Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kontinuerlig ESP versus TEA etter torakotomi

29. mai 2025 oppdatert av: Susie Yoon, Seoul National University Hospital

Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Epidural Analgesi After Thoracotomy: A Randomized Controlled Assessor-Blinded Non-inferiority Trial

Denne prospektive, randomiserte, assessor-blindede studien er designet for å evaluere den postoperative smertestillende effekten av den ultralydstyrte kontinuerlige erector spinae plane (ESP) blokken hos pasienter som gjennomgår torakotomi. Vi antar at USA-veiledet ESP-blokkering ikke er dårligere enn thorax epidural analgesi når det gjelder postoperativ smertekontroll hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv unilateral torakotomi for lungekreftreseksjon blir tilfeldig allokert til å motta US-veiledet ESP-blokk (n=31) eller thorax epidural analgesi (n=31). Begge prosedyrene utføres før operasjonen. Hver pasient ble vurdert av en blindet etterforsker på postoperativ dag (POD) 1, 2 og 3. Det primære resultatet er smertens alvorlighetsgrad evaluert ved en numerisk vurderingsskala (NRS) ved POD1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv torakotomi for lungekreft
  • European Cooperative Oncology Group 0 eller 1
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering I-III
  • Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kroniske postoperative smerter etter thoraxkirurgi
  • pasienter som gjennomgår torakotomi med reseksjon av brystveggen
  • allergi mot anestesi eller smertestillende medisiner
  • pasienter med koagulopati eller som fortsetter å ta antikoagulantia
  • preoperativ lever- eller nyresvikt
  • pasienter med kronisk smerte, kronisk opioid, smertestillende eller antidepressiv eller antikonvulsiv bruk
  • Forstår ikke studien vår
  • Medisinsk eller psykologisk sykdom som kan påvirke behandlingsresponsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector spinae plane blokkgruppe (ESP-gruppe)

Pasienter som får kontinuerlig ensidig ESP-blokkering.

Intervensjoner:

Prosedyre: Ultralydstyrt ensidig ESP-blokk via kateterplassering for kontinuerlig infusjon Medikament: Ropivacaine 0,75 % injiserbar løsning Enhet: 21-gauge 85 mm perineuralt kateter, 18-gauge 100 mm stimulatornål (Silverstim, Vygon, Frankrike), Ecouen, Frankrike
Fremgangsmåte: Erector spinae plane blokk gruppe

Før operasjon vil anestesilege utføre ensidig ESP-blokkering med kateterisering under ultralydveiledning i prosedyrerommet.

Legemiddel: Ropivacaine 0,75 % injiserbar oppløsning 0,2 % ropivakain infunderes kontinuerlig til erector spinae-planet på T5-nivå via 18G 85 mm perineuralt kateter (Silverstim, Vygon, Ecouen, Frankrike) (basal infusjon: 10 ml/t, sperretid: 5 20 min)

Andre navn:
  • ESP gruppe
Aktiv komparator: Thorax epidural analgesigruppe (TEA-gruppe)

Pasienter som får thorax epidural analgesi.

Intervensjoner:

Prosedyre: Fluoroskopi-veiledet thorax epidural analgesi Legemiddel: Ropivacaine 0,75 % injiserbar løsning Enhet: 17-gauge Tuohy-nål (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA)
Fremgangsmåte: Thorax epidural analgesi gruppe

Før operasjon vil en anestesilege utføre ensidig ESP-blokkering med kateterisering under fluoroskopiveiledning i prosedyrerommet.

Legemiddel: Ropivacaine 0,75 % injiserbar oppløsning 0,2 % ropivakain infunderes kontinuerlig til erector spinae-planet på T5-nivå via 17-gauge kateter (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA) (Silverstim, Vygon, Ecouen, Frankrike) (basal infusjon: 3 ml /t, bolus 1 ml, sperretid: 20 min)

Andre navn:
  • TEA gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ smertescore i hvile på postoperativ dag 1
Tidsramme: Maksimal smertescore blant målingene kl. 09.00 og kl. 16.00 på postoperativ dag 1
smertescore målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (0: ingen/10: verste smerte)
Maksimal smertescore blant målingene kl. 09.00 og kl. 16.00 på postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: 9.00/16.00 på postoperativ dag 1, 9.00/16.00 på postoperative dag 2, 9.00/16.00 på postoperativ dag 3
Endring i smerteskåren i hvile målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (0: ingen/10: verste smerte) fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
9.00/16.00 på postoperativ dag 1, 9.00/16.00 på postoperative dag 2, 9.00/16.00 på postoperativ dag 3
Postoperativ smerteskår ved bevegelse
Tidsramme: 9.00/16.00 på postoperativ dag 1, 9.00/16.00 på postoperative dag 2, 9.00/16.00 på postoperativ dag 3
Endring i smerteskåren ved bevegelse målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (0: ingen/10: verste smerte) fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
9.00/16.00 på postoperativ dag 1, 9.00/16.00 på postoperative dag 2, 9.00/16.00 på postoperativ dag 3
Endring i det totale forbruket (ml) av pasientkontrollert analgesi
Tidsramme: 9.00/16.00 på postoperativ dag 1, 9.00/16.00 på postoperative dag 2, 9.00/16.00 på postoperativ dag 3
totalt forbruk (ml) av epidural eller erector spinae plan pasientkontrollert analgesi
9.00/16.00 på postoperativ dag 1, 9.00/16.00 på postoperative dag 2, 9.00/16.00 på postoperativ dag 3
Endring i kvaliteten på recovery-15 skala fra baseline til postoperativ dag 3
Tidsramme: Dagen før operasjonen og kl. 16.00 på postoperativ dag 3
målt ved den koreanske versjonen av kvaliteten på utvinning-15
Dagen før operasjonen og kl. 16.00 på postoperativ dag 3
Postoperativ lungefunksjonstest
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
målt ved poliklinikk
3 måneder etter operasjonen
Forekomst av kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
måle ved den koreanske versjonen av smerte DETECT
3 måneder etter operasjonen
Forekomst av kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
måle ved den koreanske versjonen av smerte DETECT
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2104-142-1214

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere