Sammenligning af kontinuerlig ESP versus TEA efter Thorakotomi
Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Epidural Analgesi Efter Thorakotomi: En randomiseret kontrolleret Assessor-blindet Non-inferiority Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv torakotomi for lungekræft
- European Cooperative Oncology Group 0 eller 1
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation I-III
- Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kroniske postoperative smerter efter thoraxkirurgi
- patienter, der gennemgår torakotomi med resektion af brystvæggen
- allergi over for anæstesi eller smertestillende medicin
- patienter med koagulopati eller som fortsætter med at tage antikoagulantia
- præoperativ lever- eller nyredysfunktion
- patienter med kronisk smerte, kronisk opioidbrug, smertestillende eller antidepressiv eller antikonvulsiv brug
- Forstår ikke vores undersøgelse
- Medicinsk eller psykologisk sygdom, der kan påvirke behandlingsresponsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erector spinae plane blokgruppe (ESP gruppe)
Patienter, der modtager kontinuerlig ensidig ESP-blokering. Interventioner: Procedure: Ultralydsstyret unilateral ESP-blok via kateterplacering til kontinuerlig infusion Lægemiddel: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning Enhed: 21-gauge 85 mm perineuralt kateter, 18-gauge 100 mm stimulatornål (Silverstim, Vygon, Frankrig), Ecouen, Frankrig |
Inden operation vil en anæstesilæge udføre ensidig ESP-blokering med kateterisering under ultralydsvejledning i procedurerummet. Lægemiddel: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning 0,2 % ropivacain infunderes kontinuerligt til erector spinae-planet på T5-niveau via 18G 85 mm perineuralt kateter (Silverstim, Vygon, Ecouen, Frankrig) (basal infusion: 10 ml/time, lockout-tid: 5 20 min)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural analgesi gruppe (TEA gruppe)
Patienter, der modtager thorax epidural analgesi. Interventioner: Fremgangsmåde: Fluoroskopi-guidet thorax epidural analgesi Lægemiddel: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning Enhed: 17-gauge Tuohy-nål (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA) |
Inden operation vil en anæstesilæge udføre ensidig ESP-blokering med kateterisering under fluoroskopivejledning i procedurerummet. Lægemiddel: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning 0,2 % ropivacain infunderes kontinuerligt til erector spinae-planet på T5-niveau via 17-gauge kateter (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA) (Silverstim, Vygon, Ecouen, Frankrig) (basal infusion: 3 ml /time, bolus 1 ml, lockouttid: 20 min.)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal postoperativ smertescore i hvile på postoperativ dag 1
Tidsramme: Maksimal smertescore blandt målingerne kl. 9.00 og kl. 16.00 på postoperativ dag 1
|
smertescore målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskala (0: ingen/10: værste smerte)
|
Maksimal smertescore blandt målingerne kl. 9.00 og kl. 16.00 på postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: 9.00/16.00 på postoperativ dag 1, 9.00/16.00 på postoperativ dag 2, 9.00/16.00 på postoperativ dag 3
|
Ændring i smertescore i hvile målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskala (0: ingen/10: værste smerte) fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
|
9.00/16.00 på postoperativ dag 1, 9.00/16.00 på postoperativ dag 2, 9.00/16.00 på postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ smertescore ved bevægelse
Tidsramme: 9.00/16.00 på postoperativ dag 1, 9.00/16.00 på postoperativ dag 2, 9.00/16.00 på postoperativ dag 3
|
Ændring i smertescore ved bevægelse målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskala (0: ingen/10: værste smerte) fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
|
9.00/16.00 på postoperativ dag 1, 9.00/16.00 på postoperativ dag 2, 9.00/16.00 på postoperativ dag 3
|
|
Ændring i det samlede forbrug (ml) af patientkontrolleret analgesi
Tidsramme: 9.00/16.00 på postoperativ dag 1, 9.00/16.00 på postoperativ dag 2, 9.00/16.00 på postoperativ dag 3
|
samlet forbrug (ml) af epidural eller erector spinae plan patientkontrolleret analgesi
|
9.00/16.00 på postoperativ dag 1, 9.00/16.00 på postoperativ dag 2, 9.00/16.00 på postoperativ dag 3
|
|
Ændring i kvaliteten af recovery-15 skala fra baseline til postoperativ dag 3
Tidsramme: Dag før operation og kl. 16.00 på postoperativ dag 3
|
målt ved den koreanske version af genoprettelseskvaliteten-15
|
Dag før operation og kl. 16.00 på postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ lungefunktionstest
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
målt på ambulatorium
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
måle ved den koreanske version af smerte DETECT
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
måle ved den koreanske version af smerte DETECT
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2104-142-1214
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .