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Faisabilité d'une application basée sur un avatar et basée sur l'ACT pour la psychothérapie d'appoint chez les patients hospitalisés et ambulatoires : application de coaching virtuel

17 août 2021 mis à jour par: Prof. Dr. Andrew Gloster, University of Basel

Faisabilité d'une application pour smartphone basée sur un avatar et basée sur l'ACT pour la psychothérapie d'appoint chez les patients hospitalisés et ambulatoires : application de coaching virtuel

Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'une application pour smartphone basée sur la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement (ACT) conçue pour augmenter l'adaptation au traitement (i.e. l'apprentissage des compétences thérapeutiques) et l'utilité du traitement (c.-à-d. rétroaction pour le patient). L'utilisation de cette application dirigée par un avatar sera testée par des patients souffrant de troubles mentaux en complément de leur thérapie. Les patients se verront remettre pendant une semaine un smartphone avec l'application développée spécifiquement à cet effet. L'étude sera un modèle à groupe unique et les patients seront évalués à deux reprises : avant et après avoir testé l'application. Les mesures comprendront l'acceptabilité (adhésion, utilisation, utilité, satisfaction) de l'application, ainsi que les caractéristiques des patients, telles que des entretiens de diagnostic, des questionnaires sur la symptomatologie, le bien-être, les interactions sociales et un questionnaire de sortie à la sortie de l'étude pour évaluer ce que a été appris.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera un outil numérique dans le but de tester si un «coach virtuel» peut augmenter l'adaptation du traitement (c'est-à-dire l'apprentissage des compétences thérapeutiques, prévenir l'abandon), l'utilité du traitement (c'est-à-dire via un retour direct au patient , et augmenter l'adhésion. L'outil numérique sera une application dirigée par un avatar pour les smartphones et sera basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement.

Le "coach virtuel" sera utilisé en complément de la thérapie et aidera les patients à initier des changements de comportement et à accélérer l'apprentissage de nouvelles compétences thérapeutiques. Les questions abordées seront les suivantes : a) adhésion et utilisation du Coach Virtuel lui-même ; b) application des habiletés thérapeutiques; c) l'utilité perçue du Coach Virtuel par les patients et les thérapeutes, et d) la fréquence des comportements prosociaux et leur impact sur le bien-être.

L'objectif principal de cette étude est la faisabilité de l'utilisation du Coach Virtuel en complément d'une thérapie. Cependant, il sera également exploré comment les résultats peuvent être liés à la gravité des symptômes et à d'autres facteurs.

L'étude contient un test pilote dans un essai à un seul bras pour évaluer les principaux résultats d'acceptabilité (adhésion, utilisation, utilité, satisfaction) avec n = 40. Les patients seront évalués au départ et à nouveau après le cours de leur psychothérapie (post-évaluation).

Les patients rempliront un consentement éclairé, subiront une courte évaluation diagnostique, puis recevront un smartphone avec l'application à emporter pendant une semaine. Il leur sera demandé d'utiliser l'application au moins trois fois par jour afin de pratiquer les compétences impliquées dans le traitement. Les objectifs d'évaluation comprendront les intentions, les activités et les objectifs du patient, les activités interpersonnelles et les comportements de santé. Les rapports subjectifs (par exemple, émotions, pensées, réactions, plans) et les données objectives (temps de réponse, respect des invites, etc.) seront suivis. En plus des principaux résultats d'acceptabilité, des évaluations supplémentaires seront utilisées pour mesurer les caractéristiques des patients. Cela comprendra un entretien de diagnostic, des questionnaires sur la symptomatologie, le bien-être, les interactions sociales et un questionnaire de sortie à la sortie de l'étude pour évaluer ce qui a été appris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4055
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
        • Contact:
      • Riehen, Basel-Stadt, Suisse, 4125

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement en cours de psychothérapie en hospitalisation ou en ambulatoire ;
  • capacité à parler allemand ou anglais;
  • donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • pas en mesure de participer selon l'évaluation du personnel médical/thérapeutique de la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les participants reçoivent l'application Virtual Coach pendant une semaine au début de leur thérapie et une semaine vers la fin de leur thérapie.
Dispositif: Application d'entraîneur virtuel
L'application guidée par l'avatar vise à approfondir la compréhension de l'utilisateur de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et à promouvoir l'application des compétences ACT dans la vie quotidienne. Event-Sampling-Methodology (ESM) est utilisé pour capturer les progrès de l'utilisateur au fur et à mesure qu'ils se déroulent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'expérience utilisateur
Délai: une fois au départ (début du traitement/semaine 1)
Questionnaire sur l'expérience utilisateur (UEQ ; Laugwitz, B., Schrepp, M. & Held, T., 2008). L'UEQ est un court questionnaire utilisant des différentiels sémantiques (des paires de mots de sens opposés) pour permettre des réponses rapides et intuitives. Un exemple d'élément serait "attrayant - peu attrayant". Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points et vont de l'accord total avec le terme négatif (-3) à l'accord total avec le terme positif (+3). La moitié des items commencent par le terme positif, le reste par le terme négatif. Des scores totaux plus élevés indiquent une évaluation plus positive de l'application.
une fois au départ (début du traitement/semaine 1)
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Échelle d'utilisabilité du système (SUS ; adaptée de Brooke, 1996) intégrée. Les scores SUS vont de 0 à 100. Un score élevé indique une grande facilité d'utilisation du système ; et où 1 = fortement en désaccord et 5 = fortement en accord.
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Questionnaire d'expérience utilisateur semi-structuré
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Questionnaire auto-conçu avec des questions fermées et ouvertes concernant l'expérience de l'utilisateur avec l'application. Les questions ont été testées dans un projet pilote, puis adaptées lors d'un cycle de rétroaction. Ils incluent des éléments tels que "Comment s'est passée votre semaine avec Virtual Coach ?", "Qu'est-ce que Virtual Coach avez-vous préféré ?", "Qu'est-ce que Virtual Coach avez-vous le moins aimé ?", etc. L'interview comprend également un espace pour les commentaires ouverts de l'utilisateur.
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Méta-variables d'adhésion des utilisateurs
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)

Les métavariables et l'utilisation de l'application par les participants sont collectées automatiquement pendant que l'application est utilisée par le participant à l'étude, telles que :

  • Nombre d'invites répondues (où un nombre plus élevé équivaut à plus d'adhésion)
  • Nombre d'invites terminées (où un nombre plus élevé équivaut à plus d'adhésion)
  • Nombre d'exercices complétés (où un nombre plus élevé équivaut à plus d'adhérence)
  • Nombre d'exercices supplémentaires complétés (où un nombre plus élevé équivaut à plus d'adhérence)
  • Temps nécessaire pour terminer les invites (où le temps moyen de l'échantillon doit représenter un temps suffisant pour qu'un utilisateur adhérent termine l'invite)
  • Une réponse saisie par le participant dans l'application lors de son utilisation
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espérance de thérapie
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
"Credibility and Expectancy Questionnaire" (CEQ ; adapté de Devilly & Borkovec, 2000). Le questionnaire contient 6 items. Les trois premiers éléments pour le facteur de crédibilité. Ces items sont notés sur des échelles en 9 points allant de 1 (pas du tout logique/utile/confiant) à 9 (très logique/utile/confiant), avec un score total possible allant de 3 à 27. Les trois derniers items forment le facteur d'attente : un item est évalué sur la même échelle de 9 points que les items de crédibilité et deux sont évalués sur une échelle de 11 points (de 0 % à 100 % par incréments de 10 points), les réponses sont d'abord normalisé avant d'être additionné pour rendre le score total d'espérance. Un score plus élevé symbolise une attente élevée du patient dans le traitement.
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Flexibilité psychologique
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
"PsyFlex" (Gloster et al., en révision). Le questionnaire contient 6 items, qui se réfèrent aux 7 derniers jours. Un score plus élevé indique une plus grande flexibilité psychologique. L'échelle est une échelle à 5 points, où 5 = très souvent, 4 = souvent, 3 = de temps en temps, 2 = rarement et 1 = très rarement.
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Interaction sociale
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
"Échelle d'interaction sociale" (SIS ; auto-conçu). L'échelle d'interaction sociale est une auto-évaluation de 3 items auto-conçue mesurant la fréquence, la durée et l'inconfort des interactions sociales au cours des dernières 24 heures. L'item 1 est noté sur une échelle de 4 points, l'item 2 sur une échelle de 3 points. Le SIS a déjà été utilisé dans une étude longitudinale pour mesurer le niveau d'interaction sociale vécu par le répondant.
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Invalidité
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
"World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" (Garin et al., 2010). Le questionnaire contient 18 items (dans la version allemande) mesurant les capacités sur une échelle de 5 points où 1 = Aucun, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère, 5 = Extrême ou ne peut pas faire. Dans les trois derniers items, les participants doivent indiquer le nombre de jours au cours des 30 derniers jours où ils ont eu les difficultés énumérées dans les 15 premiers items ou lorsque les participants n'ont pas pu/restreint à mener à bien leurs activités habituelles ou à travailler en raison de leur état de santé.
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Dérégulation des émotions
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
"Échelle des difficultés de régulation des émotions" (DERS; Gratz & Roemer, 2004). La mesure est notée de telle sorte que des scores plus élevés reflètent de plus grandes difficultés dans la régulation des émotions. Le questionnaire contient au total 36 items et est mesuré sur une échelle de 5 points, où 1 = presque jamais (0 - 10%), 2 = parfois (11 - 35%), 3 = environ la moitié du temps (36 - 65%) , 4 = la plupart du temps (66 - 90 %), 5 = presque toujours (91 - 100 %). Le score minimal possible est de 36 ; le score maximum possible est de 180.
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Bien-être
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
"Le continuum de la santé mentale - Formulaire court" (MHC-SF ; Karim & Noor, 2006). Le MHC-SF est une mesure d'auto-évaluation en 14 points du bien-être émotionnel, social et psychologique. Chaque item est évalué sur une échelle de 6 points, où jamais = 0, une ou deux fois = 1, environ une fois par semaine = 2, environ 2 ou 3 fois par semaine = 3, presque tous les jours = 4, tous les jours = 5. Le score total est donc compris entre 0 et 70. Un score plus élevé indique une meilleure santé mentale.
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Symptomatologie
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
"Brief Symptom Checklist" (BSCL; Franke et al., 2015). Le BSCL représente un instrument de test psychologique pour l'évaluation des symptômes psychologiques et de la détresse psychologique. Le questionnaire contient 53 items, et une échelle de 5 points est utilisée, où 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = assez, 3 = beaucoup et 4 = massivement. Le GSI (Global Severity Index), le PST (Positive Symptom Total) et le PSDI (Positive Symptom Distress Index) sont formés comme des scores globaux et peuvent aller de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Stress perçu
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Le "Daily Stress Scale" (DSS ; Scholten et al., 2014) est une mesure d'auto-évaluation en 7 items du stress perçu dans différents domaines de la vie. Le degré de stress subjectif est évalué sur une échelle en 7 points allant de 1 (peu incriminant) à 7 (non affecté). Des scores plus élevés indiquent un niveau de stress perçu plus élevé.
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Comportement prosocial
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
"Échelle de prosocialité pour adultes" (PSA ; Caprara et al., 2005). L'échelle de prosocialité pour adultes mesure le comportement prosocial d'un individu avec 16 éléments. Pour tous les éléments, une échelle de Likert à cinq points est utilisée ; indiquant si l'énoncé n'était jamais/presque jamais vrai = 1, parfois vrai = 2, parfois vrai = 3, souvent vrai = 4 et presque toujours/toujours vrai = 5. Un score plus élevé indique une plus grande netteté du trait de prosocialité.
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Auto-efficacité
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
"Échelle d'auto-efficacité" (auto-développée). Ce questionnaire contient deux sections avec un total de 7 items. Les quatre premiers éléments sont mesurés sur une échelle de 5 points allant de "pas sûr du tout" (codé 1) à "très sûr" (codé 5). Les trois derniers éléments sont également mesurés sur une échelle de 5 points, de « tout à fait en désaccord » codé 1 à « tout à fait d'accord » codé 5. Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Utilisation et attitudes des médias et de la technologie
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
"Échelle d'utilisation et d'attitudes des médias et de la technologie" (MTUAS ; Rosen et al., 2013). Pour tous les items, une échelle de Likert à cinq points (fortement d'accord = 5, d'accord = 4, ni d'accord ni en désaccord = 3, en désaccord = 2, fortement en désaccord = 1) a été utilisée. L'item 15 est le seul item pour lequel la notation a été inversée. Les trois premiers items ainsi que les items 7, 8 et 9 évaluent les attitudes positives envers la technologie et des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives envers la technologie. Les items 4 à 6 mesurent la dépendance technologique et l'anxiété. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété et dépendance technologique. Les items 10 à 12 font partie de l'échelle des attitudes négatives avec des scores plus élevés indiquant des attitudes plus négatives envers la technologie. Les quatre derniers items (13 à 16) mesurent une préférence pour le changement de tâche ; des scores plus élevés indiquent une plus grande préférence pour le changement de tâche.
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Croyances de confiance envers l'Avatar
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Les croyances confiantes sont capturées par une échelle d'évaluation en 10 éléments (modifiée de Wang et Benbasat, 2007) avec une échelle de Likert en 7 points, où 1 = totalement d'accord et 7 = totalement en désaccord. Des scores plus faibles indiquent des croyances confiantes envers l'Avatar, et des scores plus élevés indiquent une méfiance.
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
Présence sociale perçue de l'avatar
Délai: jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)
La présence sociale est capturée par une échelle à un élément (modifiée de Gefen & Straub, 2003) mesurant la présence sociale par une échelle de 7 points, qui est codée comme suit : 1 = fortement en désaccord à 7 = fortement en désaccord. Un score inférieur indique une bonne présence sociale de l'Avatar, un score plus élevé indique un manque de présence sociale.
jusqu'à 3 mois (de la ligne de base/début du traitement à la post/fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Basel

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation
Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
Klinik Sonnenhalde AG Psychiatrie und Psychotherapie

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew T. Gloster, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Intevention Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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