- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05010135
Utvärdering av balans och gångviktsfördelning hos patienter med kotpelarfrakturer
Fraktur i kotpelaren utgör en betydande varning för efterföljande osteoporosfraktur och frekventa fall. Förekomsten av en osteoporotisk kotfraktur är också en prediktor för ytterligare risk för kotfrakturer och andra osteoporotiska frakturer. Denna studie ger balansbedömning och gångutvärdering för försökspersoner med en känd kotfraktur.
Ämnen är de kända fallen av kotfraktur som lever i samhället. De kommer att bedömas för sin balans och gångviktsfördelning av TechnoBody för sin balansförmåga, och Zebris Gait System för gångviktsfördelning. Humac-normen för muskelstyrka i de nedre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar balansen och viktfördelningen i gånggång hos försökspersoner med kotpelarfraktur, jämfört med friska försökspersoner.
Studiemål:
- Att utvärdera balansen och gångviktsfördelningen hos patienter med kotfraktur.
- Att analysera sambandet mellan balans och gångviktsfördelning med fallrisker hos patienter med stabila kotfrakturer.
- Att konstruera ett gemenskapsprotokoll för fallförebyggande.
Metodik:
Ämnen: 80 ambulerande försökspersoner med en historia av kotfraktur, 60 år och äldre, kommer att rekryteras från samhället.
Study Design: en observationsstudie genom bekväm samplingsdesign.
Provstorleksberäkning:
Den beräknade provstorleken för kotpelarfrakturer är 64. Om man tillåter 20 % avhopp, är avrundningssiffran 80.
Bedömningar kommer att innehålla följande:
- . Ett frågeformulär för att samla in följande information: i. Ämnespersoners demografi, medicinska historia och medicinhistoria och hösthistoria. ii. Numerisk smärtskala; ii. Roland-Morris Frågeformulär för funktionshinder; iii. Oswestry Disability Index (kinesisk version); iv. SF-12;
- Ett 6-meters Up and Go-test;
- Handgreppsstyrka för att utvärdera muskelstyrkan hos försökspersonerna
- Flexibilitetsmätning (hur långt man ska luta sig framåt);
- Balans och tyngdpunktsutvärdering av TechnoBody Machine;
- . Zebris Gait System för deras gångviktsfördelningsutvärdering, och
- Humac Norm för Quadriceps och Hamstrings muskelstyrka (båda sidor).
Statistisk analys:
- Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS (version 24).
- Tvåsidiga tester och en α-nivå på 5 % användes som signifikansnivå.
- Chi-kvadrattest användes för kategoriska variabler.
- Oberoende t-tester med två urval användes för kontinuerliga variabler.
Balansen, gångviktsfördelningsmönstret och muskelstyrkan kommer att analyseras av ANOVA.
Korrelationsanalys kommer att genomföras för faktorerna kön, ålder och komorbida tillstånd.
Utifrån resultaten kommer strategier för fallprevention modelleras och formuleras.
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner är 60 år eller äldre med en historia av kotfraktur och kan gå utan hjälp;
- Inte fått en bilateral höftprotes och ryggradsoperation;
- Ingen känd malignitet vid tidpunkten för inskrivningen;
- Kunna gå på Tung Wah College för undersökning och bedömning, förstå och underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Kan inte närvara vid forskningscentret för att ta emot undersökningar och prov;
- Kan inte ge samtycke;
- Sjukdomar som stroke och Parkinsons sjukdom som negativt påverkar balansen och gångviktsfördelningen;
- Sängbundna eller rullstolsbundna patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anthony WL Kwok, Ph.D
- Telefonnummer: +85296336734
- E-post: anthonykwok@twc.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Grace PY Szeto, Ph.D
- Telefonnummer: +8523468 6721
- E-post: graceszeto@twc.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 0000
- Rekrytering
- Anthony Kwok
-
Kontakt:
- Anthony WL Kwok, Ph.D
- Telefonnummer: 96336734
- E-post: anthonykwok@twc.edu.hk
-
Kontakt:
- Grace PY Szeto, Ph.D
- Telefonnummer: 34686670
- E-post: Graceszeto@twc.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla försökspersoner är 60 år eller äldre med en historia av kotfraktur och kan gå utan hjälp för patienter med kotfraktur.
Alla försökspersoner är 60 år eller äldre utan historia av kotfraktur och kan gå utan hjälp för de friska försökspersonerna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner är 60 år eller äldre med en historia av kotfraktur och kan gå utan hjälp;
- Inte fått bilateral höftprotes och ryggradskirurgi;
- Ingen känd malignitet vid tidpunkten för inskrivningen;
- Kunna gå på Tung Wah College för undersökning och bedömning, förstå och underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Kan inte närvara vid forskningscentret för att ta emot undersökningar och prov;
- Kan inte ge samtycke;
- Sjukdomar som stroke och Parkinsons sjukdom som negativt påverkar balansen och gångviktsfördelningen;
- Sängbundna eller rullstolsbundna patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friskt ämne
60 år och uppåt.
Man eller kvinna.
Kunna ge samtycke och närvara vid bedömningscentret för balans- och gångviktsfördelningsbedömningen.
|
Att mäta ovanstående parametrar och att jämföra mellan de friska försökspersonerna och försökspersonerna med kotfraktur
Andra namn:
|
|
Patienter med kotfraktur
60 år eller äldre. Man eller kvinna. Kunna ge samtycke och närvara vid bedömningscentret för balans- och gångviktsfördelningsbedömningen. Har fått diagnosen av läkare att ha kotfrakturen |
Att mäta ovanstående parametrar och att jämföra mellan de friska försökspersonerna och försökspersonerna med kotfraktur
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans (mät med TechnoBody-maskinen för att visa amplituden av kroppsförskjutning från mitten)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
jämför mellan de 2 grupperna
|
Upp till 24 veckor
|
|
Gångviktsfördelning (mät med Zebris Rehabwalk-maskinen för att visa kraften i Newton)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
jämför mellan de 2 grupperna
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka (mät med Humac Norm-maskinen för att utvärdera Quadriceps- och Hamstrings-styrkan i Peak Torque, N)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Jämför mellan de 2 grupperna
|
Upp till 24 veckor
|
|
Positionella sinnen (mät med positionssensorn fäst på fötter, ben, lår, timmerrygg, bröstrygg och halsrygg för att visa kroppsförskjutningen i vinkelgrader).
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Jämför mellan de 2 grupperna
|
Upp till 24 veckor
|
|
Ländryggssmärta (mått med Oswestry Disability Index och Roland Morris Disability Questionnaire)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Jämför mellan de 2 grupperna
|
Upp till 24 veckor
|
|
Livskvalitetsutvärdering (mått med SF-12-enkäten)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Jämför mellan 2 grupper
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TungWC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .