- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05014191
A kezelés elhelyezése a vulvarrák sugárterápiájában
A kezelés elhelyezésének hatása a sugárterápia RTOG toxicitására vulvarrákos betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szeméremtestrák egy ritka daganat, amely a nőgyógyászati rosszindulatú daganatok körülbelül 3-5%-át teszi ki, a laphámsejtes karcinóma pedig a leggyakoribb kórszövettani altípus. Gyakrabban fordul elő idős és posztmenopauzás nők körében.
A sebészet a korai stádiumú szeméremtestrákos betegek kezelésének sarokköve. A sugárterápia a szeméremtestrák kezelésének szerves része mind a végleges, mind az adjuváns kezelésben.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az intenzitásmodulált sugárterápia IMRT jobb lokoregionális kontrollt eredményez, mint a 3-dimenziós konformális sugárterápia 3DCRT. Ezenkívül dozimetriai előnyökkel és a veszélyeztetett szervek jobb kímélésével jár együtt.
Történelmileg a békaláb helyzete volt az a szabvány, amely jobb hozzáférést biztosított az elektron-lökethez a hagyományos korszakban. Az inverz tervezés evolúciója után nincs szükség további elektronerősítésre. Néhány center egyenes lábtartást választott.
Kevés az irodalom a szeméremtestrákról általában, és hiányoznak az adatok konkrétan a sugárterápia kezelési helyzetére vonatkozóan.
A vizsgálatot végzők prospektív vizsgálatot fognak végezni nem áttétes szeméremtestrákban szenvedő betegeken, akik sugárkezelésben részesülnek Volumetric Arc Therapy (VMAT) módszerrel gyógyító szándékkal. Célunk az egyenes láb és a békaláb helyzetének összehasonlítása az RTOG akut bőrtoxicitás szempontjából. A vizsgálók azt is értékelni fogják, hogy a pozicionálás hatással van-e a teljes kezelési időre és a Cone Beam CT (CBCT) eltérésére, ami indokolhatja az újraszimulációt és ennek következtében az újratervezést.
Ha mindkét pozíció hasonlónak bizonyult a bőrtoxicitás tekintetében, akkor a kutatók minden vulvarákos beteg kezelésében hanyatt fekszenek. Kényelmesebb pozíció lesz, és így reprodukálhatóbb lesz, és ez a reprodukálhatóság a jobb kezelési eredményekben is tükröződik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordánia, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- ECOG PS = 0-1
- Bx igazolt szeméremtestrákban szenvedő nők FIGO I-IVA stádiumú (gyógyító szándékkal kezelt)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a sugárterápiás tervek nem terjednek ki a lágyéki nyirokcsomókra, kizárásra kerülnek.
A veszélyeztetett betegek kizárásra kerülnek (terhesek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sugárterápia békacomb pozícióban
|
|
Sugárterápia egyenes lábtartásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
RTOG akut bőrtoxicitás (<3 hónappal az RT megkezdése után)
Időkeret: 3 hónappal a befejezés után
|
3 hónappal a befejezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes kezelési idő és az újratervezés szükségessége
Időkeret: 3 hónap minden betegnél
|
3 hónap minden betegnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fawzi J Abuhijla, King Hussein Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20 KHCC 1111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .