- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05010135
Evaluering af balance og gangvægtfordeling hos patienter med hvirvelsøjlefrakturer
Fraktur af hvirvelsøjlen giver en betydelig advarsel om efterfølgende osteoporotisk fraktur og hyppige fald. Tilstedeværelsen af en osteoporotisk vertebral fraktur er også en forudsigelse for yderligere risiko for vertebrale og andre osteoporotiske frakturer. Denne undersøgelse giver balancevurdering og gangevaluering for forsøgspersoner med en kendt vertebral fraktur.
Emner er de kendte tilfælde af vertebral fraktur, der lever i samfundet. De vil blive vurderet for deres balance og gangvægtfordeling af TechnoBody for deres balanceevne, og Zebris Gait System for gangvægtfordelingen. Humac-normen for muskelstyrke i underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer balancen og vægtfordelingen i ganggang hos forsøgspersoner med hvirvelsøjlebrud, sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Studiemål:
- At evaluere balancen og gangvægtfordelingen for patienter med hvirvelbrud.
- At analysere sammenhængen mellem balance og gangvægtfordeling med faldrisiko hos patienter med stabile vertebrale frakturer.
- At konstruere en fællesskabsprotokol om faldforebyggelse.
Metode:
Emner:80 ambulante forsøgspersoner med en historie med vertebral fraktur, i alderen 60 og derover, vil blive rekrutteret fra samfundet.
Undersøgelsesdesign: en observationsundersøgelse med praktisk samplingdesign.
Beregning af prøvestørrelse:
Den beregnede prøvestørrelse af hvirvelsøjlefrakturer er 64. Ved at tillade en frafaldsprocent på 20 % er afrundingstallet 80.
Evalueringer vil omfatte følgende:
- . Et spørgeskema til at indsamle følgende oplysninger: i. Emnernes demografi, medicinske historie og medicinhistorie og efterårshistorie. ii. Numerisk smertevurderingsskala; ii. Roland-Morris handicapspørgeskema; iii. Oswestry Disability Index (kinesisk version); iv. SF-12;
- En 6-meters Up and Go-test;
- Håndgrebsstyrke for at evaluere forsøgspersonernes muskelstyrke
- Fleksibilitetsmåling (hvor langt skal man læne sig fremad);
- Evaluering af balance og tyngdepunkt ved TechnoBody-maskinen;
- . Zebris Gait System for deres gangvægtfordelingsevaluering, og
- Humac Norm for Quadriceps og Hamstrings muskelstyrke (begge sider).
Statistisk analyse:
- Statistiske analyser vil blive udført med SPSS (version 24).
- Tosidede test og et α-niveau på 5 % blev brugt som signifikansniveau.
- Chi-kvadrat-test blev brugt til kategoriske variable.
- To-stikprøve uafhængige t-test blev brugt til kontinuerte variable.
Balancen, gangvægtfordelingsmønsteret og muskelstyrken vil blive analyseret af ANOVA.
Korrelationsanalyse vil blive udført for faktorerne køn, alder og komorbide tilstande.
Ud fra resultaterne vil strategier for faldforebyggelse blive modelleret og formuleret.
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner er i alderen 60 år eller derover med en historie med hvirvelbrud og er i stand til at gå uden assistance;
- Ikke modtaget en bilateral hofteprotese og rygkirurgi;
- Ingen kendt malignitet på tidspunktet for tilmelding;
- I stand til at deltage i Tung Wah College til undersøgelse og vurdering, forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Ude af stand til at deltage i forskningscentret for at modtage eksamen og prøver;
- Ude af stand til at give samtykke;
- Sygdomme som slagtilfælde og Parkinsons sygdom, der negativt påvirker balancen og gangvægtfordelingen;
- Senge- eller kørestolsbundne patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anthony WL Kwok, Ph.D
- Telefonnummer: +85296336734
- E-mail: anthonykwok@twc.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Grace PY Szeto, Ph.D
- Telefonnummer: +8523468 6721
- E-mail: graceszeto@twc.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- Anthony Kwok
-
Kontakt:
- Anthony WL Kwok, Ph.D
- Telefonnummer: 96336734
- E-mail: anthonykwok@twc.edu.hk
-
Kontakt:
- Grace PY Szeto, Ph.D
- Telefonnummer: 34686670
- E-mail: Graceszeto@twc.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle forsøgspersoner er i alderen 60 år eller derover med en historie med hvirvelbrud og kan gå uden assistance for forsøgspersoner med vertebrale frakturer.
Alle forsøgspersoner er i alderen 60 år eller derover uden historie med hvirvelbrud og er i stand til at gå uden hjælp for de raske forsøgspersoner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner er i alderen 60 år eller derover med en historie med hvirvelbrud og er i stand til at gå uden assistance;
- Ikke modtaget bilateral hofteprotese og rygmarvskirurgi;
- Ingen kendt malignitet på tidspunktet for tilmelding;
- I stand til at deltage i Tung Wah College til undersøgelse og vurdering, forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at deltage i forskningscentret for at modtage eksamen og prøver;
- Ude af stand til at give samtykke;
- Sygdomme som slagtilfælde og Parkinsons sygdom, der negativt påvirker balancen og gangvægtfordelingen;
- Senge- eller kørestolsbundne patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sundt emne
60 år og derover.
Mand eller kvinde.
Kunne give samtykke og deltage i vurderingscentret for balance- og gangvægtfordelingsvurderingen.
|
At måle ovenstående parametre og sammenligne mellem de raske forsøgspersoner og forsøgspersonerne med vertebrale frakturer
Andre navne:
|
|
Vertebrale frakturer
60 år eller derover. Mand eller kvinde. Kunne give samtykke og deltage i vurderingscentret for balance- og gangvægtfordelingsvurderingen. Er blevet diagnosticeret af læger at have hvirvelbruddet |
At måle ovenstående parametre og sammenligne mellem de raske forsøgspersoner og forsøgspersonerne med vertebrale frakturer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance (mål med TechnoBody-maskinen for at vise amplituden af kropsforskydning fra midten)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
sammenligne mellem de 2 grupper
|
Op til 24 uger
|
|
Gangvægtfordeling (mål med Zebris Rehabwalk-maskinen for at vise kraften i Newton)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
sammenligne mellem de 2 grupper
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke (mål med Humac Norm-maskinen for at evaluere Quadriceps- og Hamstrings-styrken i Peak Torque, N)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Sammenlign mellem de 2 grupper
|
Op til 24 uger
|
|
Positionelle sanser (mål ved positionssensoren, der er fastgjort på fødder, ben, lår, tømmerrygsøjle, thoraxrygsøjlen og halshvirvelsøjlen for at vise kropsforskydningen i vinkelgrader).
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Sammenlign mellem de 2 grupper
|
Op til 24 uger
|
|
Lænderygsmerter (mål ved Oswestry Disability Index og Roland Morris Disability Questionnaire)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Sammenlign mellem de 2 grupper
|
Op til 24 uger
|
|
Livskvalitetsevaluering (målt ved SF-12-spørgeskemaet)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Sammenlign mellem 2 grupper
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TungWC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vertebral fraktur
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral fraktur | Vertebral kompressionsbrud | Vertebral kompressionSpanien, Tyskland
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttet
-
Igor MovrinAfsluttetOsteoporotisk vertebral kompressionsfrakturSlovenien
-
Szeged UniversityAfsluttetVertebral kompressionsbrudUngarn
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetVertebral kompressionFrankrig
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral kompressionsbrud | Vertebral kompression | KompressionsbrudForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetVertebral kompressionsbrud | Spinal traumeFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetSpine Tumor | Vertebral metastase | RygsøjlemasseItalien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetVertebral kompressionsbrudForenede Stater
-
Mohamed Ibrahim AbbasUkendtVertebral læsion