- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05010135
Ocena równowagi i rozkładu masy chodu u pacjentów ze złamaniami kręgosłupa
Złamanie kręgosłupa stanowi istotne ostrzeżenie przed późniejszym złamaniem osteoporotycznym i częstymi upadkami. Obecność osteoporotycznego złamania kręgów jest również predyktorem dalszego ryzyka złamań kręgów i innych złamań osteoporotycznych. To badanie zapewnia ocenę równowagi i ocenę chodu osób ze znanym złamaniem kręgów.
Tematami są znane przypadki złamań kręgów żyjących w danej społeczności. Zostaną one ocenione pod kątem równowagi i rozkładu masy chodu przez TechnoBody pod kątem ich zdolności do utrzymywania równowagi, a system Zebris Gait System pod kątem rozkładu masy chodu. Norma Humaca dla siły mięśniowej kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia równowagę i rozkład ciężaru podczas chodu chodu u osób ze złamaniem kręgosłupa w porównaniu z osobami zdrowymi.
Cele studiów:
- Ocena równowagi i rozkładu masy chodu pacjentów ze złamaniami kręgów.
- Analiza związku między równowagą i rozkładem masy chodu a ryzykiem upadku u pacjentów ze stabilnymi złamaniami kręgów.
- Skonstruować społeczny protokół zapobiegania upadkom.
Metodologia:
Pacjenci: 80 pacjentów ambulatoryjnych ze złamaniem kręgów w wywiadzie, w wieku 60 lat i starszych, zostanie zrekrutowanych ze społeczności.
Projekt badania: badanie obserwacyjne według wygodnego projektu doboru próby.
Obliczenie wielkości próbki:
Obliczona wielkość próbki złamań kręgosłupa wynosi 64. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji, zaokrąglona liczba wynosi 80.
Oceny będą obejmować:
- . Kwestionariusz w celu zebrania następujących informacji: i. Demografia badanych, historia medyczna i lekarska oraz historia upadku. II. numeryczna skala oceny bólu; II. Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa; iii. Oswestry Disability Index (wersja chińska); iv. SF-12;
- 6-metrowy test Up and Go;
- Siła uścisku dłoni, aby ocenić siłę mięśni badanych
- Pomiar elastyczności (jak daleko pochylić się do przodu);
- Ocena równowagi i środka ciężkości przez TechnoBody Machine;
- . Zebris Gait System do oceny rozkładu masy chodu i
- Norma Humaca dla siły mięśni czworogłowych i ścięgien podkolanowych (obie strony).
Analiza statystyczna:
- Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu SPSS (wersja 24).
- Jako poziom istotności przyjęto testy dwustronne i poziom α równy 5%.
- Dla zmiennych kategorycznych zastosowano testy chi-kwadrat.
- Dla zmiennych ciągłych zastosowano niezależne testy t dla dwóch prób.
Równowaga, wzorzec rozkładu masy chodu i siła mięśni będą analizowane za pomocą ANOVA.
Analiza korelacji zostanie przeprowadzona dla czynników płci, wieku i chorób współistniejących.
Na podstawie wyników zostaną opracowane i opracowane strategie zapobiegania upadkom.
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci są w wieku 60 lat lub starsi ze złamaniami kręgów w wywiadzie i są w stanie chodzić bez pomocy;
- Nie otrzymał obustronnej wymiany stawu biodrowego i operacji kręgosłupa;
- Brak znanego nowotworu złośliwego w momencie rejestracji;
- Możliwość uczęszczania do Tung Wah College w celu przeprowadzenia egzaminu i oceny, zrozumienia i podpisania formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przybycia do ośrodka badawczego w celu poddania się egzaminom i testom;
- Nie można wyrazić zgody;
- Choroby takie jak udar i choroba Parkinsona, które niekorzystnie wpływają na równowagę i rozkład masy chodu;
- Pacjenci przykuci do łóżka lub poruszający się na wózku inwalidzkim.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony WL Kwok, Ph.D
- Numer telefonu: +85296336734
- E-mail: anthonykwok@twc.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Grace PY Szeto, Ph.D
- Numer telefonu: +8523468 6721
- E-mail: graceszeto@twc.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong, 0000
- Rekrutacyjny
- Anthony Kwok
-
Kontakt:
- Anthony WL Kwok, Ph.D
- Numer telefonu: 96336734
- E-mail: anthonykwok@twc.edu.hk
-
Kontakt:
- Grace PY Szeto, Ph.D
- Numer telefonu: 34686670
- E-mail: Graceszeto@twc.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci są w wieku 60 lat lub starsi ze złamaniami kręgów w wywiadzie i są w stanie chodzić bez pomocy osób ze złamaniami kręgów.
Wszyscy pacjenci są w wieku 60 lat lub starsi, bez historii złamań kręgów i zdolni do chodzenia bez pomocy osób zdrowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci są w wieku 60 lat lub starsi ze złamaniami kręgów w wywiadzie i są w stanie chodzić bez pomocy;
- Nie otrzymano obustronnej wymiany stawu biodrowego i operacji kręgosłupa;
- Brak znanego nowotworu złośliwego w momencie rejestracji;
- Możliwość uczęszczania do Tung Wah College w celu przeprowadzenia egzaminu i oceny, zrozumienia i podpisania formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przybycia do ośrodka badawczego w celu poddania się egzaminom i testom;
- Nie można wyrazić zgody;
- Choroby takie jak udar i choroba Parkinsona, które niekorzystnie wpływają na równowagę i rozkład masy chodu;
- Pacjenci przykuci do łóżka lub na wózku inwalidzkim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy temat
Wiek 60 lat i więcej.
Mężczyzna czy kobieta.
Zdolność do wyrażenia zgody i uczestniczenia w centrum oceny w celu oceny równowagi i rozkładu masy chodu.
|
Zmierzenie powyższych parametrów i porównanie między zdrowymi osobnikami a osobnikami ze złamaniem kręgów
Inne nazwy:
|
|
Osoby ze złamaniami kręgów
Wiek 60 lat lub więcej. Mężczyzna czy kobieta. Zdolność do wyrażenia zgody i uczestniczenia w centrum oceny w celu oceny równowagi i rozkładu masy chodu. Lekarze zdiagnozowali u nich złamanie kręgów |
Zmierzenie powyższych parametrów i porównanie między zdrowymi osobnikami a osobnikami ze złamaniem kręgów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga (pomiar za pomocą maszyny TechnoBody w celu pokazania amplitudy przesunięcia ciała od środka)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
porównaj 2 grupy
|
Do 24 tygodni
|
|
Rozkład masy chodu (pomiar za pomocą urządzenia Zebris Rehabwalk, aby pokazać siłę w niutonach)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
porównaj 2 grupy
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni (pomiar za pomocą maszyny Humac Norm w celu oceny siły mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego w Peak Torque, N)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Porównaj 2 grupy
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmysły pozycji (pomiar za pomocą czujnika pozycji przymocowanego do stóp, nóg, ud, kręgosłupa lędźwiowego, kręgosłupa piersiowego i kręgosłupa szyjnego, aby pokazać przemieszczenie ciała w stopniach kątowych).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Porównaj 2 grupy
|
Do 24 tygodni
|
|
Ból krzyża (pomiar za pomocą Oswestry Disability Index i Roland Morris Disability Questionnaire)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Porównaj 2 grupy
|
Do 24 tygodni
|
|
Ocena jakości życia (pomiar kwestionariuszem SF-12)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Porównaj 2 grupy
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TungWC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .