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Evaluación del Equilibrio y Distribución del Peso de la Marcha en Pacientes con Fracturas de Columna Vertebral

10 de agosto de 2021 actualizado por: Dr. Anthony Kwok, Tung Wah College

La fractura de columna vertebral presenta un importante aviso de fractura osteoporótica posterior y caídas frecuentes. La presencia de una fractura vertebral osteoporótica también es un predictor de mayor riesgo de fracturas vertebrales y otras fracturas osteoporóticas. Este estudio proporciona una evaluación del equilibrio y una evaluación de la marcha para sujetos con una fractura vertebral conocida.

Los sujetos son los casos conocidos de fractura vertebral que viven en la comunidad. TechnoBody evaluará su equilibrio y la distribución del peso al andar por su capacidad de equilibrio, y Zebris Gait System para la distribución del peso al andar. La Norma Humac para la fuerza muscular de los miembros inferiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio evalúa el equilibrio y la distribución del peso en la marcha de sujetos con fractura de columna vertebral, comparándolos con sujetos sanos.

Objetivos del estudio:

  1. Evaluar el equilibrio y la distribución del peso en la marcha de los pacientes con fractura vertebral.
  2. Analizar la asociación entre el equilibrio y la distribución del peso de la marcha con el riesgo de caídas en pacientes con fracturas vertebrales estables.
  3. Construir un protocolo comunitario de prevención de caídas.

Metodología:

Sujetos: 80 sujetos ambulatorios con antecedentes de fractura vertebral, de 60 años o más, serán reclutados de la comunidad.

Diseño del estudio: un estudio observacional mediante un diseño de muestreo conveniente.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El tamaño de muestra calculado de fracturas de columna vertebral es de 64. Permitiendo una tasa de deserción del 20%, la cifra redondeada es 80.

Las evaluaciones incluirán lo siguiente:

  1. . Un cuestionario para recoger la siguiente información: i. Datos demográficos, historial médico y de medicación de los sujetos e historial de caídas. ii. escala numérica de calificación del dolor; ii. Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris; iii. Índice de discapacidad de Oswestry (versión en chino); IV. SF-12;
  2. Una prueba Up and Go de 6 metros;
  3. Hand Grip Strength para evaluar la fuerza muscular de los sujetos
  4. Medición de la flexibilidad (hasta dónde inclinarse hacia adelante);
  5. Balance y evaluación del Centro de Gravedad por TechnoBody Machine;
  6. . Zebris Gait System para su evaluación de la distribución del peso de la marcha, y
  7. Norma Humac para la fuerza muscular de Cuádriceps e Isquiotibiales (ambos lados).

Análisis estadístico:

  1. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS (versión 24).
  2. Se utilizaron pruebas bilaterales y un nivel α del 5% como nivel de significancia.
  3. Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado para las variables categóricas.
  4. Se utilizaron pruebas t independientes de dos muestras para variables continuas.

El equilibrio, el patrón de distribución del peso de la marcha y la fuerza muscular se analizarán mediante ANOVA.

Se realizará un análisis de correlación para los factores de género, edad y condiciones comórbidas.

A partir de los resultados, se modelarán y formularán estrategias para la prevención de caídas.

Criterios de inclusión:

  1. Todos los sujetos tienen 60 años o más con antecedentes de fractura vertebral y pueden caminar sin ayuda;
  2. No recibió un reemplazo de cadera bilateral y cirugía de columna;
  3. Sin malignidad conocida en el momento de la inscripción;
  4. Capaz de asistir a Tung Wah College para examen y evaluación, comprender y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. No poder asistir al centro de investigación para recibir exámenes y pruebas;
  2. Incapaz de dar su consentimiento;
  3. Enfermedades como el accidente cerebrovascular y la enfermedad de Parkinson que afectan negativamente el equilibrio y la distribución del peso al andar;
  4. Pacientes en cama o en silla de ruedas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anthony WL Kwok, Ph.D
  • Número de teléfono: +85296336734
  • Correo electrónico: anthonykwok@twc.edu.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Grace PY Szeto, Ph.D
  • Número de teléfono: +8523468 6721
  • Correo electrónico: graceszeto@twc.edu.hk

Ubicaciones de estudio

      • Kowloon, Hong Kong, 0000
        • Reclutamiento
        • Anthony Kwok
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los sujetos tienen 60 años o más con antecedentes de fractura vertebral y pueden caminar sin ayuda para los sujetos con fractura vertebral.

Todos los sujetos tienen 60 años o más sin antecedentes de fractura vertebral y pueden caminar sin ayuda para los sujetos sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los sujetos tienen 60 años o más con antecedentes de fractura vertebral y pueden caminar sin ayuda;
  2. No recibió reemplazo de cadera bilateral y cirugía de columna;
  3. Sin malignidad conocida en el momento de la inscripción;
  4. Capaz de asistir a Tung Wah College para examen y evaluación, comprender y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. No poder asistir al centro de investigación para recibir exámenes y pruebas;
  2. Incapaz de dar su consentimiento;
  3. Enfermedades como el accidente cerebrovascular y la enfermedad de Parkinson que afectan negativamente el equilibrio y la distribución del peso al andar;
  4. Pacientes encamados o en silla de ruedas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujeto sano
Mayores de 60 años. Masculino o femenino. Capaz de dar su consentimiento y asistir al centro de evaluación para la evaluación de la distribución del peso del equilibrio y la marcha.
Para medir los parámetros anteriores y comparar entre los sujetos sanos y los sujetos con fractura vertebral
Otros nombres:
  • Evaluación de TechnoBody Balance: ojos abiertos, ojos cerrados, soporte individual y soporte de dos piernas
  • Evaluación de la norma Humac para la fuerza de los cuádriceps y los isquiotibiales
  • Escala numérica de calificación del dolor; Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris; Índice de discapacidad de Oswestry, SF-12, prueba Up and Go de 6 metros; Fuerza de agarre de la mano, medida de la flexibilidad
Sujetos con fractura vertebral

60 años o más. Masculino o femenino. Capaz de dar su consentimiento y asistir al centro de evaluación para la evaluación de la distribución del peso del equilibrio y la marcha.

Han sido diagnosticados por médicos para tener la fractura vertebral.

Para medir los parámetros anteriores y comparar entre los sujetos sanos y los sujetos con fractura vertebral
Otros nombres:
  • Evaluación de TechnoBody Balance: ojos abiertos, ojos cerrados, soporte individual y soporte de dos piernas
  • Evaluación de la norma Humac para la fuerza de los cuádriceps y los isquiotibiales
  • Escala numérica de calificación del dolor; Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris; Índice de discapacidad de Oswestry, SF-12, prueba Up and Go de 6 metros; Fuerza de agarre de la mano, medida de la flexibilidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio (medida por la máquina TechnoBody para mostrar la amplitud del desplazamiento del cuerpo desde el centro)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
comparar entre los 2 grupos
Hasta 24 semanas
Distribución del peso de la marcha (medida por la máquina Zebris Rehabwalk para mostrar la fuerza en Newton)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
comparar entre los 2 grupos
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular (medida por la máquina Humac Norm para evaluar la fuerza de cuádriceps e isquiotibiales en Peak Torque, N)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Comparar entre los 2 grupos
Hasta 24 semanas
Sentidos posicionales (medidos por el sensor de posición colocado en los pies, piernas, muslos, columna lumbar, columna torácica y columna cervical para mostrar el desplazamiento del cuerpo en grados de ángulo).
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Comparar entre los 2 grupos
Hasta 24 semanas
Dolor lumbar (medido por el Índice de discapacidad de Oswestry y el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Comparar entre los 2 grupos
Hasta 24 semanas
Evaluación de la Calidad de Vida (medida por el cuestionario SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Comparar entre 2 grupos
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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