Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rovnováhy a rozložení hmotnosti při chůzi u pacientů se zlomeninami páteře

10. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Anthony Kwok, Tung Wah College

Zlomenina obratle představuje významné varování před následnou osteoporotickou zlomeninou a častými pády. Přítomnost osteoporotické zlomeniny obratle je také prediktorem dalšího rizika vertebrálních a jiných osteoporotických zlomenin. Tato studie poskytuje hodnocení rovnováhy a hodnocení chůze u subjektů se známou zlomeninou obratle.

Subjekty jsou známé případy zlomenin obratlů žijící v komunitě. Budou hodnoceni z hlediska rovnováhy a rozložení hmotnosti při chůzi přístrojem TechnoBody z hlediska schopnosti rovnováhy a systémem Zebris Gait System z hlediska rozložení hmotnosti při chůzi. Humac Norm pro sílu svalů dolních končetin.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie hodnotí rovnováhu a rozložení hmotnosti při chůzi u subjektů se zlomeninou páteře ve srovnání se zdravými subjekty.

Cíle studia:

  1. Zhodnotit rovnováhu a rozložení hmotnosti při chůzi u pacientů s frakturou obratle.
  2. Analyzovat souvislost mezi rovnováhou a rozložením hmotnosti při chůzi s rizikem pádu u pacientů se stabilními zlomeninami obratlů.
  3. Sestavit protokol pro prevenci pádu komunity.

Metodologie:

Subjekty: Z komunity bude rekrutováno 80 ambulantních subjektů s anamnézou vertebrální fraktury ve věku 60 let a více.

Design studie: observační studie pomocí vhodného vzorkování.

Vzorový výpočet velikosti:

Vypočtená velikost vzorku zlomenin páteře je 64. S přihlédnutím k 20% míře opuštění je zaokrouhlené číslo 80.

Hodnocení budou zahrnovat následující:

  1. . Dotazník pro sběr následujících informací: i. Demografie subjektů, lékařská historie a historie léčby a historie pádu. ii. číselná stupnice hodnocení bolesti; ii. Roland-Morris Disability Questionnaire; iii. Oswestry Disability Index (čínská verze); iv. SF-12;
  2. 6metrový test Up and Go;
  3. Síla úchopu pro vyhodnocení svalové síly subjektů
  4. Měření flexibility (jak daleko se předklonit);
  5. Vyhodnocení rovnováhy a těžiště strojem TechnoBody;
  6. . Zebris Gait System pro jejich vyhodnocení rozložení hmotnosti při chůzi, a
  7. Humac Norm pro sílu svalů kvadricepsů a hamstringů (obě strany).

Statistická analýza:

  1. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS (verze 24).
  2. Jako hladina významnosti byly použity oboustranné testy a hladina α 5 %.
  3. Pro kategorické proměnné byly použity chí-kvadrát testy.
  4. Pro spojité proměnné byly použity dvouvýběrové nezávislé t-testy.

Rovnováha, rozložení hmotnosti při chůzi a svalová síla budou analyzovány pomocí ANOVA.

Korelační analýza bude provedena pro faktory pohlaví, věku a komorbidních stavů.

Z výsledků budou modelovány a formulovány strategie prevence pádů.

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni jedinci jsou ve věku 60 let nebo výše s anamnézou vertebrální fraktury a jsou schopni chodit bez pomoci;
  2. Neobdrželi oboustrannou náhradu kyčelního kloubu a operaci páteře;
  3. Žádná známá malignita v době zařazení;
  4. Schopný navštěvovat Tung Wah College za účelem vyšetření a hodnocení, porozumět a podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze se dostavit do výzkumného centra za účelem získání vyšetření a testů;
  2. Nelze dát souhlas;
  3. Nemoci, jako je mrtvice a Parkinsonova choroba, které nepříznivě ovlivňují rovnováhu a rozložení hmotnosti při chůzi;
  4. Pacienti upoutaní na lůžko nebo invalidní vozík.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci jsou ve věku 60 let nebo více s vertebrální frakturou v anamnéze a jsou schopni chodit bez pomoci pro vertebrální frakturu.

Všichni jedinci jsou ve věku 60 nebo více let bez vertebrální fraktury v anamnéze a jsou schopni chodit bez pomoci zdravých jedinců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni jedinci jsou ve věku 60 let nebo výše s anamnézou vertebrální fraktury a jsou schopni chodit bez pomoci;
  2. Neobdrželi oboustrannou náhradu kyčelního kloubu a operaci páteře;
  3. Žádná známá malignita v době zařazení;
  4. Schopný navštěvovat Tung Wah College za účelem vyšetření a hodnocení, pochopit a podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze se dostavit do výzkumného centra za účelem získání vyšetření a testů;
  2. Nelze dát souhlas;
  3. Nemoci, jako je mrtvice a Parkinsonova choroba, které nepříznivě ovlivňují rovnováhu a rozložení hmotnosti při chůzi;
  4. Pacienti upoutaní na lůžko nebo invalidní vozík.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý předmět
Ve věku 60 a více let. Muž nebo žena. Je schopen dát souhlas a zúčastnit se hodnotícího centra pro posouzení rovnováhy a rozložení hmotnosti při chůzi.
Změřit výše uvedené parametry a porovnat mezi zdravými subjekty a subjekty s frakturou obratle
Ostatní jména:
  • Hodnocení TechnoBody Balance: otevřené oči, zavřené oči, jednoduchý stojan a stojan se dvěma nohami
  • Hodnocení Humac Norm pro sílu kvadricepsů a hamstringů
  • Číselná stupnice hodnocení bolesti; Roland-Morris Disability Questionnaire; Oswestry Disability Index, SF-12, 6metrový test Up and Go; Síla úchopu, měření pružnosti
Subjekty s frakturou obratlů

Ve věku 60 nebo více let. Muž nebo žena. Je schopen dát souhlas a zúčastnit se hodnotícího centra pro posouzení rovnováhy a rozložení hmotnosti při chůzi.

Lékaři jim diagnostikovali zlomeninu obratle

Změřit výše uvedené parametry a porovnat mezi zdravými subjekty a subjekty s frakturou obratle
Ostatní jména:
  • Hodnocení TechnoBody Balance: otevřené oči, zavřené oči, jednoduchý stojan a stojan se dvěma nohami
  • Hodnocení Humac Norm pro sílu kvadricepsů a hamstringů
  • Číselná stupnice hodnocení bolesti; Roland-Morris Disability Questionnaire; Oswestry Disability Index, SF-12, 6metrový test Up and Go; Síla úchopu, měření pružnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha (měření strojem TechnoBody pro zobrazení amplitudy vychýlení těla ze středu)
Časové okno: Až 24 týdnů
porovnejte mezi 2 skupinami
Až 24 týdnů
Rozložení hmotnosti při chůzi (měření strojem Zebris Rehabwalk pro zobrazení síly v Newtonech)
Časové okno: Až 24 týdnů
porovnejte mezi 2 skupinami
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla (měření strojem Humac Norm pro vyhodnocení síly kvadricepsů a hamstringů v maximálním točivém momentu, N)
Časové okno: Až 24 týdnů
Porovnejte mezi 2 skupinami
Až 24 týdnů
Polohové smysly (měřte pomocí polohového senzoru připevněného na chodidlech, nohách, stehnech, bederní páteři, hrudní páteři a krční páteři, abyste zobrazili posun těla ve stupních úhlu).
Časové okno: Až 24 týdnů
Porovnejte mezi 2 skupinami
Až 24 týdnů
Bolesti dolní části zad (měřeno Oswestry Disability Index a Roland Morris Disability Questionnaire)
Časové okno: Až 24 týdnů
Porovnejte mezi 2 skupinami
Až 24 týdnů
Hodnocení kvality života (měřeno dotazníkem SF-12)
Časové okno: Až 24 týdnů
Porovnejte 2 skupiny
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit