- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05010447
Avatar-johtaman ja ACT-pohjaisen sovelluksen toteutettavuus täydentävään psykoterapiaan sairaalahoidossa ja avohoidossa: Virtual Coach -sovellus
Avatar-johtaman ja ACT-pohjaisen älypuhelinsovelluksen toteutettavuus lisäpsykoterapiaan sairaala- ja avohoidossa: Virtual Coach -sovellus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään digitaalista työkalua, jonka tarkoituksena on testata, voiko "virtuaalinen valmentaja" lisätä hoitoon sopeutumista (ts. terapiataitojen oppimista, keskeyttämisen estämistä), hoidon hyödyllisyyttä (eli antamalla suoraa palautetta potilaalle ja terapeutille) ja lisää sitoutumista. Digitaalinen työkalu tulee olemaan avatar-vetoinen sovellus älypuhelimille ja se perustuu hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan.
"Virtuaalivalmentajaa" käytetään terapian lisänä ja se auttaa potilaita käynnistämään käyttäytymismuutoksia ja nopeuttamaan uusien terapiataitojen oppimista. Käsiteltävät kysymykset ovat seuraavat: a) itse Virtual Coachin noudattaminen ja käyttö; b) terapiataitojen soveltaminen; c) potilaiden ja terapeuttien kokema Virtual Coachin hyödyllisyys ja d) prososiaalisen käyttäytymisen esiintymistiheys ja niiden vaikutus hyvinvointiin.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on virtuaalivalmentajan käyttökelpoisuus terapian lisäksi. Kuitenkin myös tutkitaan, miten tulokset voivat liittyä oireiden vakavuuteen ja muihin tekijöihin.
Tutkimus sisältää pilottitestin yhden käden kokeessa, jossa arvioidaan hyväksyttävyyden päätuloksia (sitoutuminen, käyttö, hyödyllisyys, tyytyväisyys) arvolla n = 40. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen psykoterapian jälkeen (jälkiarviointi).
Potilaat saavat tietoon perustuvan suostumuksen, he käyvät läpi lyhyen diagnostisen arvioinnin ja saavat sitten älypuhelimen sovelluksen kanssa kantaakseen viikon ajan. Heitä pyydetään käyttämään sovellusta vähintään kolme kertaa päivässä harjoitellakseen hoitoon liittyviä taitoja. Arviointikohteita ovat potilaan aikomukset, toiminnot ja tavoitteet, ihmissuhteet ja terveyskäyttäytymiset. Subjektiivisia raportteja (esim. tunteita, ajatuksia, reaktioita, suunnitelmia) ja objektiivisia tietoja (vastausajat, kehotteiden noudattaminen jne.) seurataan. Pääasiallisten hyväksyttävyystulosten lisäksi käytetään lisäarviointeja potilaan ominaisuuksien mittaamiseen. Tämä sisältää diagnostisen haastattelun, kyselylomakkeet oireista, hyvinvoinnista, sosiaalisista vuorovaikutuksista ja poistumiskyselyn tutkimuksesta poistuttaessa opitun arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew T. Gloster, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 207 02 75
- Sähköposti: andrew.gloster@unibas.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victoria J. Block, MSc
- Puhelinnumero: +41 61 207 06 67
- Sähköposti: victoria.block@unibas.ch
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4055
- Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria J Block, MSc
- Puhelinnumero: +41 61 207 06 67
- Sähköposti: victoria.block@unibas.ch
-
Riehen, Basel-Stadt, Sveitsi, 4125
- Klinik Sonnenhalde
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Ruemmelein, MSc
- Sähköposti: julia.ruemmelein@unibas.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- parhaillaan sairaalahoidossa tai avohoidossa psykoterapiassa;
- kyky puhua saksaa tai englantia;
- tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi osallistua klinikan lääkintä-/terapeuttisen henkilökunnan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat saavat Virtual Coach -sovelluksen viikoksi terapian alussa ja viikoksi terapian lopussa.
|
Avatar-ohjatun sovelluksen tavoitteena on syventää käyttäjän ymmärrystä hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta (ACT) ja edistää ACT-taitojen soveltamista jokapäiväiseen elämään.
Event-Sampling-Methodology (ESM) -menetelmää käytetään tallentamaan käyttäjän edistyminen sen edetessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjäkokemuskysely
Aikaikkuna: kerran lähtötilanteessa (hoidon alku/viikko 1)
|
User Experience Questionnaire (UEQ; Laugwitz, B., Schrepp, M. & Held, T., 2008).
UEQ on lyhyt kyselylomake, jossa käytetään semanttisia differentiaaleja (sanapareja, joilla on vastakkainen merkitys) nopean ja intuitiivisen vastauksen mahdollistamiseksi.
Esimerkkikohde olisi "houkutteleva - ei houkuttele".
Kohteet pisteytetään 7 pisteen Likert-asteikolla, ja ne vaihtelevat täydellisestä yhtäpitävyydestä negatiivisen termin kanssa (-3) positiiviseen termiin (+3).
Puolet kohteista alkaa positiivisella termillä, loput negatiivisella termillä.
Korkeammat summapisteet osoittavat positiivisemman arvioinnin sovelluksesta.
|
kerran lähtötilanteessa (hoidon alku/viikko 1)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
System Usability Scale (SUS; mukautettu Brookesta, 1996) upotettuna.
SUS-pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkea pistemäärä osoittaa järjestelmän korkeaa käytettävyyttä; ja missä 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
|
Puolistrukturoitu käyttäjäkokemuskysely
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
Itse suunniteltu kyselylomake, jossa on suljettuja ja avoimia kysymyksiä koskien käyttäjän kokemusta sovelluksesta.
Kysymyksiä testattiin pilotissa ja mukautettiin sitten palautekierroksella.
Niitä ovat esimerkiksi "Kuinka meni viikkosi Virtual Coachilla?", "Entä Virtual Coachista pidit eniten?", "Entä Virtual Coachista pidit vähiten?" jne.
Haastattelussa on tilaa myös avoimille kommenteille.
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
|
User Adherence Meta-Variables
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
Osallistujien metamuuttujat ja sovelluskäyttö kerätään automaattisesti, kun tutkimukseen osallistuja käyttää sovellusta, kuten:
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon odotusaika
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
"Credibility and Expectancy Questionnaire" (CEQ; mukautettu Devilly & Borkovec, 2000).
Kyselylomake sisältää 6 kohtaa.
Kolme ensimmäistä kohtaa uskottavuustekijälle.
Nämä kohteet on arvioitu 9 pisteen asteikoilla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan looginen/hyödyllinen/varma) 9:ään (erittäin looginen/hyödyllinen/varma), jolloin kokonaispistemäärä on 3-27.
Kolme viimeistä kohtaa muodostavat odotuskertoimen: yksi kohta arvioidaan samalla 9 pisteen asteikolla kuin uskottavuuskohdat ja kaksi 11 pisteen asteikolla (0 %:sta 100 %:iin 10 pisteen askelin), vastaukset ovat ensin standardoitu ennen summaamista odotuksen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeampi pistemäärä symboloi potilaan suurta odotusta hoidosta.
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
"PsyFlex" (Gloster et ai., katsauksessa).
Kyselylomake sisältää 6 kohtaa, jotka viittaavat viimeisiin 7 päivään.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa psykologista joustavuutta.
Asteikko on 5 pisteen asteikko, jossa 5 = hyvin usein, 4 = usein, 3 = ajoittain, 2 = harvoin ja 1 = erittäin harvoin.
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
|
Sosiaalinen kanssakäyminen
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
"Social Interaction Scale" (SIS; itse suunniteltu).
Social Interaction Scale on itse suunniteltu 3-osainen itseraportti, joka mittaa sosiaalisten vuorovaikutusten tiheyttä, kestoa ja epämukavuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Kohde yksi arvostellaan 4 pisteen asteikolla, kohta 2 3 pisteen asteikolla.
SIS:ää on aiemmin käytetty pitkittäistutkimuksessa vastaajan kokeman sosiaalisen vuorovaikutuksen tason mittaamiseen.
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
"World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" (Garin et al., 2010). Kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
Kysely sisältää 18 osaa (saksankielisessä versiossa), jotka mittaavat kykyjä 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin tai ei pysty.
Kolmessa viimeisessä kohdassa osallistujan tulee ilmoittaa niiden päivien lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana, jolloin heillä oli 15 ensimmäisessä kohdassa lueteltuja vaikeuksia tai kun osallistujat eivät terveydentilansa vuoksi pystyneet/rajoittivat tavanomaista toimintaansa tai työtään.
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
|
Tunteiden säätelyhäiriö
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
"Vaikeudet tunteiden säätelyssä" (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
Mitta pisteytetään siten, että korkeammat pisteet heijastavat suurempia tunteiden säätelyn vaikeuksia.
Kyselylomake sisältää yhteensä 36 kohtaa ja sitä mitataan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = melkein ei koskaan (0 - 10 %), 2 = joskus (11 - 35 %), 3 = noin puolet ajasta (36 - 65 %) , 4 = suurimman osan ajasta (66 - 90 %), 5 = melkein aina (91 - 100 %).
Pienin mahdollinen pistemäärä on 36; suurin mahdollinen pistemäärä on 180.
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
"Mental Health Continuum - Short Form" (MHC-SF; Karim & Noor, 2006).
MHC-SF on 14 kohdan itseraportin emotionaalisen, sosiaalisen ja psykologisen hyvinvoinnin mitta.
Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla, jossa ei koskaan = 0, kerran tai kahdesti = 1, noin kerran viikossa = 2, noin 2 tai 3 kertaa viikossa = 3, melkein joka päivä = 4, joka päivä = 5.
Kokonaispistemäärä on siis 0-70.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa mielenterveyttä.
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
|
Oireet
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
"Brief Symptom Checklist" (BSCL; Franke et al., 2015).
BSCL on psykologinen testiväline psyykkisten oireiden ja psyykkisen ahdistuksen arvioimiseen.
Kyselyssä on 53 kohtaa ja käytössä on 5-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = melko vähän, 3 = paljon ja 4 = ylivoimaisesti.
GSI (Global Severity Index), PST (Positive Symptom Total) ja PSDI (Positive Symptom Distress Index) muodostetaan kokonaispisteinä, ja ne voivat vaihdella välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormitusta.
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
|
Tunnettu stressi
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
"Daily Stress Scale" (DSS; Scholten et al., 2014) on 7 kohdan itseraportin mitta koetusta stressistä elämän eri aloilla.
Subjektiivinen stressin aste arvioidaan 7-pisteen asteikolla 1 (vähän syyttävä) - 7 (ei vaikuta).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressitasoa.
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
|
Prososiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
"Prososiaalisuusasteikko aikuisille" (PSA; Caprara et al., 2005).
Prososiaalisuusasteikko aikuisille mittaa yksilön prososiaalista käyttäytymistä 16 pisteellä.
Kaikissa kohteissa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa; osoittaa, onko väite koskaan/lähes koskaan tosi = 1, joskus tosi = 2, joskus tosi = 3, usein tosi = 4 ja melkein aina/aina tosi = 5.
Korkeammat pisteet osoittavat prososiaalisuuden ominaisuuden suurempaa merkittävyyttä.
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
"Self-Efficacy Scale" (itse kehitetty).
Tämä kyselylomake sisältää kaksi osaa, joissa on yhteensä 7 kohtaa.
Ensimmäiset neljä kohtaa mitataan 5 pisteen asteikolla "en ole ollenkaan varma" (koodattu 1) "erittäin varma" (koodattu 5:ksi).
Kolme viimeistä kohtaa mitataan myös 5 pisteen asteikolla, jossa "täysin eri mieltä" on koodattu 1:llä ja "täysin samaa mieltä" koodilla 5. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
|
Median ja teknologian käyttö ja asenteet
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
"Media ja teknologian käyttö ja asenteet" (MTUAS; Rosen et al., 2013).
Kaikille kohteille käytettiin viiden pisteen Likert-asteikkoa (täysin samaa mieltä = 5, samaa mieltä = 4, en samaa tai eri mieltä = 3, eri mieltä = 2, täysin eri mieltä = 1).
Kohta 15 on ainoa kohta, jossa pisteytys käännettiin.
Kolme ensimmäistä kohtaa sekä kohta 7,8 ja 9 arvioivat positiivista asennetta teknologiaa kohtaan ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita teknologiaa kohtaan.
Kohdat 4–6 mittaavat teknologista riippuvuutta ja ahdistusta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa teknologista ahdistusta ja riippuvuutta.
Kohdat 10-12 ovat osa negatiivisten asenteiden asteikkoa, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa asennetta teknologiaa kohtaan.
Viimeiset neljä kohdetta (13-16) mittaavat tehtävien vaihtamisen mieltymystä; korkeammat pisteet osoittavat paremman mieltymyksen tehtävän vaihtamiseen.
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
|
Uskomuksiin luottaminen Avatariin
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
Trusting Beliefs (luottamus uskomuksiin) mitataan 10 kohdan luokitusasteikolla (muokattu julkaisusta Wang & Benbasat, 2007), jossa on 7-pisteinen Likert-asteikko, jossa 1 = täysin samaa mieltä ja 7 = täysin eri mieltä.
Pienemmät pisteet osoittavat luottamusta Avataria kohtaan ja korkeammat pisteet osoittavat epäluottamusta.
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
|
Avatarin havaittu sosiaalinen läsnäolo
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
Sosiaalinen läsnäolo mitataan yksiosaisella asteikolla (muunnettu Gefen & Straub, 2003), joka mittaa sosiaalista läsnäoloa 7-pisteen asteikolla, joka on koodattu seuraavasti: 1 = täysin eri mieltä 7 = täysin eri mieltä.
Pienempi pistemäärä on Avatarin hyvä sosiaalinen läsnäolo, korkeampi pistemäärä osoittaa sosiaalisen läsnäolon puutetta.
|
enintään 3 kuukautta (perustilasta/hoidon alusta hoidon jälkeiseen/loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew T. Gloster, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Intevention Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Kashdan TB, Rottenberg J. Psychological flexibility as a fundamental aspect of health. Clin Psychol Rev. 2010 Nov;30(7):865-78. doi: 10.1016/j.cpr.2010.03.001. Epub 2010 Mar 12.
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Trull TJ, Ebner-Priemer UW. Using experience sampling methods/ecological momentary assessment (ESM/EMA) in clinical assessment and clinical research: introduction to the special section. Psychol Assess. 2009 Dec;21(4):457-62. doi: 10.1037/a0017653.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .