Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en Avatar-ledt og ACT-baseret app til supplerende psykoterapi i ind- og ambulante patienter: Virtual Coach App

17. august 2021 opdateret af: Prof. Dr. Andrew Gloster, University of Basel

Gennemførlighed af en Avatar-ledt og ACT-baseret smartphone-applikation til supplerende psykoterapi i ind- og ambulante patienter: Virtual Coach App

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​en applikation til smartphones baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), der var designet til at øge behandlingstilpasningen (dvs. læring af terapifærdigheder) og behandlingsnytte (dvs. feedback til patienten). Brugen af ​​denne avatar-baserede applikation vil blive testet af patienter med psykiske lidelser som supplement til deres terapi. Patienterne får udleveret en smartphone i en uge med applikationen udviklet specielt til dette formål. Undersøgelsen vil være et enkelt gruppedesign, og patienter vil blive vurderet to gange: før og efter at have testet applikationen. Målinger vil omfatte accept (adhærens, udnyttelse, nytteværdi, tilfredshed) af ansøgningen, samt patientkarakteristika, såsom diagnostiske interviews, spørgeskemaer om symptomatologi, trivsel, sociale interaktioner og et exit-spørgeskema, når man forlader undersøgelsen for at vurdere, hvad blev lært.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et digitalt værktøj med det formål at teste, om en "Virtuel Coach" kan øge behandlingstilpasning (dvs. indlæring af terapifærdigheder, forebygge frafald), behandlingsnytte (dvs. via direkte feedback til patient og terapeut) og øge tilslutningen. Det digitale værktøj vil være en avatar-styret applikation til smartphones og være baseret på Acceptance and Commitment Therapy.

Den "Virtuelle Coach" vil blive brugt som supplement til terapi og hjælpe patienter med at igangsætte adfærdsændringer og accelerere indlæringen af ​​nye terapifærdigheder. Spørgsmålene vil være følgende: a) overholdelse og brug af selve den virtuelle coach; b) anvendelse af terapifærdigheder; c) patienters og terapeuters opfattede anvendelighed af den virtuelle coach, og d) hyppigheden af ​​prosocial adfærd og deres indvirkning på velvære.

Hovedformålet med denne undersøgelse er gennemførligheden af ​​at bruge Virtual Coach som supplement til en terapi. Det vil dog også blive undersøgt, hvordan resultater kan være relateret til sværhedsgraden af ​​symptomer og andre faktorer.

Undersøgelsen indeholder en pilottest i et enkeltarmsforsøg for at evaluere de vigtigste resultater af accept (adhærens, udnyttelse, nytteværdi, tilfredshed) med n = 40. Patienterne vil blive vurderet ved baseline og igen efter forløbet af deres psykoterapi (post-assessment).

Patienter vil udfylde informeret samtykke, gennemgå en kort diagnostisk vurdering og derefter modtage en smartphone med applikationen til at bære i en uge. De vil blive bedt om at bruge applikationen mindst tre gange om dagen for at øve de færdigheder, der er involveret i behandlingen. Vurderingsmålene vil omfatte intentioner, aktiviteter og mål for patienten, interpersonelle aktiviteter og sundhedsadfærd. Subjektive rapporter (f.eks. følelser, tanker, reaktioner, planer) og objektive data (svartider, overholdelse af prompter osv.) vil blive sporet. Ud over de vigtigste acceptable resultater vil yderligere vurderinger blive brugt til at måle patientkarakteristika. Dette vil omfatte et diagnostisk interview, spørgeskemaer om symptomatologi, trivsel, sociale interaktioner og et exit-spørgeskema, når man forlader undersøgelsen for at vurdere, hvad man har lært.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4055
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
        • Kontakt:
      • Riehen, Basel-Stadt, Schweiz, 4125

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel under indlæggelse eller ambulant psykoterapi;
  • evne til at tale tysk eller engelsk;
  • give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til at deltage som vurderet af klinikkens medicinske/terapeutiske personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne modtager Virtual Coach-appen i en uge i begyndelsen af ​​deres terapi og en uge mod slutningen af ​​deres terapi.
Enhed: Virtual Coach App
Den avatar-guidede app har til formål at uddybe brugerens forståelse af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og fremme anvendelsen af ​​ACT-færdigheder i hverdagen. Event-Sampling-Methodology (ESM) bruges til at fange brugerens fremskridt, mens det udfolder sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om brugeroplevelse
Tidsramme: én gang ved baseline (behandlingens begyndelse/uge 1)
Brugeroplevelsesspørgeskema (UEQ; Laugwitz, B., Schrepp, M. & Held, T., 2008). UEQ er et kort spørgeskema, der bruger semantiske differentialer (ordpar med modsatte betydninger) for at give mulighed for hurtige og intuitive svar. Et eksempel på en genstand ville være "attraktiv - uattraktiv". Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala og spænder fra fuld overensstemmelse med den negative term (-3) til fuld overensstemmelse med den positive term (+3). Halvdelen af ​​emnerne starter med det positive led, resten med det negative led. Højere sumscore indikerer mere positiv evaluering af appen.
én gang ved baseline (behandlingens begyndelse/uge 1)
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
System Usability Scale (SUS; tilpasset fra Brooke, 1996) indlejret. SUS-score har et interval på 0 til 100. En høj score indikerer en høj systemanvendelighed; og hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Semi-struktureret brugeroplevelsesspørgeskema
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Selvdesignet spørgeskema med lukkede og åbne spørgsmål vedrørende brugerens oplevelse med appen. Spørgsmål blev testet i en pilot og derefter tilpasset i en feedbackrunde. De omfatter emner som "Hvordan var din uge med Virtual Coach?", "Hvad med Virtual Coach kunne du bedst lide?", "Hvad med Virtual Coach kunne du mindst lide?" osv. Interviewet indeholder også plads til åbne kommentarer fra brugeren.
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Brugeroverholdelses-metavariabler
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)

Metavariabler og app-brug af deltagere indsamles automatisk, mens appen bruges af undersøgelsesdeltageren, såsom:

  • Antal besvarede prompter (hvor et højere tal er lig med mere overholdelse)
  • Antal afsluttede prompter (hvor et højere tal er lig med mere overholdelse)
  • Antal gennemførte øvelser (hvor et højere antal er lig med mere overholdelse)
  • Antal ekstra gennemførte øvelser (hvor et højere antal er lig med mere overholdelse)
  • Tid til at fuldføre prompter (hvor den gennemsnitlige tid for prøven skal repræsentere en tilstrækkelig tid for en tilhænger bruger til at fuldføre prompten)
  • Et svar indtastet af deltageren i appen under brugen
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventning til terapi
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
"Credibility and Expectancy Questionnaire" (CEQ; tilpasset fra Devilly & Borkovec, 2000). Spørgeskemaet indeholder 6 punkter. De første tre punkter for troværdighedsfaktoren. Disse elementer er bedømt på 9-punktsskalaer, der spænder fra 1 (slet ikke logisk/nyttigt/sikkert) til 9 (Meget logisk/nyttigt/sikkert), med et samlet score muligt område på 3 til 27. De sidste tre punkter udgør forventningsfaktoren: et emne vurderes på samme 9-trins skala som troværdighedspunkterne, og to vurderes på en 11-trins skala (fra 0 % til 100 % i trin på 10 punkter), svar er først standardiseret før summering for at gengive forventningens samlede score. En højere score symboliserer en høj forventning hos patienten i behandlingen.
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
"PsyFlex" (Gloster et al., i anmeldelse). Spørgeskemaet indeholder 6 punkter, som refererer til de seneste 7 dage. En højere score indikerer en højere psykologisk fleksibilitet. Skalaen er en 5-trins skala, hvor 5 = meget ofte, 4 = ofte, 3 = fra tid til anden, 2 = sjældent og 1 = meget sjældent.
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Social interaktion
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
"Social Interaction Scale" (SIS; selvdesignet). Social Interaction Scale er en selvdesignet 3-element selvrapport, der måler hyppigheden, varigheden og ubehaget af sociale interaktioner inden for de sidste 24 timer. Punkt 1 er bedømt på en 4-trins skala, punkt 2 på en 3-trins skala. SIS er tidligere blevet brugt i en longitudinel undersøgelse til at måle niveauet af social interaktion, som respondenten oplever.
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Handicap
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
"World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" (Garin et al., 2010). Den samlede score har et interval fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af handicap. Spørgeskemaet indeholder 18 punkter (i den tyske version), der måler evner på en 5-punkts skala, hvor 1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær, 5 = Ekstrem eller kan ikke. I de sidste tre punkter skal deltageren angive antallet af dage i løbet af de sidste 30 dage, hvor de havde de vanskeligheder, der er anført i de 15 første punkter, eller hvor deltagerne ikke var i stand til/begrænset til at udføre deres sædvanlige aktiviteter eller arbejde på grund af deres helbredstilstand.
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Følelsesdysregulering
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
"Difficulties in Emotion Regulation Scale" (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Målingen er scoret sådan, at højere score afspejler større vanskeligheder med følelsesregulering. Spørgeskemaet indeholder i alt 36 punkter og måles på en 5-trins skala, hvor 1 = næsten aldrig (0 - 10%), 2 = nogle gange (11 - 35%), 3 = omkring halvdelen af ​​tiden (36 - 65%) , 4 = det meste af tiden (66 - 90%), 5 = næsten altid (91 -100%). Den mindst mulige score er 36; den maksimalt mulige score er 180.
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Velvære
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
"The Mental Health Continuum - Short Form" (MHC-SF; Karim & Noor, 2006). MHC-SF er en 14-elements selvrapporteringsmål for følelsesmæssigt, socialt og psykologisk velvære. Hvert emne bedømmes på en 6-trins skala, hvor aldrig = 0, en eller to gange = 1, cirka en gang om ugen = 2, cirka 2 eller 3 gange om ugen = 3, næsten hver dag = 4, hver dag=5. Den samlede score har således et spænd fra 0 - 70. En højere score indikerer bedre mental sundhed.
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Symptomatologi
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
"Brief Symptom Checklist" (BSCL; Franke et al., 2015). BSCL repræsenterer et psykologisk testinstrument til vurdering af psykologiske symptomer og psykiske lidelser. Spørgeskemaet indeholder 53 punkter, og der anvendes en 5-trins skala, hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = ganske lidt, 3 = meget og 4 = overvejende. GSI (Global Severity Index), PST (Positive Symptom Total) og PSDI (Positive Symptom Distress Index) er dannet som overordnede score og kan variere fra 20 til 80. Højere score indikerer højere symptombelastning.
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Opfattet stress
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
"Daily Stress Scale" (DSS; Scholten et al., 2014) er et 7-element selvrapporteringsmål for opfattet stress i forskellige livsdomæner. Den subjektive grad af stress vurderes på en 7-trins skala fra 1 (lidt belastende) til 7 (ikke påvirket). Højere score indikerer et højere oplevet stressniveau.
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Prosocial adfærd
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
"Prosocialness Scale for Adults" (PSA; Caprara et al., 2005). Prosocialness-skalaen for voksne måler en persons prosociale adfærd med 16 punkter. For alle emner anvendes en fem-punkts Likert-skala; angiver, om udsagnet aldrig/næsten aldrig var sandt = 1, nogle gange sandt = 2, nogle gange sandt = 3, ofte sandt = 4, og næsten altid/altid sandt = 5. Højere score indikerer en større markering af prosocialitetstrækket.
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Self-efficacy
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
"Self-Efficacy Scale" (selvudviklet). Dette spørgeskema indeholder to sektioner med i alt 7 punkter. De første fire punkter er målt på en 5-punkts skala fra "slet ikke sikker" (kodet som 1) til "meget sikker" (kodet som 5). De sidste tre punkter er også målt på en 5-trins skala med "helt uenig" kodet som 1 til "helt enig" kodet som 5. Højere score indikerer højere self-efficacy.
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Medie- og teknologibrug og holdninger
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
"Media and Technology Usage and Attitudes Scale" (MTUAS; Rosen et al., 2013). For alle punkter blev der brugt en fem-punkts Likert-skala (helt enig = 5, enig = 4, hverken enig eller uenig = 3, uenig = 2, meget uenig = 1). Punkt 15 er det eneste punkt, hvor pointgivningen blev omvendt. De tre første poster samt punkt 7,8 og 9 vurderer positive holdninger til teknologi og højere score indikerer mere positive holdninger til teknologi. Punkt 4 til 6 måler teknologisk afhængighed og angst. Højere score indikerer en større teknologisk angst og afhængighed. Punkt 10 til 12 er en del af skalaen for negative holdninger med højere score, der indikerer mere negative holdninger til teknologi. De sidste fire elementer (13 til 16) måler en præference for opgaveskift; højere score indikerer en større præference for opgaveskift.
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Tillid til Avataren
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Trusting Beliefs er indfanget af en 10-emne vurderingsskala (modificeret fra Wang & Benbasat, 2007) med en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = helt enig og 7 = helt uenig. Lavere score indikerer tillidsfulde overbevisninger over for avataren, og højere score indikerer mistillid.
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Opfattet social tilstedeværelse af avataren
Tidsramme: op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)
Social tilstedeværelse er fanget af en et-element skala (modificeret fra Gefen & Straub, 2003), der måler social tilstedeværelse ved en 7-punkts skala, der er kodet som følgende: 1 = meget uenig til 7 = meget uenig. En lavere score en god social tilstedeværelse af Avataren, en højere score indikerer en mangel på social tilstedeværelse.
op til 3 måneder (fra baseline/begyndelse af behandling til efter/afslutning af behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Basel

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
Klinik Sonnenhalde AG Psychiatrie und Psychotherapie

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew T. Gloster, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Intevention Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Virtual Coach App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner