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用于住院和门诊患者辅助心理治疗的头像引导和基于 ACT 的应用程序的可行性:虚拟教练应用程序

2021年8月17日 更新者:Prof. Dr. Andrew Gloster、University of Basel

虚拟模特引导和基于 ACT 的智能手机应用程序在住院和门诊患者中的辅助心理治疗的可行性:虚拟教练应用程序

本研究的目的是测试基于接受和承诺疗法 (ACT) 的智能手机应用程序的可行性,该疗法旨在提高治疗适应性(即 学习治疗技能)和治疗效用(即 对患者的反馈)。 这种以化身为主导的应用程序的使用将由患有辅助治疗的精神障碍患者进行测试。 患者将获得为期一周的智能手机,其中装有专门为此目的开发的应用程序。 该研究将采用单组设计,患者将接受两次评估:在测试应用程序之前和之后。 测量将包括应用程序的可接受性(依从性、利用率、实用性、满意度),以及患者特征,例如诊断访谈、症状学问卷、幸福感、社交互动以及离开研究时的退出问卷以评估什么被学会了。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

本研究将使用一种数字工具,旨在测试“虚拟教练”是否可以提高治疗适应性(即学习治疗技能、防止退出)、治疗效用(即通过对患者和治疗师的直接反馈) ,并增加依从性。 该数字工具将是一个以化身为主导的智能手机应用程序,并基于接受和承诺疗法。

“虚拟教练”将作为治疗的辅助手段,帮助患者开始行为改变并加速学习新的治疗技能。 解决的问题如下: a) 坚持和使用虚拟教练本身; b) 治疗技巧的应用; c) 患者和治疗师对虚拟教练的感知有用性,以及 d) 亲社会行为的频率及其对幸福感的影响。

本研究的主要目的是研究辅助治疗使用虚拟教练的可行性。 但是,还将探讨结果如何与症状的严重程度和其他因素相关。

该研究包含单臂试验中的试点测试,以评估 n = 40 的可接受性(依从性、利用率、效用、满意度)的主要结果。 患者将在基线时接受评估,并在心理治疗过程结束后再次接受评估(评估后)。

患者将完成知情同意,进行简短的诊断评估,然后收到一部带有应用程序的智能手机,可携带一周。 他们将被要求每天至少使用该应用程序 3 次,以练习治疗中涉及的技能。 评估目标将包括患者的意图、活动和目标、人际活动和健康行为。 将跟踪主观报告(例如情绪、想法、反应、计划)和客观数据(响应时间、遵守提示等)。 除了主要的可接受性结果外,还将使用其他评估来衡量患者特征。 这将包括诊断性访谈、关于症状学、幸福感、社交互动的问卷调查,以及离开研究时的退出问卷调查,以评估所学到的知识。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4055
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
        • 接触:
      • Riehen、Basel-Stadt、瑞士、4125

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前正在接受住院或门诊心理治疗;
  • 能说德语或英语;
  • 给予知情同意。

排除标准:

  • 根据诊所的医疗/治疗人员的评估无法参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
参与者在治疗开始时收到虚拟教练应用程序一周,在治疗结束前一周收到虚拟教练应用程序。
头像引导应用程序旨在加深用户对接受和承诺疗法 (ACT) 的理解,并促进 ACT 技能在日常生活中的应用。 事件采样方法 (ESM) 用于在用户展开时捕获其进度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用户体验问卷
大体时间:基线一次(治疗开始/第 1 周)
用户体验问卷(UEQ;Laugwitz, B.、Schrepp, M. 和 Held, T.,2008 年)。 UEQ 是一份简短的问卷,使用语义差异(具有相反含义的词对)来实现快速和直观的响应。 一个示例项目将是“有吸引力的 - 没有吸引力的”。 项目以 7 点李克特量表评分,范围从完全同意否定项 (-3) 到完全同意积极项 (+3)。 一半的项目以积极的术语开始,其余的以消极的术语开始。 总分越高表示对应用程序的评价越积极。
基线一次(治疗开始/第 1 周)
系统可用性量表
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
嵌入式系统可用性量表(SUS;改编自布鲁克,1996 年)。 SUS 分数的范围是 0 到 100。 高分表示系统可用性高;其中 1 = 非常不同意,5 = 非常同意。
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
半结构化用户体验问卷
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
自行设计的问卷,包含有关用户使用该应用程序的体验的封闭式和开放式问题。 问题在试点中进行了测试,然后在反馈回合中进行了调整。 它们包括诸如“您使用 Virtual Coach 的一周过得怎么样?”、“您最喜欢 Virtual Coach 的什么?”、“您最不喜欢 Virtual Coach 的什么?”等项目。 访谈还包括供用户公开评论的空间。
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
用户依从性元变量
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)

当研究参与者使用应用程序时,会自动收集参与者的元变量和应用程序使用情况,例如:

  • 响应的提示数(数字越大表示越遵守)
  • 完成的提示数(数字越大表示越坚持)
  • 完成的练习次数(数字越大表示坚持越多)
  • 完成的额外练习的数量(其中更多的数字等于更多的坚持)
  • 完成提示的时间(样本的平均时间应该代表忠实用户完成提示的足够时间)
  • 参与者在使用应用程序期间输入的答案
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗预期
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
“可信度和期望问卷”(CEQ;改编自 Devilly & Borkovec,2000)。 问卷包含 6 个项目。 前三项为可信度因素。 这些项目采用 9 分制评分,范围从 1(完全不合逻辑/有用/自信)到 9(非常合逻辑/有用/自信),总分可能范围为 3 到 27。 最后三个项目构成期望因子:一个项目与可信度项目在相同的 9 分制上进行评估,两个在 11 分制上进行评估(从 0% 到 100%,以 10 分递增),回答是在求和之前首先标准化以呈现期望总分。 较高的分数象征着患者对治疗的高期望。
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
心理弹性
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
“PsyFlex”(Gloster 等人,评论中)。 问卷包含 6 个项目,涉及最近 7 天。 得分越高表明心理弹性越高。 该量表是一个 5 点量表,其中 5 = 经常,4 = 经常,3 = 有时,2 = 很少,1 = 很少。
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
社交联系
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
《社会互动量表》(SIS;自行设计)。 社交互动量表是一个自行设计的 3 项自我报告,测量过去 24 小时内社交互动的频率、持续时间和不适感。 项目一采用 4 点计分,项目 2 采用 3 点计分。 SIS 以前曾用于纵向研究,以衡量受访者所经历的社交互动水平。
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
失能
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
《世界卫生组织残疾评估表,WHODAS-2》(Garin et al., 2010)。总分范围从0到100,分数越高表示残疾程度越高。 问卷包含 18 个项目(德文版)以 5 分制衡量能力,其中 1 = 无,2 = 温和,3 = 中等,4 = 严重,5 = 极端或不能做。 在最后三项中,参与者必须说明在过去 30 天内他们遇到前 15 个项目中列出的困难或参与者因健康状况而无法/限制进行日常活动或工作的天数。
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
情绪失调
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
“情绪调节量表的困难”(DERS;Gratz & Roemer,2004 年)。 对测量进行评分,使得更高的分数反映了情绪调节的更大困难。 问卷总共包含 36 个项目,采用 5 分制进行衡量,其中 1 = 几乎从不 (0 - 10%),2 = 有时 (11 - 35%),3 = 大约一半时间 (36 - 65%) , 4 = 大多数时候 (66 - 90%),5 = 几乎总是 (91 -100%)。 最低可能得分为 36;最高可能得分为 180。
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
福利
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
“心理健康连续统一体 - 简表”(MHC-SF;Karim & Noor,2006 年)。 MHC-SF 是情绪、社会和心理健康的 14 项自我报告措施。 每个项目都采用 6 分制评分,其中从不 = 0,一次或两次 = 1,大约每周一次 = 2,大约每周 2 或 3 次 = 3,几乎每天 = 4,每天 = 5。 因此,总分的范围是 0 - 70。 分数越高表示心理健康越好。
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
症状学
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
“简要症状检查表”(BSCL;Franke 等人,2015 年)。 BSCL 是一种心理测试工具,用于评估心理症状和心理困扰。 问卷包含 53 个项目,采用 5 点量表,其中 0 = 完全没有,1 = 有一点,2 = 相当多,3 = 很多,4 = 压倒性地。 GSI(全球严重性指数)、PST(阳性症状总计)和 PSDI(阳性症状困扰指数)构成总分,范围从 20 到 80。分数越高表示症状负荷越高。
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
感知压力
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
“每日压力量表”(DSS;Scholten 等人,2014 年)是一个包含 7 个项目的自我报告测量方法,用于测量不同生活领域中的感知压力。 主观压力程度采用 7 分制评估,从 1(很少有罪)到 7(不受影响)。 较高的分数表示较高的感知压力水平。
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
亲社会行为
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
“成人亲社会性量表”(PSA;Caprara 等人,2005 年)。 成人亲社会量表用 16 个项目测量个体的亲社会行为。 所有项目均使用五点李克特量表;表明该陈述是否从不/几乎从不为 true = 1,偶尔为 true = 2,有时为 true = 3,通常为 true = 4,并且几乎总是/总是为 true = 5。 得分越高表明亲社会性特征越显着。
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
自我效能感
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
《自我效能感量表》(自行开发)。 本问卷包含两个部分,共 7 个条目。 前四项采用 5 点计分,从“完全不确定”(编码为 1)到“非常确定”(编码为 5)。 后三项也采用 5 点量表进行测量,“完全不同意”记为 1,“完全同意”记为 5。得分越高表明自我效能感越高。
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
媒体和技术的使用和态度
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
“媒体和技术使用和态度量表”(MTUAS;罗森等人,2013 年)。 对于所有项目,使用五点李克特量表(非常同意 = 5,同意 = 4,既不同意也不反对 = 3,不同意 = 2,非常不同意 = 1)。 第 15 项是唯一一项,得分被逆转。 前三个项目以及项目 7,8 和 9 评估对技术的积极态度,得分越高表明对技术的积极态度越强。 第 4 至 6 项衡量技术依赖和焦虑。 较高的分数表示更大的技术焦虑和依赖。 项目 10 到 12 是消极态度量表的一部分,分数越高表明对技术的消极态度越多。 最后四项(13 到 16)衡量了对任务切换的偏好;较高的分数表示对任务切换的偏好更大。
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
相信对阿凡达的信仰
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
信任信念由 10 项评分量表(根据 Wang 和 Benbasat,2007 年修改)和 7 分李克特量表来衡量,其中 1 = 完全同意,7 = 完全不同意。 较低的分数表示对阿凡达的信任信念,较高的分数表示不信任。
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
化身的感知社会存在
大体时间:最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)
社会存在感通过单项量表(修改自 Gefen & Straub, 2003)通过 7 分制衡量社会存在感,编码如下:1 = 非常不同意,7 = 非常不同意。 较低的分数表示头像具有良好的社交存在感,较高的分数表示缺乏社交存在感。
最多 3 个月(从基线/治疗开始到治疗后/结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Andrew T. Gloster, Prof. Dr.、University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Intevention Science

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月15日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月17日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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