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脊柱骨折患者平衡和步态重量分布的评价

2021年8月10日 更新者:Dr. Anthony Kwok、Tung Wah College

脊柱骨折是随后骨质疏松性骨折和频繁跌倒的重要警告。 骨质疏松性椎骨骨折的存在也是椎骨和其他骨质疏松性骨折进一步风险的预测指标。 本研究为患有已知椎骨骨折的受试者提供平衡评估和步态评估。

受试者是社区中已知的椎骨骨折病例。 他们将通过 TechnoBody 评估其平衡能力和步态重量分布,并通过 Zebris 步态系统评估步态重量分布。 下肢肌肉力量的 Humac 标准。

研究概览

详细说明

本研究评估了与健康受试者相比,脊柱骨折受试者行走步态的平衡和体重分布。

学习目标:

  1. 评估椎体骨折患者的平衡和步态重量分布。
  2. 分析稳定性椎体骨折患者平衡和步态体重分布与跌倒风险之间的关系。
  3. 构建社区跌倒预防协议。

方法:

受试者:从社区招募80名有椎体骨折病史、年龄在60岁及以上的门诊受试者。

研究设计:通过方便抽样设计的观察性研究。

样本量计算:

脊柱骨折的计算样本量为 64。 允许 20% 的辍学率,四舍五入的数字是 80。

评估将包括以下内容:

  1. .收集以下信息的问卷: i.受试者的人口统计资料、医疗和用药史以及跌倒史。 二. 数字疼痛评定量表;二. Roland-Morris 残疾问卷;三. Oswestry残疾指数(中文版);四. SF-12;
  2. 6 米 Up and Go 测试;
  3. Hand Grip Strength 评估受试者的肌肉力量
  4. 灵活性测量(向前倾斜多远);
  5. 通过 TechnoBody Machine 评估平衡和重心;
  6. . Zebris 步态系统用于步态重量分布评估,以及
  7. 股四头肌和腿筋肌肉力量(两侧)的 Humac 标准。

统计分析:

  1. 将使用 SPSS(第 24 版)进行统计分析。
  2. 双侧检验和 5% 的 α 水平被用作显着性水平。
  3. 卡方检验用于分类变量。
  4. 双样本独立 t 检验用于连续变量。

平衡、步态重量分布模式和肌肉力量将通过方差分析进行分析。

对性别、年龄、合并症等因素进行相关性分析。

根据结果​​,将对跌倒预防策略进行建模和制定。

纳入标准:

  1. 所有受试者年龄在60岁或以上,有脊椎骨折史,能够独立行走;
  2. 没有接受过双侧髋关节置换和脊柱手术;
  3. 入组时无已知恶性肿瘤;
  4. 能到东华学院参加考试及评估,了解并签署同意书。

排除标准:

  1. 无法到研究中心接受考试和测试;
  2. 无法给予同意;
  3. 对平衡和步态重量分布产生不利影响的中风和帕金森病等疾病;
  4. 卧床或轮椅患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有受试者年龄在 60 岁或以上,有椎骨骨折病史,并且椎骨骨折受试者能够独立行走。

所有受试者年龄均在 60 岁或以上,无椎骨骨折史,健康受试者可独立行走。

描述

纳入标准:

  1. 所有受试者年龄在60岁或以上,有脊椎骨折史,能够独立行走;
  2. 未接受过双侧髋关节置换和脊柱手术;
  3. 入组时无已知恶性肿瘤;
  4. 能到东华学院参加考试及评估,了解并签署同意书。

排除标准:

  1. 无法到研究中心接受考试和测试;
  2. 无法给予同意;
  3. 对平衡和步态重量分布产生不利影响的中风和帕金森病等疾病;
  4. 卧床或轮椅患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康主题
60 岁及以上。 男女不限。 能够给予同意,并出席评估中心进行平衡和步态重量分布评估。
测量上述参数并在健康受试者和椎体骨折受试者之间进行比较
其他名称:
  • TechnoBody Balance测评:睁眼、闭眼、单脚站立、双腿站立
  • 股四头肌和腘绳肌力量的 Humac 常模评估
  • 数字疼痛评定量表; Roland-Morris 残疾问卷; Oswestry 残疾指数,SF-12,6 米起跳测试;手握力、柔韧性测量
椎骨骨折科

60 岁或以上。 男女不限。 能够给予同意,并出席评估中心进行平衡和步态重量分布评估。

经医生诊断为椎骨骨折

测量上述参数并在健康受试者和椎体骨折受试者之间进行比较
其他名称:
  • TechnoBody Balance测评:睁眼、闭眼、单脚站立、双腿站立
  • 股四头肌和腘绳肌力量的 Humac 常模评估
  • 数字疼痛评定量表; Roland-Morris 残疾问卷; Oswestry 残疾指数,SF-12,6 米起跳测试;手握力、柔韧性测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平衡(由 TechnoBody 机器测量以显示身体从中心位移的幅度)
大体时间:长达 24 周
比较两组
长达 24 周
步态重量分布(由 Zebris Rehabwalk 机器测量,以牛顿为单位显示力)
大体时间:长达 24 周
比较两组
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量(通过 Humac Norm 机器测量以评估股四头肌和腘绳肌在峰值扭矩中的力量,N)
大体时间:长达 24 周
比较两组
长达 24 周
位置感(通过安装在脚、腿、大腿、腰椎、胸椎和颈椎上的位置传感器测量,以角度显示身体位移)。
大体时间:长达 24 周
比较两组
长达 24 周
腰痛(通过 Oswestry 残疾指数和 Roland Morris 残疾问卷衡量)
大体时间:长达 24 周
比较两组
长达 24 周
生活质量评估(通过 SF-12 问卷测量)
大体时间:长达 24 周
比较两组
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony WL Kwok, Ph.D、Tung Wah College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (预期的)

2021年8月30日

研究完成 (预期的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月10日

首次发布 (实际的)

2021年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月10日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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