- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05010135
Valutazione dell'equilibrio e della distribuzione del peso dell'andatura in pazienti con fratture della colonna vertebrale
La frattura della colonna vertebrale presenta un segnale significativo di successiva frattura osteoporotica e frequenti cadute. La presenza di una frattura vertebrale osteoporotica è anche un predittore di ulteriore rischio di fratture vertebrali e altre fratture osteoporotiche. Questo studio fornisce la valutazione dell'equilibrio e della deambulazione per i soggetti con una frattura vertebrale nota.
I soggetti sono i casi noti di frattura vertebrale che vivono nella comunità. Saranno valutati per il loro equilibrio e la distribuzione del peso dell'andatura dal TechnoBody per la loro capacità di equilibrio e dallo Zebris Gait System per la distribuzione del peso dell'andatura. La norma Humac per la forza muscolare degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'equilibrio e la distribuzione del peso nella deambulazione in soggetti con frattura della colonna vertebrale, confrontandoli con soggetti sani.
Obiettivi dello studio:
- Per valutare l'equilibrio e la distribuzione del peso dell'andatura dei pazienti con fratture vertebrali.
- Analizzare l'associazione tra equilibrio e distribuzione del peso dell'andatura con i rischi di caduta nei pazienti con fratture vertebrali stabili.
- Costruire un protocollo comunitario di prevenzione delle cadute.
Metodologia:
Soggetti: 80 soggetti ambulatoriali con una storia di fratture vertebrali, di età pari o superiore a 60 anni, saranno reclutati dalla comunità.
Disegno dello studio: uno studio osservazionale mediante un comodo disegno di campionamento.
Calcolo della dimensione del campione:
La dimensione del campione calcolata delle fratture della colonna vertebrale è 64. Considerando un tasso di abbandono del 20%, la cifra arrotondata è 80.
Le valutazioni includeranno quanto segue:
- . Un questionario per raccogliere le seguenti informazioni: i. Dati demografici dei soggetti, storia medica e farmacologica e storia delle cadute. ii. Scala numerica di valutazione del dolore; ii. Questionario sulla disabilità di Roland-Morris; iii. Oswestry Disability Index (versione cinese); iv. SF-12;
- Un test Up and Go di 6 metri;
- Hand Grip Strength per valutare la forza muscolare dei soggetti
- Misurazione della flessibilità (quanto sporgersi in avanti);
- Valutazione dell'equilibrio e del baricentro tramite la TechnoBody Machine;
- . Zebris Gait System per la valutazione della distribuzione del peso dell'andatura e
- Humac Norm per la forza muscolare dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia (entrambi i lati).
Analisi statistica:
- Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando SPSS (versione 24).
- Come livello di significatività sono stati utilizzati test a due code e un livello α del 5%.
- Per le variabili categoriali sono stati utilizzati i test chi-quadrato.
- Per le variabili continue sono stati utilizzati t-test indipendenti a due campioni.
L'equilibrio, il modello di distribuzione del peso dell'andatura e la forza muscolare saranno analizzati mediante ANOVA.
Verrà condotta un'analisi di correlazione per i fattori di genere, età e condizioni di comorbidità.
Dai risultati, saranno modellate e formulate strategie per la prevenzione delle cadute.
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti hanno un'età pari o superiore a 60 anni con una storia di fratture vertebrali e sono in grado di camminare senza assistenza;
- Non ha ricevuto una sostituzione bilaterale dell'anca e un intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
- Nessun tumore maligno noto al momento dell'arruolamento;
- In grado di frequentare il Tung Wah College per l'esame e la valutazione, comprendere e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di frequentare il centro di ricerca per ricevere esami e prove;
- Impossibile prestare il consenso;
- Malattie come l'ictus e il morbo di Parkinson che influenzano negativamente l'equilibrio e la distribuzione del peso dell'andatura;
- Pazienti costretti a letto o su sedia a rotelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anthony WL Kwok, Ph.D
- Numero di telefono: +85296336734
- Email: anthonykwok@twc.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Grace PY Szeto, Ph.D
- Numero di telefono: +8523468 6721
- Email: graceszeto@twc.edu.hk
Luoghi di studio
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-
-
Kowloon, Hong Kong, 0000
- Reclutamento
- Anthony Kwok
-
Contatto:
- Anthony WL Kwok, Ph.D
- Numero di telefono: 96336734
- Email: anthonykwok@twc.edu.hk
-
Contatto:
- Grace PY Szeto, Ph.D
- Numero di telefono: 34686670
- Email: Graceszeto@twc.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i soggetti hanno un'età pari o superiore a 60 anni con una storia di fratture vertebrali e sono in grado di camminare senza assistenza per i soggetti con fratture vertebrali.
Tutti i soggetti hanno un'età pari o superiore a 60 anni senza storia di fratture vertebrali e in grado di camminare senza assistenza per i soggetti sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti hanno un'età pari o superiore a 60 anni con una storia di fratture vertebrali e sono in grado di camminare senza assistenza;
- Non ha ricevuto sostituzione bilaterale dell'anca e chirurgia spinale;
- Nessun tumore maligno noto al momento dell'arruolamento;
- In grado di frequentare il Tung Wah College per l'esame e la valutazione, comprendere e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di frequentare il centro di ricerca per ricevere esami e prove;
- Impossibile prestare il consenso;
- Malattie come l'ictus e il morbo di Parkinson che influenzano negativamente l'equilibrio e la distribuzione del peso dell'andatura;
- Pazienti costretti a letto o su sedia a rotelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetto sano
Dai 60 anni in su.
Maschio o femmina.
In grado di dare il consenso e frequentare il centro di valutazione per la valutazione dell'equilibrio e della distribuzione del peso dell'andatura.
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Misurare i suddetti parametri e confrontare tra soggetti sani e soggetti con fratture vertebrali
Altri nomi:
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Soggetti con fratture vertebrali
60 anni o più. Maschio o femmina. In grado di dare il consenso e frequentare il centro di valutazione per la valutazione dell'equilibrio e della distribuzione del peso dell'andatura. Sono stati diagnosticati dai medici per avere la frattura vertebrale |
Misurare i suddetti parametri e confrontare tra soggetti sani e soggetti con fratture vertebrali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio (misurato dalla macchina TechnoBody per mostrare l'ampiezza dello spostamento del corpo dal centro)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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confronto tra i 2 gruppi
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Fino a 24 settimane
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Distribuzione del peso dell'andatura (misurata dalla macchina Zebris Rehabwalk per mostrare la forza in Newton)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
confronto tra i 2 gruppi
|
Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare (misurata dalla macchina Humac Norm per valutare la forza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia in Peak Torque, N)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Confronta tra i 2 gruppi
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Fino a 24 settimane
|
|
Sensi posizionali (misurati con il sensore di posizione fissato su piedi, gambe, cosce, colonna lombare, colonna vertebrale toracica e colonna cervicale per mostrare lo spostamento del corpo in gradi angolari).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Confronta tra i 2 gruppi
|
Fino a 24 settimane
|
|
Lombalgia (misurata dall'Oswestry Disability Index e dal Roland Morris Disability Questionnaire)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Confronta tra i 2 gruppi
|
Fino a 24 settimane
|
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Valutazione della qualità della vita (misurata dal questionario SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Confronta tra 2 gruppi
|
Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TungWC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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