Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność aplikacji opartej na avatarach i ACT do psychoterapii wspomagającej u pacjentów stacjonarnych i ambulatoryjnych: aplikacja Virtual Coach

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andrew Gloster, University of Basel

Wykonalność aplikacji na smartfony opartej na awatarach i ACT do psychoterapii wspomagającej u pacjentów stacjonarnych i ambulatoryjnych: aplikacja Virtual Coach

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności aplikacji na smartfony opartej na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), która została zaprojektowana w celu zwiększenia adaptacji leczenia (tj. uczenia się umiejętności terapeutycznych) i użyteczności leczenia (tj. informacja zwrotna dla pacjenta). Korzystanie z tej aplikacji prowadzonej przez awatara będzie testowane przez pacjentów z zaburzeniami psychicznymi towarzyszącymi ich terapii. Pacjenci otrzymają na tydzień smartfon z opracowaną specjalnie w tym celu aplikacją. Badanie będzie miało charakter jednogrupowy, a pacjenci będą oceniani dwukrotnie: przed i po przetestowaniu aplikacji. Pomiary obejmą akceptowalność (przestrzeganie, wykorzystanie, użyteczność, zadowolenie) aplikacji, a także cechy pacjentów, takie jak wywiady diagnostyczne, kwestionariusze dotyczące symptomatologii, samopoczucia, interakcji społecznych oraz kwestionariusz opuszczania badania, aby ocenić, co został nauczony.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie użyte narzędzie cyfrowe w celu sprawdzenia, czy „wirtualny trener” może zwiększyć adaptację do leczenia (tj. naukę umiejętności terapeutycznych, zapobieganie porzuceniu), użyteczność leczenia (tj. poprzez bezpośrednią informację zwrotną dla pacjenta i terapeuty) i zwiększyć przyczepność. Cyfrowe narzędzie będzie aplikacją na smartfony z awatarem i będzie oparte na Terapii Akceptacji i Zaangażowania.

„Wirtualny trener” będzie stosowany jako uzupełnienie terapii i pomoże pacjentom zainicjować zmiany w zachowaniu oraz przyspieszyć naukę nowych umiejętności terapeutycznych. Omówione kwestie będą następujące: a) przestrzeganie i korzystanie z samego Wirtualnego autokaru; b) zastosowanie umiejętności terapeutycznych; c) postrzegana przydatność Wirtualnego Coacha przez pacjentów i terapeutów oraz d) częstotliwość zachowań prospołecznych i ich wpływ na samopoczucie.

Głównym celem tego badania jest wykonalność wykorzystania Wirtualnego Coacha jako dodatku do terapii. Jednak zostanie również zbadane, w jaki sposób wyniki mogą być powiązane z nasileniem objawów i innymi czynnikami.

Badanie zawiera test pilotażowy w badaniu jednoramiennym w celu oceny głównych wyników akceptowalności (przestrzeganie, wykorzystanie, użyteczność, satysfakcja) z n = 40. Pacjenci będą oceniani na początku i ponownie po zakończeniu psychoterapii (ocena końcowa).

Pacjenci wypełnią świadomą zgodę, przejdą krótką diagnostykę, a następnie otrzymają smartfon z aplikacją do noszenia przez tydzień. Będą oni proszeni o korzystanie z aplikacji co najmniej trzy razy dziennie w celu przećwiczenia umiejętności związanych z zabiegiem. Cele oceny będą obejmować intencje, działania i cele pacjenta, działania interpersonalne i zachowania zdrowotne. Subiektywne zgłoszenia (np. emocje, myśli, reakcje, plany) i obiektywne dane (czasy reakcji, stosowanie się do wskazówek itp.) będą śledzone. Oprócz głównych wyników akceptowalności, dodatkowe oceny zostaną wykorzystane do pomiaru charakterystyki pacjenta. Obejmuje to wywiad diagnostyczny, kwestionariusze dotyczące symptomatologii, dobrego samopoczucia, interakcji społecznych oraz kwestionariusz wyjściowy po opuszczeniu badania, aby ocenić, czego się nauczyliśmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4055
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
        • Kontakt:
      • Riehen, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4125

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualnie w trakcie psychoterapii stacjonarnej lub ambulatoryjnej;
  • znajomość języka niemieckiego lub angielskiego;
  • wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • nie może wziąć udziału w ocenie personelu medycznego/terapeutycznego kliniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy otrzymują aplikację Virtual Coach na tydzień na początku terapii i tydzień pod koniec terapii.
Aplikacja prowadzona przez awatar ma na celu pogłębienie zrozumienia przez użytkownika Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) oraz promowanie stosowania umiejętności ACT w życiu codziennym. Event-Sampling-Methodology (ESM) służy do rejestrowania postępów użytkownika w miarę ich rozwoju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: raz na początku leczenia (początek terapii/tydzień 1)
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika (UEQ; Laugwitz, B., Schrepp, M. & Held, T., 2008). UEQ to krótki kwestionariusz wykorzystujący różnice semantyczne (pary słów o przeciwnych znaczeniach), aby umożliwić szybkie i intuicyjne odpowiedzi. Przykładowy element to „atrakcyjny – nieatrakcyjny”. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta i wahają się od pełnej zgodności z terminem negatywnym (-3) do pełnej zgodności z terminem pozytywnym (+3). Połowa pozycji zaczyna się od terminu dodatniego, a reszta od terminu ujemnego. Wyższa suma ocen oznacza bardziej pozytywną ocenę aplikacji.
raz na początku leczenia (początek terapii/tydzień 1)
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Skala użyteczności systemu (SUS; na podstawie Brooke, 1996) osadzona. Wyniki SUS mają zakres od 0 do 100. Wysoki wynik wskazuje na wysoką użyteczność systemu; i gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Autorski kwestionariusz z pytaniami zamkniętymi i otwartymi dotyczącymi doświadczeń użytkownika z aplikacją. Pytania zostały przetestowane w ramach pilotażu, a następnie dostosowane w rundzie zwrotnej. Zawierają one pozycje takie jak „Jak minął Ci tydzień z Wirtualnym Trenerem?”, „Co z Wirtualnego Trenera podobało Ci się najbardziej?”, „Co z Wirtualnego Trenera podobało Ci się najmniej?” itp. Wywiad zawiera również miejsce na otwarte komentarze użytkownika.
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Meta-zmienne przestrzegania zasad przez użytkowników
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)

Metazmienne i wykorzystanie aplikacji przez uczestników są gromadzone automatycznie, gdy aplikacja jest używana przez uczestnika badania, na przykład:

  • Liczba udzielonych odpowiedzi (gdzie wyższa liczba oznacza większą zgodność)
  • Liczba zakończonych monitów (gdzie wyższa liczba oznacza większą zgodność)
  • Liczba ukończonych ćwiczeń (gdzie wyższa liczba oznacza większą przyczepność)
  • Liczba ukończonych dodatkowych ćwiczeń (gdzie wyższa liczba oznacza większą przyczepność)
  • Czas na wypełnienie monitów (gdzie średni czas próbki powinien reprezentować odpowiedni czas na wypełnienie monitu przez przestrzegającego użytkownika)
  • Odpowiedzi wpisane przez uczestnika w aplikacji podczas jej użytkowania
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwana długość terapii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
„Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań” (CEQ; na podstawie Devilly & Borkovec, 2000). Kwestionariusz zawiera 6 pozycji. Pierwsze trzy pozycje dla współczynnika wiarygodności. Pozycje te są oceniane na 9-punktowej skali od 1 (całkowicie nielogiczne/przydatne/pewne) do 9 (bardzo logiczne/użyteczne/pewne), z łącznym możliwym wynikiem w zakresie od 3 do 27. Trzy ostatnie pozycje tworzą czynnik oczekiwań: jedna pozycja jest oceniana na tej samej 9-punktowej skali, co pozycje wiarygodności, a dwie na 11-punktowej skali (od 0% do 100% w krokach co 10 punktów), odpowiedzi są najpierw standaryzowane przed zsumowaniem w celu uzyskania całkowitego wyniku oczekiwanego. Wyższy wynik symbolizuje duże oczekiwanie pacjenta na leczenie.
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
„PsyFlex” (Gloster i in., przegląd). Kwestionariusz zawiera 6 pozycji, które odnoszą się do ostatnich 7 dni. Wyższy wynik wskazuje na wyższą elastyczność psychologiczną. Skala jest pięciostopniowa, gdzie 5 = bardzo często, 4 = często, 3 = od czasu do czasu, 2 = rzadko, 1 = bardzo rzadko.
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Interakcji społecznych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
„Skala interakcji społecznych” (SIS; projekt własny). Skala Interakcji Społecznych to samoopis składający się z 3 pozycji, mierzący częstotliwość, czas trwania i dyskomfort interakcji społecznych w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozycja pierwsza oceniana jest w skali 4-stopniowej, pozycja 2 w skali 3-stopniowej. SIS był wcześniej używany w badaniu podłużnym do pomiaru poziomu interakcji społecznych doświadczanych przez respondenta.
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
„Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia, WHODAS-2” (Garin i in., 2010). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności. Kwestionariusz zawiera 18 pozycji (w wersji niemieckiej) mierzących zdolności na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = Brak, 2 = Łagodne, 3 = Umiarkowane, 4 = Ciężkie, 5 = Ekstremalne lub nie da rady. W ostatnich trzech pozycjach uczestnicy muszą wskazać liczbę dni w ciągu ostatnich 30 dni, kiedy mieli trudności wymienione w pierwszych 15 pozycjach lub kiedy uczestnicy nie byli w stanie/ograniczali wykonywania swoich zwykłych czynności lub pracy ze względu na stan zdrowia.
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Dysregulacja emocji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
„Trudności w skali regulacji emocji” (DERS; Gratz i Roemer, 2004). Miara jest punktowana w taki sposób, że wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności w regulacji emocji. Kwestionariusz zawiera łącznie 36 pozycji i jest mierzony na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = prawie nigdy (0 - 10%), 2 = czasami (11 - 35%), 3 = mniej więcej w połowie przypadków (36 - 65%) , 4 = przez większość czasu (66 - 90%), 5 = prawie zawsze (91 -100%). Minimalny możliwy wynik to 36; maksymalny możliwy wynik to 180.
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
„Kontinuum zdrowia psychicznego – krótka forma” (MHC-SF; Karim i Noor, 2006). MHC-SF to 14-punktowa samoopisowa miara dobrostanu emocjonalnego, społecznego i psychicznego. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali, gdzie nigdy = 0, raz lub dwa razy = 1, mniej więcej raz w tygodniu = 2, około 2 lub 3 razy w tygodniu = 3, prawie codziennie = 4, codziennie = 5. Suma punktów mieści się zatem w przedziale od 0 do 70. Wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie psychiczne.
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Symptomatologia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
„Krótka lista kontrolna objawów” (BSCL; Franke i in., 2015). BSCL stanowi narzędzie testu psychologicznego do oceny objawów psychicznych i dystresu psychicznego. Kwestionariusz składa się z 53 pozycji, a stosowana jest 5-stopniowa skala, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dość dużo, 3 = dużo, 4 = zdecydowanie. GSI (Global Severity Index), PST (Positive Symptom Suma) i PSDI (Positive Symptom Distress Index) są formułowane jako wyniki ogólne i mogą mieścić się w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Postrzegany stres
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
„Dzienna Skala Stresu” (DSS; Scholten i in., 2014) to 7-punktowa samoopisowa miara postrzegania stresu w różnych domenach życia. Subiektywny stopień stresu oceniany jest w 7-stopniowej skali od 1 (mało obciążający) do 7 (nie dotyczy). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Zachowanie prospołeczne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
„Skala prospołeczności dla dorosłych” (PSA; Caprara i in., 2005). Skala Prospołeczności dla Dorosłych mierzy zachowania prospołeczne jednostki za pomocą 16 pozycji. Dla wszystkich pozycji stosowana jest pięciostopniowa skala Likerta; wskazując, czy stwierdzenie nigdy/prawie nigdy nie było prawdziwe = 1, czasami prawdziwe = 2, czasami prawdziwe = 3, często prawdziwe = 4 i prawie zawsze/prawdziwe = 5. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie cechy prospołeczności.
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
„Skala poczucia własnej skuteczności” (opracowana samodzielnie). Kwestionariusz ten składa się z dwóch części z łącznie 7 pozycjami. Pierwsze cztery pozycje są mierzone na 5-stopniowej skali od „zupełnie nie jestem pewien” (kodowane jako 1) do „bardzo pewne” (kodowane jako 5). Ostatnie trzy pozycje są również mierzone na 5-punktowej skali, przy czym „całkowicie się nie zgadzam” kodowane jest jako 1, a „całkowicie się zgadzam” kodowane jako 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Wykorzystanie mediów i technologii oraz postawy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
„Skala wykorzystania mediów i technologii oraz postaw” (MTUAS; Rosen i in., 2013). Dla wszystkich pozycji zastosowano pięciostopniową skalę Likerta (zdecydowanie się zgadzam = 5, zgadzam się = 4, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się = 3, nie zgadzam się = 2, zdecydowanie się nie zgadzam = 1). Pozycja 15 jest jedyną pozycją, w której punktacja została odwrócona. Pierwsze trzy pozycje oraz pozycje 7,8 i 9 oceniają pozytywne nastawienie do technologii, a wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do technologii. Pozycje od 4 do 6 mierzą zależność technologiczną i niepokój. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i zależność technologiczną. Pozycje od 10 do 12 są częścią skali dla negatywnych postaw, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne postawy wobec technologii. Ostatnie cztery pozycje (od 13 do 16) mierzą preferencje dotyczące przełączania zadań; wyższe wyniki wskazują na większą preferencję dla przełączania zadań.
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Ufne przekonania wobec Awatara
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Zaufanie do przekonań jest ujmowane przez 10-punktową skalę ocen (zmodyfikowaną z Wang i Benbasat, 2007) z 7-punktową skalą Likerta, gdzie 1 = całkowicie się zgadzam, a 7 = całkowicie się nie zgadzam. Niższe wyniki wskazują na ufne przekonania wobec Awatara, a wyższe wyniki wskazują na nieufność.
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Postrzegana społeczna obecność awatara
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)
Obecność społeczna jest ujmowana za pomocą jednoelementowej skali (zmodyfikowanej z Gefen & Straub, 2003) mierzącej obecność społeczną za pomocą 7-punktowej skali, która jest zakodowana w następujący sposób: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się nie zgadzam. Niższy wynik oznacza dobrą obecność społeczną Awatara, wyższy wynik wskazuje na brak obecności społecznej.
do 3 miesięcy (od linii bazowej/początku leczenia do okresu po/zakończenia leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew T. Gloster, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Intevention Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne

Badania kliniczne na Aplikacja wirtualnego trenera

3
Subskrybuj