- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05014191
Pozycjonowanie leczenia w radioterapii raka sromu
Wpływ ułożenia leczenia na toksyczność radioterapii RTOG u chorych na raka sromu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak sromu jest rzadkim nowotworem występującym w około 3-5% nowotworów ginekologicznych, przy czym rak płaskonabłonkowy jest najczęstszym podtypem histopatologicznym. Częściej występuje u kobiet starszych i po menopauzie.
Chirurgia jest podstawą leczenia pacjentek z rakiem sromu we wczesnym stadium. Radioterapia jest integralną częścią leczenia raka sromu zarówno w trybie ostatecznym, jak i uzupełniającym.
Kilka badań wykazało, że radioterapia IMRT z modulacją intensywności wiąże się z lepszą kontrolą lokoregionalną w porównaniu z trójwymiarową radioterapią konformalną 3DCRT. Ponadto wiąże się to z przewagą dozymetryczną i lepszym oszczędzaniem zagrożonych narządów.
Historycznie rzecz biorąc, pozycja żabiej nogi była standardem zapewniającym lepszy dostęp do wzmocnienia elektronów w epoce konwencjonalnej. Po ewolucji planowania odwrotnego wzmocnienie elektronów nie jest już potrzebne. Niektóre ośrodki przyjęły pozycję wyprostowanych nóg.
Istnieje niewiele literatury dotyczącej raka sromu w ogóle i brak jest danych odnoszących się konkretnie do miejsca leczenia radioterapią.
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie na pacjentach z rakiem sromu bez przerzutów, którzy zostaną poddani radioterapii przy użyciu terapii łukiem wolumetrycznym (VMAT) z zamiarem wyleczenia. Naszym celem jest porównanie pozycji wyprostowanej nogi i pozycji żabiej nogi pod względem ostrej toksyczności skórnej RTOG. Ponadto badacze ocenią, czy pozycjonowanie ma wpływ na całkowity czas leczenia i odchylenie w tomografii komputerowej wiązką stożkową (CBCT), co może uzasadniać ponowną symulację, aw konsekwencji ponowne zaplanowanie.
Jeśli obie pozycje okażą się podobne pod względem toksyczności skórnej, wówczas badacze przyjmą pozycję leżącą w leczeniu wszystkich pacjentek z rakiem sromu. Będzie to wygodniejsza pozycja, a więc bardziej powtarzalna i ta powtarzalność przełoży się na lepsze wyniki leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordania, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- ECOG PS = 0-1
- Kobiety z rakiem sromu z potwierdzonym Bx FIGO w stadium I-IVA (leczone z zamiarem wyleczenia)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których plany radioterapii nie obejmują węzłów chłonnych pachwinowych zostaną wykluczeni.
Wrażliwi pacjenci zostaną wykluczeni (w ciąży)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Radioterapia w pozycji żabiej nogi
|
|
Radioterapia w pozycji wyprostowanej nogi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostra toksyczność skórna RTOG (<3 miesiące od rozpoczęcia RT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu
|
3 miesiące po zakończeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas leczenia i konieczność ponownego planowania
Ramy czasowe: 3 miesiące dla każdego pacjenta
|
3 miesiące dla każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fawzi J Abuhijla, King Hussein Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20 KHCC 1111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .