- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05014191
Behandlungspositionierung in der Strahlentherapie des Vulvakarzinoms
Einfluss der Behandlungsposition auf die RTOG-Toxizität der Strahlentherapie bei Patienten mit Vulvakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vulvakrebs ist ein seltener Tumor mit einer Prävalenz von etwa 3-5 % der gynäkologischen Malignome, wobei das Plattenepithelkarzinom der häufigste histopathologische Subtyp ist. Es ist häufiger bei älteren und postmenopausalen Frauen.
Chirurgie ist der Eckpfeiler für die Behandlung von Patienten mit Vulvakrebs im Frühstadium. Die Strahlentherapie ist ein integraler Bestandteil der Behandlung von Vulvakrebs sowohl im definitiven als auch im adjuvanten Setting.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die intensitätsmodulierte Strahlentherapie IMRT im Vergleich zur 3-dimensionalen konformalen Strahlentherapie 3DCRT mit einer besseren lokoregionären Kontrolle verbunden ist. Darüber hinaus ist es mit einem dosimetrischen Vorteil und einer besseren Schonung der Risikoorgane verbunden.
Historisch gesehen war die Froschbeinposition der Standard, um in der konventionellen Ära einen besseren Zugang zum Elektronenschub zu bieten. Nach der Entwicklung der inversen Planung wird der Elektronenboost nicht weiter benötigt. Einige Zentren haben eine Position mit gestreckten Beinen eingenommen.
Es gibt wenig Literatur zu Vulvakrebs im Allgemeinen und es fehlt an Daten, die sich speziell mit der Behandlungsposition der Strahlentherapie befassen.
Die Prüfärzte der Studie werden eine prospektive Studie an Patienten mit nicht metastasiertem Vulvakrebs durchführen, die eine Strahlenbehandlung mit der Volumetric Arc Therapy (VMAT)-Modalität mit kurativer Absicht erhalten. Unser Ziel ist es, die Position des gestreckten Beins mit der Position des Froschbeins in Bezug auf die akute Hauttoxizität von RTOG zu vergleichen. Außerdem werden die Ermittler bewerten, ob die Positionierung Auswirkungen auf die Gesamtbehandlungszeit und Abweichungen beim Cone Beam CT (CBCT) hat, die eine erneute Simulation und folglich eine Neuplanung rechtfertigen könnten.
Wenn sich beide Positionen in Bezug auf die Hauttoxizität als ähnlich herausstellen, werden die Prüfärzte bei der Behandlung aller Patienten mit Vulvakrebs die Rückenlage einnehmen. Es wird eine bequemere Position sein und somit besser reproduzierbar, und diese Reproduzierbarkeit wird sich in besseren Behandlungsergebnissen widerspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amman Governorate
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Amman, Amman Governorate, Jordanien, 11941
- King Hussein Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- ECOG-PS = 0-1
- Frauen mit Bx-bestätigtem Vulvakarzinom FIGO-Stadium I-IVA (mit kurativer Absicht behandelt)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Strahlentherapiepläne keine Leistenlymphknoten abdecken, werden ausgeschlossen.
Gefährdete Patienten werden ausgeschlossen (schwanger)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Strahlentherapie in Froschschenkelstellung
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Strahlentherapie in gerader Beinposition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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RTOG akute Hauttoxizität (< 3 Monate nach Beginn der RT)
Zeitfenster: 3 Monate nach Fertigstellung
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3 Monate nach Fertigstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtbehandlungszeit und die Notwendigkeit einer Neuplanung
Zeitfenster: 3 Monate für jeden Patienten
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3 Monate für jeden Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fawzi J Abuhijla, King Hussein Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20 KHCC 1111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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