- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05010135
Hodnocení rovnováhy a rozložení hmotnosti při chůzi u pacientů se zlomeninami páteře
Zlomenina obratle představuje významné varování před následnou osteoporotickou zlomeninou a častými pády. Přítomnost osteoporotické zlomeniny obratle je také prediktorem dalšího rizika vertebrálních a jiných osteoporotických zlomenin. Tato studie poskytuje hodnocení rovnováhy a hodnocení chůze u subjektů se známou zlomeninou obratle.
Subjekty jsou známé případy zlomenin obratlů žijící v komunitě. Budou hodnoceni z hlediska rovnováhy a rozložení hmotnosti při chůzi přístrojem TechnoBody z hlediska schopnosti rovnováhy a systémem Zebris Gait System z hlediska rozložení hmotnosti při chůzi. Humac Norm pro sílu svalů dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí rovnováhu a rozložení hmotnosti při chůzi u subjektů se zlomeninou páteře ve srovnání se zdravými subjekty.
Cíle studia:
- Zhodnotit rovnováhu a rozložení hmotnosti při chůzi u pacientů s frakturou obratle.
- Analyzovat souvislost mezi rovnováhou a rozložením hmotnosti při chůzi s rizikem pádu u pacientů se stabilními zlomeninami obratlů.
- Sestavit protokol pro prevenci pádu komunity.
Metodologie:
Subjekty: Z komunity bude rekrutováno 80 ambulantních subjektů s anamnézou vertebrální fraktury ve věku 60 let a více.
Design studie: observační studie pomocí vhodného vzorkování.
Vzorový výpočet velikosti:
Vypočtená velikost vzorku zlomenin páteře je 64. S přihlédnutím k 20% míře opuštění je zaokrouhlené číslo 80.
Hodnocení budou zahrnovat následující:
- . Dotazník pro sběr následujících informací: i. Demografie subjektů, lékařská historie a historie léčby a historie pádu. ii. číselná stupnice hodnocení bolesti; ii. Roland-Morris Disability Questionnaire; iii. Oswestry Disability Index (čínská verze); iv. SF-12;
- 6metrový test Up and Go;
- Síla úchopu pro vyhodnocení svalové síly subjektů
- Měření flexibility (jak daleko se předklonit);
- Vyhodnocení rovnováhy a těžiště strojem TechnoBody;
- . Zebris Gait System pro jejich vyhodnocení rozložení hmotnosti při chůzi, a
- Humac Norm pro sílu svalů kvadricepsů a hamstringů (obě strany).
Statistická analýza:
- Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS (verze 24).
- Jako hladina významnosti byly použity oboustranné testy a hladina α 5 %.
- Pro kategorické proměnné byly použity chí-kvadrát testy.
- Pro spojité proměnné byly použity dvouvýběrové nezávislé t-testy.
Rovnováha, rozložení hmotnosti při chůzi a svalová síla budou analyzovány pomocí ANOVA.
Korelační analýza bude provedena pro faktory pohlaví, věku a komorbidních stavů.
Z výsledků budou modelovány a formulovány strategie prevence pádů.
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci jsou ve věku 60 let nebo výše s anamnézou vertebrální fraktury a jsou schopni chodit bez pomoci;
- Neobdrželi oboustrannou náhradu kyčelního kloubu a operaci páteře;
- Žádná známá malignita v době zařazení;
- Schopný navštěvovat Tung Wah College za účelem vyšetření a hodnocení, porozumět a podepsat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nelze se dostavit do výzkumného centra za účelem získání vyšetření a testů;
- Nelze dát souhlas;
- Nemoci, jako je mrtvice a Parkinsonova choroba, které nepříznivě ovlivňují rovnováhu a rozložení hmotnosti při chůzi;
- Pacienti upoutaní na lůžko nebo invalidní vozík.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony WL Kwok, Ph.D
- Telefonní číslo: +85296336734
- E-mail: anthonykwok@twc.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grace PY Szeto, Ph.D
- Telefonní číslo: +8523468 6721
- E-mail: graceszeto@twc.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong, 0000
- Nábor
- Anthony Kwok
-
Kontakt:
- Anthony WL Kwok, Ph.D
- Telefonní číslo: 96336734
- E-mail: anthonykwok@twc.edu.hk
-
Kontakt:
- Grace PY Szeto, Ph.D
- Telefonní číslo: 34686670
- E-mail: Graceszeto@twc.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni jedinci jsou ve věku 60 let nebo více s vertebrální frakturou v anamnéze a jsou schopni chodit bez pomoci pro vertebrální frakturu.
Všichni jedinci jsou ve věku 60 nebo více let bez vertebrální fraktury v anamnéze a jsou schopni chodit bez pomoci zdravých jedinců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci jsou ve věku 60 let nebo výše s anamnézou vertebrální fraktury a jsou schopni chodit bez pomoci;
- Neobdrželi oboustrannou náhradu kyčelního kloubu a operaci páteře;
- Žádná známá malignita v době zařazení;
- Schopný navštěvovat Tung Wah College za účelem vyšetření a hodnocení, pochopit a podepsat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nelze se dostavit do výzkumného centra za účelem získání vyšetření a testů;
- Nelze dát souhlas;
- Nemoci, jako je mrtvice a Parkinsonova choroba, které nepříznivě ovlivňují rovnováhu a rozložení hmotnosti při chůzi;
- Pacienti upoutaní na lůžko nebo invalidní vozík.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý předmět
Ve věku 60 a více let.
Muž nebo žena.
Je schopen dát souhlas a zúčastnit se hodnotícího centra pro posouzení rovnováhy a rozložení hmotnosti při chůzi.
|
Změřit výše uvedené parametry a porovnat mezi zdravými subjekty a subjekty s frakturou obratle
Ostatní jména:
|
|
Subjekty s frakturou obratlů
Ve věku 60 nebo více let. Muž nebo žena. Je schopen dát souhlas a zúčastnit se hodnotícího centra pro posouzení rovnováhy a rozložení hmotnosti při chůzi. Lékaři jim diagnostikovali zlomeninu obratle |
Změřit výše uvedené parametry a porovnat mezi zdravými subjekty a subjekty s frakturou obratle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha (měření strojem TechnoBody pro zobrazení amplitudy vychýlení těla ze středu)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
porovnejte mezi 2 skupinami
|
Až 24 týdnů
|
|
Rozložení hmotnosti při chůzi (měření strojem Zebris Rehabwalk pro zobrazení síly v Newtonech)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
porovnejte mezi 2 skupinami
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla (měření strojem Humac Norm pro vyhodnocení síly kvadricepsů a hamstringů v maximálním točivém momentu, N)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Porovnejte mezi 2 skupinami
|
Až 24 týdnů
|
|
Polohové smysly (měřte pomocí polohového senzoru připevněného na chodidlech, nohách, stehnech, bederní páteři, hrudní páteři a krční páteři, abyste zobrazili posun těla ve stupních úhlu).
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Porovnejte mezi 2 skupinami
|
Až 24 týdnů
|
|
Bolesti dolní části zad (měřeno Oswestry Disability Index a Roland Morris Disability Questionnaire)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Porovnejte mezi 2 skupinami
|
Až 24 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života (měřeno dotazníkem SF-12)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Porovnejte 2 skupiny
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TungWC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .