Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van balans en loopgewichtsverdeling bij patiënten met wervelkolomfracturen

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr. Anthony Kwok, Tung Wah College

Een wervelkolomfractuur vormt een belangrijke waarschuwing voor daaropvolgende osteoporotische fracturen en veelvuldig vallen. De aanwezigheid van een osteoporotische wervelfractuur is ook een voorspeller van een verder risico op wervel- en andere osteoporotische fracturen. Deze studie biedt balansbeoordeling en loopevaluatie voor proefpersonen met een bekende wervelfractuur.

Onderwerpen zijn de bekende gevallen van wervelfracturen die in de gemeenschap leven. Ze worden beoordeeld op hun balans en loopgewichtsverdeling door de TechnoBody op hun evenwichtsvermogen en het Zebris Gait System op de loopgewichtsverdeling. De Humac-norm voor de spierkracht van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de balans en gewichtsverdeling bij het lopen bij proefpersonen met een wervelkolomfractuur, in vergelijking met de gezonde proefpersonen.

Studie Doelstellingen:

  1. Om de balans en de gewichtsverdeling van het looppatroon van patiënten met wervelfracturen te evalueren.
  2. Analyseren van het verband tussen evenwicht en gewichtsverdeling tijdens het lopen en valrisico's bij patiënten met stabiele wervelfracturen.
  3. Een gemeenschappelijk valpreventieprotocol opstellen.

Methodologie:

Proefpersonen: 80 ambulante proefpersonen met een voorgeschiedenis van wervelfracturen, van 60 jaar en ouder, zullen uit de gemeenschap worden gerekruteerd.

Studieontwerp: een observationeel onderzoek door middel van een handig steekproefontwerp.

Berekening van de steekproefomvang:

De berekende steekproefomvang van wervelkolomfracturen is 64. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, is het afrondingscijfer 80.

De beoordelingen omvatten het volgende:

  1. . Een vragenlijst om de volgende informatie te verzamelen: i. Demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis van proefpersonen en valgeschiedenis. ii. Numerieke pijnbeoordelingsschaal; ii. Roland-Morris handicapvragenlijst; iii. Oswestry Disability Index (Chinese versie); iv. SF-12;
  2. Een Up and Go-test van 6 meter;
  3. Handgreepkracht om de spierkracht van de proefpersonen te evalueren
  4. Flexibiliteitsmeting (hoe ver naar voren te leunen);
  5. Evaluatie van balans en zwaartepunt door de TechnoBody Machine;
  6. . Zebris Gait System voor de evaluatie van hun loopgewichtsverdeling, en
  7. Humac-norm voor de spierkracht van de quadriceps en de hamstrings (beide zijden).

Statistische analyse:

  1. Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS (versie 24).
  2. Als significantieniveau werden tweezijdige toetsen en een α-waarde van 5% gebruikt.
  3. Chikwadraattoetsen werden gebruikt voor categorische variabelen.
  4. Twee-steekproef onafhankelijke t-toetsen werden gebruikt voor continue variabelen.

De balans, het loopgewichtsverdelingspatroon en de spierkracht worden geanalyseerd door middel van ANOVA.

Correlatieanalyse zal worden uitgevoerd voor de factoren geslacht, leeftijd en comorbide aandoeningen.

Op basis van de resultaten zullen strategieën voor valpreventie worden gemodelleerd en geformuleerd.

Inclusiecriteria:

  1. Alle proefpersonen zijn 60 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van wervelfracturen en kunnen zonder hulp lopen;
  2. Geen bilaterale heupvervanging en spinale chirurgie ontvangen;
  3. Geen bekende maligniteit op het moment van inschrijving;
  4. In staat om Tung Wah College bij te wonen voor onderzoek en beoordeling, het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om naar het onderzoekscentrum te komen voor het afnemen van examens en toetsen;
  2. Kan geen toestemming geven;
  3. Ziekten zoals een beroerte en de ziekte van Parkinson die de balans en de gewichtsverdeling tijdens het lopen nadelig beïnvloeden;
  4. Bed- of rolstoelgebonden patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen zijn 60 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van wervelfracturen en kunnen zonder hulp lopen voor proefpersonen met wervelfracturen.

Alle proefpersonen zijn 60 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van wervelfracturen en kunnen zonder hulp lopen voor de gezonde proefpersonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle proefpersonen zijn 60 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van wervelfracturen en kunnen zonder hulp lopen;
  2. Geen bilaterale heupvervanging en spinale chirurgie ontvangen;
  3. Geen bekende maligniteit op het moment van inschrijving;
  4. In staat om Tung Wah College bij te wonen voor onderzoek en beoordeling, het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om naar het onderzoekscentrum te komen voor het afnemen van examens en toetsen;
  2. Kan geen toestemming geven;
  3. Ziekten zoals een beroerte en de ziekte van Parkinson die de balans en de gewichtsverdeling tijdens het lopen nadelig beïnvloeden;
  4. Bed- of rolstoelgebonden patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezond onderwerp
60 jaar en ouder. Man of vrouw. In staat om toestemming te geven en het assessmentcentrum bij te wonen voor de balans- en loopgewichtsverdelingsbeoordeling.
Om de bovenstaande parameters te meten en te vergelijken tussen de gezonde proefpersonen en de proefpersonen met een wervelfractuur
Andere namen:
  • TechnoBody Balance assessment: open ogen, gesloten ogen, enkele standaard en dubbele poten
  • Humac Norm-beoordeling voor de kracht van de quadriceps en de hamstring
  • Numerieke pijnbeoordelingsschaal; Roland-Morris handicapvragenlijst; Oswestry Disability Index, SF-12, 6 meter Up and Go-test; Handgreepsterkte, flexibiliteitsmeting
Wervelfractuur onderwerpen

60 jaar of ouder. Man of vrouw. In staat om toestemming te geven en het assessmentcentrum bij te wonen voor de balans- en loopgewichtsverdelingsbeoordeling.

Zijn gediagnosticeerd door artsen om de wervelfractuur te hebben

Om de bovenstaande parameters te meten en te vergelijken tussen de gezonde proefpersonen en de proefpersonen met een wervelfractuur
Andere namen:
  • TechnoBody Balance assessment: open ogen, gesloten ogen, enkele standaard en dubbele poten
  • Humac Norm-beoordeling voor de kracht van de quadriceps en de hamstring
  • Numerieke pijnbeoordelingsschaal; Roland-Morris handicapvragenlijst; Oswestry Disability Index, SF-12, 6 meter Up and Go-test; Handgreepsterkte, flexibiliteitsmeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwicht (meting door de TechnoBody-machine om de amplitude van de verplaatsing van het lichaam vanuit het midden weer te geven)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
vergelijk tussen de 2 groepen
Tot 24 weken
Loopgewichtsverdeling (gemeten door de Zebris Rehabwalk-machine om de kracht in Newton te tonen)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
vergelijk tussen de 2 groepen
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht (gemeten door de Humac Norm-machine om de kracht van de quadriceps en de hamstrings te evalueren in Peak Torque, N)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Vergelijk tussen de 2 groepen
Tot 24 weken
Positionele zintuigen (gemeten door de positiesensor bevestigd op de voeten, benen, dijen, lumbale wervelkolom, thoracale wervelkolom en de cervicale wervelkolom om de verplaatsing van het lichaam in hoekgraden weer te geven).
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Vergelijk tussen de 2 groepen
Tot 24 weken
Lage rugpijn (gemeten door de Oswestry Disability Index en Roland Morris Disability Questionnaire)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Vergelijk tussen de 2 groepen
Tot 24 weken
Kwaliteit van leven evaluatie (gemeten door de SF-12 vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Vergelijk tussen 2 groepen
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren