- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05010447
Haalbaarheid van een door Avatar geleide en op ACT gebaseerde app voor aanvullende psychotherapie bij intramurale en poliklinische patiënten: Virtual Coach App
Haalbaarheid van een door Avatar geleide en op ACT gebaseerde smartphone-applicatie voor adjunctieve psychotherapie bij interne en poliklinische patiënten: Virtual Coach App
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een digitale tool gebruiken om te testen of een "virtuele coach" de aanpassing van de behandeling (d.w.z. het aanleren van therapievaardigheden, het voorkomen van uitval), het behandelnut (d.w.z. via directe feedback aan de patiënt en de therapeut) kan vergroten. en vergroot de therapietrouw. De digitale tool wordt een avatar-gestuurde applicatie voor smartphones en is gebaseerd op de Acceptance and Commitment Therapy.
De "virtuele coach" zal worden gebruikt als aanvulling op therapie en patiënten helpen gedragsveranderingen in gang te zetten en het aanleren van nieuwe therapievaardigheden te versnellen. De behandelde vragen zijn de volgende: a) naleving en gebruik van de virtuele coach zelf; b) toepassen van therapievaardigheden; c) waargenomen nut van de Virtuele Coach door patiënten en therapeuten, en d) de frequentie van prosociaal gedrag en hun impact op het welzijn.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is de haalbaarheid van het gebruik van de Virtuele Coach als aanvulling op een therapie. Er zal echter ook worden onderzocht hoe uitkomsten kunnen worden gerelateerd aan de ernst van de symptomen en andere factoren.
De studie bevat een piloottest in een eenarmige studie om de belangrijkste uitkomsten van aanvaardbaarheid (adherentie, gebruik, bruikbaarheid, tevredenheid) te evalueren met n = 40. Patiënten zullen worden beoordeeld bij aanvang en opnieuw na afloop van hun psychotherapie (post-evaluatie).
Patiënten zullen geïnformeerde toestemming geven, een korte diagnostische beoordeling ondergaan en vervolgens een smartphone met de applicatie ontvangen om een week mee te nemen. Ze zullen worden gevraagd om de applicatie minstens drie keer per dag te gebruiken om vaardigheden te oefenen die bij de behandeling komen kijken. De beoordelingsdoelen omvatten intenties, activiteiten en doelen van de patiënt, interpersoonlijke activiteiten en gezondheidsgedrag. Subjectieve rapporten (bijv. emoties, gedachten, reacties, plannen) en objectieve gegevens (reactietijden, naleving van prompts, enz.) worden bijgehouden. Naast de belangrijkste aanvaardbaarheidsuitkomsten zullen aanvullende beoordelingen worden gebruikt om patiëntkenmerken te meten. Dit omvat een diagnostisch interview, vragenlijsten over symptomatologie, welzijn, sociale interacties en een exit-vragenlijst bij het verlaten van de studie om te beoordelen wat er is geleerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew T. Gloster, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 61 207 02 75
- E-mail: andrew.gloster@unibas.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Victoria J. Block, MSc
- Telefoonnummer: +41 61 207 06 67
- E-mail: victoria.block@unibas.ch
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4055
- Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
-
Contact:
- Victoria J Block, MSc
- Telefoonnummer: +41 61 207 06 67
- E-mail: victoria.block@unibas.ch
-
Riehen, Basel-Stadt, Zwitserland, 4125
- Klinik Sonnenhalde
-
Contact:
- Julia Ruemmelein, MSc
- E-mail: julia.ruemmelein@unibas.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige klinische of poliklinische psychotherapie ondergaan;
- vaardigheid om Duits of Engels te spreken;
- het geven van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om deel te nemen zoals beoordeeld door het medisch/therapeutisch personeel van de kliniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers ontvangen de Virtual Coach App gedurende een week aan het begin van hun therapie en een week tegen het einde van hun therapie.
|
De avatar-geleide app is bedoeld om het begrip van de gebruiker van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) te verdiepen en de toepassing van ACT-vaardigheden in het dagelijks leven te bevorderen.
Event-Sampling-Methodology (ESM) wordt gebruikt om de voortgang van de gebruiker vast te leggen terwijl deze zich ontvouwt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst gebruikerservaring
Tijdsspanne: eenmaal bij baseline (begin van therapie/week 1)
|
Vragenlijst gebruikerservaring (UEQ; Laugwitz, B., Schrepp, M. & Held, T., 2008).
De UEQ is een korte vragenlijst die gebruik maakt van semantische differentiëlen (woordparen met tegengestelde betekenissen) om snelle en intuïtieve antwoorden mogelijk te maken.
Een voorbeelditem is "aantrekkelijk - onaantrekkelijk".
Items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal en variëren van volledig akkoord met de negatieve term (-3) tot volledig akkoord met de positieve term (+3).
De helft van de items begint met de positieve term, de rest met de negatieve term.
Hogere somscores duiden op een positievere evaluatie van de app.
|
eenmaal bij baseline (begin van therapie/week 1)
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
System Usability Scale (SUS; aangepast van Brooke, 1996) ingebed.
SUS-scores hebben een bereik van 0 tot 100.
Een hoge score duidt op een hoge bruikbaarheid van het systeem; en waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens.
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Semi-gestructureerde vragenlijst over gebruikerservaring
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Zelf ontworpen vragenlijst met gesloten en open vragen over de ervaring van de gebruiker met de app.
Vragen zijn getest in een pilot en vervolgens aangepast in een feedbackronde.
Ze omvatten items zoals "Hoe was je week met Virtual Coach?", "Wat vond je van Virtual Coach het leukst?", "Wat vond je van Virtual Coach het minst leuk?", etc.
Het interview bevat ook ruimte voor open opmerkingen van de gebruiker.
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Metavariabelen voor gebruikersadherentie
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Metavariabelen en app-gebruik van deelnemers worden automatisch verzameld terwijl de app door de studiedeelnemer wordt gebruikt, zoals:
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Therapie Verwachting
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
"Credibility and Expectancy Questionnaire" (CEQ; aangepast van Devilly & Borkovec, 2000).
De vragenlijst bevat 6 items.
De eerste drie items voor de geloofwaardigheidsfactor.
Deze items worden gescoord op een 9-puntsschaal gaande van 1 (Helemaal niet logisch/nuttig/zelfverzekerd) tot 9 (Zeer logisch/nuttig/zelfverzekerd), met een totaal scorebereik van 3 tot 27.
De laatste drie items vormen de verwachtingsfactor: één item wordt beoordeeld op dezelfde 9-puntsschaal als de geloofwaardigheidsitems en twee worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (van 0% tot 100% in stappen van 10 punten). eerst gestandaardiseerd voordat ze worden opgeteld om de verwachtingstotaalscore weer te geven.
Een hogere score symboliseert een hoge verwachting van de patiënt in de behandeling.
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
"PsyFlex" (Gloster et al., ter beoordeling).
De vragenlijst bevat 6 items, die betrekking hebben op de afgelopen 7 dagen.
Een hogere score duidt op een hogere psychologische flexibiliteit.
De schaal is een 5-puntsschaal, waarbij 5 = heel vaak, 4 = vaak, 3 = af en toe, 2 = zelden en 1 = heel zelden.
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Sociale interactie
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
"Social Interaction Scale" (SIS; zelfontworpen).
De Social Interaction Scale is een zelfontworpen zelfrapportage van 3 items die de frequentie, duur en ongemak van sociale interacties in de afgelopen 24 uur meet.
Item één wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, item 2 op een 3-puntsschaal.
De SIS is eerder gebruikt in een longitudinaal onderzoek om het niveau van sociale interactie dat de respondent ervaart te meten.
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
"World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" (Garin et al., 2010). De totale score heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van invaliditeit.
De vragenlijst bevat 18 items (in de Duitse versie) die vaardigheden meten op een 5-puntsschaal waarbij 1 = geen, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = extreem of niet kan.
Bij de laatste drie items moet de deelnemer het aantal dagen van de afgelopen 30 dagen aangeven waarop hij of zij de moeilijkheden had die in de eerste 15 items worden genoemd of waarop de deelnemers vanwege hun gezondheidstoestand niet/beperkt in staat waren om hun gebruikelijke activiteiten of werk uit te voeren.
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Emotie ontregeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
"Moeilijkheden bij de schaal van emotieregulatie" (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
De maat wordt zo gescoord dat hogere scores wijzen op grotere moeilijkheden bij het reguleren van emoties.
De vragenlijst bevat in totaal 36 items en wordt gemeten op een 5-puntsschaal, waarbij 1 = bijna nooit (0 - 10%), 2 = soms (11 - 35%), 3 = ongeveer de helft van de tijd (36 - 65%) , 4 = meestal (66 - 90%), 5 = bijna altijd (91 -100%).
De minimaal mogelijke score is 36; de maximaal mogelijke score is 180.
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Welzijn
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
"The Mental Health Continuum - Short Form" (MHC-SF; Karim & Noor, 2006).
De MHC-SF is een 14-item zelfrapportagemeting van emotioneel, sociaal en psychologisch welzijn.
Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal, waarbij nooit = 0, een of twee keer = 1, ongeveer een keer per week = 2, ongeveer 2 of 3 keer per week = 3, bijna elke dag = 4, elke dag = 5.
De totale score heeft dus een bereik van 0 - 70.
Een hogere score duidt op een betere geestelijke gezondheid.
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Symptomatologie
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
"Korte symptomenchecklist" (BSCL; Franke et al., 2015).
De BSCL is een psychologisch testinstrument voor de beoordeling van psychische symptomen en psychische klachten.
De vragenlijst bevat 53 items en er wordt gebruik gemaakt van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = nogal wat, 3 = veel en 4 = overweldigend.
De GSI (Global Severity Index), de PST (Positive Symptom Total) en de PSDI (Positive Symptom Distress Index) worden gevormd als algemene scores en kunnen variëren van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een hogere symptoombelasting.
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
De "Daily Stress Scale" (DSS; Scholten et al., 2014) is een 7-item zelfrapportagemaatstaf van waargenomen stress in verschillende levensdomeinen.
De subjectieve mate van stress wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (weinig belastend) tot 7 (niet getroffen).
Hogere scores duiden op een hoger ervaren stressniveau.
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Prosociaal gedrag
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
"Prosocialiteitsschaal voor volwassenen" (PSA; Caprara et al., 2005).
De Prosocialness Scale for Adults meet prosociaal gedrag van een individu met 16 items.
Voor alle items wordt een vijfpunts Likertschaal gebruikt; aangeven of de bewering nooit/bijna nooit waar was = 1, af en toe waar = 2, soms waar = 3, vaak waar = 4, en bijna altijd/altijd waar = 5.
Een hogere score duidt op een grotere uitgesprokenheid van de eigenschap prosocialiteit.
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
"Self-Efficacy Scale" (zelf ontwikkeld).
Deze vragenlijst bestaat uit twee delen met in totaal 7 items.
De eerste vier items worden gemeten op een 5-puntsschaal van "helemaal niet zeker" (gecodeerd als 1) tot "zeer zeker" (gecodeerd als 5).
De laatste drie items worden ook gemeten op een 5-puntsschaal met "helemaal mee oneens" gecodeerd als 1 tot "helemaal mee eens" gecodeerd als 5. Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Gebruik en houding van media en technologie
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
"Media- en technologiegebruik en attitudeschaal" (MTUAS; Rosen et al., 2013).
Voor alle items is een vijfpunts Likertschaal gebruikt (helemaal mee eens = 5, mee eens = 4, niet mee eens, niet mee oneens = 3, mee oneens = 2, helemaal mee oneens = 1).
Item 15 is het enige item waarbij de score werd omgekeerd.
De eerste drie items, evenals item 7, 8 en 9, beoordelen een positieve houding ten opzichte van technologie en hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van technologie.
De items 4 tot en met 6 meten technologische afhankelijkheid en angst.
Hogere scores duiden op een grotere technologische angst en afhankelijkheid.
Items 10 tot 12 maken deel uit van de schaal voor negatieve attitudes, waarbij hogere scores wijzen op een negatievere attitude ten opzichte van technologie.
De laatste vier items (13 tot 16) meten een voorkeur voor taakwisseling; hogere scores duiden op een grotere voorkeur voor taakwisseling.
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Vertrouwensovertuigingen tegenover de Avatar
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Betrouwbare overtuigingen worden weergegeven door een beoordelingsschaal van 10 items (aangepast van Wang & Benbasat, 2007) met een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 = helemaal mee eens en 7 = helemaal mee oneens.
Lagere scores duiden op vertrouwen in de Avatar, en hogere scores duiden op wantrouwen.
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Waargenomen sociale aanwezigheid van de Avatar
Tijdsspanne: tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Sociale aanwezigheid wordt weergegeven door een één-itemschaal (aangepast van Gefen & Straub, 2003) die sociale aanwezigheid meet door middel van een 7-puntsschaal, die als volgt is gecodeerd: 1 = helemaal niet mee eens tot 7 = helemaal niet mee eens.
Een lagere score duidt op een goede sociale aanwezigheid van de Avatar, een hogere score duidt op een gebrek aan sociale aanwezigheid.
|
tot 3 maanden (van baseline/begin van de behandeling tot na/einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrew T. Gloster, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Intevention Science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Kashdan TB, Rottenberg J. Psychological flexibility as a fundamental aspect of health. Clin Psychol Rev. 2010 Nov;30(7):865-78. doi: 10.1016/j.cpr.2010.03.001. Epub 2010 Mar 12.
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Trull TJ, Ebner-Priemer UW. Using experience sampling methods/ecological momentary assessment (ESM/EMA) in clinical assessment and clinical research: introduction to the special section. Psychol Assess. 2009 Dec;21(4):457-62. doi: 10.1037/a0017653.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geestelijke stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Virtual Coach-app
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta... en andere medewerkersVoltooid
-
Ziekenhuis Oost-LimburgWerving
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nog niet aan het werven
-
Duke UniversityDuke Institute for Health InnovationVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxVoltooid
-
Laguna Health, IncMayo ClinicVoltooidHart-en vaatziektenVerenigde Staten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationVoltooidSlaapcoach: een mobiele app om symptomen van slapeloosheid bij overlevenden van kanker aan te pakkenBorstkanker | Slapeloosheid | Prostaatkanker | DarmkankerVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityVoltooidPosttraumatische stressZweden
-
Duke UniversityVoltooidMultipel myeloom | Chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten