- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05010135
Evaluatie van balans en loopgewichtsverdeling bij patiënten met wervelkolomfracturen
Een wervelkolomfractuur vormt een belangrijke waarschuwing voor daaropvolgende osteoporotische fracturen en veelvuldig vallen. De aanwezigheid van een osteoporotische wervelfractuur is ook een voorspeller van een verder risico op wervel- en andere osteoporotische fracturen. Deze studie biedt balansbeoordeling en loopevaluatie voor proefpersonen met een bekende wervelfractuur.
Onderwerpen zijn de bekende gevallen van wervelfracturen die in de gemeenschap leven. Ze worden beoordeeld op hun balans en loopgewichtsverdeling door de TechnoBody op hun evenwichtsvermogen en het Zebris Gait System op de loopgewichtsverdeling. De Humac-norm voor de spierkracht van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de balans en gewichtsverdeling bij het lopen bij proefpersonen met een wervelkolomfractuur, in vergelijking met de gezonde proefpersonen.
Studie Doelstellingen:
- Om de balans en de gewichtsverdeling van het looppatroon van patiënten met wervelfracturen te evalueren.
- Analyseren van het verband tussen evenwicht en gewichtsverdeling tijdens het lopen en valrisico's bij patiënten met stabiele wervelfracturen.
- Een gemeenschappelijk valpreventieprotocol opstellen.
Methodologie:
Proefpersonen: 80 ambulante proefpersonen met een voorgeschiedenis van wervelfracturen, van 60 jaar en ouder, zullen uit de gemeenschap worden gerekruteerd.
Studieontwerp: een observationeel onderzoek door middel van een handig steekproefontwerp.
Berekening van de steekproefomvang:
De berekende steekproefomvang van wervelkolomfracturen is 64. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, is het afrondingscijfer 80.
De beoordelingen omvatten het volgende:
- . Een vragenlijst om de volgende informatie te verzamelen: i. Demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis van proefpersonen en valgeschiedenis. ii. Numerieke pijnbeoordelingsschaal; ii. Roland-Morris handicapvragenlijst; iii. Oswestry Disability Index (Chinese versie); iv. SF-12;
- Een Up and Go-test van 6 meter;
- Handgreepkracht om de spierkracht van de proefpersonen te evalueren
- Flexibiliteitsmeting (hoe ver naar voren te leunen);
- Evaluatie van balans en zwaartepunt door de TechnoBody Machine;
- . Zebris Gait System voor de evaluatie van hun loopgewichtsverdeling, en
- Humac-norm voor de spierkracht van de quadriceps en de hamstrings (beide zijden).
Statistische analyse:
- Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS (versie 24).
- Als significantieniveau werden tweezijdige toetsen en een α-waarde van 5% gebruikt.
- Chikwadraattoetsen werden gebruikt voor categorische variabelen.
- Twee-steekproef onafhankelijke t-toetsen werden gebruikt voor continue variabelen.
De balans, het loopgewichtsverdelingspatroon en de spierkracht worden geanalyseerd door middel van ANOVA.
Correlatieanalyse zal worden uitgevoerd voor de factoren geslacht, leeftijd en comorbide aandoeningen.
Op basis van de resultaten zullen strategieën voor valpreventie worden gemodelleerd en geformuleerd.
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen zijn 60 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van wervelfracturen en kunnen zonder hulp lopen;
- Geen bilaterale heupvervanging en spinale chirurgie ontvangen;
- Geen bekende maligniteit op het moment van inschrijving;
- In staat om Tung Wah College bij te wonen voor onderzoek en beoordeling, het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om naar het onderzoekscentrum te komen voor het afnemen van examens en toetsen;
- Kan geen toestemming geven;
- Ziekten zoals een beroerte en de ziekte van Parkinson die de balans en de gewichtsverdeling tijdens het lopen nadelig beïnvloeden;
- Bed- of rolstoelgebonden patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anthony WL Kwok, Ph.D
- Telefoonnummer: +85296336734
- E-mail: anthonykwok@twc.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Grace PY Szeto, Ph.D
- Telefoonnummer: +8523468 6721
- E-mail: graceszeto@twc.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong, 0000
- Werving
- Anthony Kwok
-
Contact:
- Anthony WL Kwok, Ph.D
- Telefoonnummer: 96336734
- E-mail: anthonykwok@twc.edu.hk
-
Contact:
- Grace PY Szeto, Ph.D
- Telefoonnummer: 34686670
- E-mail: Graceszeto@twc.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle proefpersonen zijn 60 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van wervelfracturen en kunnen zonder hulp lopen voor proefpersonen met wervelfracturen.
Alle proefpersonen zijn 60 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van wervelfracturen en kunnen zonder hulp lopen voor de gezonde proefpersonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen zijn 60 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van wervelfracturen en kunnen zonder hulp lopen;
- Geen bilaterale heupvervanging en spinale chirurgie ontvangen;
- Geen bekende maligniteit op het moment van inschrijving;
- In staat om Tung Wah College bij te wonen voor onderzoek en beoordeling, het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om naar het onderzoekscentrum te komen voor het afnemen van examens en toetsen;
- Kan geen toestemming geven;
- Ziekten zoals een beroerte en de ziekte van Parkinson die de balans en de gewichtsverdeling tijdens het lopen nadelig beïnvloeden;
- Bed- of rolstoelgebonden patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond onderwerp
60 jaar en ouder.
Man of vrouw.
In staat om toestemming te geven en het assessmentcentrum bij te wonen voor de balans- en loopgewichtsverdelingsbeoordeling.
|
Om de bovenstaande parameters te meten en te vergelijken tussen de gezonde proefpersonen en de proefpersonen met een wervelfractuur
Andere namen:
|
|
Wervelfractuur onderwerpen
60 jaar of ouder. Man of vrouw. In staat om toestemming te geven en het assessmentcentrum bij te wonen voor de balans- en loopgewichtsverdelingsbeoordeling. Zijn gediagnosticeerd door artsen om de wervelfractuur te hebben |
Om de bovenstaande parameters te meten en te vergelijken tussen de gezonde proefpersonen en de proefpersonen met een wervelfractuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht (meting door de TechnoBody-machine om de amplitude van de verplaatsing van het lichaam vanuit het midden weer te geven)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
vergelijk tussen de 2 groepen
|
Tot 24 weken
|
|
Loopgewichtsverdeling (gemeten door de Zebris Rehabwalk-machine om de kracht in Newton te tonen)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
vergelijk tussen de 2 groepen
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht (gemeten door de Humac Norm-machine om de kracht van de quadriceps en de hamstrings te evalueren in Peak Torque, N)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Vergelijk tussen de 2 groepen
|
Tot 24 weken
|
|
Positionele zintuigen (gemeten door de positiesensor bevestigd op de voeten, benen, dijen, lumbale wervelkolom, thoracale wervelkolom en de cervicale wervelkolom om de verplaatsing van het lichaam in hoekgraden weer te geven).
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Vergelijk tussen de 2 groepen
|
Tot 24 weken
|
|
Lage rugpijn (gemeten door de Oswestry Disability Index en Roland Morris Disability Questionnaire)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Vergelijk tussen de 2 groepen
|
Tot 24 weken
|
|
Kwaliteit van leven evaluatie (gemeten door de SF-12 vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Vergelijk tussen 2 groepen
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TungWC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .