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Confronto tra ESP continua e TEA dopo toracotomia

11 aprile 2023 aggiornato da: Susie Yoon, Seoul National University Hospital

Blocco del piano dell'erettore spinale continuo rispetto all'analgesia epidurale toracica dopo toracotomia: uno studio di non inferiorità in cieco controllato dal valutatore randomizzato

Questo studio prospettico, randomizzato, valutatore in cieco è progettato per valutare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano erettore spinale continuo (ESP) guidato da ultrasuoni in pazienti sottoposti a toracotomia. Ipotizziamo che il blocco ESP sotto guida ecografica non sia inferiore all'analgesia epidurale toracica in termini di controllo del dolore postoperatorio in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti sottoposti a toracotomia unilaterale elettiva per resezione del cancro del polmone sono assegnati in modo casuale a ricevere blocco ESP sotto guida ecografica (n = 31) o analgesia epidurale toracica (n = 31). Entrambe le procedure vengono eseguite prima dell'intervento chirurgico. Ogni paziente è stato valutato da un ricercatore in cieco il giorno postoperatorio (POD) 1, 2 e 3. L'esito primario è la gravità del dolore valutata da una scala di valutazione numerica (NRS) al POD1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a toracotomia elettiva per cancro ai polmoni
  • Gruppo oncologico cooperativo europeo 0 o 1
  • Classificazione fisica I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con dolore postoperatorio cronico dopo chirurgia toracica
  • pazienti sottoposti a toracotomia con resezione della parete toracica
  • allergie a farmaci anestetici o analgesici
  • pazienti con coagulopatia o che continuano ad assumere anticoagulanti
  • disfunzione epatica o renale preoperatoria
  • pazienti con dolore cronico, uso cronico di oppioidi, analgesici o antidepressivi o anticonvulsivanti
  • Non capisco il nostro studio
  • Malattia medica o psicologica che può influenzare la risposta al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del blocco del piano erettore della spina dorsale (gruppo ESP)

Pazienti sottoposti a blocco ESP monolaterale continuo.

Interventi:

Procedura: blocco ESP unilaterale ecoguidato tramite posizionamento di catetere per infusione continua Farmaco: soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,75% Dispositivo: catetere perineurale calibro 21 da 85 mm, ago stimolatore calibro 18 da 100 mm (Silverstim, Vygon, Ecouen, Francia)
Procedura: Gruppo di blocco del piano erettore della spina dorsale

Prima dell'intervento chirurgico, un anestesista eseguirà un blocco ESP unilaterale con cateterizzazione sotto guida ecografica nella sala operatoria.

Farmaco: soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,75% La ropivacaina allo 0,2% viene infusa continuamente nel piano dell'erettore spinale a livello T5 tramite un catetere perineurale da 18 G da 85 mm (Silverstim, Vygon, Ecouen, Francia) (infusione basale: 10 ml/ora, bolo 5 ml, tempo di blocco: 20 minuti)

Altri nomi:
  • Gruppo ESP
Comparatore attivo: Gruppo di analgesia epidurale toracica (gruppo TEA)

Pazienti che ricevono analgesia epidurale toracica.

Interventi:

Procedura: analgesia epidurale toracica guidata dalla fluoroscopia Farmaco: soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,75% Dispositivo: ago di Tuohy calibro 17 (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA)
Procedura: Gruppo di analgesia epidurale toracica

Prima dell'intervento chirurgico, un anestesista eseguirà un blocco ESP unilaterale con cateterizzazione sotto guida fluoroscopica nella sala operatoria.

Farmaco: soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,75% La ropivacaina allo 0,2% viene infusa continuamente nel piano dell'erettore spinale a livello T5 tramite un catetere di calibro 17 (FlexTip Plus®, Teleflex Medical, USA) (Silverstim, Vygon, Ecouen, Francia) (infusione basale: 3 ml /ora, bolo 1 ml, tempo di blocco: 20 min)

Altri nomi:
  • Gruppo TEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore postoperatorio a riposo il giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: Punteggio massimo del dolore tra le misurazioni delle 9:00 e delle 16:00 il primo giorno postoperatorio
punteggio del dolore misurato dalla scala di valutazione numerica a 11 punti (0: nessuno/10: dolore peggiore)
Punteggio massimo del dolore tra le misurazioni delle 9:00 e delle 16:00 il primo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 9:00/16:00 il giorno postoperatorio 1, 9:00/16:00 il giorno postoperatorio 2, 9:00/16:00 il giorno postoperatorio 3
Variazione del punteggio del dolore a riposo misurato dalla scala di valutazione numerica a 11 punti (0: nessuno/10: dolore peggiore) dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 3
9:00/16:00 il giorno postoperatorio 1, 9:00/16:00 il giorno postoperatorio 2, 9:00/16:00 il giorno postoperatorio 3
Punteggio del dolore postoperatorio al movimento
Lasso di tempo: 9:00/16:00 il giorno postoperatorio 1, 9:00/16:00 il giorno postoperatorio 2, 9:00/16:00 il giorno postoperatorio 3
Variazione del punteggio del dolore al movimento misurato dalla scala di valutazione numerica a 11 punti (0: nessuno/10: dolore peggiore) dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 3
9:00/16:00 il giorno postoperatorio 1, 9:00/16:00 il giorno postoperatorio 2, 9:00/16:00 il giorno postoperatorio 3
Variazione del consumo totale (ml) di analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: 9:00/16:00 il giorno postoperatorio 1, 9:00/16:00 il giorno postoperatorio 2, 9:00/16:00 il giorno postoperatorio 3
consumo totale (ml) di analgesia epidurale o erettore spinale controllata dal paziente
9:00/16:00 il giorno postoperatorio 1, 9:00/16:00 il giorno postoperatorio 2, 9:00/16:00 il giorno postoperatorio 3
Variazione della scala della qualità del recupero-15 dal basale al giorno 3 postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e alle 16:00 il terzo giorno postoperatorio
misurato dalla versione coreana della qualità del recupero-15
Il giorno prima dell'intervento e alle 16:00 il terzo giorno postoperatorio
Test di funzionalità polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato in ambulatorio
3 mesi dopo l'intervento
Incidenza del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misura dalla versione coreana del dolore DETECT
3 mesi dopo l'intervento
Incidenza del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
misura dalla versione coreana del dolore DETECT
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2104-142-1214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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