Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjonowanie leczenia w radioterapii raka sromu

6 września 2025 zaktualizowane przez: King Hussein Cancer Center

Wpływ ułożenia leczenia na toksyczność radioterapii RTOG u chorych na raka sromu

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie na pacjentach z rakiem sromu bez przerzutów, którzy zostaną poddani radioterapii przy użyciu terapii łukiem wolumetrycznym (VMAT) z zamiarem wyleczenia. Naszym celem jest porównanie pozycji wyprostowanej nogi i pozycji żabiej nogi pod względem ostrej toksyczności skórnej RTOG. Ponadto badacze ocenią, czy pozycjonowanie ma wpływ na całkowity czas leczenia i odchylenie w tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT), co może uzasadniać ponowną symulację, aw konsekwencji ponowne zaplanowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rak sromu jest rzadkim nowotworem występującym w około 3-5% nowotworów ginekologicznych, przy czym rak płaskonabłonkowy jest najczęstszym podtypem histopatologicznym. Częściej występuje u kobiet starszych i po menopauzie.

Chirurgia jest podstawą leczenia pacjentek z rakiem sromu we wczesnym stadium. Radioterapia jest integralną częścią leczenia raka sromu zarówno w trybie ostatecznym, jak i uzupełniającym.

Kilka badań wykazało, że radioterapia IMRT z modulacją intensywności wiąże się z lepszą kontrolą lokoregionalną w porównaniu z trójwymiarową radioterapią konformalną 3DCRT. Ponadto wiąże się to z przewagą dozymetryczną i lepszym oszczędzaniem zagrożonych narządów.

Historycznie rzecz biorąc, pozycja żabiej nogi była standardem zapewniającym lepszy dostęp do wzmocnienia elektronów w epoce konwencjonalnej. Po ewolucji planowania odwrotnego wzmocnienie elektronów nie jest już potrzebne. Niektóre ośrodki przyjęły pozycję wyprostowanych nóg.

Istnieje niewiele literatury dotyczącej raka sromu w ogóle i brak jest danych odnoszących się konkretnie do miejsca leczenia radioterapią.

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie na pacjentach z rakiem sromu bez przerzutów, którzy zostaną poddani radioterapii przy użyciu terapii łukiem wolumetrycznym (VMAT) z zamiarem wyleczenia. Naszym celem jest porównanie pozycji wyprostowanej nogi i pozycji żabiej nogi pod względem ostrej toksyczności skórnej RTOG. Ponadto badacze ocenią, czy pozycjonowanie ma wpływ na całkowity czas leczenia i odchylenie w tomografii komputerowej wiązką stożkową (CBCT), co może uzasadniać ponowną symulację, aw konsekwencji ponowne zaplanowanie.

Jeśli obie pozycje okażą się podobne pod względem toksyczności skórnej, wówczas badacze przyjmą pozycję leżącą w leczeniu wszystkich pacjentek z rakiem sromu. Będzie to wygodniejsza pozycja, a więc bardziej powtarzalna i ta powtarzalność przełoży się na lepsze wyniki leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordania, 11941
        • King Hussein Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, u których rozpoznano raka sromu, otrzymujące uzupełniającą lub ostateczną chemioradioterapię na chorobę pierwotną i pachwinowe węzły chłonne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • ECOG PS = 0-1
  • Kobiety z rakiem sromu z potwierdzonym Bx FIGO w stadium I-IVA (leczone z zamiarem wyleczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których plany radioterapii nie obejmują węzłów chłonnych pachwinowych zostaną wykluczeni.

Wrażliwi pacjenci zostaną wykluczeni (w ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Radioterapia w pozycji żabiej nogi
Radioterapia w pozycji wyprostowanej nogi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostra toksyczność skórna RTOG (<3 miesiące od rozpoczęcia RT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu
3 miesiące po zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas leczenia i konieczność ponownego planowania
Ramy czasowe: 3 miesiące dla każdego pacjenta
3 miesiące dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fawzi J Abuhijla, King Hussein Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20 KHCC 1111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj