Jatkuvan ESP:n ja TEA:n vertailu torakotomian jälkeen
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Susie Yoon, Seoul National University Hospital
Jatkuva erektointiselkäydin tasolohko vs. rintakehän epiduraalikivut torakotomia jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu arvioija-sokkoutettu non-inferiority-koe
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan ultraääniohjatun jatkuvan erector spinae plane (ESP) eston leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää tehoa potilailla, joille tehdään thorakotomia.
Oletamme, että USA:n ohjaama ESP-salpaus ei ole huonompi kuin rintakehän epiduraalikivut näiden potilaiden postoperatiivisen kivun hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen torakotomia keuhkosyövän resektioon, jaetaan satunnaisesti USA:n ohjaamalle ESP-salpaukselle (n=31) tai rintakehän epiduraalikivulle (n=31).
Molemmat toimenpiteet suoritetaan ennen leikkausta.
Sokkoutettu tutkija arvioi jokaisen potilaan postoperatiivisena päivänä (POD) 1, 2 ja 3.
Ensisijainen tulos on kivun vakavuus, joka arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla POD1:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen torakotomia keuhkosyövän vuoksi
- European Cooperative Oncology Group 0 tai 1
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus I-III
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on krooninen postoperatiivinen kipu rintakehän leikkauksen jälkeen
- potilaat, joille tehdään torakotomia ja rintakehän resektio
- allergiat anestesia- tai kipulääkkeille
- potilailla, joilla on koagulopatia tai jotka jatkavat antikoagulanttien käyttöä
- ennen leikkausta maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- potilaat, joilla on krooninen kipu, krooninen opioidi-, kipu- tai masennuslääke tai kouristuslääkkeitä
- Et ymmärrä tutkimustamme
- Lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitovasteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erector spinae tasolohkoryhmä (ESP-ryhmä)
Potilaat, jotka saavat jatkuvaa yksipuolista ESP-salpausta. Interventiot: Toimenpide: Ultraääniohjattu yksipuolinen ESP-salpaus katetrin asettelulla jatkuvaa infuusiota varten Lääke: Ropivakaiini 0,75 % injektoitava liuos Laite: 21 gauge 85 mm perineuraalinen katetri, 18 gauge 100 mm stimulaattorineula (Silverstim, Vygon, Ecouen, Ranska) |
Ennen leikkausta anestesiologi suorittaa yksipuolisen ESP-blokauksen katetroinnilla ultraääniohjauksessa toimenpidehuoneessa. Lääke: Ropivakaiini 0,75 % injektioliuos 0,2 % ropivakaiinia infusoidaan jatkuvasti erector spinae -tasoon T5-tasolla 18G 85 mm:n perineuraalkatetrin kautta (Silverstim, Vygon, Ecouen, Ranska) (perusinfuusio: 10 ml/h, bolus-aika 5 ml: 20 min)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rintakehän epiduraalikipuryhmä (TEA-ryhmä)
Potilaat, jotka saavat rintakehän epiduraalikipua. Interventiot: Toimenpide: Fluoroskopiaohjattu rintakehän epiduraalikipuvaikutus Lääke: Ropivakaiini 0,75 % injektoitava liuos Laite: 17 gaugen Tuohy-neula (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA) |
Ennen leikkausta anestesiologi suorittaa yksipuolisen ESP-blokauksen katetroinnilla fluoroskopian ohjauksessa toimenpidehuoneessa. Lääke: Ropivakaiini 0,75 % injektioliuos 0,2 % ropivakaiinia infusoidaan jatkuvasti erector spinae -tasoon T5-tasolla 17 gaugen katetrin kautta (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA) (Silverstim, Vygon, Ecouen, Ranska) (perusinfuusio: 3 ml /tunti, bolus 1 ml, lukitusaika: 20 min)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun enimmäispistemäärä levossa ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä
Aikaikkuna: Maksimikipupisteet klo 9 ja 16 mittauksissa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
kipupisteet mitattuna 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (0: ei mitään/10: pahin kipu)
|
Maksimikipupisteet klo 9 ja 16 mittauksissa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 9.00/16.00 postoperatiivisena päivänä 1, 9.00/16.00 jälkeisenä päivänä 2, 9.00/16.00 postoperatiivisena päivänä 3
|
Muutos kipupisteissä levossa mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (0: ei mitään/10: pahin kipu) leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 3.
|
9.00/16.00 postoperatiivisena päivänä 1, 9.00/16.00 jälkeisenä päivänä 2, 9.00/16.00 postoperatiivisena päivänä 3
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet liikkeessä
Aikaikkuna: 9.00/16.00 postoperatiivisena päivänä 1, 9.00/16.00 jälkeisenä päivänä 2, 9.00/16.00 postoperatiivisena päivänä 3
|
Muutos liikkeen kipupisteissä mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (0: ei mitään/10: pahin kipu) leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 3.
|
9.00/16.00 postoperatiivisena päivänä 1, 9.00/16.00 jälkeisenä päivänä 2, 9.00/16.00 postoperatiivisena päivänä 3
|
|
Muutos potilaan kontrolloiman analgesian kokonaiskulutuksessa (ml).
Aikaikkuna: 9.00/16.00 postoperatiivisena päivänä 1, 9.00/16.00 jälkeisenä päivänä 2, 9.00/16.00 postoperatiivisena päivänä 3
|
epiduraalisen tai erector spinae tasossa potilaan kontrolloiman analgesian kokonaiskulutus (ml).
|
9.00/16.00 postoperatiivisena päivänä 1, 9.00/16.00 jälkeisenä päivänä 2, 9.00/16.00 postoperatiivisena päivänä 3
|
|
Toipumisen laadun muutos-15 asteikolla lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja klo 16 leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
|
mitattuna korealainen versio elpymisen laadusta-15
|
Päivä ennen leikkausta ja klo 16 leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
|
|
Postoperatiivinen keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattu poliklinikalla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitata kipu DETECTin korealaisella versiolla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitata kipu DETECTin korealaisella versiolla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2104-142-1214
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .