Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingspositionering bij vulvaire kankerstralingstherapie

17 maart 2024 bijgewerkt door: King Hussein Cancer Center

Impact van behandelingspositionering op radiotherapie RTOG-toxiciteit bij patiënten met vulvaire kanker

De onderzoeksonderzoekers zullen een prospectieve studie uitvoeren bij patiënten met niet-uitgezaaide vulvaire kanker die bestraling zullen krijgen met behulp van Volumetric Arc Therapy (VMAT) -modaliteit met curatieve bedoelingen. Ons doel is om de stand van het gestrekte been te vergelijken met de stand van het gestrekte been in termen van RTOG acute huidtoxiciteit. Ook zullen de onderzoeksonderzoekers evalueren of positionering een impact heeft op de totale behandelingstijd en afwijking op Cone Beam CT (CBCT) die hersimulatie en bijgevolg herplanning zou kunnen rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Vulvaire kanker is een zeldzame tumor met een prevalentie van ongeveer 3-5% van de gynaecologische maligniteiten, waarbij plaveiselcelcarcinoom het meest voorkomende histopathologische subtype is. Het komt vaker voor bij oudere en postmenopauzale vrouwen.

Chirurgie is de hoeksteen voor de behandeling van patiënten met vulvaire kanker in een vroeg stadium. Radiotherapie is een integraal onderdeel van de behandeling van vulvaire kanker, zowel in de definitieve als in de adjuvante setting.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat intensiteitsgemoduleerde radiotherapie IMRT geassocieerd is met betere locoregionale controle in vergelijking met 3-dimensionale conforme radiotherapie 3DCRT. Bovendien wordt het geassocieerd met een dosimetrisch voordeel en een betere spaaring van de risicoorganen.

Historisch gezien was de positie van de kikkerpoot de standaard om in het conventionele tijdperk betere toegang te bieden voor elektronenboost. Na evolutie van inverse planning is elektronenboost niet meer nodig. Sommige centra hebben gestrekte benen aangenomen.

Er is een gebrek aan literatuur over vulvaire kanker in het algemeen en er is een gebrek aan gegevens die specifiek betrekking hebben op de behandelingspositie van bestralingstherapie.

De onderzoeksonderzoekers zullen een prospectieve studie uitvoeren bij patiënten met niet-uitgezaaide vulvaire kanker die bestraling zullen krijgen met behulp van Volumetric Arc Therapy (VMAT) -modaliteit met curatieve bedoelingen. Ons doel is om de stand van het gestrekte been te vergelijken met de stand van het gestrekte been in termen van RTOG acute huidtoxiciteit. Ook zullen de onderzoekers evalueren of positionering een impact heeft op de totale behandeltijd en afwijking op Cone Beam CT (CBCT) die hersimulatie en bijgevolg herplanning rechtvaardigen.

Als beide posities vergelijkbaar blijken te zijn in termen van huidtoxiciteit, zullen de onderzoekers bij de behandeling van alle patiënten met vulvaire kanker een rugligging aannemen. Het zal een comfortabelere houding zijn, en dus beter reproduceerbaar, en deze reproduceerbaarheid zal worden weerspiegeld in betere behandelingsresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: FAWZI J Abuhijla, MD, MSc
  • Telefoonnummer: +962796500577
  • E-mail: fhijle@khcc.jo

Studie Locaties

      • Amman, Jordanië, 11941
        • Werving
        • King Hussein Cancer Center
        • Contact:
          • FAWZI J ABUHIJLA
          • Telefoonnummer: +962796500577
          • E-mail: fhijle@khcc.jo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen bij wie vulvair carcinoom werd vastgesteld, die adjuvante of definitieve chemoradiatie kregen voor de primaire ziekte en inguinale lymfeklieren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • ECOG PS = 0-1
  • Vrouwen met Bx bevestigde vulvaire kanker FIGO stadium I-IVA (behandeld met curatieve intentie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de radiotherapieplannen de lymfeklieren in de lies niet dekken, worden uitgesloten.

Kwetsbare patiënten worden uitgesloten (zwanger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bestralingstherapie in kikkerpootpositie
Radiotherapie in gestrekte beenpositie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RTOG acuut Huidtoxiciteit (<3 maanden na aanvang van RT)
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing
3 maanden na voltooiing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale behandeltijd en de noodzaak om opnieuw te plannen
Tijdsspanne: 3 maanden voor elke patiënt
3 maanden voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fawzi J Abuhijla, King Hussein Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren