- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05014191
Behandlingspositionering i vulvacancerstrålterapi
Inverkan av behandlingspositionering på strålterapi RTOG-toxicitet hos patienter med vulvarcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vulvarcancer är en sällsynt tumör med en prevalens på cirka 3-5 % av gynekologiska maligniteter med skivepitelcancer som den vanligaste histopatologiska subtypen. Det är vanligare bland äldre och postmenopausala kvinnor.
Kirurgi är hörnstenen för hanteringen av patienter med tidigt stadium av vulvacancer. Strålbehandling är en integrerad del av behandlingen av vulvarcancer både i den definitiva och adjuvanta miljön.
Flera studier har visat att intensitetsmodulerad strålbehandling IMRT är associerad med bättre lokoregional kontroll jämfört med 3-dimensionell konform strålbehandling 3DCRT. Dessutom är det förknippat med dosimetriska fördelar och bättre skoning av riskorganen.
Historiskt sett var grodbensposition standarden för att ge bättre åtkomst för elektronboost i konventionell tid. Efter utvecklingen av omvänd planering behövs inte längre elektronförstärkning. Vissa center har antagit en rak benposition.
Det finns brist på litteratur om vulvacancer i allmänhet och det saknas data som specifikt behandlar strålterapibehandlingsposition.
Studiens utredare kommer att genomföra en prospektiv studie på patienter med icke-metastaserande vulvacancer som kommer att få strålbehandling med hjälp av Volumetric Arc Therapy (VMAT) modalitet med kurativ avsikt. Vårt mål är att jämföra rakbensposition kontra grodbensposition när det gäller RTOG akut hudtoxicitet. Utredarna kommer också att utvärdera om positionering har en inverkan på den totala behandlingstiden och avvikelsen på Cone Beam CT (CBCT) som kan motivera omsimulering och följaktligen omplanering.
Om båda positionerna visade sig vara likartade när det gäller hudtoxicitet, kommer utredarna att inta ryggläge vid behandlingen av alla patienter med vulvacancer. Det kommer att vara mer bekvämt läge, och så mer reproducerbart och denna reproducerbarhet kommer att återspeglas på bättre behandlingsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordanien, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- ECOG PS = 0-1
- Kvinnor med Bx bekräftad vulvacancer FIGO stadium I-IVA (behandlad med kurativ avsikt)
Exklusions kriterier:
- Patienter vars strålbehandlingsplaner inte täcker inguinala lymfkörtlar kommer att exkluderas.
Sårbara patienter kommer att uteslutas (gravida)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Strålbehandling i grodbensställning
|
|
Strålbehandling i rak benställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RTOG akut hudtoxicitet (<3 månader efter start av RT)
Tidsram: 3 månader efter färdigställandet
|
3 månader efter färdigställandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total behandlingstid och behov av omplanering
Tidsram: 3 månader för varje patient
|
3 månader för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fawzi J Abuhijla, King Hussein Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20 KHCC 1111
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .