- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05014191
Behandlingspositionering i Vulvarcancer-strålebehandling
Indvirkning af behandlingspositionering på stråleterapi RTOG-toksicitet hos patienter med vulvacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vulvarcancer er en sjælden tumor med en prævalens på omkring 3-5 % af gynækologiske maligniteter, hvor pladecellekarcinom er den mest almindelige histopatologiske undertype. Det er mere almindeligt blandt ældre og postmenopausale kvinder.
Kirurgi er hjørnestenen i behandlingen af patienter med vulvacancer i et tidligt stadie. Strålebehandling er en integreret del af behandlingen af vulvacancer både i de definitive og adjuverende omgivelser.
Adskillige undersøgelser har vist, at intensitetsmoduleret strålebehandling IMRT er forbundet med bedre lokoregional kontrol sammenlignet med 3-dimensionel konform strålebehandling 3DCRT. Derudover er det forbundet med dosimetriske fordele og bedre skånelse af de udsatte organer.
Historisk set var frøbensposition standarden for at give bedre adgang til elektronboost i konventionel æra. Efter udviklingen af invers planlægning er elektronboost ikke yderligere nødvendigt. Nogle centre har indtaget ligebensposition.
Der er mangel på litteratur om vulvacancer generelt, og der er mangel på data, der specifikt adresserer strålebehandlingsbehandlingsposition.
Undersøgelsens efterforskere vil udføre et prospektivt studie på patienter med ikke-metastatisk vulvacancer, som vil modtage strålebehandling ved hjælp af volumetrisk bueterapi (VMAT) modalitet med helbredende hensigt. Vores mål er at sammenligne ligebens- versus frøbenspositionen med hensyn til RTOG akut hudtoksicitet. Efterforskerne vil også vurdere, om positionering har en indvirkning på den samlede behandlingstid og afvigelse på Cone Beam CT (CBCT), som kan berettige re-simulering og følgelig re-planlægning.
Hvis begge positioner viste sig at være ens med hensyn til hudtoksicitet, vil efterforskerne indtage liggende position i behandlingen af alle patienter med vulvarcancer. Det vil være en mere behagelig stilling, og så mere reproducerbar, og denne reproducerbarhed vil blive afspejlet på bedre behandlingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordan, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- ECOG PS = 0-1
- Kvinder med Bx bekræftet vulvacancer FIGO stadium I-IVA (behandlet med kurativ hensigt)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis strålebehandlingsplaner ikke dækker lyskelymfeknuder, vil blive udelukket.
Sårbare patienter vil blive udelukket (gravide)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Strålebehandling i frølårsstilling
|
|
Strålebehandling i lige benstilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RTOG akut hudtoksicitet (<3 måneder efter start af RT)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning
|
3 måneder efter afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet behandlingstid og behov for omplanlægning
Tidsramme: 3 måneder for hver patient
|
3 måneder for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fawzi J Abuhijla, King Hussein Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20 KHCC 1111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .