Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av balanse og gangvektfordeling hos pasienter med brudd på ryggraden

10. august 2021 oppdatert av: Dr. Anthony Kwok, Tung Wah College

Vertebral column fraktur presenterer en betydelig advarsel om påfølgende osteoporotisk fraktur og hyppige fall. Tilstedeværelsen av et osteoporotisk vertebralt brudd er også en prediktor for ytterligere risiko for vertebrale og andre osteoporotiske frakturer. Denne studien gir balansevurdering og gangevaluering for forsøkspersoner med kjent vertebral fraktur.

Forsøkspersoner er de kjente tilfellene av vertebrale frakturer som lever i samfunnet. De vil bli vurdert for balanse og gangvektfordeling av TechnoBody for balanseevne, og Zebris gangsystem for gangvektfordeling. Humac-normen for muskelstyrke i underekstremitetene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer balansen og vektfordelingen i gangart hos personer med ryggradsbrudd, sammenlignet med friske personer.

Studiemål:

  1. For å evaluere balansen og gangvektfordelingen til vertebrale frakturpasienter.
  2. Å analysere sammenhengen mellom balanse og gangvektfordeling med fallrisiko hos pasienter med stabile vertebrale frakturer.
  3. Å konstruere en fellesskapsprotokoll for fallforebygging.

Metodikk:

Emner:80 ambulerende forsøkspersoner med en historie med ryggvirvelbrudd, i alderen 60 år og oppover, vil bli rekruttert fra samfunnet.

Studiedesign: en observasjonsstudie med praktisk samplingdesign.

Eksempelstørrelsesberegning:

Den beregnede prøvestørrelsen for ryggradsbrudd er 64. Tillater en frafallsprosent på 20 %, er avrundingstallet 80.

Vurderinger vil inkludere følgende:

  1. . Et spørreskjema for å samle inn følgende informasjon: i. Fagenes demografi, medisinske historie og medisinhistorie og høsthistorie. ii. Numerisk smertevurderingsskala; ii. Roland-Morris Disability Questionnaire; iii. Oswestry Disability Index (kinesisk versjon); iv. SF-12;
  2. En 6-meters opp og gå-test;
  3. Håndgrepsstyrke for å evaluere muskelstyrken til forsøkspersonene
  4. Fleksibilitetsmåling (hvor langt å lene seg fremover);
  5. Evaluering av balanse og tyngdepunkt av TechnoBody-maskinen;
  6. . Zebris Gait System for deres gangvektfordelingsevaluering, og
  7. Humac Norm for Quadriceps og Hamstrings muskelstyrke (begge sider).

Statistisk analyse:

  1. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS (versjon 24).
  2. Tosidige tester og et α-nivå på 5 % ble brukt som signifikansnivå.
  3. Chi-kvadrat-tester ble brukt for kategoriske variabler.
  4. To-utvalg uavhengige t-tester ble brukt for kontinuerlige variabler.

Balansen, gangvektfordelingsmønsteret og muskelstyrken vil bli analysert av ANOVA.

Korrelasjonsanalyse vil bli utført for faktorene kjønn, alder og komorbide tilstander.

Fra resultatene vil det modelleres og formuleres strategier for fallforebygging.

Inklusjonskriterier:

  1. Alle forsøkspersoner er i alderen 60 år eller eldre med en historie med ryggvirvelbrudd, og kan gå uten hjelp;
  2. Ikke mottatt en bilateral hofteprotese og spinalkirurgi;
  3. Ingen kjent malignitet ved påmelding;
  4. Kunne delta på Tung Wah College for eksamen og vurdering, forstå og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til å delta på forskningssenteret for å motta eksamen og tester;
  2. Kan ikke gi samtykke;
  3. Sykdommer som slag og Parkinsons sykdom som påvirker balansen og gangvektfordelingen negativt;
  4. Sengebundne eller rullestolbundne pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner er 60 år eller eldre med en historie med ryggvirvelbrudd, og kan gå uten assistanse for ryggvirvelbrudd.

Alle forsøkspersoner er 60 år eller eldre uten historie med ryggvirvelbrudd, og kan gå uten hjelp for de friske forsøkspersonene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle forsøkspersoner er i alderen 60 år eller eldre med en historie med ryggvirvelbrudd, og kan gå uten hjelp;
  2. Ikke mottatt bilateral hofteprotese og spinalkirurgi;
  3. Ingen kjent malignitet ved påmelding;
  4. Kunne delta på Tung Wah College for eksamen og vurdering, forstå og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til å delta på forskningssenteret for å motta eksamen og tester;
  2. Kan ikke gi samtykke;
  3. Sykdommer som slag og Parkinsons sykdom som påvirker balansen og gangvektfordelingen negativt;
  4. Sengebundne eller rullestolbundne pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunt emne
60 år og oppover. Mann eller kvinne. Kunne gi samtykke, og møte på vurderingssenteret for balanse- og gangvektfordelingsvurdering.
For å måle parametrene ovenfor og å sammenligne mellom de friske forsøkspersonene og de vertebrale frakturpersonene
Andre navn:
  • TechnoBody Balansevurdering: åpne øyne, lukkede øyne, enkeltstående og doble benstativ
  • Humac Norm vurdering for Quadriceps og Hamstring styrke
  • Numerisk smertevurderingsskala; Roland-Morris Disability Questionnaire; Oswestry Disability Index, SF-12, 6-meters opp og gå-test; Håndgrepsstyrke, Fleksibilitetsmåling
Vertebrale frakturer

60 år eller eldre. Mann eller kvinne. Kunne gi samtykke, og møte på vurderingssenteret for balanse- og gangvektfordelingsvurdering.

Har blitt diagnostisert av leger å ha ryggvirvelbruddet

For å måle parametrene ovenfor og å sammenligne mellom de friske forsøkspersonene og de vertebrale frakturpersonene
Andre navn:
  • TechnoBody Balansevurdering: åpne øyne, lukkede øyne, enkeltstående og doble benstativ
  • Humac Norm vurdering for Quadriceps og Hamstring styrke
  • Numerisk smertevurderingsskala; Roland-Morris Disability Questionnaire; Oswestry Disability Index, SF-12, 6-meters opp og gå-test; Håndgrepsstyrke, Fleksibilitetsmåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balanse (mål med TechnoBody-maskinen for å vise amplituden til kroppens forskyvning fra midten)
Tidsramme: Inntil 24 uker
sammenligne mellom de 2 gruppene
Inntil 24 uker
Gangvektfordeling (mål med Zebris Rehabwalk-maskinen for å vise kraften i Newton)
Tidsramme: Inntil 24 uker
sammenligne mellom de 2 gruppene
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke (mål med Humac Norm-maskinen for å evaluere Quadriceps- og Hamstrings-styrken i Peak Torque, N)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Sammenlign mellom de 2 gruppene
Inntil 24 uker
Posisjonelle sanser (mål med posisjonssensoren festet på føttene, bena, lårene, tømmerryggen, brystryggen og cervikalryggraden for å vise kroppsforskyvningen i vinkelgrader).
Tidsramme: Inntil 24 uker
Sammenlign mellom de 2 gruppene
Inntil 24 uker
Korsryggsmerter (mål ved Oswestry Disability Index og Roland Morris Disability Questionnaire)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Sammenlign mellom de 2 gruppene
Inntil 24 uker
Livskvalitetsevaluering (målt ved SF-12 spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Sammenlign mellom 2 grupper
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere