Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění léčby v radiační terapii rakoviny vulvy

6. září 2025 aktualizováno: King Hussein Cancer Center

Vliv umístění léčby na radiační terapii RTOG toxicita u pacientů s rakovinou vulvy

Vyšetřovatelé studie provedou prospektivní studii na pacientech s nemetastazujícím vulválním karcinomem, kteří budou léčeni ozařováním pomocí modality Volumetric Arc Therapy (VMAT) s léčebným záměrem. Naším cílem je porovnat polohu rovné a žabí nohy z hlediska akutní kožní toxicity RTOG. Vyšetřovatelé studie také vyhodnotí, zda má umístění vliv na celkovou dobu léčby a odchylku na CT kuželového paprsku (CBCT), což by mohlo vyžadovat resimulaci a následně přeplánování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Karcinom vulvy je vzácný nádor s prevalencí asi 3–5 % gynekologických malignit, přičemž nejčastějším histopatologickým podtypem je spinocelulární karcinom. Je častější u starších žen a žen po menopauze.

Chirurgie je základním kamenem léčby pacientů s raným stádiem rakoviny vulvy. Radioterapie je nedílnou součástí léčby karcinomu vulvy jak v definitivním, tak adjuvantním prostředí.

Několik studií ukázalo, že intenzitou modulovaná radioterapie IMRT je spojena s lepší lokoregionální kontrolou ve srovnání s 3-dimenzionální konformní radioterapií 3DCRT. Navíc je spojena s dozimetrickou výhodou a lepším šetřením ohrožených orgánů.

Historicky byla pozice žabích stehýnek standardem, který v konvenční éře poskytoval lepší přístup pro podporu elektronů. Po evoluci inverzního plánování není elektronový boost dále potřeba. Některá centra zaujala pozici rovných nohou.

Existuje nedostatek literatury týkající se vulválního karcinomu obecně a chybí údaje týkající se konkrétně pozice radiační terapie.

Vyšetřovatelé studie provedou prospektivní studii na pacientech s nemetastazujícím vulválním karcinomem, kteří budou léčeni ozařováním pomocí modality Volumetric Arc Therapy (VMAT) s léčebným záměrem. Naším cílem je porovnat polohu rovné a žabí nohy z hlediska akutní kožní toxicity RTOG. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda má umístění vliv na celkovou dobu léčby a odchylku na CT kuželového paprsku (CBCT), což by mohlo vyžadovat resimulaci a následně přeplánování.

Pokud se obě polohy ukázaly jako podobné z hlediska kožní toxicity, pak výzkumníci zaujmou polohu vleže na zádech při léčbě všech pacientů s rakovinou vulvy. Bude to pohodlnější poloha, a tak reprodukovatelnější a tato reprodukovatelnost se odrazí na lepších výsledcích léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordán, 11941
        • King Hussein Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, u kterých byl diagnostikován vulvální karcinom, podstupující adjuvantní nebo definitivní chemoradiaci primárního onemocnění a tříselných lymfatických uzlin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • ECOG PS = 0-1
  • Ženy s Bx potvrzeným karcinomem vulvy FIGO stadium I-IVA (léčené s léčebným záměrem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž plány radioterapie nepokrývají tříselné lymfatické uzliny, budou vyloučeni.

Zranitelné pacientky budou vyloučeny (těhotné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Radiační terapie v pozici žabí nohy
Radiační terapie v poloze rovné nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
RTOG akutní kožní toxicita (<3 měsíce od zahájení RT)
Časové okno: 3 měsíce po dokončení
3 měsíce po dokončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba léčby a nutnost přeplánování
Časové okno: 3 měsíce pro každého pacienta
3 měsíce pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fawzi J Abuhijla, King Hussein Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20 KHCC 1111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit