Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van continue ESP versus TEA na thoracotomie

29 mei 2025 bijgewerkt door: Susie Yoon, Seoul National University Hospital

Continuous Erector Spinae Plane Block versus thoracale epidurale analgesie na thoracotomie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, door een beoordelaar geblindeerde non-inferioriteitsstudie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde studie is opgezet om de postoperatieve analgetische werkzaamheid te evalueren van het echogeleide continue erector spinae plane (ESP) blok bij patiënten die een thoracotomie ondergaan. Onze hypothese is dat US-geleide ESP-blokkade niet inferieur is aan thoracale epidurale analgesie in termen van postoperatieve pijnbeheersing bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die een electieve unilaterale thoracotomie ondergaan voor resectie van longkanker, worden willekeurig toegewezen aan US-geleide ESP-blok (n=31) of thoracale epidurale analgesie (n=31). Beide procedures worden voorafgaand aan de operatie uitgevoerd. Elke patiënt werd beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker op postoperatieve dag (POD) 1, 2 en 3. Het primaire resultaat is de ernst van de pijn, geëvalueerd door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij POD1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland om electieve thoracotomie te ondergaan voor longkanker
  • Europese coöperatieve oncologiegroep 0 of 1
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke classificatie I-III
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met chronische postoperatieve pijn na een thoraxoperatie
  • patiënten die een thoracotomie ondergaan met resectie van de borstwand
  • allergieën voor verdovende of pijnstillende medicijnen
  • patiënten met coagulopathie of die anticoagulantia blijven gebruiken
  • preoperatieve lever- of nierdisfunctie
  • patiënten met chronische pijn, chronisch gebruik van opioïden, pijnstillers of antidepressiva of anticonvulsiva
  • Begrijp onze studie niet
  • Medische of psychische ziekte die de respons op de behandeling kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erector spinae vliegtuigblokgroep (ESP-groep)

Patiënten die continu eenzijdig ESP-blok krijgen.

Interventies:

Procedure: Echogeleide eenzijdige ESP-blokkade via katheterplaatsing voor continue infusie Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75% injecteerbare oplossing Apparaat: 21-gauge 85 mm perineurale katheter, 18-gauge 100 mm stimulatornaald (Silverstim, Vygon, Ecouen, Frankrijk)
Procedure: Erector spinae vlakke blokgroep

Voorafgaand aan de operatie voert een anesthesioloog een eenzijdige ESP-blokkade uit met katheterisatie onder echogeleide in de behandelkamer.

Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75% injecteerbare oplossing 0,2% ropivacaïne wordt continu geïnfundeerd in het vlak van de erector spinae op T5-niveau via een 18G 85 mm perineurale katheter (Silverstim, Vygon, Ecouen, Frankrijk) (basale infusie: 10 ml/uur, bolus 5 ml, uitsluitingstijd: 20 minuten)

Andere namen:
  • ESP-groep
Actieve vergelijker: Thoracale epidurale analgesiegroep (TEA-groep)

Patiënten die thoracale epidurale analgesie krijgen.

Interventies:

Procedure: door fluoroscopie geleide thoracale epidurale analgesie Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75% injecteerbare oplossing Hulpmiddel: 17-gauge Tuohy-naald (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, VS)
Procedure: Thoracale epidurale analgesiegroep

Voorafgaand aan de operatie voert een anesthesioloog een eenzijdige ESP-blokkade uit met katheterisatie onder fluoroscopiebegeleiding in de behandelkamer.

Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75% injecteerbare oplossing 0,2% ropivacaïne wordt continu geïnfundeerd in het vlak van de erector spinae op T5-niveau via een 17-gauge katheter (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, VS) (Silverstim, Vygon, Ecouen, Frankrijk) (basale infusie: 3 ml /uur, bolus 1ml, uitschakeltijd: 20min)

Andere namen:
  • TEA groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale postoperatieve pijnscore in rust op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Maximale pijnscore bij de metingen van 9.00 uur en 16.00 uur op postoperatieve dag 1
pijnscore gemeten door de 11-puntige numerieke beoordelingsschaal (0: geen/10: ergste pijn)
Maximale pijnscore bij de metingen van 9.00 uur en 16.00 uur op postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: 9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 1, 9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 2, 9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 3
Verandering in de pijnscore in rust, gemeten door de 11-puntige numerieke beoordelingsschaal (0: geen/10: ergste pijn) van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 1, 9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 2, 9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 3
Postoperatieve pijnscore bij beweging
Tijdsspanne: 9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 1, 9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 2, 9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 3
Verandering in de pijnscore bij beweging gemeten door de 11-puntige numerieke beoordelingsschaal (0: geen/10: ergste pijn) van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 1, 9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 2, 9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 3
Verandering in het totale verbruik (ml) van patiëntgecontroleerde analgesie
Tijdsspanne: 9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 1, 9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 2, 9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 3
totale consumptie (ml) van epidurale of erector spinae plane patiëntgecontroleerde analgesie
9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 1, 9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 2, 9.00/16.00 uur op postoperatieve dag 3
Verandering in de kwaliteit van herstel-15-schaal vanaf baseline tot postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Dag voor de operatie en 16.00 uur op postoperatieve dag 3
gemeten door de Koreaanse versie van de kwaliteit van herstel-15
Dag voor de operatie en 16.00 uur op postoperatieve dag 3
Postoperatieve longfunctietest
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
gemeten op de polikliniek
3 maanden na de operatie
Incidentie van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
meten door de Koreaanse versie van de pijn DETECT
3 maanden na de operatie
Incidentie van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
meten door de Koreaanse versie van de pijn DETECT
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2104-142-1214

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren