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外陰がん放射線療法における治療の位置付け

2024年3月17日 更新者:King Hussein Cancer Center

外陰癌患者における放射線療法の RTOG 毒性に対する治療の位置付けの影響

治験責任医師は、非転移性外陰がん患者を対象に前向き研究を実施します。この患者は、治癒を目的としたボリュームメトリック アーク療法 (VMAT) モダリティを使用した放射線治療を受けます。 私たちの目的は、RTOG 急性皮膚毒性の観点から、直脚とカエル脚の位置を比較することです。 また、調査担当者は、配置が総治療時間とコーンビーム CT (CBCT) の偏差に影響を与えるかどうかを評価し、再シミュレーションと結果として再計画を正当化する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

外陰がんは、最も一般的な組織病理学的サブタイプである扁平上皮がんを伴う婦人科悪性腫瘍の約 3 ~ 5% の有病率を持つまれな腫瘍です。 高齢者や閉経後の女性に多く見られます。

手術は、早期外陰がん患者の管理の基礎となります。 放射線療法は、根治的設定と補助療法の両方において、外陰がんの管理に不可欠な部分です。

いくつかの研究では、強度変調放射線療法 IMRT は、3 次元原体放射線療法 3DCRT と比較して、より優れた局所領域制御と関連していることが示されています。 さらに、線量測定の利点と、危険にさらされている臓器のより良い温存に関連しています。

歴史的に、フロッグレッグポジションは、従来の時代にエレクトロンブーストへのより良いアクセスを提供するための標準でした. 逆計画の進化後、電子ブーストはそれ以上必要ありません。 一部のセンターでは、ストレート レッグ ポジションを採用しています。

一般的に外陰がんに関する文献は少なく、放射線療法の治療位置を具体的に示したデータは不足しています。

治験責任医師は、非転移性外陰がん患者を対象に前向き研究を実施します。この患者は、治癒を目的としたボリュームメトリック アーク療法 (VMAT) モダリティを使用した放射線治療を受けます。 私たちの目的は、RTOG 急性皮膚毒性の観点から、直脚とカエル脚の位置を比較することです。 また、調査員は、ポジショニングが総治療時間とコーンビーム CT (CBCT) の偏差に影響を与えるかどうかを評価し、再シミュレーションとその結果としての再計画を正当化する可能性があります。

両方の体位が皮膚毒性に関して類似していることが判明した場合、研究者はすべての外陰癌患者の治療に仰臥位を採用します。 それはより快適な位置になるため、より再現性が高くなり、この再現性はより良い治療結果に反映されます.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:FAWZI J Abuhijla, MD, MSc
  • 電話番号:+962796500577
  • メールfhijle@khcc.jo

研究場所

      • Amman、ヨルダン、11941
        • 募集
        • King Hussein Cancer Center
        • コンタクト:
          • FAWZI J ABUHIJLA
          • 電話番号:+962796500577
          • メールfhijle@khcc.jo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外陰癌と診断され、原疾患および鼠径リンパ節に対する補助化学放射線療法または根治的化学放射線療法を受けている女性

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • ECOG PS = 0-1
  • 外陰癌と診断された Bx の女性 FIGO ステージ I-IVA (根治目的で治療)

除外基準:

  • 放射線療法計画が鼠径リンパ節をカバーしていない患者は除外されます。

脆弱な患者は除外されます(妊娠中)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
カエルの脚の位置での放射線療法
脚をまっすぐにした状態での放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RTOG 急性皮膚毒性(RT 開始から 3 か月未満)
時間枠:完成後3ヶ月
完成後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総治療時間と再計画の必要性
時間枠:患者ごとに 3 か月
患者ごとに 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fawzi J Abuhijla、King Hussein Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月14日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月17日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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