Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en Avatar-ledet og ACT-basert app for tilleggspsykoterapi i inne- og polikliniske pasienter: Virtual Coach-app

17. august 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Andrew Gloster, University of Basel

Gjennomførbarheten av en Avatar-ledet og ACT-basert smarttelefonapplikasjon for tilleggspsykoterapi i inne- og polikliniske pasienter: Virtual Coach-app

Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en applikasjon for smarttelefoner basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) som ble designet for å øke behandlingstilpasningen (dvs. læring av terapiferdigheter) og behandlingsverktøy (dvs. tilbakemelding til pasienten). Bruken av denne avatar-baserte applikasjonen vil bli testet av pasienter med psykiske lidelser i tillegg til deres terapi. Pasienter vil få en smarttelefon i én uke med applikasjonen utviklet spesielt for dette formålet. Studien vil være et enkelt gruppedesign og pasienter vil bli vurdert to ganger: før og etter å ha testet applikasjonen. Målinger vil inkludere aksept (overholdelse, bruk, nytteverdi, tilfredshet) av søknaden, samt pasientkarakteristikker, som diagnostiske intervjuer, spørreskjemaer om symptomatologi, trivsel, sosiale interaksjoner og et exit-spørreskjema når man forlater studien for å vurdere hva ble lært.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et digitalt verktøy med sikte på å teste om en «Virtual Coach» kan øke behandlingstilpasning (dvs. læring av terapiferdigheter, forebygge frafall), behandlingsnytte (dvs. via direkte tilbakemelding til pasient og terapeut) , og øke etterlevelsen. Det digitale verktøyet vil være en avatar-ledet applikasjon for smarttelefoner og være basert på Acceptance and Commitment Therapy.

"Virtual Coach" vil bli brukt i tillegg til terapi og hjelpe pasienter med å sette i gang atferdsendringer og akselerere læringen av nye terapiferdigheter. Spørsmålene som tas opp vil være følgende: a) overholdelse og bruk av selve den virtuelle treneren; b) anvendelse av terapiferdigheter; c) oppfattet nytteverdi av den virtuelle coachen av pasienter og terapeuter, og d) hyppigheten av prososial atferd og deres innvirkning på velvære.

Hovedformålet med denne studien er muligheten for å bruke Virtual Coach i tillegg til en terapi. Imidlertid vil det også bli undersøkt hvordan utfall kan være relatert til alvorlighetsgraden av symptomer og andre faktorer.

Studien inneholder en pilottest i en enarmsforsøk for å evaluere hovedresultatene av akseptabilitet (overholdelse, bruk, nytte, tilfredshet) med n = 40. Pasientene vil bli vurdert ved baseline og igjen etter forløpet av psykoterapien (post-vurdering).

Pasienter vil fullføre informert samtykke, gjennomgå en kort diagnostisk vurdering, og deretter motta en smarttelefon med applikasjonen til å bære i en uke. De vil bli bedt om å bruke applikasjonen minst tre ganger per dag for å øve ferdigheter involvert i behandlingen. Vurderingsmålene vil inkludere intensjoner, aktiviteter og mål for pasienten, mellommenneskelige aktiviteter og helseatferd. Subjektive rapporter (f.eks. følelser, tanker, reaksjoner, planer) og objektive data (responstider, overholdelse av forespørsler osv.) vil bli sporet. I tillegg til de viktigste akseptabilitetsresultatene, vil tilleggsvurderinger bli brukt for å måle pasientkarakteristikker. Dette vil inkludere et diagnostisk intervju, spørreskjemaer om symptomatologi, velvære, sosiale interaksjoner og et exit-spørreskjema når man forlater studien for å vurdere hva man har lært.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4055
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
        • Ta kontakt med:
      • Riehen, Basel-Stadt, Sveits, 4125

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende som gjennomgår poliklinisk eller poliklinisk psykoterapi;
  • evne til å snakke tysk eller engelsk;
  • gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å delta som vurdert av klinikkens medisinske/terapeutiske personale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne mottar Virtual Coach-appen i en uke i begynnelsen av terapien og en uke mot slutten av terapien.
Enhet: Virtual Coach-app
Den avatar-guidede appen tar sikte på å utdype brukerens forståelse av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og fremme bruk av ACT-ferdigheter i hverdagen. Event-Sampling-Methodology (ESM) brukes til å fange brukerens fremgang mens den utfolder seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om brukeropplevelse
Tidsramme: én gang ved baseline (begynnelsen av behandlingen/uke 1)
User Experience Questionnaire (UEQ; Laugwitz, B., Schrepp, M. & Held, T., 2008). UEQ er et kort spørreskjema som bruker semantiske differensialer (ordpar med motsatte betydninger) for å gi raske og intuitive svar. Et eksempelelement vil være "attraktivt - lite attraktivt". Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala og spenner fra full overensstemmelse med den negative termen (-3) til full overensstemmelse med den positive termen (+3). Halvparten av elementene starter med det positive leddet, resten med det negative leddet. Høyere sumscore indikerer mer positiv evaluering av appen.
én gang ved baseline (begynnelsen av behandlingen/uke 1)
System Usability Scale
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
System Usability Scale (SUS; tilpasset fra Brooke, 1996) innebygd. SUS-poeng har et område på 0 til 100. En høy score indikerer høy systembrukbarhet; og hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Semistrukturert brukeropplevelsesspørreskjema
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Egendesignet spørreskjema med lukkede og åpne spørsmål angående brukerens opplevelse av appen. Spørsmål ble testet i en pilot og deretter tilpasset i en tilbakemeldingsrunde. De inkluderer elementer som "Hvordan var uken din med Virtual Coach?", "Hva med Virtual Coach likte du best?", "Hva med Virtual Coach likte du minst?", osv. Intervjuet inneholder også plass til åpne kommentarer fra brukeren.
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Metavariabler for brukeroverholdelse
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)

Metavariabler og app-bruk av deltakere samles inn automatisk mens appen brukes av studiedeltakeren, for eksempel:

  • Antall forespørsler svarte (hvor et høyere tall tilsvarer mer etterlevelse)
  • Antall forespørsler fullført (hvor et høyere tall tilsvarer mer overholdelse)
  • Antall fullførte øvelser (hvor et høyere antall tilsvarer mer etterlevelse)
  • Antall ekstra øvelser fullført (hvor et høyere antall tilsvarer mer etterlevelse)
  • Tid til å fullføre forespørsler (der gjennomsnittstiden for prøven skal representere en tilstrekkelig tid for en tilhenger bruker til å fullføre forespørselen)
  • Et svar tastet inn av deltakeren i appen under bruk
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet terapi
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
"Credibility and Expectancy Questionnaire" (CEQ; tilpasset fra Devilly & Borkovec, 2000). Spørreskjemaet inneholder 6 elementer. De tre første punktene for troverdighetsfaktoren. Disse elementene er vurdert på 9-punkts skalaer som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt logisk/nyttig/sikker) til 9 (Veldig logisk/nyttig/sikker), med et mulig poengområde på 3 til 27. De tre siste elementene utgjør forventningsfaktoren: ett element vurderes på samme 9-punkts skala som troverdighetselementene og to vurderes på en 11-punkts skala (fra 0 % til 100 % i 10-punkts intervaller), svarene er først standardisert før summering for å gjengi forventet totalscore. En høyere score symboliserer en høy forventning til pasienten i behandlingen.
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
"PsyFlex" (Gloster et al., i anmeldelse). Spørreskjemaet inneholder 6 elementer, som refererer til de siste 7 dagene. En høyere poengsum indikerer en høyere psykologisk fleksibilitet. Skalaen er en 5-punkts skala, der 5 = veldig ofte, 4 = ofte, 3 = fra tid til annen, 2 = sjelden og 1 = veldig sjelden.
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Sosial interaksjon
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
"Social Interaction Scale" (SIS; egendesignet). Social Interaction Scale er en egendesignet 3-elements selvrapport som måler frekvensen, varigheten og ubehaget av sosiale interaksjoner de siste 24 timene. Punkt én er vurdert på en 4-punkts skala, punkt 2 på en 3-punkts skala. SIS har tidligere blitt brukt i en longitudinell studie for å måle nivået av sosial interaksjon respondenten opplever.
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Uførhet
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
"World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" (Garin et al., 2010). Den totale poengsummen har et område fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av funksjonshemming. Spørreskjemaet inneholder 18 elementer (i den tyske versjonen) som måler evner på en 5-punkts skala hvor 1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig, 5 = Ekstrem eller kan ikke. I de tre siste punktene må deltakeren angi antall dager i løpet av de siste 30 dagene da de hadde vanskene som er oppført i de 15 første punktene eller når deltakerne ikke var i stand til/begrenset til å utføre sine vanlige aktiviteter eller arbeid på grunn av helsetilstanden.
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Følelsesdysregulering
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
"Difficulties in Emotion Regulation Scale" (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Tiltaket skåres slik at høyere skår gjenspeiler større vanskeligheter med emosjonsregulering. Spørreskjemaet inneholder totalt 36 punkter og måles på en 5-punkts skala, der 1 = nesten aldri (0 - 10 %), 2 = noen ganger (11 - 35 %), 3 = omtrent halvparten av tiden (36 - 65 %) , 4 = mesteparten av tiden (66 - 90%), 5 = nesten alltid (91 -100%). Minimum mulig poengsum er 36; maksimalt mulig poengsum er 180.
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Velvære
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
"The Mental Health Continuum - Short Form" (MHC-SF; Karim & Noor, 2006). MHC-SF er et 14-elements selvrapporteringsmål for emosjonell, sosial og psykologisk velvære. Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala, der aldri = 0, en eller to ganger = 1, omtrent en gang i uken = 2, omtrent 2 eller 3 ganger i uken = 3, nesten hver dag = 4, hver dag = 5. Den totale poengsummen har dermed et område fra 0 - 70. En høyere score indikerer bedre mental helse.
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Symptomatologi
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
"Kort symptomsjekkliste" (BSCL; Franke et al., 2015). BSCL representerer et psykologisk testinstrument for vurdering av psykologiske symptomer og psykiske plager. Spørreskjemaet inneholder 53 punkter, og det brukes en 5-punkts skala, der 0 = ikke i det hele tatt, 1 = lite, 2 = ganske mye, 3 = mye og 4 = overveldende. GSI (Global Severity Index), PST (Positive Symptom Total) og PSDI (Positive Symptom Distress Index) er dannet som samlede skårer og kan variere fra 20 til 80. Høyere skårer indikerer høyere symptombelastning.
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Opplevd stress
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
«Daily Stress Scale» (DSS; Scholten et al., 2014) er et 7-elements selvrapporteringsmål på opplevd stress i ulike livsdomener. Den subjektive graden av stress vurderes på en 7-punkts skala fra 1 (lite belastende) til 7 (ikke påvirket). Høyere score indikerer et høyere opplevd stressnivå.
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Prososial atferd
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
"Prososialness Scale for Adults" (PSA; Caprara et al., 2005). Prososialhetsskalaen for voksne måler en persons prososiale atferd med 16 elementer. For alle elementer brukes en fempunkts Likert-skala; angir om utsagnet aldri/nesten aldri var sant = 1, noen ganger sant = 2, noen ganger sant = 3, ofte sant = 4, og nesten alltid/alltid sant = 5. Høyere poengsum indikerer en større markering av prososialitetstrekket.
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
"Self-Efficacy Scale" (egenutviklet). Dette spørreskjemaet inneholder to seksjoner med totalt 7 elementer. De fire første elementene er målt på en 5-punkts skala fra "ikke sikker i det hele tatt" (kodet som 1) til "veldig sikker" (kodet som 5). De tre siste elementene er også målt på en 5-punkts skala med "helt uenig" kodet som 1 til "helt enig" kodet som 5. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Medie- og teknologibruk og holdninger
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
"Media and Technology Usage and Attitudes Scale" (MTUAS; Rosen et al., 2013). For alle elementer ble det brukt en fempunkts Likert-skala (helt enig = 5, enig = 4, verken enig eller uenig = 3, uenig = 2, helt uenig = 1). Punkt 15 er det eneste elementet hvor poengsummen ble reversert. De tre første punktene samt punkt 7,8 og 9 vurderer positive holdninger til teknologi og høyere score indikerer mer positive holdninger til teknologi. Punkt 4 til 6 måler teknologisk avhengighet og angst. Høyere skårer indikerer en større teknologisk angst og avhengighet. Punkt 10 til 12 er en del av skalaen for negative holdninger med høyere skåre som indikerer mer negative holdninger til teknologi. De fire siste elementene (13 til 16) måler en preferanse for oppgavebytte; høyere score indikerer en større preferanse for oppgavebytte.
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Å stole på avataren
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Trusting Beliefs fanges opp av en 10-elements vurderingsskala (modifisert fra Wang & Benbasat, 2007) med en 7-punkts Likert-skala, der 1 = helt enig og 7 = helt uenig. Lavere poengsum indikerer tillitsfull tro på avataren, og høyere poengsum indikerer mistillit.
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Oppfattet sosial tilstedeværelse av avataren
Tidsramme: opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)
Sosial tilstedeværelse fanges opp av en ett-elements skala (modifisert fra Gefen & Straub, 2003) som måler sosial tilstedeværelse ved en 7-punkts skala, som er kodet som følgende: 1 = helt uenig til 7 = helt uenig. En lavere poengsum en god sosial tilstedeværelse av Avataren, en høyere poengsum indikerer mangel på sosial tilstedeværelse.
opptil 3 måneder (fra baseline/begynnelse av behandlingen til etter/slutt av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Basel

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation
Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
Klinik Sonnenhalde AG Psychiatrie und Psychotherapie

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew T. Gloster, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Intevention Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere