgesi när det gäller postoperativ smärtkontroll hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter som genomgår elektiv unilateral torakotomi för lungcancerresektion fördelas slumpmässigt för att erhålla US-guidad ESP-blockering (n=31) eller thorax epidural analgesi (n=31). Båda procedurerna utförs före operationen. Varje patient utvärderades av en blindad utredare på postoperativ dag (POD) 1,2 och 3. Det primära resultatet är smärtans svårighetsgrad utvärderad med en numerisk betygsskala (NRS) vid POD1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå elektiv torakotomi för lungcancer
  • European Cooperative Oncology Group 0 eller 1
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering I-III
  • Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med kronisk postoperativ smärta efter thoraxkirurgi
  • patienter som genomgår torakotomi med resektion av bröstväggen
  • allergier mot anestesi eller smärtstillande mediciner
  • patienter med koagulopati eller som fortsätter att ta antikoagulantia
  • preoperativ lever- eller njurfunktion
  • patienter med kronisk smärta, kronisk opioid, smärtstillande eller antidepressiv eller antikonvulsiv användning
  • Förstår inte vår studie
  • Medicinsk eller psykologisk sjukdom som kan påverka behandlingssvaret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erector spinae plane block group (ESP-grupp)

Patienter som får kontinuerligt ensidigt ESP-block.

Interventioner:

Procedur: Ultraljudsstyrt unilateralt ESP-block via kateterplacering för kontinuerlig infusion Läkemedel: Ropivacaine 0,75 % injicerbar lösning Enhet: 21-gauge 85 mm perineural kateter, 18-gauge 100 mm stimulatornål (Silverstim, Vygon, Frankrike), Ecouen, Frankrike
Procedur: Erector spinae plan block grupp

Före operationen kommer en anestesiläkare att utföra ensidig ESP-blockering med kateterisering under ultraljudsledning i ingreppsrummet.

Läkemedel: Ropivakain 0,75 % injicerbar lösning 0,2 % ropivakain infunderas kontinuerligt till erector spinae-planet på T5-nivå via 18G 85 mm perineural kateter (Silverstim, Vygon, Ecouen, Frankrike) (basal infusion: 10 ml/h, lockouttid: 5 20 min)

Andra namn:
  • ESP grupp
Aktiv komparator: Thorax epidural analgesigrupp (TEA-grupp)

Patienter som får thorax epidural analgesi.

Interventioner:

Procedur: Fluoroskopivägd thorax epidural analgesi Läkemedel: Ropivacaine 0,75 % injicerbar lösning Enhet: 17-gauge Tuohy-nål (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA)
Procedur: Thorax epidural analgesi grupp

Före operationen kommer en narkosläkare att utföra ensidig ESP-blockering med kateterisering under genomlysningsvägledning i ingreppsrummet.

Läkemedel: Ropivacaine 0,75 % injicerbar lösning 0,2 % ropivakain infunderas kontinuerligt till erector spinae-planet på T5-nivå via 17-gauge kateter (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA) (Silverstim, Vygon, Ecouen, Frankrike) (basal infusion: 3 ml /h, bolus 1ml, lockouttid: 20min)

Andra namn:
  • TEA-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal postoperativ smärtpoäng i vila på postoperativ dag 1
Tidsram: Maximalt smärtpoäng bland mätningarna kl. 09.00 och 16.00 på postoperativ dag 1
smärtpoäng mätt med den 11-punktiga numeriska betygsskalan (0: ingen/10: värsta smärtan)
Maximalt smärtpoäng bland mätningarna kl. 09.00 och 16.00 på postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: 09.00/16.00 postoperativ dag 1, 9.00/16.00 postoperativ dag 2, 9.00/16.00 postoperativ dag 3
Förändring av smärtpoäng i vila mätt med den 11-punktiga numeriska betygsskalan (0: ingen/10: värsta smärtan) från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 3
09.00/16.00 postoperativ dag 1, 9.00/16.00 postoperativ dag 2, 9.00/16.00 postoperativ dag 3
Postoperativ smärtpoäng vid rörelse
Tidsram: 09.00/16.00 postoperativ dag 1, 9.00/16.00 postoperativ dag 2, 9.00/16.00 postoperativ dag 3
Förändring i smärtpoäng vid rörelse mätt med den 11-punktiga numeriska betygsskalan (0: ingen/10: värsta smärtan) från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 3
09.00/16.00 postoperativ dag 1, 9.00/16.00 postoperativ dag 2, 9.00/16.00 postoperativ dag 3
Förändring av den totala konsumtionen (ml) av patientkontrollerad analgesi
Tidsram: 09.00/16.00 postoperativ dag 1, 9.00/16.00 postoperativ dag 2, 9.00/16.00 postoperativ dag 3
total konsumtion (ml) av epidural eller erector spinae plan patientkontrollerad analgesi
09.00/16.00 postoperativ dag 1, 9.00/16.00 postoperativ dag 2, 9.00/16.00 postoperativ dag 3
Förändring i kvaliteten på återhämtningen-15 skala från baslinje till postoperativ dag 3
Tidsram: Dagen före operationen och 16.00 postoperativ dag 3
mätt med den koreanska versionen av kvaliteten på återhämtningen-15
Dagen före operationen och 16.00 postoperativ dag 3
Postoperativt lungfunktionstest
Tidsram: 3 månader efter operationen
mätt på poliklinik
3 månader efter operationen
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
mäta med den koreanska versionen av smärtan DETECT
3 månader efter operationen
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
mäta med den koreanska versionen av smärtan DETECT
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Seoul National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2104-142-1214

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Erector spinae plan block grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera