Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af balance og gangvægtfordeling hos patienter med hvirvelsøjlefrakturer

10. august 2021 opdateret af: Dr. Anthony Kwok, Tung Wah College

Fraktur af hvirvelsøjlen giver en betydelig advarsel om efterfølgende osteoporotisk fraktur og hyppige fald. Tilstedeværelsen af ​​en osteoporotisk vertebral fraktur er også en forudsigelse for yderligere risiko for vertebrale og andre osteoporotiske frakturer. Denne undersøgelse giver balancevurdering og gangevaluering for forsøgspersoner med en kendt vertebral fraktur.

Emner er de kendte tilfælde af vertebral fraktur, der lever i samfundet. De vil blive vurderet for deres balance og gangvægtfordeling af TechnoBody for deres balanceevne, og Zebris Gait System for gangvægtfordelingen. Humac-normen for muskelstyrke i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer balancen og vægtfordelingen i ganggang hos forsøgspersoner med hvirvelsøjlebrud, sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Studiemål:

  1. At evaluere balancen og gangvægtfordelingen for patienter med hvirvelbrud.
  2. At analysere sammenhængen mellem balance og gangvægtfordeling med faldrisiko hos patienter med stabile vertebrale frakturer.
  3. At konstruere en fællesskabsprotokol om faldforebyggelse.

Metode:

Emner:80 ambulante forsøgspersoner med en historie med vertebral fraktur, i alderen 60 og derover, vil blive rekrutteret fra samfundet.

Undersøgelsesdesign: en observationsundersøgelse med praktisk samplingdesign.

Beregning af prøvestørrelse:

Den beregnede prøvestørrelse af hvirvelsøjlefrakturer er 64. Ved at tillade en frafaldsprocent på 20 % er afrundingstallet 80.

Evalueringer vil omfatte følgende:

  1. . Et spørgeskema til at indsamle følgende oplysninger: i. Emnernes demografi, medicinske historie og medicinhistorie og efterårshistorie. ii. Numerisk smertevurderingsskala; ii. Roland-Morris handicapspørgeskema; iii. Oswestry Disability Index (kinesisk version); iv. SF-12;
  2. En 6-meters Up and Go-test;
  3. Håndgrebsstyrke for at evaluere forsøgspersonernes muskelstyrke
  4. Fleksibilitetsmåling (hvor langt skal man læne sig fremad);
  5. Evaluering af balance og tyngdepunkt ved TechnoBody-maskinen;
  6. . Zebris Gait System for deres gangvægtfordelingsevaluering, og
  7. Humac Norm for Quadriceps og Hamstrings muskelstyrke (begge sider).

Statistisk analyse:

  1. Statistiske analyser vil blive udført med SPSS (version 24).
  2. Tosidede test og et α-niveau på 5 % blev brugt som signifikansniveau.
  3. Chi-kvadrat-test blev brugt til kategoriske variable.
  4. To-stikprøve uafhængige t-test blev brugt til kontinuerte variable.

Balancen, gangvægtfordelingsmønsteret og muskelstyrken vil blive analyseret af ANOVA.

Korrelationsanalyse vil blive udført for faktorerne køn, alder og komorbide tilstande.

Ud fra resultaterne vil strategier for faldforebyggelse blive modelleret og formuleret.

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner er i alderen 60 år eller derover med en historie med hvirvelbrud og er i stand til at gå uden assistance;
  2. Ikke modtaget en bilateral hofteprotese og rygkirurgi;
  3. Ingen kendt malignitet på tidspunktet for tilmelding;
  4. I stand til at deltage i Tung Wah College til undersøgelse og vurdering, forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Ude af stand til at deltage i forskningscentret for at modtage eksamen og prøver;
  2. Ude af stand til at give samtykke;
  3. Sygdomme som slagtilfælde og Parkinsons sygdom, der negativt påvirker balancen og gangvægtfordelingen;
  4. Senge- eller kørestolsbundne patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner er i alderen 60 år eller derover med en historie med hvirvelbrud og kan gå uden assistance for forsøgspersoner med vertebrale frakturer.

Alle forsøgspersoner er i alderen 60 år eller derover uden historie med hvirvelbrud og er i stand til at gå uden hjælp for de raske forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner er i alderen 60 år eller derover med en historie med hvirvelbrud og er i stand til at gå uden assistance;
  2. Ikke modtaget bilateral hofteprotese og rygmarvskirurgi;
  3. Ingen kendt malignitet på tidspunktet for tilmelding;
  4. I stand til at deltage i Tung Wah College til undersøgelse og vurdering, forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at deltage i forskningscentret for at modtage eksamen og prøver;
  2. Ude af stand til at give samtykke;
  3. Sygdomme som slagtilfælde og Parkinsons sygdom, der negativt påvirker balancen og gangvægtfordelingen;
  4. Senge- eller kørestolsbundne patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sundt emne
60 år og derover. Mand eller kvinde. Kunne give samtykke og deltage i vurderingscentret for balance- og gangvægtfordelingsvurderingen.
At måle ovenstående parametre og sammenligne mellem de raske forsøgspersoner og forsøgspersonerne med vertebrale frakturer
Andre navne:
  • TechnoBody Balancevurdering: åbne øjne, lukkede øjne, enkeltstående og dobbeltbensstativ
  • Humac Norm vurdering for Quadriceps og Hamstring styrke
  • Numerisk smertevurderingsskala; Roland-Morris handicapspørgeskema; Oswestry Disability Index, SF-12, 6-meters Up and Go test; Håndgrebsstyrke, Fleksibilitetsmåling
Vertebrale frakturer

60 år eller derover. Mand eller kvinde. Kunne give samtykke og deltage i vurderingscentret for balance- og gangvægtfordelingsvurderingen.

Er blevet diagnosticeret af læger at have hvirvelbruddet

At måle ovenstående parametre og sammenligne mellem de raske forsøgspersoner og forsøgspersonerne med vertebrale frakturer
Andre navne:
  • TechnoBody Balancevurdering: åbne øjne, lukkede øjne, enkeltstående og dobbeltbensstativ
  • Humac Norm vurdering for Quadriceps og Hamstring styrke
  • Numerisk smertevurderingsskala; Roland-Morris handicapspørgeskema; Oswestry Disability Index, SF-12, 6-meters Up and Go test; Håndgrebsstyrke, Fleksibilitetsmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance (mål med TechnoBody-maskinen for at vise amplituden af ​​kropsforskydning fra midten)
Tidsramme: Op til 24 uger
sammenligne mellem de 2 grupper
Op til 24 uger
Gangvægtfordeling (mål med Zebris Rehabwalk-maskinen for at vise kraften i Newton)
Tidsramme: Op til 24 uger
sammenligne mellem de 2 grupper
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke (mål med Humac Norm-maskinen for at evaluere Quadriceps- og Hamstrings-styrken i Peak Torque, N)
Tidsramme: Op til 24 uger
Sammenlign mellem de 2 grupper
Op til 24 uger
Positionelle sanser (mål ved positionssensoren, der er fastgjort på fødder, ben, lår, tømmerrygsøjle, thoraxrygsøjlen og halshvirvelsøjlen for at vise kropsforskydningen i vinkelgrader).
Tidsramme: Op til 24 uger
Sammenlign mellem de 2 grupper
Op til 24 uger
Lænderygsmerter (mål ved Oswestry Disability Index og Roland Morris Disability Questionnaire)
Tidsramme: Op til 24 uger
Sammenlign mellem de 2 grupper
Op til 24 uger
Livskvalitetsevaluering (målt ved SF-12-spørgeskemaet)
Tidsramme: Op til 24 uger
Sammenlign mellem 2 grupper
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral fraktur

Abonner