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Valutazione dell'equilibrio e della distribuzione del peso dell'andatura in pazienti con fratture della colonna vertebrale

10 agosto 2021 aggiornato da: Dr. Anthony Kwok, Tung Wah College

La frattura della colonna vertebrale presenta un segnale significativo di successiva frattura osteoporotica e frequenti cadute. La presenza di una frattura vertebrale osteoporotica è anche un predittore di ulteriore rischio di fratture vertebrali e altre fratture osteoporotiche. Questo studio fornisce la valutazione dell'equilibrio e della deambulazione per i soggetti con una frattura vertebrale nota.

I soggetti sono i casi noti di frattura vertebrale che vivono nella comunità. Saranno valutati per il loro equilibrio e la distribuzione del peso dell'andatura dal TechnoBody per la loro capacità di equilibrio e dallo Zebris Gait System per la distribuzione del peso dell'andatura. La norma Humac per la forza muscolare degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'equilibrio e la distribuzione del peso nella deambulazione in soggetti con frattura della colonna vertebrale, confrontandoli con soggetti sani.

Obiettivi dello studio:

  1. Per valutare l'equilibrio e la distribuzione del peso dell'andatura dei pazienti con fratture vertebrali.
  2. Analizzare l'associazione tra equilibrio e distribuzione del peso dell'andatura con i rischi di caduta nei pazienti con fratture vertebrali stabili.
  3. Costruire un protocollo comunitario di prevenzione delle cadute.

Metodologia:

Soggetti: 80 soggetti ambulatoriali con una storia di fratture vertebrali, di età pari o superiore a 60 anni, saranno reclutati dalla comunità.

Disegno dello studio: uno studio osservazionale mediante un comodo disegno di campionamento.

Calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione calcolata delle fratture della colonna vertebrale è 64. Considerando un tasso di abbandono del 20%, la cifra arrotondata è 80.

Le valutazioni includeranno quanto segue:

  1. . Un questionario per raccogliere le seguenti informazioni: i. Dati demografici dei soggetti, storia medica e farmacologica e storia delle cadute. ii. Scala numerica di valutazione del dolore; ii. Questionario sulla disabilità di Roland-Morris; iii. Oswestry Disability Index (versione cinese); iv. SF-12;
  2. Un test Up and Go di 6 metri;
  3. Hand Grip Strength per valutare la forza muscolare dei soggetti
  4. Misurazione della flessibilità (quanto sporgersi in avanti);
  5. Valutazione dell'equilibrio e del baricentro tramite la TechnoBody Machine;
  6. . Zebris Gait System per la valutazione della distribuzione del peso dell'andatura e
  7. Humac Norm per la forza muscolare dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia (entrambi i lati).

Analisi statistica:

  1. Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando SPSS (versione 24).
  2. Come livello di significatività sono stati utilizzati test a due code e un livello α del 5%.
  3. Per le variabili categoriali sono stati utilizzati i test chi-quadrato.
  4. Per le variabili continue sono stati utilizzati t-test indipendenti a due campioni.

L'equilibrio, il modello di distribuzione del peso dell'andatura e la forza muscolare saranno analizzati mediante ANOVA.

Verrà condotta un'analisi di correlazione per i fattori di genere, età e condizioni di comorbidità.

Dai risultati, saranno modellate e formulate strategie per la prevenzione delle cadute.

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti hanno un'età pari o superiore a 60 anni con una storia di fratture vertebrali e sono in grado di camminare senza assistenza;
  2. Non ha ricevuto una sostituzione bilaterale dell'anca e un intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
  3. Nessun tumore maligno noto al momento dell'arruolamento;
  4. In grado di frequentare il Tung Wah College per l'esame e la valutazione, comprendere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di frequentare il centro di ricerca per ricevere esami e prove;
  2. Impossibile prestare il consenso;
  3. Malattie come l'ictus e il morbo di Parkinson che influenzano negativamente l'equilibrio e la distribuzione del peso dell'andatura;
  4. Pazienti costretti a letto o su sedia a rotelle.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti hanno un'età pari o superiore a 60 anni con una storia di fratture vertebrali e sono in grado di camminare senza assistenza per i soggetti con fratture vertebrali.

Tutti i soggetti hanno un'età pari o superiore a 60 anni senza storia di fratture vertebrali e in grado di camminare senza assistenza per i soggetti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti hanno un'età pari o superiore a 60 anni con una storia di fratture vertebrali e sono in grado di camminare senza assistenza;
  2. Non ha ricevuto sostituzione bilaterale dell'anca e chirurgia spinale;
  3. Nessun tumore maligno noto al momento dell'arruolamento;
  4. In grado di frequentare il Tung Wah College per l'esame e la valutazione, comprendere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di frequentare il centro di ricerca per ricevere esami e prove;
  2. Impossibile prestare il consenso;
  3. Malattie come l'ictus e il morbo di Parkinson che influenzano negativamente l'equilibrio e la distribuzione del peso dell'andatura;
  4. Pazienti costretti a letto o su sedia a rotelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetto sano
Dai 60 anni in su. Maschio o femmina. In grado di dare il consenso e frequentare il centro di valutazione per la valutazione dell'equilibrio e della distribuzione del peso dell'andatura.
Misurare i suddetti parametri e confrontare tra soggetti sani e soggetti con fratture vertebrali
Altri nomi:
  • Valutazione TechnoBody Balance: occhi aperti, occhi chiusi, stand singolo e doppio gambe
  • Valutazione della norma Humac per la forza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia
  • Scala numerica di valutazione del dolore; Questionario sulla disabilità di Roland-Morris; Oswestry Disability Index, SF-12, test Up and Go di 6 metri; Forza di presa della mano, misurazione della flessibilità
Soggetti con fratture vertebrali

60 anni o più. Maschio o femmina. In grado di dare il consenso e frequentare il centro di valutazione per la valutazione dell'equilibrio e della distribuzione del peso dell'andatura.

Sono stati diagnosticati dai medici per avere la frattura vertebrale

Misurare i suddetti parametri e confrontare tra soggetti sani e soggetti con fratture vertebrali
Altri nomi:
  • Valutazione TechnoBody Balance: occhi aperti, occhi chiusi, stand singolo e doppio gambe
  • Valutazione della norma Humac per la forza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia
  • Scala numerica di valutazione del dolore; Questionario sulla disabilità di Roland-Morris; Oswestry Disability Index, SF-12, test Up and Go di 6 metri; Forza di presa della mano, misurazione della flessibilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio (misurato dalla macchina TechnoBody per mostrare l'ampiezza dello spostamento del corpo dal centro)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
confronto tra i 2 gruppi
Fino a 24 settimane
Distribuzione del peso dell'andatura (misurata dalla macchina Zebris Rehabwalk per mostrare la forza in Newton)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
confronto tra i 2 gruppi
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare (misurata dalla macchina Humac Norm per valutare la forza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia in Peak Torque, N)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Confronta tra i 2 gruppi
Fino a 24 settimane
Sensi posizionali (misurati con il sensore di posizione fissato su piedi, gambe, cosce, colonna lombare, colonna vertebrale toracica e colonna cervicale per mostrare lo spostamento del corpo in gradi angolari).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Confronta tra i 2 gruppi
Fino a 24 settimane
Lombalgia (misurata dall'Oswestry Disability Index e dal Roland Morris Disability Questionnaire)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Confronta tra i 2 gruppi
Fino a 24 settimane
Valutazione della qualità della vita (misurata dal questionario SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Confronta tra 2 gruppi
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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