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Évaluation de l'équilibre et de la répartition du poids de la marche chez les patients présentant des fractures de la colonne vertébrale

10 août 2021 mis à jour par: Dr. Anthony Kwok, Tung Wah College

La fracture de la colonne vertébrale présente un avertissement significatif de fracture ostéoporotique ultérieure et de chutes fréquentes. La présence d'une fracture vertébrale ostéoporotique est également un prédicteur d'un risque supplémentaire de fractures vertébrales et d'autres fractures ostéoporotiques. Cette étude fournit une évaluation de l'équilibre et une évaluation de la marche pour les sujets ayant une fracture vertébrale connue.

Les sujets sont les cas connus de fracture vertébrale vivant dans la communauté. Ils seront évalués pour leur équilibre et la répartition du poids de la marche par le TechnoBody pour leur capacité d'équilibre, et le système Zebris Gait pour la répartition du poids de la marche. La norme Humac pour la force musculaire des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude évalue l'équilibre et la répartition du poids dans la démarche de marche chez des sujets présentant une fracture de la colonne vertébrale, en comparaison avec des sujets sains.

Objectifs de l'étude :

  1. Évaluer l'équilibre et la répartition du poids à la marche des patients ayant subi une fracture vertébrale.
  2. Analyser l'association entre l'équilibre et la répartition du poids à la marche avec les risques de chute chez les patients présentant des fractures vertébrales stables.
  3. Élaborer un protocole communautaire de prévention des chutes.

Méthodologie:

Sujets : 80 sujets ambulatoires ayant des antécédents de fracture vertébrale, âgés de 60 ans et plus, seront recrutés dans la communauté.

Conception de l'étude : une étude observationnelle par un plan d'échantillonnage pratique.

Calcul de la taille de l'échantillon :

La taille calculée de l'échantillon de fractures de la colonne vertébrale est de 64. En admettant un taux d'abandon de 20 %, le chiffre arrondi est de 80.

Les évaluations comprendront les éléments suivants :

  1. . Un questionnaire pour recueillir les informations suivantes : i. Données démographiques des sujets, antécédents médicaux et médicamenteux et antécédents de chute. ii. Échelle numérique d'évaluation de la douleur ; ii. Questionnaire Roland-Morris sur le handicap ; iii. Oswestry Disability Index (version chinoise); iv. SF-12 ;
  2. Un test Up and Go de 6 mètres;
  3. Hand Grip Strength pour évaluer la force musculaire des sujets
  4. Mesure de la flexibilité (à quelle distance se pencher en avant) ;
  5. Évaluation de l'équilibre et du centre de gravité par la TechnoBody Machine ;
  6. . Zebris Gait System pour leur évaluation de la répartition du poids de la marche, et
  7. Norme Humac pour la force musculaire des quadriceps et des ischio-jambiers (des deux côtés).

Analyses statistiques:

  1. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS (version 24).
  2. Des tests bilatéraux et un niveau α de 5 % ont été utilisés comme niveau de signification.
  3. Des tests du chi carré ont été utilisés pour les variables catégorielles.
  4. Des tests t indépendants à deux échantillons ont été utilisés pour les variables continues.

L'équilibre, le schéma de répartition du poids de la marche et la force musculaire seront analysés par ANOVA.

Une analyse de corrélation sera effectuée pour les facteurs de sexe, d'âge et de conditions comorbides.

À partir des résultats, des stratégies de prévention des chutes seront modélisées et formulées.

Critère d'intégration:

  1. Tous les sujets sont âgés de 60 ans ou plus avec des antécédents de fracture vertébrale et capables de marcher sans assistance ;
  2. N'a pas reçu de remplacement bilatéral de la hanche ni de chirurgie de la colonne vertébrale ;
  3. Aucune malignité connue au moment de l'inscription ;
  4. Capable d'assister à l'examen et à l'évaluation du Tung Wah College, de comprendre et de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de se rendre au centre de recherche pour recevoir des examens et des tests ;
  2. Incapable de donner son consentement ;
  3. Des maladies telles que les accidents vasculaires cérébraux et la maladie de Parkinson qui affectent négativement l'équilibre et la répartition du poids à la marche ;
  4. Patients alités ou en fauteuil roulant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets sont âgés de 60 ans ou plus avec des antécédents de fracture vertébrale et capables de marcher sans assistance pour les sujets ayant subi une fracture vertébrale.

Tous les sujets sont âgés de 60 ans ou plus sans antécédent de fracture vertébrale, et capables de marcher sans assistance pour les sujets sains.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les sujets sont âgés de 60 ans ou plus avec des antécédents de fracture vertébrale et capables de marcher sans assistance ;
  2. N'a pas subi de remplacement bilatéral de la hanche ni de chirurgie de la colonne vertébrale ;
  3. Aucune malignité connue au moment de l'inscription ;
  4. Capable d'assister au Tung Wah College pour examen et évaluation, comprendre et signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de se rendre au centre de recherche pour recevoir des examens et des tests ;
  2. Incapable de donner son consentement ;
  3. Des maladies telles que les accidents vasculaires cérébraux et la maladie de Parkinson qui affectent négativement l'équilibre et la répartition du poids à la marche ;
  4. Patients alités ou en fauteuil roulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujet sain
60 ans et plus. Masculin ou féminin. Capable de donner son consentement et de se présenter au centre d'évaluation pour l'évaluation de l'équilibre et de la répartition du poids de la marche.
Mesurer les paramètres ci-dessus et comparer entre les sujets sains et les sujets fracturés vertébraux
Autres noms:
  • Évaluation TechnoBody Balance: yeux ouverts, yeux fermés, stand simple et stand à deux jambes
  • Évaluation de la norme Humac pour la force des quadriceps et des ischio-jambiers
  • Échelle numérique d'évaluation de la douleur ; Questionnaire Roland-Morris sur le handicap ; Indice de handicap d'Oswestry, SF-12, test Up and Go de 6 mètres ; Force de préhension de la main, mesure de flexibilité
Sujets de fracture vertébrale

60 ans ou plus. Masculin ou féminin. Capable de donner son consentement et de se présenter au centre d'évaluation pour l'évaluation de l'équilibre et de la répartition du poids de la marche.

Ont été diagnostiqués par des médecins comme ayant la fracture vertébrale

Mesurer les paramètres ci-dessus et comparer entre les sujets sains et les sujets fracturés vertébraux
Autres noms:
  • Évaluation TechnoBody Balance: yeux ouverts, yeux fermés, stand simple et stand à deux jambes
  • Évaluation de la norme Humac pour la force des quadriceps et des ischio-jambiers
  • Échelle numérique d'évaluation de la douleur ; Questionnaire Roland-Morris sur le handicap ; Indice de handicap d'Oswestry, SF-12, test Up and Go de 6 mètres ; Force de préhension de la main, mesure de flexibilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre (mesure par la machine TechnoBody pour montrer l'amplitude du déplacement du corps à partir du centre)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
comparer entre les 2 groupes
Jusqu'à 24 semaines
Répartition du poids de la marche (mesure par la machine Zebris Rehabwalk pour montrer la force en Newton)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
comparer entre les 2 groupes
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire (mesure par la machine Humac Norm pour évaluer la force des quadriceps et des ischio-jambiers en Peak Torque, N)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Comparez les 2 groupes
Jusqu'à 24 semaines
Sens de position (mesure par le capteur de position fixé sur les pieds, les jambes, les cuisses, la colonne lombaire, la colonne thoracique et la colonne cervicale pour montrer le déplacement du corps en degrés d'angle).
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Comparez les 2 groupes
Jusqu'à 24 semaines
Lombalgie (mesurée par l'Oswestry Disability Index et le Roland Morris Disability Questionnaire)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Comparez les 2 groupes
Jusqu'à 24 semaines
Évaluation de la qualité de vie (mesure par le questionnaire SF-12)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Comparer entre 2 groupes
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (RÉEL)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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