Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en Avatar-ledd och ACT-baserad app för kompletterande psykoterapi i inomhus- och öppenvård: Virtual Coach-app

17 augusti 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. Andrew Gloster, University of Basel

Genomförbarheten av en Avatar-ledd och ACT-baserad smartphoneapplikation för tilläggspsykologisk terapi i inne- och öppenvård: Virtual Coach App

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av en applikation för smartphones baserad på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) som utformats för att öka behandlingsanpassningen (dvs. inlärning av terapifärdigheter) och behandlingsnytta (dvs. feedback till patienten). Användningen av denna avatarledda applikation kommer att testas av patienter med psykiska störningar som komplement till deras terapi. Patienterna kommer att få en smartphone under en vecka med applikationen utvecklad speciellt för detta ändamål. Studien kommer att vara en gruppdesign och patienter kommer att bedömas två gånger: före och efter att ha testat applikationen. Mätningar kommer att inkludera acceptans (vidhäftning, användning, användbarhet, tillfredsställelse) av applikationen, såväl som patientegenskaper, såsom diagnostiska intervjuer, frågeformulär om symtomatologi, välbefinnande, sociala interaktioner och ett exit frågeformulär när man lämnar studien för att bedöma vad var lärd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda ett digitalt verktyg med syftet att testa om en "Virtuell Coach" kan öka behandlingsanpassning (dvs inlärning av terapifärdigheter, förhindra avhopp), behandlingsnytta (dvs via direkt feedback till patient och terapeut) och öka följsamheten. Det digitala verktyget kommer att vara en avatarledd applikation för smartphones och baseras på Acceptance and Commitment Therapy.

Den "virtuella coachen" kommer att användas som komplement till terapi och hjälpa patienter att initiera beteendeförändringar och påskynda inlärningen av nya terapifärdigheter. Frågorna som tas upp kommer att vara följande: a) efterlevnad och användning av själva den virtuella coachen; b) tillämpning av terapifärdigheter; c) upplevd användbarhet av den virtuella coachen av patienter och terapeuter, och d) frekvensen av prosociala beteenden och deras inverkan på välbefinnande.

Huvudsyftet med denna studie är möjligheten att använda den virtuella coachen som komplement till en terapi. Men det kommer också att undersökas hur utfall kan vara relaterade till symtomens svårighetsgrad och andra faktorer.

Studien innehåller ett pilottest i en enarmsförsök för att utvärdera de huvudsakliga resultaten av acceptans (efterlevnad, utnyttjande, användbarhet, tillfredsställelse) med n = 40. Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen och igen efter loppet av sin psykoterapi (efter bedömning).

Patienterna kommer att slutföra informerat samtycke, genomgå en kort diagnostisk bedömning och sedan få en smartphone med applikationen att bära i en vecka. De kommer att bli ombedda att använda applikationen minst tre gånger per dag för att öva på de färdigheter som är involverade i behandlingen. Bedömningsmålen kommer att inkludera avsikter, aktiviteter och mål för patienten, interpersonella aktiviteter och hälsobeteenden. Subjektiva rapporter (t.ex. känslor, tankar, reaktioner, planer) och objektiva data (svarstider, efterlevnad av uppmaningar etc.) kommer att spåras. Utöver de huvudsakliga acceptabilitetsresultaten kommer ytterligare bedömningar att användas för att mäta patientens egenskaper. Detta kommer att inkludera en diagnostisk intervju, frågeformulär om symtomatologi, välbefinnande, sociala interaktioner och ett exit frågeformulär när man lämnar studien för att bedöma vad man lärt sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4055
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
        • Kontakt:
      • Riehen, Basel-Stadt, Schweiz, 4125

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell som genomgår sluten eller öppen psykoterapi;
  • förmåga att tala tyska eller engelska;
  • ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ej kunna delta enligt bedömning av klinikens medicinska/terapeutiska personal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna får Virtual Coach-appen under en vecka i början av sin terapi och en vecka mot slutet av sin terapi.
Enhet: Virtual Coach App
Den avatarstyrda appen syftar till att fördjupa användarens förståelse för Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och främja tillämpningen av ACT-färdigheter i vardagen. Event-Sampling-Methodology (ESM) används för att fånga användarens framsteg när det utvecklas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för användarupplevelse
Tidsram: en gång vid baslinjen (behandlingens början/vecka 1)
User Experience Questionnaire (UEQ; Laugwitz, B., Schrepp, M. & Held, T., 2008). UEQ är ett kort frågeformulär som använder semantiska differentialer (ordpar med motsatt betydelse) för att möjliggöra snabba och intuitiva svar. Ett exempelobjekt skulle vara "attraktivt - oattraktivt". Objekten poängsätts på en 7-gradig Likert-skala och sträcker sig från full överensstämmelse med den negativa termen (-3) till full överensstämmelse med den positiva termen (+3). Hälften av posterna börjar med den positiva termen, resten med den negativa termen. Högre sumpoäng indikerar mer positiv utvärdering av appen.
en gång vid baslinjen (behandlingens början/vecka 1)
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
System Usability Scale (SUS; anpassad från Brooke, 1996) inbäddad. SUS-poäng har ett intervall på 0 till 100. En hög poäng indikerar en hög systemanvändbarhet; och där 1 = håller helt med och 5 = håller helt med.
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Semistrukturerat frågeformulär för användarupplevelse
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Egendesignat frågeformulär med stängda och öppna frågor gällande användarens upplevelse av appen. Frågor testades i en pilot och anpassades sedan i en feedbackrunda. De inkluderar saker som "Hur var din vecka med Virtual Coach?", "Vad gillade du bäst med Virtual Coach?", "Vad gillade du minst med Virtual Coach?", etc. Intervjun innehåller också utrymme för öppna kommentarer från användaren.
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Användarefterlevnadsmetavariabler
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)

Metavariabler och app-användning av deltagare samlas in automatiskt medan appen används av studiedeltagaren, till exempel:

  • Antal uppmaningar som besvarats (där ett högre antal motsvarar mer efterlevnad)
  • Antal uppmaningar avslutade (där ett högre antal är lika med mer efterlevnad)
  • Antal genomförda övningar (där ett högre antal är lika med mer följsamhet)
  • Antal ytterligare övningar genomförda (där ett högre antal är lika med mer följsamhet)
  • Tid att slutföra uppmaningar (där den genomsnittliga tiden för provet bör representera en tillräcklig tid för en anhängande användare att slutföra uppmaningen)
  • Ett svar som har skrivits in av deltagaren i appen under dess användning
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntad terapi
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
"Credibility and Expectancy Questionnaire" (CEQ; anpassad från Devilly & Borkovec, 2000). Enkäten innehåller 6 punkter. De tre första punkterna för trovärdighetsfaktorn. Dessa objekt är betygsatta på 9-gradiga skalor som sträcker sig från 1 (Inte alls logiskt/användbart/säkert) till 9 (Mycket logiskt/användbart/säkert), med ett totalt antal möjliga poäng på 3 till 27. De tre sista punkterna utgör förväntadsfaktorn: en punkt bedöms på samma 9-gradiga skala som trovärdighetsposterna och två bedöms på en 11-gradig skala (från 0 % till 100 % i 10-gradiga steg), svaren är först standardiseras innan summering för att återge förväntad totalpoäng. En högre poäng symboliserar en hög förväntan hos patienten i behandlingen.
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
"PsyFlex" (Gloster et al., i recension). Enkäten innehåller 6 punkter, som avser de senaste 7 dagarna. En högre poäng indikerar en högre psykologisk flexibilitet. Skalan är en 5-gradig skala, där 5 = mycket ofta, 4 = ofta, 3 = då och då, 2 = sällan och 1 = mycket sällan.
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Social interaktion
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
"Social Interaction Scale" (SIS; egendesignad). Social Interaction Scale är en självdesignad självrapport med 3 punkter som mäter frekvensen, varaktigheten och obehaget av sociala interaktioner under de senaste 24 timmarna. Punkt ett är betygsatt på en 4-gradig skala, punkt 2 på en 3-gradig skala. SIS har tidigare använts i en longitudinell studie för att mäta nivån av social interaktion som respondenten upplevt.
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Handikapp
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
"World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" (Garin et al., 2010). Totalpoängen har ett intervall från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av funktionshinder. Frågeformuläret innehåller 18 punkter (i den tyska versionen) som mäter förmågor på en 5-gradig skala där 1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Allvarlig, 5 = Extrem eller kan inte göra. I de tre sista punkterna måste deltagarna ange antalet dagar under de senaste 30 dagarna då de hade de svårigheter som anges i de 15 första punkterna eller när deltagarna inte kunde/begränsade att utföra sina vanliga aktiviteter eller arbete på grund av sitt hälsotillstånd.
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Emotion dysregulation
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
"Difficulties in Emotion Regulation Scale" (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Måttet poängsätts så att högre poäng återspeglar större svårigheter med att reglera känslor. Enkäten innehåller totalt 36 punkter och mäts på en 5-gradig skala, där 1 = nästan aldrig (0 - 10%), 2 = ibland (11 - 35%), 3 = ungefär halva tiden (36 - 65%) , 4 = för det mesta (66 - 90%), 5 = nästan alltid (91 -100%). Minsta möjliga poäng är 36; högsta möjliga poäng är 180.
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Välbefinnande
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
"The Mental Health Continuum - Short Form" (MHC-SF; Karim & Noor, 2006). MHC-SF är ett självrapporterande mått på 14 punkter för känslomässigt, socialt och psykologiskt välbefinnande. Varje objekt bedöms på en 6-gradig skala, där aldrig = 0, en eller två gånger = 1, ungefär en gång i veckan = 2, ungefär 2 eller 3 gånger i veckan = 3, nästan varje dag = 4, varje dag = 5. Totalpoängen har alltså ett intervall från 0 - 70. En högre poäng indikerar bättre mental hälsa.
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Symptomatologi
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
"Kort symtomchecklista" (BSCL; Franke et al., 2015). BSCL representerar ett psykologiskt testinstrument för bedömning av psykologiska symtom och psykisk ångest. Enkäten innehåller 53 punkter, och en 5-gradig skala används, där 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = ganska mycket, 3 = mycket och 4 = överväldigande. GSI (Global Severity Index), PST (Positive Symptom Total) och PSDI (Positive Symptom Distress Index) bildas som övergripande poäng och kan variera från 20 till 80. Högre poäng indikerar högre symtombelastning.
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Upplevd stress
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
"Daily Stress Scale" (DSS; Scholten et al., 2014) är ett 7-punkts självrapporteringsmått på upplevd stress i olika livsdomäner. Den subjektiva graden av stress bedöms på en 7-gradig skala från 1 (lite inkriminerande) till 7 (påverkad ej). Högre poäng indikerar en högre upplevd stressnivå.
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Prosocialt beteende
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
"Prosocialness Scale for Adults" (PSA; Caprara et al., 2005). Prosocialness-skalan för vuxna mäter en individs prosociala beteende med 16 punkter. För alla poster används en femgradig Likert-skala; anger om påståendet aldrig/nästan aldrig var sant = 1, ibland sant = 2, ibland sant = 3, ofta sant = 4, och nästan alltid/alltid sant = 5. Högre poäng indikerar en större markering av prosocialitetsdraget.
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Självförmåga
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
"Self-Efficacy Scale" (egenutvecklad). Detta frågeformulär innehåller två sektioner med totalt 7 frågor. De fyra första punkterna mäts på en 5-gradig skala från "inte säker alls" (kodad som 1) till "mycket säker" (kodad som 5). De tre sista punkterna mäts också på en 5-gradig skala med "helt oense" kodat som 1 till "helt instämmer" kodat som 5. Högre poäng indikerar högre själveffektivitet.
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Medie- och teknikanvändning och attityder
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
"Media and Technology Usage and Attitudes Scale" (MTUAS; Rosen et al., 2013). För alla poster användes en femgradig Likert-skala (instämmer helt = 5, håller med = 4, varken instämmer eller håller med = 3, håller inte med = 2, håller helt med = 1). Punkt 15 är den enda punkten där poängsättningen var omvänd. De tre första punkterna samt punkterna 7,8 och 9 bedömer positiva attityder till teknik och högre poäng indikerar mer positiva attityder till teknik. Punkt 4 till 6 mäter tekniskt beroende och ångest. Högre poäng tyder på en större teknisk ångest och beroende. Punkt 10 till 12 är en del av skalan för negativa attityder med högre poäng som indikerar mer negativa attityder till teknik. De fyra sista punkterna (13 till 16) mäter en preferens för uppgiftsbyte; högre poäng indikerar en större preferens för uppgiftsbyte.
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Att lita på övertygelser mot Avatar
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Trusting Beliefs fångas av en betygsskala med 10 punkter (modifierad från Wang & Benbasat, 2007) med en 7-gradig Likert-skala, där 1 = håller helt med och 7 = håller inte med helt. Lägre poäng indikerar förtroendefulla övertygelser mot Avatar, och högre poäng indikerar misstro.
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Upplevd social närvaro av avataren
Tidsram: upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)
Social närvaro fångas av en enpunktsskala (modifierad från Gefen & Straub, 2003) som mäter social närvaro med en 7-gradig skala, som kodas enligt följande: 1 = håller inte med helt till 7 = håller inte med. En lägre poäng en bra social närvaro av Avatar, en högre poäng indikerar en brist på social närvaro.
upp till 3 månader (från baslinje/behandlingens början till efter/slut av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Basel

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation
Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
Klinik Sonnenhalde AG Psychiatrie und Psychotherapie

Utredare

  • Studiestol: Andrew T. Gloster, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Intevention Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental sjukdom

Kliniska prövningar på Virtual Coach App

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera