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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05010135
Évaluation de l'équilibre et de la répartition du poids de la marche chez les patients présentant des fractures de la colonne vertébrale
La fracture de la colonne vertébrale présente un avertissement significatif de fracture ostéoporotique ultérieure et de chutes fréquentes. La présence d'une fracture vertébrale ostéoporotique est également un prédicteur d'un risque supplémentaire de fractures vertébrales et d'autres fractures ostéoporotiques. Cette étude fournit une évaluation de l'équilibre et une évaluation de la marche pour les sujets ayant une fracture vertébrale connue.
Les sujets sont les cas connus de fracture vertébrale vivant dans la communauté. Ils seront évalués pour leur équilibre et la répartition du poids de la marche par le TechnoBody pour leur capacité d'équilibre, et le système Zebris Gait pour la répartition du poids de la marche. La norme Humac pour la force musculaire des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue l'équilibre et la répartition du poids dans la démarche de marche chez des sujets présentant une fracture de la colonne vertébrale, en comparaison avec des sujets sains.
Objectifs de l'étude :
- Évaluer l'équilibre et la répartition du poids à la marche des patients ayant subi une fracture vertébrale.
- Analyser l'association entre l'équilibre et la répartition du poids à la marche avec les risques de chute chez les patients présentant des fractures vertébrales stables.
- Élaborer un protocole communautaire de prévention des chutes.
Méthodologie:
Sujets : 80 sujets ambulatoires ayant des antécédents de fracture vertébrale, âgés de 60 ans et plus, seront recrutés dans la communauté.
Conception de l'étude : une étude observationnelle par un plan d'échantillonnage pratique.
Calcul de la taille de l'échantillon :
La taille calculée de l'échantillon de fractures de la colonne vertébrale est de 64. En admettant un taux d'abandon de 20 %, le chiffre arrondi est de 80.
Les évaluations comprendront les éléments suivants :
- . Un questionnaire pour recueillir les informations suivantes : i. Données démographiques des sujets, antécédents médicaux et médicamenteux et antécédents de chute. ii. Échelle numérique d'évaluation de la douleur ; ii. Questionnaire Roland-Morris sur le handicap ; iii. Oswestry Disability Index (version chinoise); iv. SF-12 ;
- Un test Up and Go de 6 mètres;
- Hand Grip Strength pour évaluer la force musculaire des sujets
- Mesure de la flexibilité (à quelle distance se pencher en avant) ;
- Évaluation de l'équilibre et du centre de gravité par la TechnoBody Machine ;
- . Zebris Gait System pour leur évaluation de la répartition du poids de la marche, et
- Norme Humac pour la force musculaire des quadriceps et des ischio-jambiers (des deux côtés).
Analyses statistiques:
- Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS (version 24).
- Des tests bilatéraux et un niveau α de 5 % ont été utilisés comme niveau de signification.
- Des tests du chi carré ont été utilisés pour les variables catégorielles.
- Des tests t indépendants à deux échantillons ont été utilisés pour les variables continues.
L'équilibre, le schéma de répartition du poids de la marche et la force musculaire seront analysés par ANOVA.
Une analyse de corrélation sera effectuée pour les facteurs de sexe, d'âge et de conditions comorbides.
À partir des résultats, des stratégies de prévention des chutes seront modélisées et formulées.
Critère d'intégration:
- Tous les sujets sont âgés de 60 ans ou plus avec des antécédents de fracture vertébrale et capables de marcher sans assistance ;
- N'a pas reçu de remplacement bilatéral de la hanche ni de chirurgie de la colonne vertébrale ;
- Aucune malignité connue au moment de l'inscription ;
- Capable d'assister à l'examen et à l'évaluation du Tung Wah College, de comprendre et de signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Impossible de se rendre au centre de recherche pour recevoir des examens et des tests ;
- Incapable de donner son consentement ;
- Des maladies telles que les accidents vasculaires cérébraux et la maladie de Parkinson qui affectent négativement l'équilibre et la répartition du poids à la marche ;
- Patients alités ou en fauteuil roulant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony WL Kwok, Ph.D
- Numéro de téléphone: +85296336734
- E-mail: anthonykwok@twc.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Grace PY Szeto, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8523468 6721
- E-mail: graceszeto@twc.edu.hk
Lieux d'étude
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-
Kowloon, Hong Kong, 0000
- Recrutement
- Anthony Kwok
-
Contact:
- Anthony WL Kwok, Ph.D
- Numéro de téléphone: 96336734
- E-mail: anthonykwok@twc.edu.hk
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Contact:
- Grace PY Szeto, Ph.D
- Numéro de téléphone: 34686670
- E-mail: Graceszeto@twc.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les sujets sont âgés de 60 ans ou plus avec des antécédents de fracture vertébrale et capables de marcher sans assistance pour les sujets ayant subi une fracture vertébrale.
Tous les sujets sont âgés de 60 ans ou plus sans antécédent de fracture vertébrale, et capables de marcher sans assistance pour les sujets sains.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets sont âgés de 60 ans ou plus avec des antécédents de fracture vertébrale et capables de marcher sans assistance ;
- N'a pas subi de remplacement bilatéral de la hanche ni de chirurgie de la colonne vertébrale ;
- Aucune malignité connue au moment de l'inscription ;
- Capable d'assister au Tung Wah College pour examen et évaluation, comprendre et signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Impossible de se rendre au centre de recherche pour recevoir des examens et des tests ;
- Incapable de donner son consentement ;
- Des maladies telles que les accidents vasculaires cérébraux et la maladie de Parkinson qui affectent négativement l'équilibre et la répartition du poids à la marche ;
- Patients alités ou en fauteuil roulant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujet sain
60 ans et plus.
Masculin ou féminin.
Capable de donner son consentement et de se présenter au centre d'évaluation pour l'évaluation de l'équilibre et de la répartition du poids de la marche.
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Mesurer les paramètres ci-dessus et comparer entre les sujets sains et les sujets fracturés vertébraux
Autres noms:
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Sujets de fracture vertébrale
60 ans ou plus. Masculin ou féminin. Capable de donner son consentement et de se présenter au centre d'évaluation pour l'évaluation de l'équilibre et de la répartition du poids de la marche. Ont été diagnostiqués par des médecins comme ayant la fracture vertébrale |
Mesurer les paramètres ci-dessus et comparer entre les sujets sains et les sujets fracturés vertébraux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équilibre (mesure par la machine TechnoBody pour montrer l'amplitude du déplacement du corps à partir du centre)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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comparer entre les 2 groupes
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Jusqu'à 24 semaines
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Répartition du poids de la marche (mesure par la machine Zebris Rehabwalk pour montrer la force en Newton)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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comparer entre les 2 groupes
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire (mesure par la machine Humac Norm pour évaluer la force des quadriceps et des ischio-jambiers en Peak Torque, N)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Comparez les 2 groupes
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Jusqu'à 24 semaines
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Sens de position (mesure par le capteur de position fixé sur les pieds, les jambes, les cuisses, la colonne lombaire, la colonne thoracique et la colonne cervicale pour montrer le déplacement du corps en degrés d'angle).
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Comparez les 2 groupes
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Jusqu'à 24 semaines
|
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Lombalgie (mesurée par l'Oswestry Disability Index et le Roland Morris Disability Questionnaire)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Comparez les 2 groupes
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Jusqu'à 24 semaines
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Évaluation de la qualité de vie (mesure par le questionnaire SF-12)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Comparer entre 2 groupes
|
Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TungWC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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