- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05014191
Behandlingsposisjonering i Vulvar Cancer strålebehandling
Effekt av behandlingsposisjonering på stråleterapi RTOG-toksisitet hos pasienter med vulvakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vulvarkreft er en sjelden svulst med en prevalens på ca. 3-5 % av gynekologiske maligniteter med plateepitelkarsinom som den vanligste histopatologiske subtypen. Det er mer vanlig blant eldre og postmenopausale kvinner.
Kirurgi er hjørnesteinen for behandling av pasienter med tidlig stadium av vulvakreft. Strålebehandling er en integrert del av behandlingen av vulvakreft både i den definitive og adjuvante setting.
Flere studier har vist at intensitetsmodulert strålebehandling IMRT er assosiert med bedre lokoregional kontroll sammenlignet med 3-dimensjonal konform strålebehandling 3DCRT. I tillegg er det assosiert med dosimetriske fordeler og bedre sparing av risikoorganene.
Historisk sett var froskebein-posisjon standarden for å gi bedre tilgang for elektronforsterkning i konvensjonell tid. Etter utviklingen av invers planlegging er det ikke lenger nødvendig med elektronforsterkning. Noen sentre har tatt i bruk rett benstilling.
Det er mangel på litteratur om vulvakreft generelt, og det er mangel på data som spesifikt tar for seg strålebehandlingsbehandling.
Studiens etterforskere vil gjennomføre en prospektiv studie på pasienter med ikke-metastatisk vulvacancer som vil motta strålebehandling ved bruk av Volumetric Arc Therapy (VMAT) modalitet med kurativ hensikt. Vårt mål er å sammenligne rettbens- versus froskebeinposisjonen når det gjelder RTOG akutt hudtoksisitet. Etterforskerne vil også vurdere om posisjonering har en innvirkning på den totale behandlingstiden og avviket på Cone Beam CT (CBCT) som kan berettige re-simulering og følgelig re-planlegging.
Hvis begge posisjonene viste seg å være like når det gjelder hudtoksisitet, vil etterforskerne innta liggende stilling i behandlingen av alle pasienter med vulvarkreft. Det vil være mer komfortabel posisjon, og dermed mer reproduserbar og denne reproduserbarheten vil bli reflektert på bedre behandlingsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordan, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- ECOG PS = 0-1
- Kvinner med Bx bekreftet vulvakreft FIGO stadium I-IVA (behandlet med kurativ hensikt)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som strålebehandlingsplaner ikke dekker lyskelymfeknuter vil bli ekskludert.
Sårbare pasienter vil bli ekskludert (gravide)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Strålebehandling i froskebeinstilling
|
|
Strålebehandling i rett benstilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RTOG akutt hudtoksisitet (<3 måneder etter start av RT)
Tidsramme: 3 måneder etter ferdigstillelse
|
3 måneder etter ferdigstillelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total behandlingstid og behov for ny planlegging
Tidsramme: 3 måneder for hver pasient
|
3 måneder for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fawzi J Abuhijla, King Hussein Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20 KHCC 1111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .