- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05010135
Evaluering av balanse og gangvektfordeling hos pasienter med brudd på ryggraden
Vertebral column fraktur presenterer en betydelig advarsel om påfølgende osteoporotisk fraktur og hyppige fall. Tilstedeværelsen av et osteoporotisk vertebralt brudd er også en prediktor for ytterligere risiko for vertebrale og andre osteoporotiske frakturer. Denne studien gir balansevurdering og gangevaluering for forsøkspersoner med kjent vertebral fraktur.
Forsøkspersoner er de kjente tilfellene av vertebrale frakturer som lever i samfunnet. De vil bli vurdert for balanse og gangvektfordeling av TechnoBody for balanseevne, og Zebris gangsystem for gangvektfordeling. Humac-normen for muskelstyrke i underekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer balansen og vektfordelingen i gangart hos personer med ryggradsbrudd, sammenlignet med friske personer.
Studiemål:
- For å evaluere balansen og gangvektfordelingen til vertebrale frakturpasienter.
- Å analysere sammenhengen mellom balanse og gangvektfordeling med fallrisiko hos pasienter med stabile vertebrale frakturer.
- Å konstruere en fellesskapsprotokoll for fallforebygging.
Metodikk:
Emner:80 ambulerende forsøkspersoner med en historie med ryggvirvelbrudd, i alderen 60 år og oppover, vil bli rekruttert fra samfunnet.
Studiedesign: en observasjonsstudie med praktisk samplingdesign.
Eksempelstørrelsesberegning:
Den beregnede prøvestørrelsen for ryggradsbrudd er 64. Tillater en frafallsprosent på 20 %, er avrundingstallet 80.
Vurderinger vil inkludere følgende:
- . Et spørreskjema for å samle inn følgende informasjon: i. Fagenes demografi, medisinske historie og medisinhistorie og høsthistorie. ii. Numerisk smertevurderingsskala; ii. Roland-Morris Disability Questionnaire; iii. Oswestry Disability Index (kinesisk versjon); iv. SF-12;
- En 6-meters opp og gå-test;
- Håndgrepsstyrke for å evaluere muskelstyrken til forsøkspersonene
- Fleksibilitetsmåling (hvor langt å lene seg fremover);
- Evaluering av balanse og tyngdepunkt av TechnoBody-maskinen;
- . Zebris Gait System for deres gangvektfordelingsevaluering, og
- Humac Norm for Quadriceps og Hamstrings muskelstyrke (begge sider).
Statistisk analyse:
- Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS (versjon 24).
- Tosidige tester og et α-nivå på 5 % ble brukt som signifikansnivå.
- Chi-kvadrat-tester ble brukt for kategoriske variabler.
- To-utvalg uavhengige t-tester ble brukt for kontinuerlige variabler.
Balansen, gangvektfordelingsmønsteret og muskelstyrken vil bli analysert av ANOVA.
Korrelasjonsanalyse vil bli utført for faktorene kjønn, alder og komorbide tilstander.
Fra resultatene vil det modelleres og formuleres strategier for fallforebygging.
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner er i alderen 60 år eller eldre med en historie med ryggvirvelbrudd, og kan gå uten hjelp;
- Ikke mottatt en bilateral hofteprotese og spinalkirurgi;
- Ingen kjent malignitet ved påmelding;
- Kunne delta på Tung Wah College for eksamen og vurdering, forstå og signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å delta på forskningssenteret for å motta eksamen og tester;
- Kan ikke gi samtykke;
- Sykdommer som slag og Parkinsons sykdom som påvirker balansen og gangvektfordelingen negativt;
- Sengebundne eller rullestolbundne pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthony WL Kwok, Ph.D
- Telefonnummer: +85296336734
- E-post: anthonykwok@twc.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Grace PY Szeto, Ph.D
- Telefonnummer: +8523468 6721
- E-post: graceszeto@twc.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- Anthony Kwok
-
Ta kontakt med:
- Anthony WL Kwok, Ph.D
- Telefonnummer: 96336734
- E-post: anthonykwok@twc.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Grace PY Szeto, Ph.D
- Telefonnummer: 34686670
- E-post: Graceszeto@twc.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersoner er 60 år eller eldre med en historie med ryggvirvelbrudd, og kan gå uten assistanse for ryggvirvelbrudd.
Alle forsøkspersoner er 60 år eller eldre uten historie med ryggvirvelbrudd, og kan gå uten hjelp for de friske forsøkspersonene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner er i alderen 60 år eller eldre med en historie med ryggvirvelbrudd, og kan gå uten hjelp;
- Ikke mottatt bilateral hofteprotese og spinalkirurgi;
- Ingen kjent malignitet ved påmelding;
- Kunne delta på Tung Wah College for eksamen og vurdering, forstå og signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å delta på forskningssenteret for å motta eksamen og tester;
- Kan ikke gi samtykke;
- Sykdommer som slag og Parkinsons sykdom som påvirker balansen og gangvektfordelingen negativt;
- Sengebundne eller rullestolbundne pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunt emne
60 år og oppover.
Mann eller kvinne.
Kunne gi samtykke, og møte på vurderingssenteret for balanse- og gangvektfordelingsvurdering.
|
For å måle parametrene ovenfor og å sammenligne mellom de friske forsøkspersonene og de vertebrale frakturpersonene
Andre navn:
|
|
Vertebrale frakturer
60 år eller eldre. Mann eller kvinne. Kunne gi samtykke, og møte på vurderingssenteret for balanse- og gangvektfordelingsvurdering. Har blitt diagnostisert av leger å ha ryggvirvelbruddet |
For å måle parametrene ovenfor og å sammenligne mellom de friske forsøkspersonene og de vertebrale frakturpersonene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse (mål med TechnoBody-maskinen for å vise amplituden til kroppens forskyvning fra midten)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
sammenligne mellom de 2 gruppene
|
Inntil 24 uker
|
|
Gangvektfordeling (mål med Zebris Rehabwalk-maskinen for å vise kraften i Newton)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
sammenligne mellom de 2 gruppene
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke (mål med Humac Norm-maskinen for å evaluere Quadriceps- og Hamstrings-styrken i Peak Torque, N)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Sammenlign mellom de 2 gruppene
|
Inntil 24 uker
|
|
Posisjonelle sanser (mål med posisjonssensoren festet på føttene, bena, lårene, tømmerryggen, brystryggen og cervikalryggraden for å vise kroppsforskyvningen i vinkelgrader).
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Sammenlign mellom de 2 gruppene
|
Inntil 24 uker
|
|
Korsryggsmerter (mål ved Oswestry Disability Index og Roland Morris Disability Questionnaire)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Sammenlign mellom de 2 gruppene
|
Inntil 24 uker
|
|
Livskvalitetsevaluering (målt ved SF-12 spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Sammenlign mellom 2 grupper
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TungWC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .