Comparación de ESP continua versus TEA después de una toracotomía
Bloqueo continuo del plano del erector de la columna versus analgesia epidural torácica después de una toracotomía: un ensayo de no inferioridad aleatorizado, controlado y cegado por el evaluador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, KS013
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a una toracotomía electiva por cáncer de pulmón
- Grupo de oncología cooperativa europea 0 o 1
- Clasificación física I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes con dolor crónico postoperatorio tras cirugía torácica
- pacientes sometidos a toracotomía con resección de la pared torácica
- alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos
- pacientes con coagulopatía o que siguen tomando anticoagulantes
- disfunción hepática o renal preoperatoria
- pacientes con dolor crónico, uso crónico de opioides, analgésicos o antidepresivos o anticonvulsivos
- No entiende nuestro estudio.
- Enfermedad médica o psicológica que puede afectar la respuesta al tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloques del plano erector de la columna (grupo ESP)
Pacientes que reciben bloqueo ESP unilateral continuo. Intervenciones: Procedimiento: bloqueo ESP unilateral guiado por ecografía a través de la colocación de un catéter para infusión continua Fármaco: solución inyectable de ropivacaína al 0,75 % Dispositivo: catéter perineural de 85 mm calibre 21, aguja estimuladora de 100 mm calibre 18 (Silverstim, Vygon, Ecouen, Francia) |
Antes de la cirugía, un anestesiólogo realizará un bloqueo ESP unilateral con cateterismo bajo guía ecográfica en la sala de procedimientos. Fármaco: solución inyectable de ropivacaína al 0,75 % La ropivacaína al 0,2 % se infunde continuamente en el plano erector de la columna a nivel de T5 a través de un catéter perineural de 85 mm de 18G (Silverstim, Vygon, Ecouen, Francia) (infusión basal: 10 ml/h, bolo de 5 ml, tiempo de bloqueo: 20 minutos)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de analgesia epidural torácica (grupo TEA)
Pacientes que reciben analgesia epidural torácica. Intervenciones: Procedimiento: Analgesia epidural torácica guiada por fluoroscopia Fármaco: Solución inyectable de ropivacaína al 0,75 % Dispositivo: Aguja Tuohy de calibre 17 (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, EE. UU.) |
Antes de la cirugía, un anestesiólogo realizará un bloqueo ESP unilateral con cateterismo bajo la guía de fluoroscopia en la sala de procedimientos. Fármaco: Solución inyectable de ropivacaína al 0,75 % La ropivacaína al 0,2 % se infunde continuamente en el plano erector de la columna a nivel de T5 a través de un catéter de calibre 17 (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, EE. UU.) (Silverstim, Vygon, Ecouen, Francia) (infusión basal: 3 ml /hr, bolo 1ml, tiempo de bloqueo: 20min)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje máximo de dolor postoperatorio en reposo en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Puntaje máximo de dolor entre las mediciones de las 9 am y las 4 pm en el día postoperatorio 1
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puntaje de dolor medido por la escala de calificación numérica de 11 puntos (0: ninguno/10: peor dolor)
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Puntaje máximo de dolor entre las mediciones de las 9 am y las 4 pm en el día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 9 am/4 pm el día postoperatorio 1, 9 am/4 pm el día postoperatorio 2, 9 am/4 pm el día postoperatorio 3
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Cambio en la puntuación del dolor en reposo medido por la escala de calificación numérica de 11 puntos (0: ninguno/10: peor dolor) desde el día 1 posoperatorio hasta el día 3 posoperatorio
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9 am/4 pm el día postoperatorio 1, 9 am/4 pm el día postoperatorio 2, 9 am/4 pm el día postoperatorio 3
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Puntuación del dolor postoperatorio al movimiento
Periodo de tiempo: 9 am/4 pm el día postoperatorio 1, 9 am/4 pm el día postoperatorio 2, 9 am/4 pm el día postoperatorio 3
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Cambio en la puntuación del dolor en el movimiento medido por la escala de calificación numérica de 11 puntos (0: ninguno/10: peor dolor) desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 3
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9 am/4 pm el día postoperatorio 1, 9 am/4 pm el día postoperatorio 2, 9 am/4 pm el día postoperatorio 3
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Cambio en el consumo total (ml) de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: 9 am/4 pm el día postoperatorio 1, 9 am/4 pm el día postoperatorio 2, 9 am/4 pm el día postoperatorio 3
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consumo total (ml) de analgesia controlada por el paciente en el plano epidural o erector de la columna
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9 am/4 pm el día postoperatorio 1, 9 am/4 pm el día postoperatorio 2, 9 am/4 pm el día postoperatorio 3
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Cambio en la calidad de la escala de recuperación-15 desde el inicio hasta el día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y las 4 p. m. del día 3 posoperatorio
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medido por la versión coreana de la calidad de recuperación-15
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El día antes de la cirugía y las 4 p. m. del día 3 posoperatorio
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Prueba de función pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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medido en la clínica ambulatoria
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3 meses después de la cirugía
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Incidencia de dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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medida por la versión coreana del dolor DETECTAR
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3 meses después de la cirugía
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Incidencia de dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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medida por la versión coreana del dolor DETECTAR
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2104-142-1214
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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