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Posizionamento del trattamento nella radioterapia del cancro vulvare

6 settembre 2025 aggiornato da: King Hussein Cancer Center

Impatto del posizionamento del trattamento sulla tossicità RTOG della radioterapia in pazienti con carcinoma vulvare

I ricercatori dello studio condurranno uno studio prospettico su pazienti con carcinoma vulvare non metastatico che riceveranno un trattamento con radiazioni utilizzando la modalità Volumetric Arc Therapy (VMAT) con intento curativo. Il nostro obiettivo è confrontare la posizione della gamba tesa rispetto alla posizione della gamba di rana in termini di tossicità cutanea acuta RTOG. Inoltre, i ricercatori dello studio valuteranno se il posizionamento ha un impatto sul tempo totale di trattamento e sulla deviazione su Cone Beam CT (CBCT) che potrebbe giustificare una nuova simulazione e di conseguenza una nuova pianificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il cancro vulvare è un tumore raro con una prevalenza di circa il 3-5% delle neoplasie ginecologiche con carcinoma a cellule squamose che è il sottotipo istopatologico più comune. È più comune tra le donne anziane e in postmenopausa.

La chirurgia è la pietra angolare per la gestione dei pazienti con carcinoma vulvare in stadio iniziale. La radioterapia è parte integrante della gestione del cancro vulvare sia in ambito definitivo che adiuvante.

Diversi studi hanno dimostrato che la radioterapia IMRT a intensità modulata è associata a un migliore controllo locoregionale rispetto alla radioterapia conformazionale tridimensionale 3DCRT. Inoltre, è associato al vantaggio dosimetrico e al miglior risparmio degli organi a rischio.

Storicamente, la posizione della gamba di rana era lo standard per fornire un migliore accesso per il boost di elettroni nell'era convenzionale. Dopo l'evoluzione della pianificazione inversa, il boost di elettroni non è più necessario. Alcuni centri hanno adottato la posizione a gamba tesa.

C'è scarsità di letteratura sul cancro vulvare in generale e mancano dati che affrontino specificamente la posizione del trattamento con radioterapia.

I ricercatori dello studio condurranno uno studio prospettico su pazienti con carcinoma vulvare non metastatico che riceveranno un trattamento con radiazioni utilizzando la modalità Volumetric Arc Therapy (VMAT) con intento curativo. Il nostro obiettivo è confrontare la posizione della gamba tesa rispetto alla posizione della gamba di rana in termini di tossicità cutanea acuta RTOG. Inoltre, gli investigatori valuteranno se il posizionamento ha un impatto sul tempo totale di trattamento e sulla deviazione su Cone Beam CT (CBCT) che potrebbe giustificare una nuova simulazione e di conseguenza una nuova pianificazione.

Se entrambe le posizioni si rivelassero simili in termini di tossicità cutanea, allora i ricercatori adotteranno la posizione supina nel trattamento di tutti i pazienti con cancro vulvare. Sarà una posizione più comoda e quindi più riproducibile e questa riproducibilità si rifletterà sui migliori risultati del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Giordania, 11941
        • King Hussein Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne a cui è stato diagnosticato un carcinoma vulvare, sottoposte a chemioradioterapia adiuvante o definitiva per malattia primaria e linfonodi inguinali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • PS ECOG = 0-1
  • Donne con carcinoma vulvare Bx confermato stadio FIGO I-IVA (trattate con intento curativo)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti per i quali i piani di radioterapia non coprono i linfonodi inguinali.

Saranno esclusi i pazienti vulnerabili (gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Radioterapia nella posizione della zampa di rana
Radioterapia in posizione della gamba tesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità cutanea acuta RTOG (<3 mesi dall'inizio della RT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento
3 mesi dopo il completamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale di trattamento e necessità di ripianificazione
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni paziente
3 mesi per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fawzi J Abuhijla, King Hussein Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20 KHCC 1111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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