Сравнение непрерывного ESP и TEA после торакотомии
29 мая 2025 г. обновлено: Susie Yoon, Seoul National University Hospital
Непрерывная плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, по сравнению с торакальной эпидуральной анальгезией после торакотомии: рандомизированное контролируемое слепое исследование с не меньшей эффективностью
Это проспективное, рандомизированное, слепое исследование предназначено для оценки послеоперационной обезболивающей эффективности блокады непрерывной плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших торакотомию.
Мы предполагаем, что блокада ЭСП под контролем УЗИ не уступает торакальной эпидуральной анальгезии с точки зрения контроля послеоперационной боли у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Взрослые пациенты, подвергающиеся плановой односторонней торакотомии по поводу резекции рака легкого, случайным образом распределяются для получения блокады ЭСП под контролем УЗИ (n = 31) или торакальной эпидуральной анальгезии (n = 31).
Обе процедуры выполняются до операции.
Каждый пациент оценивался слепым исследователем в послеоперационный день (POD) 1, 2 и 3.
Первичным результатом является тяжесть боли, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS) на POD1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит плановая торакотомия по поводу рака легкого
- Европейская кооперативная онкологическая группа 0 или 1
- Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- пациенты с хронической послеоперационной болью после торакальной хирургии
- пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией грудной стенки
- аллергия на анестезирующие или обезболивающие препараты
- пациенты с коагулопатией или продолжающие принимать антикоагулянты
- предоперационная дисфункция печени или почек
- пациенты с хронической болью, хроническим применением опиоидов, анальгетиков, антидепрессантов или противосудорожных средств
- Не понимаю нашего исследования
- Медицинское или психологическое заболевание, которое может повлиять на реакцию на лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа блоков, выпрямляющих позвоночник (группа ESP)
Пациенты, получающие непрерывную одностороннюю блокаду ESP. Вмешательства: Процедура: Односторонняя блокада ЭСП под ультразвуковым контролем с установкой катетера для непрерывной инфузии Препарат: ропивакаин 0,75% раствор для инъекций Устройство: периневральный катетер 21-го калибра 85 мм, стимулирующая игла 18-го калибра 100 мм (Silverstim, Vygon, Ecouen, Франция) |
Перед операцией анестезиолог проведет одностороннюю блокаду ЭСП с катетеризацией под ультразвуковым контролем в процедурном кабинете. Препарат: ропивакаин 0,75% раствор для инъекций 0,2% ропивакаин непрерывно вводят в плоскость выпрямителя позвоночника на уровне Т5 через периневральный катетер 18G 85 мм (Silverstim, Vygon, Ecouen, Франция) (базальная инфузия: 10 мл/час, болюс 5 мл, время блокировки: 20мин)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа торакальной эпидуральной анальгезии (группа ТЭА)
Пациенты, получающие торакальную эпидуральную анальгезию. Вмешательства: Процедура: Грудная эпидуральная анальгезия под контролем рентгеноскопии Препарат: ропивакаин 0,75% раствор для инъекций Устройство: игла Туохи 17G (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, США) |
Перед операцией анестезиолог выполнит одностороннюю блокаду ESP с катетеризацией под рентгеноскопическим контролем в процедурной. Препарат: Ропивакаин 0,75% раствор для инъекций 0,2% ропивакаин непрерывно вводят в плоскость выпрямителя позвоночника на уровне Т5 через катетер 17-го калибра (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, США) (Silverstim, Vygon, Ecouen, Франция) (базальная инфузия: 3 мл /час, болюс 1 мл, время блокировки: 20 минут)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный балл послеоперационной боли в покое в 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: Максимальная оценка боли среди измерений в 9:00 и 16:00 в послеоперационный день 1
|
оценка боли, измеренная по 11-балльной числовой шкале оценки (0: нет/10: сильная боль)
|
Максимальная оценка боли среди измерений в 9:00 и 16:00 в послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: 9:00/16:00 в 1-й послеоперационный день, 9:00/16:00 во 2-й послеоперационный день, 9:00/16:00 в 3-й послеоперационный день
|
Изменение оценки боли в покое, измеренной по 11-балльной числовой шкале оценки (0: отсутствие/10: сильная боль) с 1-го дня после операции до 3-го дня после операции.
|
9:00/16:00 в 1-й послеоперационный день, 9:00/16:00 во 2-й послеоперационный день, 9:00/16:00 в 3-й послеоперационный день
|
|
Послеоперационная оценка боли при движении
Временное ограничение: 9:00/16:00 в 1-й послеоперационный день, 9:00/16:00 во 2-й послеоперационный день, 9:00/16:00 в 3-й послеоперационный день
|
Изменение оценки боли при движении, измеренной по 11-балльной числовой оценочной шкале (0: отсутствие/10: сильная боль) с 1-го послеоперационного дня до 3-го послеоперационного дня.
|
9:00/16:00 в 1-й послеоперационный день, 9:00/16:00 во 2-й послеоперационный день, 9:00/16:00 в 3-й послеоперационный день
|
|
Изменение общего потребления (мл) анальгезии, контролируемой пациентом
Временное ограничение: 9:00/16:00 в 1-й послеоперационный день, 9:00/16:00 во 2-й послеоперационный день, 9:00/16:00 в 3-й послеоперационный день
|
общее потребление (мл) эпидуральной анестезии или анальгезии, выпрямляющей позвоночник, контролируемой пациентом
|
9:00/16:00 в 1-й послеоперационный день, 9:00/16:00 во 2-й послеоперационный день, 9:00/16:00 в 3-й послеоперационный день
|
|
Изменение шкалы качества восстановления-15 от исходного уровня до 3-х суток после операции
Временное ограничение: За день до операции и в 16:00 на 3-й послеоперационный день.
|
измеряется корейской версией качества рекавери-15
|
За день до операции и в 16:00 на 3-й послеоперационный день.
|
|
Послеоперационный тест функции легких
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
измеряется в поликлинике
|
3 месяца после операции
|
|
Частота возникновения хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
измерить корейской версией боли DETECT
|
3 месяца после операции
|
|
Частота возникновения хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
измерить корейской версией боли DETECT
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2104-142-1214
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .