- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05010135
Tasapainon ja kävelyn painon jakautumisen arviointi potilailla, joilla on selkärangan murtumia
Selkärangan murtuma on merkittävä varoitus myöhemmistä osteoporoottisista murtumista ja toistuvista kaatumisista. Osteoporoottisen nikamamurtuman esiintyminen ennustaa myös nikama- ja muiden osteoporoottisten murtumien riskiä. Tämä tutkimus tarjoaa tasapaino- ja kävelyarvioinnin koehenkilöille, joilla on tiedossa nikamamurtuma.
Koehenkilöt ovat yhteisössä eläviä tunnettuja nikamamurtumia. TechnoBody arvioi heidän tasapainonsa ja kävelyn painon jakautumisen tasapainokyvyn perusteella ja Zebris Gait System askelpainon jakautumisen. Humac-normi alaraajojen lihasvoimalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tasapainoa ja painon jakautumista kävelykävelyssä koehenkilöillä, joilla on selkärangan murtuma, verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Opintojen tavoitteet:
- Arvioida nikamamurtumapotilaiden tasapainoa ja kävelyn painojakaumaa.
- Analysoida tasapainon ja kävelyn painojakauman välistä yhteyttä kaatumisriskiin potilailla, joilla on vakaa nikamamurtuma.
- Rakentaa yhteisön putoamisen estoprotokolla.
Metodologia:
Aiheet: Yhteisöstä rekrytoidaan 80 ambulatorista tutkittavaa, joilla on ollut nikamamurtuma ja jotka ovat vähintään 60-vuotiaita.
Tutkimussuunnittelu: havainnollinen tutkimus kätevällä otantasuunnittelulla.
Näytteen kokolaskenta:
Selkärangan murtumien laskettu näytekoko on 64. Kun otetaan huomioon 20 prosentin keskeyttämisprosentti, pyöristetty luku on 80.
Arvioinnit sisältävät seuraavat:
- . Kyselylomake seuraavien tietojen keräämiseksi: i. Koehenkilöiden väestötiedot, lääketieteellinen ja lääkityshistoria sekä syksyn historia. ii. Numeerinen kivun arviointiasteikko; ii. Roland-Morris Disability Questionnaire; iii. Oswestry Disability Index (kiinalainen versio); iv. SF-12;
- 6 metrin ylös ja mene -testi;
- Hand Grip Strength arvioi koehenkilöiden lihasvoimaa
- Joustavuuden mittaus (kuinka pitkälle nojata eteenpäin);
- Tasapainon ja painopisteen arviointi TechnoBody Machinella;
- . Zebris Gait System niiden kävelyn painon jakautumisen arviointiin ja
- Humac Norm nelipäisen ja takareijän lihasvoimalle (molemmat puolet).
Tilastollinen analyysi:
- Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS:ää (versio 24).
- Merkittävyystasona käytettiin kaksipuolisia testejä ja 5 %:n α-tasoa.
- Kategorisille muuttujille käytettiin khin neliötestejä.
- Jatkuville muuttujille käytettiin kahden otoksen riippumattomia t-testejä.
Tasapaino, askelpainon jakautumismalli ja lihasvoima analysoidaan ANOVA:lla.
Korrelaatioanalyysi tehdään sukupuolen, iän ja samanaikaisten sairauksien tekijöille.
Tuloksista mallinnetaan ja muotoillaan strategioita putoamisen ehkäisemiseksi.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkittavat ovat 60-vuotiaita tai vanhempia, joilla on ollut nikamamurtuma ja jotka pystyvät kävelemään ilman apua;
- Ei saanut kahdenvälistä lonkkaproteesi eikä selkärangan leikkausta;
- Ei tunnettua pahanlaatuisuutta ilmoittautumishetkellä;
- Pystyy osallistumaan Tung Wah Collegeen tutkimaan ja arvioimaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua tutkimuskeskukseen vastaanottamaan tutkimuksia ja testejä;
- Ei pysty antamaan suostumusta;
- sairaudet, kuten aivohalvaus ja Parkinsonin tauti, jotka vaikuttavat haitallisesti tasapainoon ja kävelyn painon jakautumiseen;
- Sänkyyn tai pyörätuoliin sidotut potilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony WL Kwok, Ph.D
- Puhelinnumero: +85296336734
- Sähköposti: anthonykwok@twc.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Grace PY Szeto, Ph.D
- Puhelinnumero: +8523468 6721
- Sähköposti: graceszeto@twc.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 0000
- Rekrytointi
- Anthony Kwok
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony WL Kwok, Ph.D
- Puhelinnumero: 96336734
- Sähköposti: anthonykwok@twc.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace PY Szeto, Ph.D
- Puhelinnumero: 34686670
- Sähköposti: Graceszeto@twc.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki tutkittavat ovat vähintään 60-vuotiaita, ja heillä on ollut nikamamurtuma, ja he pystyvät kävelemään ilman apua nikamamurtumilla.
Kaikki koehenkilöt ovat vähintään 60-vuotiaita, heillä ei ole aiempia nikamamurtumia, ja he pystyvät kävelemään ilman apua terveille koehenkilöille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkittavat ovat 60-vuotiaita tai vanhempia, joilla on ollut nikamamurtuma ja jotka pystyvät kävelemään ilman apua;
- Ei saanut kahdenvälistä lonkan tekonivelleikkausta ja selkärangan leikkausta;
- Ei tunnettua pahanlaatuisuutta ilmoittautumishetkellä;
- Pystyy osallistumaan Tung Wah Collegeen tutkimaan ja arvioimaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua tutkimuskeskukseen vastaanottamaan tutkimuksia ja testejä;
- Ei pysty antamaan suostumusta;
- sairaudet, kuten aivohalvaus ja Parkinsonin tauti, jotka vaikuttavat haitallisesti tasapainoon ja kävelyn painon jakautumiseen;
- Sänkyyn tai pyörätuoliin sidotut potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve aihe
60-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Mies vai nainen.
Pystyy antamaan suostumuksen ja osallistumaan arviointikeskukseen tasapaino- ja kävelypainojakauman arvioinnissa.
|
Yllä olevien parametrien mittaaminen ja terveiden koehenkilöiden ja nikamamurtumien vertailu
Muut nimet:
|
|
Selkärangan murtumakohteet
60 vuotta täyttänyt tai vanhempi. Mies vai nainen. Pystyy antamaan suostumuksen ja osallistumaan arviointikeskukseen tasapaino- ja kävelypainojakauman arvioinnissa. Lääkärit ovat todenneet, että heillä on nikamamurtuma |
Yllä olevien parametrien mittaaminen ja terveiden koehenkilöiden ja nikamamurtumien vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapaino (mittaa TechnoBody-koneella näyttääksesi kehon siirtymän amplitudin keskustasta)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
vertaa kahden ryhmän välillä
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Kävelypainon jakautuminen (mittaa Zebris Rehabwalk -koneella voiman näyttämiseksi Newtonina)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
vertaa kahden ryhmän välillä
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima (mittaa Humac Norm -koneella nelipäisen ja reisilihaksen voimakkuuden arvioimiseksi huippuvääntömomentissa, N)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Vertaa kahta ryhmää
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Asentoaistit (mitta jalkoihin, sääriin, reisiin, puuselän, rintarangan ja kaularangan asentotunnistimella, joka näyttää kehon siirtymän kulmassa asteina).
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Vertaa kahta ryhmää
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Alaselän kipu (mitta Oswestryn vammaisuusindeksillä ja Roland Morrisin vammaisuuskyselyllä)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Vertaa kahta ryhmää
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi (mitta SF-12-kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Vertaa 2 ryhmää
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony WL Kwok, Ph.D, Tung Wah College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TungWC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .