- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05010135
Оценка баланса и распределения веса при походке у пациентов с переломами позвоночника
Перелом позвоночника является серьезным предупреждением о последующем остеопорозном переломе и частых падениях. Наличие остеопоротического перелома позвоночника также является предиктором дальнейшего риска вертебральных и других остеопоротических переломов. Это исследование обеспечивает оценку равновесия и походки для субъектов с известным переломом позвоночника.
Субъектами являются известные случаи переломов позвонков, живущие в сообществе. Они будут оцениваться на предмет баланса и распределения веса при ходьбе с помощью TechnoBody для их способности балансировать и системы Zebris Gait System для распределения веса при походке. Норма Humac для силы мышц нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании оценивается баланс и распределение веса при ходьбе у пациентов с переломом позвоночника по сравнению со здоровыми людьми.
Цели исследования:
- Оценить равновесие и распределение веса при ходьбе у пациентов с переломами позвонков.
- Проанализировать связь баланса и распределения веса при ходьбе с риском падения у пациентов со стабильными переломами позвонков.
- Разработать общественный протокол предотвращения падений.
Методология:
Субъекты: 80 амбулаторных субъектов с переломами позвонков в анамнезе в возрасте 60 лет и старше будут набраны из сообщества.
Дизайн исследования: обсервационное исследование с удобной структурой выборки.
Расчет размера выборки:
Расчетный размер выборки переломов позвоночника составляет 64. Если допустить 20% отсева, то округленная цифра составит 80.
Оценки будут включать следующее:
- . Анкета для сбора следующей информации: i. Демографические данные испытуемых, история болезни и приема лекарств, а также история падений. II. числовая шкала оценки боли; II. Анкета Роланда-Морриса об инвалидности; III. Индекс нетрудоспособности Освестри (китайская версия); IV. СФ-12;
- 6-метровый тест Up and Go;
- Сила хвата рук для оценки мышечной силы испытуемых.
- Измерение гибкости (насколько сильно наклоняться вперед);
- Оценка баланса и центра тяжести с помощью TechnoBody Machine;
- . Zebris Gait System для оценки распределения веса при ходьбе и
- Humac Norm для силы четырехглавой мышцы и подколенного сухожилия (обе стороны).
Статистический анализ:
- Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS (версия 24).
- В качестве уровня значимости использовались двусторонние тесты и α-уровень 5%.
- Тесты хи-квадрат использовались для категориальных переменных.
- Для непрерывных переменных использовались независимые t-тесты с двумя выборками.
Баланс, характер распределения веса при походке и мышечная сила будут проанализированы с помощью ANOVA.
Будет проведен корреляционный анализ факторов пола, возраста и сопутствующих заболеваний.
По результатам будут смоделированы и сформулированы стратегии предотвращения падений.
Критерии включения:
- Все субъекты в возрасте 60 лет и старше, с переломами позвонков в анамнезе и могут ходить без посторонней помощи;
- Не получил двустороннюю замену тазобедренного сустава и операцию на позвоночнике;
- Нет известных злокачественных новообразований на момент регистрации;
- Способен посещать колледж Тунг Ва для экзамена и оценки, понимать и подписывать форму согласия.
Критерий исключения:
- Невозможность посетить исследовательский центр для прохождения обследования и анализов;
- Невозможно дать согласие;
- Такие заболевания, как инсульт и болезнь Паркинсона, отрицательно влияющие на равновесие и распределение веса при походке;
- Пациенты, прикованные к постели или инвалидному креслу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anthony WL Kwok, Ph.D
- Номер телефона: +85296336734
- Электронная почта: anthonykwok@twc.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grace PY Szeto, Ph.D
- Номер телефона: +8523468 6721
- Электронная почта: graceszeto@twc.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг, 0000
- Рекрутинг
- Anthony Kwok
-
Контакт:
- Anthony WL Kwok, Ph.D
- Номер телефона: 96336734
- Электронная почта: anthonykwok@twc.edu.hk
-
Контакт:
- Grace PY Szeto, Ph.D
- Номер телефона: 34686670
- Электронная почта: Graceszeto@twc.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все субъекты в возрасте 60 лет и старше с историей перелома позвоночника и могут ходить без посторонней помощи для субъектов с переломом позвоночника.
Все субъекты в возрасте 60 лет и старше, без переломов позвонков в анамнезе и могут ходить без посторонней помощи, как здоровые субъекты.
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты в возрасте 60 лет и старше, с переломами позвонков в анамнезе и могут ходить без посторонней помощи;
- Не получил двустороннюю замену тазобедренного сустава и операцию на позвоночнике;
- Нет известных злокачественных новообразований на момент регистрации;
- Способен посещать колледж Тунг Ва для экзамена и оценки, понимать и подписывать форму согласия.
Критерий исключения:
- Невозможность посетить исследовательский центр для прохождения обследования и анализов;
- Невозможно дать согласие;
- Такие заболевания, как инсульт и болезнь Паркинсона, отрицательно влияющие на равновесие и распределение веса при походке;
- Пациенты, прикованные к постели или инвалидному креслу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый субъект
Возраст 60 лет и старше.
Мужчина или женщина.
Способен дать согласие и посетить центр оценки баланса и распределения веса при ходьбе.
|
Для измерения вышеуказанных параметров и сравнения между здоровыми субъектами и субъектами с переломом позвоночника.
Другие имена:
|
|
Субъекты перелома позвоночника
Возраст 60 лет и старше. Мужчина или женщина. Способен дать согласие и посетить центр оценки баланса и распределения веса при ходьбе. Врачи диагностировали перелом позвоночника |
Для измерения вышеуказанных параметров и сравнения между здоровыми субъектами и субъектами с переломом позвоночника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс (измерение на аппарате TechnoBody, чтобы показать амплитуду смещения тела от центра)
Временное ограничение: До 24 недель
|
сравнить 2 группы
|
До 24 недель
|
|
Распределение веса при ходьбе (измерение на тренажере Zebris Rehabwalk, чтобы показать силу в Ньютонах)
Временное ограничение: До 24 недель
|
сравнить 2 группы
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила (измерение с помощью аппарата Humac Norm для оценки силы квадрицепсов и подколенных сухожилий при пиковом крутящем моменте, Н)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Сравните между 2 группами
|
До 24 недель
|
|
Позиционные ощущения (измерение с помощью датчика положения, прикрепленного к ступням, ногам, бедрам, поясничному отделу позвоночника, грудному отделу позвоночника и шейному отделу позвоночника, чтобы показать смещение тела в градусах угла).
Временное ограничение: До 24 недель
|
Сравните между 2 группами
|
До 24 недель
|
|
Боль в пояснице (измерение с помощью индекса инвалидности Освестри и опросника инвалидности Роланда Морриса)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Сравните между 2 группами
|
До 24 недель
|
|
Оценка качества жизни (по опроснику SF-12)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Сравните между 2 группами
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TungWC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .