Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy Avatar által vezetett és ACT-alapú alkalmazás megvalósíthatósága kiegészítő pszichoterápiához bent- és járóbetegeknél: Virtuális Coach alkalmazás

2021. augusztus 17. frissítette: Prof. Dr. Andrew Gloster, University of Basel

Egy Avatar által vezetett és ACT-alapú okostelefon-alkalmazás megvalósíthatósága kiegészítő pszichoterápiához járó- és járóbetegeknél: Virtuális Coach alkalmazás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy olyan alkalmazás megvalósíthatóságát okostelefonokon, amelyek az Acceptance and Commitment Therapy (ACT) alapúak, és amelyet a kezeléshez való alkalmazkodás fokozására terveztek (pl. terápiás készségek elsajátítása) és a kezelés hasznossága (azaz. visszajelzés a páciens számára). Ennek az avatar-vezérelt alkalmazásnak a használatát mentális zavarokkal küzdő betegek tesztelik a terápiájuk mellett. A betegek egy hétre okostelefont kapnak a kifejezetten erre a célra kifejlesztett alkalmazással. A vizsgálat egy csoportos elrendezésben történik, és a betegeket két alkalommal értékelik: az alkalmazás tesztelése előtt és után. A mérések magukban foglalják a kérelem elfogadhatóságát (betartása, kihasználtsága, hasznossága, elégedettsége), valamint a betegek jellemzőit, például diagnosztikai interjúkat, kérdőíveket a tünetekről, jóllétről, társas interakciókról, valamint egy kilépési kérdőívet a vizsgálatból való kilépéskor annak felmérésére, hogy megtanulták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy digitális eszközt fog használni annak tesztelésére, hogy egy „virtuális coach” képes-e javítani a kezeléshez való alkalmazkodást (azaz a terápiás készségek elsajátítását, a lemorzsolódás megelőzését), a kezelés hasznosságát (azaz a páciensnek és a terapeutának küldött közvetlen visszacsatoláson keresztül). , és növeli a tapadást. A digitális eszköz egy avatar által vezetett alkalmazás okostelefonokhoz, és az Elfogadás és Elkötelezettség terápián alapul.

A "Virtuális Coach" a terápia kiegészítéseként szolgál majd, és segít a betegeknek viselkedési változások kezdeményezésében és az új terápiás készségek elsajátításának felgyorsításában. A megválaszolandó kérdések a következők: a) magának a Virtuális Coachnak a betartása és használata; b) terápiás készségek alkalmazása; c) a Virtuális Coach észlelt hasznossága a betegek és a terapeuták által, és d) a proszociális viselkedések gyakorisága és hatása a jólétre.

Ennek a tanulmánynak a fő célja a Virtuális Coach terápia kiegészítéseként történő alkalmazásának megvalósíthatósága. Ugyanakkor azt is megvizsgálják, hogy az eredmények hogyan kapcsolhatók össze a tünetek súlyosságával és más tényezőkkel.

A tanulmány egy kísérleti tesztet tartalmaz egy egykarú kísérletben, hogy értékelje az elfogadhatóság főbb eredményeit (betartás, használat, hasznosság, elégedettség) n = 40 értékkel. A betegeket a kiinduláskor és a pszichoterápia lefolytatása után (utóértékelés) ismételten értékelik.

A betegek megadják a beleegyezésüket, rövid diagnosztikai vizsgálaton esnek át, majd egy hétig hordozható okostelefont kapnak az alkalmazással. Arra kérik őket, hogy naponta legalább háromszor használják az alkalmazást, hogy gyakorolják a kezeléshez szükséges készségeket. Az értékelési célok magukban foglalják a páciens szándékait, tevékenységeit és céljait, az interperszonális tevékenységeket és az egészségmagatartást. A szubjektív jelentések (pl. érzelmek, gondolatok, reakciók, tervek) és az objektív adatok (válaszidők, a felszólítások betartása stb.) nyomon követhetők. A fő elfogadhatósági eredmények mellett további értékeléseket is alkalmaznak a páciens jellemzőinek mérésére. Ez magában foglal egy diagnosztikai interjút, kérdőíveket a tünetekről, a jóllétről, a szociális interakciókról, valamint egy kilépési kérdőívet a tanulmányból való kilépéskor a tanultak értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4055
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Riehen, Basel-Stadt, Svájc, 4125

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg fekvő- vagy ambuláns pszichoterápia alatt áll;
  • német vagy angol nyelvtudás;
  • tájékozott beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • a klinika egészségügyi/terápiás személyzete szerint nem tud részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
A résztvevők a terápia kezdetén egy hétig, a terápia vége felé pedig egy hétig kapják meg a Virtual Coach alkalmazást.
Az avatar által irányított alkalmazás célja, hogy elmélyítse a felhasználó megértését az Elfogadási és Elköteleződési Terápiáról (ACT), és elősegítse az ACT készségek alkalmazását a mindennapi életben. Az Event-Sampling-Methodology (ESM) a felhasználó előrehaladásának rögzítésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói élmény kérdőív
Időkeret: egyszer a kiinduláskor (a terápia kezdete/1. hét)
User Experience Questionnaire (UEQ; Laugwitz, B., Schrepp, M. & Held, T., 2008). Az UEQ egy rövid kérdőív, amely szemantikai különbségeket (ellentétes jelentésű szópárokat) használ, hogy gyors és intuitív válaszokat adjon. Példa elem lehet: „vonzó – nem vonzó”. A tételek értékelése egy 7 pontos Likert-skálán történik, és a negatív taggal való teljes egyetértéstől (-3) a pozitív taggal való teljes egyetértésig (+3) terjednek. Az elemek fele pozitív, a többi negatív taggal kezdődik. A magasabb összegű pontszámok az alkalmazás pozitívabb értékelését jelzik.
egyszer a kiinduláskor (a terápia kezdete/1. hét)
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
System Usability Scale (SUS; átdolgozva: Brooke, 1996) beágyazott. A SUS-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek. A magas pontszám a rendszer magas használhatóságát jelzi; és ahol 1 = határozottan nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek.
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
Félig strukturált felhasználói élmény kérdőív
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
Saját tervezésű kérdőív zárt és nyitott kérdésekkel az alkalmazás felhasználói élményéről. A kérdéseket egy pilotban tesztelték, majd visszacsatolási körben adaptálták. Olyan elemeket tartalmaznak, mint például: „Hogy telt a heted a Virtuális Edzővel?”, „Mi a helyzet a Virtuális Edzővel?”, „Mi a helyzet a Virtuális Edzővel?” stb. Az Interjú helyet biztosít a felhasználó nyílt megjegyzéseinek is.
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
Felhasználói ragaszkodási meta-változók
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)

A résztvevők metaváltozói és alkalmazáshasználata automatikusan összegyűjtésre kerül, miközben a vizsgálat résztvevője használja az alkalmazást, például:

  • Válaszolt felszólítások száma (ahol nagyobb szám több ragaszkodást jelent)
  • A befejezett felszólítások száma (ahol nagyobb szám több ragaszkodást jelent)
  • Elvégzett gyakorlatok száma (ahol nagyobb szám több adherenciát jelent)
  • További elvégzett gyakorlatok száma (ahol nagyobb szám több adherenciát jelent)
  • A promptok kitöltésének ideje (ahol a minta átlagos ideje elegendő időt jelent a ragaszkodó felhasználó számára a felszólítás kitöltésére)
  • A résztvevő által az alkalmazásban annak használata során beírt válaszok
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápia várható időtartama
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
"Credibility and Expectancy Questionnaire" (CEQ; adaptáció: Devilly & Borkovec, 2000). A kérdőív 6 tételt tartalmaz. A hitelességi tényező első három eleme. Ezeket a tételeket 9 pontos skálán értékelik, 1-től (egyáltalán nem logikus/hasznos/magabiztos) 9-ig (nagyon logikus/hasznos/magabiztos), az összpontszám 3-tól 27-ig terjedhet. Az utolsó három tétel alkotja a várakozási faktort: ​​egy tételt ugyanazon a 9-es skálán értékelnek, mint a hitelességi tételeket, kettőt pedig 11-es skálán (0%-tól 100%-ig 10 pontos lépésekben), a válaszok először standardizáltuk, mielőtt összegeznénk a várható összpontszám megjelenítéséhez. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a páciens magas elvárást támaszt a kezeléssel szemben.
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
Pszichológiai rugalmasság
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
"PsyFlex" (Gloster et al., áttekintésben). A kérdőív 6 tételt tartalmaz, amelyek az elmúlt 7 napra vonatkoznak. A magasabb pontszám magasabb pszichológiai rugalmasságot jelez. A skála egy 5 fokozatú skála, ahol 5 = nagyon gyakran, 4 = gyakran, 3 = időnként, 2 = ritkán és 1 = nagyon ritkán.
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
Szociális interakció
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
"Social Interaction Scale" (SIS; saját tervezésű). A Social Interaction Scale egy saját tervezésű, 3 elemből álló önjelentés, amely az elmúlt 24 órában tapasztalt szociális interakciók gyakoriságát, időtartamát és kényelmetlenségét méri. Az első tételt 4, a 2. tételt egy 3 pontos skálán értékelik. A SIS-t korábban egy longitudinális vizsgálat során használták a válaszadó által tapasztalt társadalmi interakció szintjének mérésére.
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
Fogyatékosság
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
"World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" (Garin et al., 2010). A teljes pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb fogyatékossági szintet jeleznek. A kérdőív 18 elemet tartalmaz (a német változatban) a képességek mérésére egy 5 fokú skálán, ahol 1 = nincs, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = extrém vagy nem képes. Az utolsó három tételben a résztvevőnek meg kell jelölnie, hogy az elmúlt 30 napban hány olyan nap volt, amikor az első 15 pontban felsorolt ​​nehézségek merültek fel, vagy amikor a résztvevők egészségi állapotuk miatt nem tudták/korlátozták szokásos tevékenységüket vagy munkáját.
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
Az érzelmek szabályozási zavara
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
„Az érzelemszabályozás nehézségei” (DERS; Gratz és Roemer, 2004). A mérőszámot úgy értékelik, hogy a magasabb pontszámok az érzelemszabályozás nagyobb nehézségeit tükrözik. A kérdőív összesen 36 elemet tartalmaz, és egy 5 fokú skálán mérjük, ahol 1 = szinte soha (0 - 10%), 2 = néha (11 - 35%), 3 = körülbelül a fele (36 - 65%) , 4 = legtöbbször (66-90%), 5 = majdnem mindig (91-100%). A minimális pontszám 36; a maximális pontszám 180.
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
Jólét
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
"A mentális egészség kontinuum – rövid forma" (MHC-SF; Karim & Noor, 2006). Az MHC-SF az érzelmi, szociális és pszichológiai jólét 14 tételes önbeszámolója. Minden elem értékelése egy 6 fokú skálán történik, ahol soha = 0, egyszer vagy kétszer = 1, körülbelül hetente egyszer = 2, körülbelül 2 vagy 3 alkalommal egy héten = 3, szinte minden nap = 4, minden nap = 5. Az összpontszám tehát 0 és 70 között van. A magasabb pontszám jobb mentális egészséget jelez.
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
Tünettan
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
"Brief Symptom Checklist" (BSCL; Franke et al., 2015). A BSCL egy pszichológiai teszteszköz a pszichológiai tünetek és a pszichés szorongás felmérésére. A kérdőív 53 tételből áll, és egy 5 pontos skálát használunk, ahol 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = eléggé, 3 = sok és 4 = túlnyomórészt. A GSI (Global Severity Index), a PST (Positive Symptom Total) és a PSDI (Positive Symptom Distress Index) összesített pontszámként jön létre, és 20-tól 80-ig terjedhet. A magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
Érzékelt stressz
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
A „Daily Stress Scale” (DSS; Scholten et al., 2014) egy 7 tételből álló önbeszámoló mérőszám az észlelt stresszre az élet különböző területein. A stressz szubjektív mértékét egy 1-től (kissé terhelő) 7-ig (nem érintett) 7-es skálán értékelik. A magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszszintet jeleznek.
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
Proszociális viselkedés
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
„Proszocialitási skála felnőtteknek” (PSA; Caprara et al., 2005). A felnőttek proszocialitási skála 16 tétellel méri az egyének proszociális viselkedését. Minden tételnél ötfokú Likert-skálát használnak; annak jelzése, hogy az állítás soha/szinte soha nem volt igaz = 1, esetenként igaz = 2, néha igaz = 3, gyakran igaz = 4 és szinte mindig/mindig igaz = 5. A magasabb pontszám a proszocialitási tulajdonság nagyobb markánsságát jelzi.
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
Önhatékonyság
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
"Önhatékonysági skála" (saját fejlesztésű). Ez a kérdőív két részből áll, összesen 7 tétellel. Az első négy tétel mérése egy 5 fokú skálán történik az „egyáltalán nem biztos” (1-es kóddal) a „nagyon biztos” (5-ös kódolású) skálán. Az utolsó három tételt egy 5-fokú skálán is mérjük, a „teljes mértékben nem értek egyet” 1-es kóddal, míg a „teljes mértékben egyetértek” 5-ös kóddal. A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
Média- és technológiahasználat és attitűdök
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
"Média- és technológiahasználati és attitűdök skála" (MTUAS; Rosen et al., 2013). Minden tételhez egy ötfokú Likert-skálát (teljesen egyetértek = 5, egyetértek = 4, se nem értek egyet, se nem értek egyet = 3, nem értek egyet = 2, egyáltalán nem értek egyet = 1) használtak. A 15. pont az egyetlen pont, ahol a pontozás megfordult. Az első három tétel, valamint a 7., 8. és 9. tétel a technológiával kapcsolatos pozitív attitűdöket értékeli, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb attitűdöket jeleznek a technológiához. A 4–6. tétel a technológiai függőséget és a szorongást méri. A magasabb pontszámok nagyobb technológiai szorongást és függőséget jeleznek. A 10-től 12-ig terjedő pontok a negatív attitűdök skálájának részét képezik, ahol a magasabb pontszámok a technológiával szembeni negatívabb attitűdöket jelzik. Az utolsó négy elem (13–16) a feladatváltás preferenciáját méri; a magasabb pontszámok a feladatváltás nagyobb preferenciáját jelzik.
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
Az Avatár iránti hiedelmek bízása
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
A Trusting Beliefs-ben egy 10 tételből álló értékelési skála (a Wang és Benbasat, 2007-ből módosított) egy 7 fokozatú Likert-skálával van rögzítve, ahol 1 = teljesen egyetértek és 7 = egyáltalán nem értek egyet. Az alacsonyabb pontszámok az Avatar iránti bizalomra utalnak, a magasabb pontszámok pedig a bizalmatlanságot.
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
Az Avatar észlelt társadalmi jelenléte
Időkeret: 3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)
A társadalmi jelenlétet egy (Gefen és Straub, 2003-ból módosított) egyelemes skála rögzíti, amely a társadalmi jelenlétet egy 7 fokú skálával méri, amely a következőképpen van kódolva: 1 = határozottan nem értek egyet 7 = határozottan nem értek egyet. Az alacsonyabb pontszám az Avatar jó társadalmi jelenlétét jelenti, a magasabb pontszám a társadalmi jelenlét hiányát jelzi.
3 hónapig (a kiindulási állapottól/a kezelés kezdetétől a kezelés utáni/végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrew T. Gloster, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Intevention Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális zavar

Klinikai vizsgálatok a Virtuális Coach alkalmazás

3
Iratkozz fel