- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05014191
Umístění léčby v radiační terapii rakoviny vulvy
Vliv umístění léčby na radiační terapii RTOG toxicita u pacientů s rakovinou vulvy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom vulvy je vzácný nádor s prevalencí asi 3–5 % gynekologických malignit, přičemž nejčastějším histopatologickým podtypem je spinocelulární karcinom. Je častější u starších žen a žen po menopauze.
Chirurgie je základním kamenem léčby pacientů s raným stádiem rakoviny vulvy. Radioterapie je nedílnou součástí léčby karcinomu vulvy jak v definitivním, tak adjuvantním prostředí.
Několik studií ukázalo, že intenzitou modulovaná radioterapie IMRT je spojena s lepší lokoregionální kontrolou ve srovnání s 3-dimenzionální konformní radioterapií 3DCRT. Navíc je spojena s dozimetrickou výhodou a lepším šetřením ohrožených orgánů.
Historicky byla pozice žabích stehýnek standardem, který v konvenční éře poskytoval lepší přístup pro podporu elektronů. Po evoluci inverzního plánování není elektronový boost dále potřeba. Některá centra zaujala pozici rovných nohou.
Existuje nedostatek literatury týkající se vulválního karcinomu obecně a chybí údaje týkající se konkrétně pozice radiační terapie.
Vyšetřovatelé studie provedou prospektivní studii na pacientech s nemetastazujícím vulválním karcinomem, kteří budou léčeni ozařováním pomocí modality Volumetric Arc Therapy (VMAT) s léčebným záměrem. Naším cílem je porovnat polohu rovné a žabí nohy z hlediska akutní kožní toxicity RTOG. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda má umístění vliv na celkovou dobu léčby a odchylku na CT kuželového paprsku (CBCT), což by mohlo vyžadovat resimulaci a následně přeplánování.
Pokud se obě polohy ukázaly jako podobné z hlediska kožní toxicity, pak výzkumníci zaujmou polohu vleže na zádech při léčbě všech pacientů s rakovinou vulvy. Bude to pohodlnější poloha, a tak reprodukovatelnější a tato reprodukovatelnost se odrazí na lepších výsledcích léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordán, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- ECOG PS = 0-1
- Ženy s Bx potvrzeným karcinomem vulvy FIGO stadium I-IVA (léčené s léčebným záměrem)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž plány radioterapie nepokrývají tříselné lymfatické uzliny, budou vyloučeni.
Zranitelné pacientky budou vyloučeny (těhotné)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Radiační terapie v pozici žabí nohy
|
|
Radiační terapie v poloze rovné nohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
RTOG akutní kožní toxicita (<3 měsíce od zahájení RT)
Časové okno: 3 měsíce po dokončení
|
3 měsíce po dokončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba léčby a nutnost přeplánování
Časové okno: 3 měsíce pro každého pacienta
|
3 měsíce pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fawzi J Abuhijla, King Hussein Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20 KHCC 1111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .