Viabilidad de una aplicación dirigida por Avatar y basada en ACT para psicoterapia complementaria en pacientes hospitalizados y ambulatorios: aplicación de entrenador virtual
17 de agosto de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Andrew Gloster, University of Basel
Viabilidad de una aplicación de teléfono inteligente basada en ACT y dirigida por Avatar para psicoterapia complementaria en pacientes hospitalizados y ambulatorios: aplicación de entrenador virtual
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad de una aplicación para teléfonos inteligentes basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) que fue diseñada para aumentar la adaptación al tratamiento (es decir,
habilidades de terapia de aprendizaje) y la utilidad del tratamiento (es decir,
retroalimentación para el paciente).
El uso de esta aplicación guiada por avatar será probado por pacientes con trastornos mentales complementarios a su terapia.
Se entregará a los pacientes un smartphone durante una semana con la aplicación desarrollada específicamente para este fin.
El diseño del estudio será de un solo grupo y los pacientes serán evaluados dos veces: antes y después de haber probado la aplicación.
Las mediciones incluirán la aceptabilidad (adherencia, utilización, utilidad, satisfacción) de la aplicación, así como las características de los pacientes, como entrevistas de diagnóstico, cuestionarios sobre sintomatología, bienestar, interacciones sociales y un cuestionario de salida al salir del estudio para evaluar qué fue aprendido
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará una herramienta digital con el objetivo de probar si un "entrenador virtual" puede aumentar la adaptación al tratamiento (es decir, el aprendizaje de habilidades terapéuticas, prevenir el abandono), la utilidad del tratamiento (es decir, a través de comentarios directos al paciente y al terapeuta) y aumentar la adherencia. La herramienta digital será una aplicación dirigida por un avatar para teléfonos inteligentes y se basará en la Terapia de Aceptación y Compromiso.
El "entrenador virtual" se utilizará como complemento de la terapia y ayudará a los pacientes a iniciar cambios de comportamiento y acelerar el aprendizaje de nuevas habilidades de terapia. Las cuestiones que se abordarán serán las siguientes: a) adhesión y utilización del propio Entrenador Virtual; b) aplicación de habilidades terapéuticas; c) la utilidad percibida del Virtual Coach por pacientes y terapeutas, y d) la frecuencia de conductas prosociales y su impacto en el bienestar.
El objetivo principal de este estudio es la viabilidad de utilizar el Entrenador Virtual como complemento de una terapia. Sin embargo, también se explorará cómo los resultados pueden estar relacionados con la gravedad de los síntomas y otros factores.
El estudio contiene una prueba piloto en un ensayo de un solo brazo para evaluar los principales resultados de aceptabilidad (adherencia, utilización, utilidad, satisfacción) con n = 40. Los pacientes serán evaluados al inicio y nuevamente después del curso de su psicoterapia (evaluación posterior).
Los pacientes completarán el consentimiento informado, se someterán a una breve evaluación de diagnóstico y luego recibirán un teléfono inteligente con la aplicación para llevar durante una semana. Se les pedirá que utilicen la aplicación al menos tres veces al día para practicar las habilidades involucradas en el tratamiento. Los objetivos de evaluación incluirán intenciones, actividades y metas del paciente, actividades interpersonales y conductas de salud. Se realizará un seguimiento de los informes subjetivos (p. ej., emociones, pensamientos, reacciones, planes) y datos objetivos (tiempos de respuesta, adherencia a las indicaciones, etc.). Además de los principales resultados de aceptabilidad, se utilizarán evaluaciones adicionales para medir las características de los pacientes. Esto incluirá una entrevista de diagnóstico, cuestionarios sobre sintomatología, bienestar, interacciones sociales y un cuestionario de salida al salir del estudio para evaluar lo aprendido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew T. Gloster, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 207 02 75
- Correo electrónico: andrew.gloster@unibas.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria J. Block, MSc
- Número de teléfono: +41 61 207 06 67
- Correo electrónico: victoria.block@unibas.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4055
- Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
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Contacto:
- Victoria J Block, MSc
- Número de teléfono: +41 61 207 06 67
- Correo electrónico: victoria.block@unibas.ch
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Riehen, Basel-Stadt, Suiza, 4125
- Klinik Sonnenhalde
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Contacto:
- Julia Ruemmelein, MSc
- Correo electrónico: julia.ruemmelein@unibas.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psicoterapia actual como paciente hospitalizado o ambulatorio;
- capacidad de hablar alemán o inglés;
- dando el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- no poder participar según la evaluación del personal médico/terapéutico de la clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes reciben la aplicación Virtual Coach durante una semana al comienzo de su terapia y una semana hacia el final de su terapia.
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La aplicación guiada por avatar tiene como objetivo profundizar la comprensión del usuario de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) y promover la aplicación de las habilidades de ACT en la vida cotidiana.
La metodología de muestreo de eventos (ESM) se utiliza para capturar el progreso del usuario a medida que se desarrolla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de experiencia del usuario
Periodo de tiempo: una vez al inicio (comienzo de la terapia/semana 1)
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Cuestionario de Experiencia de Usuario (UEQ; Laugwitz, B., Schrepp, M. & Held, T., 2008).
El UEQ es un cuestionario breve que utiliza diferenciales semánticos (pares de palabras con significados opuestos) para permitir respuestas rápidas e intuitivas.
Un artículo de ejemplo sería "atractivo - poco atractivo".
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 7 puntos y van desde total acuerdo con el término negativo (-3) hasta total acuerdo con el término positivo (+3).
La mitad de los ítems comienzan con el término positivo, el resto con el término negativo.
Las puntuaciones de suma más altas indican una evaluación más positiva de la aplicación.
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una vez al inicio (comienzo de la terapia/semana 1)
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS; adaptada de Brooke, 1996) integrada.
Las puntuaciones SUS tienen un rango de 0 a 100.
Una puntuación alta indica una alta usabilidad del sistema; y donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Cuestionario de experiencia de usuario semiestructurado
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Cuestionario de diseño propio con preguntas cerradas y abiertas sobre la experiencia del usuario con la app.
Las preguntas se probaron en un piloto y luego se adaptaron en una ronda de retroalimentación.
Incluyen ítems como "¿Cómo estuvo tu semana con Virtual Coach?", "¿Qué fue lo que más te gustó de Virtual Coach?", "¿Qué fue lo que menos te gustó de Virtual Coach?", etc.
La Entrevista también incluye espacio para comentarios abiertos del usuario.
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Meta-variables de adherencia del usuario
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Las metavariables y el uso de la aplicación de los participantes se recopilan automáticamente mientras el participante del estudio utiliza la aplicación, como por ejemplo:
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esperanza de terapia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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"Cuestionario de Credibilidad y Expectativa" (CEQ; adaptado de Devilly & Borkovec, 2000).
El cuestionario contiene 6 ítems.
Los primeros tres elementos para el factor de credibilidad.
Estos elementos se califican en escalas de 9 puntos que van desde 1 (Nada lógico/útil/seguro) a 9 (Muy lógico/útil/seguro), con un rango de puntuación total posible de 3 a 27.
Los últimos tres elementos forman el factor de expectativa: un elemento se evalúa en la misma escala de 9 puntos que los elementos de credibilidad y dos se evalúan en una escala de 11 puntos (de 0% a 100% en incrementos de 10 puntos), las respuestas son primero estandarizado antes de sumar para generar el puntaje total de expectativa.
Una puntuación más alta simboliza una gran expectativa del paciente en el tratamiento.
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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"PsyFlex" (Gloster et al., en revisión).
El cuestionario contiene 6 ítems, que se refieren a los últimos 7 días.
Una puntuación más alta indica una mayor flexibilidad psicológica.
La escala es una escala de 5 puntos, donde 5 = muy a menudo, 4 = a menudo, 3 = de vez en cuando, 2 = rara vez y 1 = muy rara vez.
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Interacción social
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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"Escala de Interacción Social" (SIS; de diseño propio).
La Escala de interacción social es un autoinforme de 3 ítems de diseño propio que mide la frecuencia, la duración y la incomodidad de las interacciones sociales en las últimas 24 horas.
El ítem uno se califica en una escala de 4 puntos, el ítem 2 en una escala de 3 puntos.
El SIS se ha utilizado previamente en un estudio longitudinal para medir el nivel de interacción social experimentado por el encuestado.
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Discapacidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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"Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, WHODAS-2" (Garin et al., 2010). La puntuación total tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad.
El cuestionario contiene 18 ítems (en la versión alemana) que miden habilidades en una escala de 5 puntos donde 1 = Ninguna, 2 = Leve, 3 = Moderada, 4 = Severa, 5 = Extrema o no puede hacer.
En los últimos tres ítems, el participante debe indicar el número de días durante los últimos 30 días en los que tuvo las dificultades enumeradas en los 15 primeros ítems o cuando los participantes no pudieron/restringieron para realizar sus actividades habituales o trabajar debido a su estado de salud.
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Desregulación de las emociones
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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"Escala de Dificultades en la Regulación Emocional" (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
La medida se puntúa de tal manera que las puntuaciones más altas reflejan mayores dificultades en la regulación de las emociones.
El cuestionario contiene un total de 36 elementos y se mide en una escala de 5 puntos, donde 1 = casi nunca (0 - 10 %), 2 = a veces (11 - 35 %), 3 = aproximadamente la mitad del tiempo (36 - 65 %) , 4 = la mayor parte del tiempo (66 - 90%), 5 = casi siempre (91 -100%).
La puntuación mínima posible es 36; la puntuación máxima posible es 180.
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Bienestar
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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"El Continuo de Salud Mental - Forma Corta" (MHC-SF; Karim & Noor, 2006).
El MHC-SF es una medida de autoinforme de 14 elementos de bienestar emocional, social y psicológico.
Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos, donde nunca = 0, una o dos veces = 1, una vez a la semana = 2, unas 2 o 3 veces a la semana = 3, casi todos los días = 4, todos los días = 5.
La puntuación total tiene un rango de 0 a 70.
Una puntuación más alta indica una mejor salud mental.
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Sintomatología
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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"Lista breve de verificación de síntomas" (BSCL; Franke et al., 2015).
El BSCL representa un instrumento de prueba psicológica para la evaluación de los síntomas psicológicos y la angustia psicológica.
El cuestionario contiene 53 ítems, y se utiliza una escala de 5 puntos, donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = bastante, 3 = mucho y 4 = abrumadoramente.
El GSI (Índice de gravedad global), el PST (Total de síntomas positivos) y el PSDI (Índice de angustia de síntomas positivos) se forman como puntajes generales y pueden variar de 20 a 80. Los puntajes más altos indican una mayor carga de síntomas.
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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La "Escala de estrés diario" (DSS; Scholten et al., 2014) es una medida de autoinforme de 7 ítems de estrés percibido en diferentes dominios de la vida.
El grado subjetivo de estrés se evalúa en una escala de 7 puntos de 1 (poco incriminatorio) a 7 (no afectado).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés percibido.
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Conducta prosocial
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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“Escala de Prosocialidad para Adultos” (PSA; Caprara et al., 2005).
La Escala de prosocialidad para adultos mide el comportamiento prosocial de un individuo con 16 ítems.
Para todos los ítems se utiliza una escala tipo Likert de cinco puntos; indicando si la afirmación nunca/casi nunca fue verdadera = 1, ocasionalmente verdadera = 2, a veces verdadera = 3, a menudo verdadera = 4, y casi siempre/siempre verdadera = 5.
Mayor puntuación indica una mayor acentuación del rasgo de prosocialidad.
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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"Escala de Autoeficacia" (de elaboración propia).
Este cuestionario contiene dos secciones con un total de 7 ítems.
Los primeros cuatro ítems se miden en una escala de 5 puntos desde "nada seguro" (codificado como 1) hasta "muy seguro" (codificado como 5).
Los últimos tres elementos también se miden en una escala de 5 puntos con "totalmente en desacuerdo" codificado como 1 a "totalmente de acuerdo" codificado como 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Actitudes y uso de medios y tecnología
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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"Escala de Actitudes y Uso de Medios y Tecnología" (MTUAS; Rosen et al., 2013).
Para todos los ítems se utilizó una escala tipo Likert de cinco puntos (muy de acuerdo = 5, de acuerdo = 4, ni de acuerdo ni en desacuerdo = 3, en desacuerdo = 2, muy en desacuerdo = 1).
El ítem 15 es el único ítem en el que se invirtió la puntuación.
Los primeros tres ítems así como el ítem 7, 8 y 9 evalúan actitudes positivas hacia la tecnología y puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia la tecnología.
Los ítems 4 a 6 miden dependencia tecnológica y ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y dependencia tecnológica.
Los ítems del 10 al 12 forman parte de la escala de actitudes negativas, donde las puntuaciones más altas indican actitudes más negativas hacia la tecnología.
Los últimos cuatro ítems (13 a 16) miden una preferencia por el cambio de tareas; las puntuaciones más altas indican una mayor preferencia por el cambio de tareas.
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Creencias de confianza hacia el Avatar
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Trusting Beliefs se captura mediante una escala de calificación de 10 ítems (modificada de Wang & Benbasat, 2007) con una escala Likert de 7 puntos, donde 1 = totalmente de acuerdo y 7 = totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones más bajas indican creencias de confianza hacia el Avatar, y las puntuaciones más altas indican desconfianza.
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Presencia social percibida del avatar
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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La presencia social se captura mediante una escala de un ítem (modificada de Gefen & Straub, 2003) que mide la presencia social mediante una escala de 7 puntos, que se codifica de la siguiente manera: 1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente en desacuerdo.
Una puntuación más baja indica una buena presencia social del Avatar, una puntuación más alta indica una falta de presencia social.
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hasta 3 meses (desde el inicio/comienzo del tratamiento hasta el post/final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew T. Gloster, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Intevention Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Kashdan TB, Rottenberg J. Psychological flexibility as a fundamental aspect of health. Clin Psychol Rev. 2010 Nov;30(7):865-78. doi: 10.1016/j.cpr.2010.03.001. Epub 2010 Mar 12.
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Trull TJ, Ebner-Priemer UW. Using experience sampling methods/ecological momentary assessment (ESM/EMA) in clinical assessment and clinical research: introduction to the special section. Psychol Assess. 2009 Dec;21(4):457-62. doi: 10.1037/a0017653.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .