- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05014191
Behandelingspositionering bij vulvaire kankerstralingstherapie
Impact van behandelingspositionering op radiotherapie RTOG-toxiciteit bij patiënten met vulvaire kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vulvaire kanker is een zeldzame tumor met een prevalentie van ongeveer 3-5% van de gynaecologische maligniteiten, waarbij plaveiselcelcarcinoom het meest voorkomende histopathologische subtype is. Het komt vaker voor bij oudere en postmenopauzale vrouwen.
Chirurgie is de hoeksteen voor de behandeling van patiënten met vulvaire kanker in een vroeg stadium. Radiotherapie is een integraal onderdeel van de behandeling van vulvaire kanker, zowel in de definitieve als in de adjuvante setting.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat intensiteitsgemoduleerde radiotherapie IMRT geassocieerd is met betere locoregionale controle in vergelijking met 3-dimensionale conforme radiotherapie 3DCRT. Bovendien wordt het geassocieerd met een dosimetrisch voordeel en een betere spaaring van de risicoorganen.
Historisch gezien was de positie van de kikkerpoot de standaard om in het conventionele tijdperk betere toegang te bieden voor elektronenboost. Na evolutie van inverse planning is elektronenboost niet meer nodig. Sommige centra hebben gestrekte benen aangenomen.
Er is een gebrek aan literatuur over vulvaire kanker in het algemeen en er is een gebrek aan gegevens die specifiek betrekking hebben op de behandelingspositie van bestralingstherapie.
De onderzoeksonderzoekers zullen een prospectieve studie uitvoeren bij patiënten met niet-uitgezaaide vulvaire kanker die bestraling zullen krijgen met behulp van Volumetric Arc Therapy (VMAT) -modaliteit met curatieve bedoelingen. Ons doel is om de stand van het gestrekte been te vergelijken met de stand van het gestrekte been in termen van RTOG acute huidtoxiciteit. Ook zullen de onderzoekers evalueren of positionering een impact heeft op de totale behandeltijd en afwijking op Cone Beam CT (CBCT) die hersimulatie en bijgevolg herplanning rechtvaardigen.
Als beide posities vergelijkbaar blijken te zijn in termen van huidtoxiciteit, zullen de onderzoekers bij de behandeling van alle patiënten met vulvaire kanker een rugligging aannemen. Het zal een comfortabelere houding zijn, en dus beter reproduceerbaar, en deze reproduceerbaarheid zal worden weerspiegeld in betere behandelingsresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: FAWZI J Abuhijla, MD, MSc
- Telefoonnummer: +962796500577
- E-mail: fhijle@khcc.jo
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11941
- Werving
- King Hussein Cancer Center
-
Contact:
- FAWZI J ABUHIJLA
- Telefoonnummer: +962796500577
- E-mail: fhijle@khcc.jo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- ECOG PS = 0-1
- Vrouwen met Bx bevestigde vulvaire kanker FIGO stadium I-IVA (behandeld met curatieve intentie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de radiotherapieplannen de lymfeklieren in de lies niet dekken, worden uitgesloten.
Kwetsbare patiënten worden uitgesloten (zwanger)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Bestralingstherapie in kikkerpootpositie
|
Radiotherapie in gestrekte beenpositie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
RTOG acuut Huidtoxiciteit (<3 maanden na aanvang van RT)
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing
|
3 maanden na voltooiing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale behandeltijd en de noodzaak om opnieuw te plannen
Tijdsspanne: 3 maanden voor elke patiënt
|
3 maanden voor elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fawzi J Abuhijla, King Hussein Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20 KHCC 1111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .