Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsposisjonering i Vulvar Cancer strålebehandling

6. september 2025 oppdatert av: King Hussein Cancer Center

Effekt av behandlingsposisjonering på stråleterapi RTOG-toksisitet hos pasienter med vulvakreft

Studiens etterforskere vil gjennomføre en prospektiv studie på pasienter med ikke-metastatisk vulvacancer som vil motta strålebehandling ved bruk av Volumetric Arc Therapy (VMAT) modalitet med kurativ hensikt. Vårt mål er å sammenligne rettbens- versus froskebeinposisjonen når det gjelder RTOG akutt hudtoksisitet. Studiens etterforskere vil også vurdere om posisjonering har en innvirkning på den totale behandlingstiden og avviket på Cone Beam CT (CBCT) som kan berettige re-simulering og følgelig ny planlegging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vulvarkreft er en sjelden svulst med en prevalens på ca. 3-5 % av gynekologiske maligniteter med plateepitelkarsinom som den vanligste histopatologiske subtypen. Det er mer vanlig blant eldre og postmenopausale kvinner.

Kirurgi er hjørnesteinen for behandling av pasienter med tidlig stadium av vulvakreft. Strålebehandling er en integrert del av behandlingen av vulvakreft både i den definitive og adjuvante setting.

Flere studier har vist at intensitetsmodulert strålebehandling IMRT er assosiert med bedre lokoregional kontroll sammenlignet med 3-dimensjonal konform strålebehandling 3DCRT. I tillegg er det assosiert med dosimetriske fordeler og bedre sparing av risikoorganene.

Historisk sett var froskebein-posisjon standarden for å gi bedre tilgang for elektronforsterkning i konvensjonell tid. Etter utviklingen av invers planlegging er det ikke lenger nødvendig med elektronforsterkning. Noen sentre har tatt i bruk rett benstilling.

Det er mangel på litteratur om vulvakreft generelt, og det er mangel på data som spesifikt tar for seg strålebehandlingsbehandling.

Studiens etterforskere vil gjennomføre en prospektiv studie på pasienter med ikke-metastatisk vulvacancer som vil motta strålebehandling ved bruk av Volumetric Arc Therapy (VMAT) modalitet med kurativ hensikt. Vårt mål er å sammenligne rettbens- versus froskebeinposisjonen når det gjelder RTOG akutt hudtoksisitet. Etterforskerne vil også vurdere om posisjonering har en innvirkning på den totale behandlingstiden og avviket på Cone Beam CT (CBCT) som kan berettige re-simulering og følgelig re-planlegging.

Hvis begge posisjonene viste seg å være like når det gjelder hudtoksisitet, vil etterforskerne innta liggende stilling i behandlingen av alle pasienter med vulvarkreft. Det vil være mer komfortabel posisjon, og dermed mer reproduserbar og denne reproduserbarheten vil bli reflektert på bedre behandlingsresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordan, 11941
        • King Hussein Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som ble diagnostisert med vulvarkarsinom, som fikk adjuvant eller definitiv kjemoradiasjon til primær sykdom og lyskelymfeknuter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • ECOG PS = 0-1
  • Kvinner med Bx bekreftet vulvakreft FIGO stadium I-IVA (behandlet med kurativ hensikt)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som strålebehandlingsplaner ikke dekker lyskelymfeknuter vil bli ekskludert.

Sårbare pasienter vil bli ekskludert (gravide)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Strålebehandling i froskebeinstilling
Strålebehandling i rett benstilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RTOG akutt hudtoksisitet (<3 måneder etter start av RT)
Tidsramme: 3 måneder etter ferdigstillelse
3 måneder etter ferdigstillelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total behandlingstid og behov for ny planlegging
Tidsramme: 3 måneder for hver pasient
3 måneder for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fawzi J Abuhijla, King Hussein Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20 KHCC 1111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere