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Fattibilità di un'app guidata da Avatar e basata su ACT per la psicoterapia aggiuntiva in pazienti ricoverati e ambulatoriali: App Virtual Coach

17 agosto 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Andrew Gloster, University of Basel

Fattibilità di un'applicazione per smartphone guidata da Avatar e basata su ACT per la psicoterapia aggiuntiva in pazienti ricoverati e ambulatoriali: App Virtual Coach

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di un'applicazione per smartphone basata su Acceptance and Commitment Therapy (ACT) progettata per aumentare l'adattamento al trattamento (es. abilità terapeutiche di apprendimento) e utilità del trattamento (ad es. feedback per il paziente). L'uso di questa applicazione basata su avatar sarà testato da pazienti con disturbi mentali aggiuntivi alla loro terapia. Ai pazienti verrà dato uno smartphone per una settimana con l'applicazione sviluppata appositamente per questo scopo. Lo studio sarà un disegno a gruppo singolo e i pazienti saranno valutati due volte: prima e dopo aver testato l'applicazione. Le misurazioni includeranno l'accettabilità (aderenza, utilizzo, utilità, soddisfazione) dell'applicazione, nonché le caratteristiche dei pazienti, come interviste diagnostiche, questionari sulla sintomatologia, il benessere, le interazioni sociali e un questionario di uscita quando si lascia lo studio per valutare cosa è stato appreso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà uno strumento digitale con l'obiettivo di verificare se un "Virtual Coach" può aumentare l'adattamento al trattamento (ad esempio, l'apprendimento delle abilità terapeutiche, prevenire l'abbandono), l'utilità del trattamento (ad esempio, tramite feedback diretto al paziente e terapeuta) e aumentare l'aderenza. Lo strumento digitale sarà un'applicazione basata su avatar per smartphone e si baserà sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno.

Il "Virtual Coach" sarà utilizzato in aggiunta alla terapia e aiuterà i pazienti ad avviare cambiamenti comportamentali e ad accelerare l'apprendimento di nuove abilità terapeutiche. I quesiti affrontati saranno i seguenti: a) adesione ed utilizzo del Virtual Coach stesso; b) applicazione delle abilità terapeutiche; c) l'utilità percepita del Virtual Coach da pazienti e terapisti, e d) la frequenza dei comportamenti prosociali e il loro impatto sul benessere.

Lo scopo principale di questo studio è la fattibilità dell'utilizzo del Virtual Coach in aggiunta a una terapia. Tuttavia, verrà anche esplorato il modo in cui i risultati possono essere correlati alla gravità dei sintomi e ad altri fattori.

Lo studio contiene un test pilota in uno studio a braccio singolo per valutare i principali risultati di accettabilità (aderenza, utilizzo, utilità, soddisfazione) con n = 40. I pazienti saranno valutati al basale e di nuovo dopo il corso della loro psicoterapia (post-valutazione).

I pazienti completeranno il consenso informato, saranno sottoposti a una breve valutazione diagnostica, quindi riceveranno uno smartphone con l'applicazione da portare con sé per una settimana. Verrà chiesto loro di utilizzare l'applicazione almeno tre volte al giorno per mettere in pratica le abilità coinvolte nel trattamento. Gli obiettivi di valutazione includeranno intenzioni, attività e obiettivi del paziente, attività interpersonali e comportamenti di salute. Verranno monitorati rapporti soggettivi (ad es. emozioni, pensieri, reazioni, piani) e dati oggettivi (tempi di risposta, aderenza ai suggerimenti, ecc.). Oltre ai principali risultati di accettabilità, verranno utilizzate valutazioni aggiuntive per misurare le caratteristiche del paziente. Ciò includerà un colloquio diagnostico, questionari su sintomatologia, benessere, interazioni sociali e un questionario di uscita quando si lascia lo studio per valutare ciò che è stato appreso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4055
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
        • Contatto:
      • Riehen, Basel-Stadt, Svizzera, 4125

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale in fase di psicoterapia ospedaliera o ambulatoriale;
  • capacità di parlare tedesco o inglese;
  • dando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • impossibilità a partecipare valutata dal personale medico/terapeutico della clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti ricevono l'app Virtual Coach per una settimana all'inizio della terapia e una settimana verso la fine della terapia.
Dispositivo: App per allenatori virtuali
L'app guidata da avatar mira ad approfondire la comprensione dell'utente della terapia di accettazione e impegno (ACT) e promuovere l'applicazione delle abilità ACT nella vita di tutti i giorni. Event-Sampling-Methodology (ESM) viene utilizzato per catturare i progressi dell'utente mentre si svolge.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: una volta al basale (inizio della terapia/settimana 1)
Questionario sull'esperienza utente (UEQ; Laugwitz, B., Schrepp, M. & Held, T., 2008). L'UEQ è un breve questionario che utilizza differenziali semantici (coppie di parole con significati opposti) per consentire risposte rapide e intuitive. Un articolo di esempio potrebbe essere "attraente - poco attraente". Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti e vanno dal pieno accordo con il termine negativo (-3) al pieno accordo con il termine positivo (+3). La metà degli elementi inizia con il termine positivo, il resto con il termine negativo. Punteggi di somma più alti indicano una valutazione più positiva dell'app.
una volta al basale (inizio della terapia/settimana 1)
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
System Usability Scale (SUS; adattato da Brooke, 1996) incorporato. I punteggi SUS hanno un intervallo da 0 a 100. Un punteggio elevato indica un'elevata usabilità del sistema; e dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo.
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Questionario sull'esperienza utente semi-strutturato
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Questionario autocostruito con domande chiuse e aperte riguardanti l'esperienza dell'utente con l'app. Le domande sono state testate in un progetto pilota e poi adattate in un giro di feedback. Includono elementi come "Com'è stata la tua settimana con Virtual Coach?", "Cosa ti è piaciuto di più di Virtual Coach?", "Cosa ti è piaciuto di meno di Virtual Coach?", ecc. L'intervista include anche uno spazio per commenti aperti da parte dell'utente.
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Meta-variabili di aderenza dell'utente
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)

Le metavariabili e l'utilizzo dell'app da parte dei partecipanti vengono raccolti automaticamente mentre l'app viene utilizzata dal partecipante allo studio, ad esempio:

  • Numero di richieste con risposta (dove un numero più alto equivale a una maggiore aderenza)
  • Numero di prompt completati (dove un numero più alto equivale a una maggiore aderenza)
  • Numero di esercizi completati (dove un numero più alto equivale a più aderenza)
  • Numero di esercizi aggiuntivi completati (dove un numero più alto equivale a più aderenza)
  • Tempo per completare i prompt (dove il tempo medio del campione dovrebbe rappresentare un tempo adeguato per un utente aderente per completare il prompt)
  • Una risposta digitata dal partecipante nell'app durante il suo utilizzo
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa di terapia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
"Questionario di credibilità e aspettativa" (CEQ; adattato da Devilly & Borkovec, 2000). Il questionario contiene 6 item. I primi tre elementi per il fattore credibilità. Questi elementi sono valutati su scale a 9 punti che vanno da 1 (Per niente logico/utile/sicuro) a 9 (Molto logico/utile/sicuro), con un possibile intervallo di punteggio totale da 3 a 27. Gli ultimi tre elementi formano il fattore di aspettativa: un elemento è valutato sulla stessa scala di 9 punti degli elementi di credibilità e due sono valutati su una scala di 11 punti (da 0% a 100% con incrementi di 10 punti), le risposte sono prima standardizzato prima della somma per rendere il punteggio totale dell'aspettativa. Un punteggio più alto simboleggia un'elevata aspettativa del paziente nel trattamento.
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
"PsyFlex" (Gloster et al., in revisione). Il questionario contiene 6 item, che si riferiscono agli ultimi 7 giorni. Un punteggio più alto indica una maggiore flessibilità psicologica. La scala è una scala a 5 punti, dove 5 = molto spesso, 4 = spesso, 3 = saltuariamente, 2 = raramente e 1 = molto raramente.
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Interazione sociale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
"Scala di interazione sociale" (SIS; autoprogettata). La Social Interaction Scale è un self-report di 3 item che misura la frequenza, la durata e il disagio delle interazioni sociali nelle ultime 24 ore. L'elemento uno è valutato su una scala a 4 punti, l'elemento 2 su una scala a 3 punti. Il SIS è stato precedentemente utilizzato in uno studio longitudinale per misurare il livello di interazione sociale sperimentato dal rispondente.
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Disabilità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
"Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, WHODAS-2" (Garin et al., 2010). Il punteggio totale ha un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disabilità. Il questionario contiene 18 item (nella versione tedesca) che misurano le abilità su una scala a 5 punti dove 1 = Nessuno, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave, 5 = Estremo o non può fare. Negli ultimi tre elementi i partecipanti devono indicare il numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui hanno avuto le difficoltà elencate nei primi 15 elementi o in cui i partecipanti non sono stati in grado/limitati a svolgere le loro normali attività o lavorare a causa delle loro condizioni di salute.
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Disregolazione emotiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
"Difficulties in Emotion Regulation Scale" (DERS; Gratz & Roemer, 2004). La misura è valutata in modo tale che punteggi più alti riflettano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni. Il questionario contiene complessivamente 36 item ed è misurato su una scala a 5 punti, dove 1 = quasi mai (0 - 10%), 2 = qualche volta (11 - 35%), 3 = circa la metà delle volte (36 - 65%) , 4 = la maggior parte delle volte (66 - 90%), 5 = quasi sempre (91 -100%). Il punteggio minimo possibile è 36; il punteggio massimo possibile è 180.
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Benessere
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
"The Mental Health Continuum - Short Form" (MHC-SF; Karim & Noor, 2006). L'MHC-SF è una misura self-report di 14 item del benessere emotivo, sociale e psicologico. Ogni elemento è valutato su una scala a 6 punti, dove mai = 0, una o due volte = 1, circa una volta alla settimana = 2, circa 2 o 3 volte alla settimana = 3, quasi ogni giorno = 4, ogni giorno = 5. Il punteggio totale ha quindi un range da 0 a 70. Un punteggio più alto indica una migliore salute mentale.
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Sintomatologia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
"Breve lista di controllo dei sintomi" (BSCL; Franke et al., 2015). Il BSCL rappresenta uno strumento di test psicologico per la valutazione dei sintomi psicologici e del disagio psichico. Il questionario contiene 53 item e viene utilizzata una scala a 5 punti, dove 0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza, 3 = molto e 4 = in modo schiacciante. Il GSI (Global Severity Index), il PST (Positive Symptom Total) e il PSDI (Positive Symptom Distress Index) sono formati come punteggi complessivi e possono variare da 20 a 80. Punteggi più alti indicano un carico di sintomi più elevato.
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Stress percepito
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
La "Daily Stress Scale" (DSS; Scholten et al., 2014) è una misura self-report di 7 item dello stress percepito in diversi ambiti della vita. Il grado soggettivo di stress è valutato su una scala a 7 punti da 1 (poco incriminante) a 7 (non influenzato). Punteggi più alti indicano un livello di stress percepito più alto.
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Comportamento prosociale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
"Scala di prosocialità per adulti" (PSA; Caprara et al., 2005). La Prosocialness Scale for Adults misura il comportamento prosociale di un individuo con 16 item. Per tutti gli item viene utilizzata una scala Likert a cinque punti; indicando se l'affermazione non è mai/quasi mai vera = 1, occasionalmente vera = 2, qualche volta vera = 3, spesso vera = 4 e quasi sempre/sempre vera = 5. Punteggi più alti indicano una maggiore marcatura del tratto di prosocialità.
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Autoefficacia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
"Scala di autoefficacia" (auto-sviluppata). Il presente questionario si compone di due sezioni con un totale di 7 item. I primi quattro elementi sono misurati su una scala a 5 punti da "per niente sicuro" (codificato come 1) a "molto sicuro" (codificato come 5). Anche gli ultimi tre elementi sono misurati su una scala a 5 punti con "totalmente in disaccordo" codificato come 1 a "totalmente d'accordo" codificato come 5. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Uso e atteggiamenti dei media e della tecnologia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
"Scala di utilizzo e atteggiamenti dei media e della tecnologia" (MTUAS; Rosen et al., 2013). Per tutti gli item è stata utilizzata una scala Likert a cinque punti (fortemente d'accordo = 5, d'accordo = 4, né d'accordo né in disaccordo = 3, in disaccordo = 2, fortemente in disaccordo = 1). L'elemento 15 è l'unico elemento in cui il punteggio è stato invertito. I primi tre item, così come gli item 7, 8 e 9, valutano atteggiamenti positivi nei confronti della tecnologia e punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della tecnologia. Gli item da 4 a 6 misurano la dipendenza tecnologica e l'ansia. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia tecnologica e dipendenza. Gli item da 10 a 12 fanno parte della scala per gli atteggiamenti negativi con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più negativi nei confronti della tecnologia. Gli ultimi quattro elementi (da 13 a 16) misurano una preferenza per il cambio di attività; punteggi più alti indicano una maggiore preferenza per il cambio di attività.
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Convinzioni fiduciose verso l'Avatar
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Trusting Beliefs è catturato da una scala di valutazione a 10 elementi (modificata da Wang & Benbasat, 2007) con una scala Likert a 7 punti, dove 1 = totalmente d'accordo e 7 = totalmente in disaccordo. Punteggi più bassi indicano convinzioni fiduciose nei confronti dell'Avatar e punteggi più alti indicano sfiducia.
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
Presenza Sociale Percepita dell'Avatar
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)
La presenza sociale è catturata da una scala a un elemento (modificata da Gefen & Straub, 2003) che misura la presenza sociale con una scala a 7 punti, che è codificata come segue: 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente in disaccordo. Un punteggio più basso indica una buona presenza sociale dell'Avatar, un punteggio più alto indica una scarsa presenza sociale.
fino a 3 mesi (dal basale/inizio del trattamento al post/fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Basel

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
Klinik Sonnenhalde AG Psychiatrie und Psychotherapie

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew T. Gloster, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Intevention Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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