- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05010135
Evaluación del Equilibrio y Distribución del Peso de la Marcha en Pacientes con Fracturas de Columna Vertebral
La fractura de columna vertebral presenta un importante aviso de fractura osteoporótica posterior y caídas frecuentes. La presencia de una fractura vertebral osteoporótica también es un predictor de mayor riesgo de fracturas vertebrales y otras fracturas osteoporóticas. Este estudio proporciona una evaluación del equilibrio y una evaluación de la marcha para sujetos con una fractura vertebral conocida.
Los sujetos son los casos conocidos de fractura vertebral que viven en la comunidad. TechnoBody evaluará su equilibrio y la distribución del peso al andar por su capacidad de equilibrio, y Zebris Gait System para la distribución del peso al andar. La Norma Humac para la fuerza muscular de los miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evalúa el equilibrio y la distribución del peso en la marcha de sujetos con fractura de columna vertebral, comparándolos con sujetos sanos.
Objetivos del estudio:
- Evaluar el equilibrio y la distribución del peso en la marcha de los pacientes con fractura vertebral.
- Analizar la asociación entre el equilibrio y la distribución del peso de la marcha con el riesgo de caídas en pacientes con fracturas vertebrales estables.
- Construir un protocolo comunitario de prevención de caídas.
Metodología:
Sujetos: 80 sujetos ambulatorios con antecedentes de fractura vertebral, de 60 años o más, serán reclutados de la comunidad.
Diseño del estudio: un estudio observacional mediante un diseño de muestreo conveniente.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El tamaño de muestra calculado de fracturas de columna vertebral es de 64. Permitiendo una tasa de deserción del 20%, la cifra redondeada es 80.
Las evaluaciones incluirán lo siguiente:
- . Un cuestionario para recoger la siguiente información: i. Datos demográficos, historial médico y de medicación de los sujetos e historial de caídas. ii. escala numérica de calificación del dolor; ii. Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris; iii. Índice de discapacidad de Oswestry (versión en chino); IV. SF-12;
- Una prueba Up and Go de 6 metros;
- Hand Grip Strength para evaluar la fuerza muscular de los sujetos
- Medición de la flexibilidad (hasta dónde inclinarse hacia adelante);
- Balance y evaluación del Centro de Gravedad por TechnoBody Machine;
- . Zebris Gait System para su evaluación de la distribución del peso de la marcha, y
- Norma Humac para la fuerza muscular de Cuádriceps e Isquiotibiales (ambos lados).
Análisis estadístico:
- Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS (versión 24).
- Se utilizaron pruebas bilaterales y un nivel α del 5% como nivel de significancia.
- Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado para las variables categóricas.
- Se utilizaron pruebas t independientes de dos muestras para variables continuas.
El equilibrio, el patrón de distribución del peso de la marcha y la fuerza muscular se analizarán mediante ANOVA.
Se realizará un análisis de correlación para los factores de género, edad y condiciones comórbidas.
A partir de los resultados, se modelarán y formularán estrategias para la prevención de caídas.
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos tienen 60 años o más con antecedentes de fractura vertebral y pueden caminar sin ayuda;
- No recibió un reemplazo de cadera bilateral y cirugía de columna;
- Sin malignidad conocida en el momento de la inscripción;
- Capaz de asistir a Tung Wah College para examen y evaluación, comprender y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- No poder asistir al centro de investigación para recibir exámenes y pruebas;
- Incapaz de dar su consentimiento;
- Enfermedades como el accidente cerebrovascular y la enfermedad de Parkinson que afectan negativamente el equilibrio y la distribución del peso al andar;
- Pacientes en cama o en silla de ruedas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony WL Kwok, Ph.D
- Número de teléfono: +85296336734
- Correo electrónico: anthonykwok@twc.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace PY Szeto, Ph.D
- Número de teléfono: +8523468 6721
- Correo electrónico: graceszeto@twc.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Kowloon, Hong Kong, 0000
- Reclutamiento
- Anthony Kwok
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Contacto:
- Anthony WL Kwok, Ph.D
- Número de teléfono: 96336734
- Correo electrónico: anthonykwok@twc.edu.hk
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Contacto:
- Grace PY Szeto, Ph.D
- Número de teléfono: 34686670
- Correo electrónico: Graceszeto@twc.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los sujetos tienen 60 años o más con antecedentes de fractura vertebral y pueden caminar sin ayuda para los sujetos con fractura vertebral.
Todos los sujetos tienen 60 años o más sin antecedentes de fractura vertebral y pueden caminar sin ayuda para los sujetos sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos tienen 60 años o más con antecedentes de fractura vertebral y pueden caminar sin ayuda;
- No recibió reemplazo de cadera bilateral y cirugía de columna;
- Sin malignidad conocida en el momento de la inscripción;
- Capaz de asistir a Tung Wah College para examen y evaluación, comprender y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- No poder asistir al centro de investigación para recibir exámenes y pruebas;
- Incapaz de dar su consentimiento;
- Enfermedades como el accidente cerebrovascular y la enfermedad de Parkinson que afectan negativamente el equilibrio y la distribución del peso al andar;
- Pacientes encamados o en silla de ruedas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujeto sano
Mayores de 60 años.
Masculino o femenino.
Capaz de dar su consentimiento y asistir al centro de evaluación para la evaluación de la distribución del peso del equilibrio y la marcha.
|
Para medir los parámetros anteriores y comparar entre los sujetos sanos y los sujetos con fractura vertebral
Otros nombres:
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Sujetos con fractura vertebral
60 años o más. Masculino o femenino. Capaz de dar su consentimiento y asistir al centro de evaluación para la evaluación de la distribución del peso del equilibrio y la marcha. Han sido diagnosticados por médicos para tener la fractura vertebral. |
Para medir los parámetros anteriores y comparar entre los sujetos sanos y los sujetos con fractura vertebral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrio (medida por la máquina TechnoBody para mostrar la amplitud del desplazamiento del cuerpo desde el centro)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
comparar entre los 2 grupos
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Hasta 24 semanas
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Distribución del peso de la marcha (medida por la máquina Zebris Rehabwalk para mostrar la fuerza en Newton)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
comparar entre los 2 grupos
|
Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular (medida por la máquina Humac Norm para evaluar la fuerza de cuádriceps e isquiotibiales en Peak Torque, N)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Comparar entre los 2 grupos
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Hasta 24 semanas
|
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Sentidos posicionales (medidos por el sensor de posición colocado en los pies, piernas, muslos, columna lumbar, columna torácica y columna cervical para mostrar el desplazamiento del cuerpo en grados de ángulo).
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Comparar entre los 2 grupos
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Hasta 24 semanas
|
|
Dolor lumbar (medido por el Índice de discapacidad de Oswestry y el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Comparar entre los 2 grupos
|
Hasta 24 semanas
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Evaluación de la Calidad de Vida (medida por el cuestionario SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Comparar entre 2 grupos
|
Hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TungWC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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