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Viabilidade de um aplicativo conduzido por Avatar e baseado em ACT para psicoterapia adjuvante em pacientes internos e externos: aplicativo de treinador virtual

17 de agosto de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Andrew Gloster, University of Basel

Viabilidade de um aplicativo de smartphone baseado em Avatar e ACT para psicoterapia adjuvante em pacientes internados e ambulatoriais: aplicativo de treinador virtual

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de um aplicativo para smartphones baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) que foi projetado para aumentar a adaptação ao tratamento (i.e. aprendizagem de habilidades terapêuticas) e utilidade do tratamento (i.e. feedback para o paciente). O uso deste aplicativo conduzido por avatar será testado por pacientes com transtornos mentais adjuntos à sua terapia. Os pacientes receberão um smartphone por uma semana com o aplicativo desenvolvido especificamente para esse fim. O estudo será um desenho de grupo único e os pacientes serão avaliados duas vezes: antes e depois de terem testado o aplicativo. As medições incluirão a aceitabilidade (adesão, utilização, utilidade, satisfação) do aplicativo, bem como as características dos pacientes, como entrevistas de diagnóstico, questionários sobre sintomatologia, bem-estar, interações sociais e um questionário de saída ao sair do estudo para avaliar o que foi aprendido.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará uma ferramenta digital com o objetivo de testar se um "Virtual Coach" pode aumentar a adaptação ao tratamento (ou seja, aprender habilidades terapêuticas, prevenir o abandono), a utilidade do tratamento (ou seja, através de feedback direto ao paciente e ao terapeuta) e aumentar a adesão. A ferramenta digital será um aplicativo conduzido por avatares para smartphones e terá como base a Terapia de Aceitação e Compromisso.

O "Virtual Coach" será usado como adjuvante da terapia e ajudará os pacientes a iniciar mudanças comportamentais e acelerar o aprendizado de novas habilidades terapêuticas. As questões abordadas serão as seguintes: a) adesão e utilização do próprio Virtual Coach; b) aplicação de habilidades terapêuticas; c) utilidade percebida do Virtual Coach por pacientes e terapeutas, ed) frequência de comportamentos pró-sociais e seu impacto no bem-estar.

O objetivo principal deste estudo é a viabilidade da utilização do Virtual Coach coadjuvante a uma terapia. No entanto, também será explorado como os resultados podem estar relacionados à gravidade dos sintomas e outros fatores.

O estudo contém um teste piloto em um estudo de braço único para avaliar os principais resultados de aceitabilidade (adesão, utilização, utilidade, satisfação) com n = 40. Os pacientes serão avaliados no início e novamente após o curso de sua psicoterapia (pós-avaliação).

Os pacientes preencherão o consentimento informado, passarão por uma breve avaliação diagnóstica e receberão um smartphone com o aplicativo para carregar por uma semana. Eles serão solicitados a usar o aplicativo pelo menos três vezes ao dia para praticar as habilidades envolvidas no tratamento. Os alvos da avaliação incluirão intenções, atividades e objetivos do paciente, atividades interpessoais e comportamentos de saúde. Relatórios subjetivos (por exemplo, emoções, pensamentos, reações, planos) e dados objetivos (tempos de resposta, adesão a prompts, etc.) serão rastreados. Além dos principais resultados de aceitabilidade, avaliações adicionais serão usadas para medir as características do paciente. Isso incluirá uma entrevista de diagnóstico, questionários sobre sintomatologia, bem-estar, interações sociais e um questionário de saída ao sair do estudo para avaliar o que foi aprendido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4055
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
        • Contato:
      • Riehen, Basel-Stadt, Suíça, 4125

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente em tratamento psicoterapêutico em regime de internamento ou ambulatório;
  • capacidade de falar alemão ou inglês;
  • dando consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • não pode participar conforme avaliado pela equipe médica/terapêutica da clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes recebem o aplicativo Virtual Coach por uma semana no início da terapia e uma semana no final da terapia.
Dispositivo: Aplicativo de treinador virtual
O aplicativo guiado por avatar visa aprofundar a compreensão do usuário sobre a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e promover a aplicação das habilidades do ACT na vida cotidiana. A Metodologia de Amostragem de Eventos (ESM) é usada para capturar o progresso do usuário conforme ele se desenrola.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de experiência do usuário
Prazo: uma vez na linha de base (início da terapia/semana 1)
Questionário de Experiência do Usuário (UEQ; Laugwitz, B., Schrepp, M. & Held, T., 2008). O UEQ é um questionário curto que utiliza diferenciais semânticos (pares de palavras com significados opostos) para permitir respostas rápidas e intuitivas. Um item de exemplo seria "atraente - pouco atraente". Os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos e variam de total concordância com o termo negativo (-3) a total concordância com o termo positivo (+3). Metade dos itens começa com o termo positivo, o restante com o termo negativo. Pontuações de soma mais altas indicam uma avaliação mais positiva do aplicativo.
uma vez na linha de base (início da terapia/semana 1)
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS; adaptado de Brooke, 1996) incorporada. As pontuações do SUS variam de 0 a 100. Uma pontuação alta indica uma alta usabilidade do sistema; e onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Questionário semi-estruturado de experiência do usuário
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Questionário autoelaborado com questões fechadas e abertas sobre a experiência do usuário com o aplicativo. As perguntas foram testadas em um piloto e depois adaptadas em uma rodada de feedback. Eles incluem itens como "Como foi sua semana com o Virtual Coach?", "O que você mais gostou no Virtual Coach?", "O que você menos gostou no Virtual Coach?", etc. A Entrevista também inclui espaço para comentários abertos do usuário.
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Metavariáveis ​​de adesão do usuário
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)

As metavariáveis ​​e o uso do aplicativo pelos participantes são coletados automaticamente enquanto o aplicativo está sendo usado pelo participante do estudo, como:

  • Número de prompts respondidos (onde um número maior é igual a mais adesão)
  • Número de prompts concluídos (onde um número maior equivale a mais aderência)
  • Número de exercícios concluídos (onde um número maior equivale a mais aderência)
  • Número de exercícios adicionais concluídos (onde um número maior equivale a mais aderência)
  • Tempo para concluir prompts (onde o tempo médio da amostra deve representar um tempo adequado para um usuário aderente concluir o prompt)
  • Uma resposta digitada pelo participante no aplicativo durante seu uso
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativa de terapia
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
"Questionário de Credibilidade e Expectativa" (CEQ; adaptado de Devilly & Borkovec, 2000). O questionário contém 6 itens. Os três primeiros itens para o fator de credibilidade. Esses itens são classificados em escalas de 9 pontos que variam de 1 (Nada lógico/útil/confiante) a 9 (Muito lógico/útil/confiante), com uma pontuação total possível de 3 a 27. Os últimos três itens formam o fator de expectativa: um item é avaliado na mesma escala de 9 pontos que os itens de credibilidade e dois são avaliados em uma escala de 11 pontos (de 0% a 100% em incrementos de 10 pontos), as respostas são primeiro padronizado antes de somar para renderizar a pontuação total da expectativa. Uma pontuação mais alta simboliza uma alta expectativa do paciente no tratamento.
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Flexibilidade Psicológica
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
"PsyFlex" (Gloster et al., em revisão). O questionário contém 6 itens, que se referem aos últimos 7 dias. Uma pontuação mais alta indica uma maior flexibilidade psicológica. A escala é uma escala de 5 pontos, onde 5 = muito frequentemente, 4 = frequentemente, 3 = de vez em quando, 2 = raramente e 1 = muito raramente.
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Interação social
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
"Escala de Interação Social" (SIS; auto-projetado). A Escala de Interação Social é um auto-relato de 3 itens autoprojetado que mede a frequência, duração e desconforto das interações sociais nas últimas 24 horas. O item um é avaliado em uma escala de 4 pontos, o item 2 em uma escala de 3 pontos. O SIS foi previamente utilizado em um estudo longitudinal para medir o nível de interação social experimentado pelo respondente.
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Incapacidade
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
"Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde, WHODAS-2" (Garin et al., 2010). A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de deficiência. O questionário contém 18 itens (na versão alemã) que medem habilidades em uma escala de 5 pontos onde 1 = Nenhuma, 2 = Leve, 3 = Moderada, 4 = Grave, 5 = Extrema ou não consegue. Nos três últimos itens o participante deve indicar o número de dias, nos últimos 30 dias, em que teve as dificuldades listadas nos 15 primeiros itens ou em que o participante ficou impossibilitado/restringido de realizar suas atividades habituais ou trabalhar devido ao seu estado de saúde.
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Desregulação Emocional
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
"Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção" (DERS; Gratz & Roemer, 2004). A medida é pontuada de forma que pontuações mais altas reflitam maiores dificuldades na regulação emocional. O questionário contém 36 itens gerais e é medido em uma escala de 5 pontos, onde 1 = quase nunca (0 - 10%), 2 = às vezes (11 - 35%), 3 = cerca de metade das vezes (36 - 65%) , 4 = na maioria das vezes (66 - 90%), 5 = quase sempre (91 -100%). A pontuação mínima possível é 36; a pontuação máxima possível é 180.
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Bem-estar
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
"The Mental Health Continuum - Short Form" (MHC-SF; Karim & Noor, 2006). O MHC-SF é uma medida de auto-relato de 14 itens de bem-estar emocional, social e psicológico. Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos, onde nunca = 0, uma ou duas vezes = 1, cerca de uma vez por semana = 2, cerca de 2 ou 3 vezes por semana = 3, quase todos os dias = 4, todos os dias = 5. A pontuação total tem um intervalo de 0 a 70. Uma pontuação mais alta indica melhor saúde mental.
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Sintomatologia
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
"Lista de verificação breve de sintomas" (BSCL; Franke et al., 2015). O BSCL representa um instrumento de teste psicológico para a avaliação de sintomas psicológicos e sofrimento psíquico. O questionário contém 53 itens e é utilizada uma escala de 5 pontos, onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = bastante, 3 = muito e 4 = extremamente. O GSI (Global Severity Index), o PST (Positive Symptom Total) e o PSDI (Positive Symptom Distress Index) são formados como pontuações gerais e podem variar de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Estresse percebido
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
A "Escala de Estresse Diário" (DSS; Scholten et al., 2014) é uma medida de autorrelato de 7 itens de estresse percebido em diferentes domínios da vida. O grau subjetivo de estresse é avaliado em uma escala de 7 pontos de 1 (pouco incriminador) a 7 (não afetado). Pontuações mais altas indicam um nível de estresse percebido mais alto.
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Comportamento pró-social
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
"Escala de pró-socialidade para adultos" (PSA; Caprara et al., 2005). A Prosocialness Scale for Adults mede o comportamento pró-social de um indivíduo com 16 itens. Para todos os itens é utilizada uma escala Likert de cinco pontos; indicando se a afirmação nunca/quase nunca foi verdadeira = 1, ocasionalmente verdadeira = 2, às vezes verdadeira = 3, frequentemente verdadeira = 4 e quase sempre/sempre verdadeira = 5. Escores mais altos indicam uma maior marcação do traço de prosocialidade.
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Auto-eficácia
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
"Escala de Autoeficácia" (autodesenvolvida). Este questionário contém duas seções com um total de 7 itens. Os primeiros quatro itens são medidos em uma escala de 5 pontos de "não tenho certeza" (codificado como 1) a "muito certo" (codificado como 5). Os três últimos itens também são medidos em uma escala de 5 pontos com "discordo totalmente" codificado como 1 a "concordo totalmente" codificado como 5. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Uso e atitudes de mídia e tecnologia
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
"Escala de Atitudes e Uso de Mídia e Tecnologia" (MTUAS; Rosen et al., 2013). Para todos os itens foi utilizada uma escala Likert de cinco pontos (concordo totalmente = 5, concordo = 4, nem concordo nem discordo = 3, discordo = 2, discordo totalmente = 1). O item 15 é o único item, onde a pontuação foi invertida. Os três primeiros itens, bem como os itens 7,8 e 9, avaliam atitudes positivas em relação à tecnologia e pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação à tecnologia. Os itens 4 a 6 medem dependência tecnológica e ansiedade. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade e dependência tecnológica. Os itens 10 a 12 fazem parte da escala de atitudes negativas com pontuações mais altas indicando atitudes mais negativas em relação à tecnologia. Os últimos quatro itens (13 a 16) medem a preferência pela troca de tarefas; pontuações mais altas indicam uma maior preferência pela troca de tarefas.
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Crenças de confiança em relação ao Avatar
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
As Crenças de Confiança são capturadas por uma escala de classificação de 10 itens (modificada de Wang & Benbasat, 2007) com uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = concordo totalmente e 7 = discordo totalmente. Pontuações mais baixas indicam crenças de confiança em relação ao Avatar, e pontuações mais altas indicam desconfiança.
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
Presença Social Percebida do Avatar
Prazo: até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)
A Presença Social é capturada por uma escala de um item (modificada de Gefen & Straub, 2003) que mede a presença social por uma escala de 7 pontos, codificada da seguinte forma: 1 = discordo totalmente a 7 = discordo totalmente. Uma pontuação mais baixa indica uma boa presença social do Avatar, uma pontuação mais alta indica uma falta de presença social.
até 3 meses (desde a linha de base/início do tratamento até o pós/fim do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Basel

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
Klinik Sonnenhalde AG Psychiatrie und Psychotherapie

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrew T. Gloster, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Intevention Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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