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Behandlungspositionierung in der Strahlentherapie des Vulvakarzinoms

6. September 2025 aktualisiert von: King Hussein Cancer Center

Einfluss der Behandlungsposition auf die RTOG-Toxizität der Strahlentherapie bei Patienten mit Vulvakrebs

Die Prüfärzte der Studie werden eine prospektive Studie an Patienten mit nicht metastasiertem Vulvakrebs durchführen, die eine Strahlenbehandlung mit der Volumetric Arc Therapy (VMAT)-Modalität mit kurativer Absicht erhalten. Unser Ziel ist es, die Position des gestreckten Beins mit der Position des Froschbeins in Bezug auf die akute Hauttoxizität von RTOG zu vergleichen. Außerdem werden die Prüfärzte der Studie bewerten, ob sich die Positionierung auf die Gesamtbehandlungszeit und Abweichungen beim Cone Beam CT (CBCT) auswirkt, die eine erneute Simulation und folglich eine Neuplanung rechtfertigen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vulvakrebs ist ein seltener Tumor mit einer Prävalenz von etwa 3-5 % der gynäkologischen Malignome, wobei das Plattenepithelkarzinom der häufigste histopathologische Subtyp ist. Es ist häufiger bei älteren und postmenopausalen Frauen.

Chirurgie ist der Eckpfeiler für die Behandlung von Patienten mit Vulvakrebs im Frühstadium. Die Strahlentherapie ist ein integraler Bestandteil der Behandlung von Vulvakrebs sowohl im definitiven als auch im adjuvanten Setting.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die intensitätsmodulierte Strahlentherapie IMRT im Vergleich zur 3-dimensionalen konformalen Strahlentherapie 3DCRT mit einer besseren lokoregionären Kontrolle verbunden ist. Darüber hinaus ist es mit einem dosimetrischen Vorteil und einer besseren Schonung der Risikoorgane verbunden.

Historisch gesehen war die Froschbeinposition der Standard, um in der konventionellen Ära einen besseren Zugang zum Elektronenschub zu bieten. Nach der Entwicklung der inversen Planung wird der Elektronenboost nicht weiter benötigt. Einige Zentren haben eine Position mit gestreckten Beinen eingenommen.

Es gibt wenig Literatur zu Vulvakrebs im Allgemeinen und es fehlt an Daten, die sich speziell mit der Behandlungsposition der Strahlentherapie befassen.

Die Prüfärzte der Studie werden eine prospektive Studie an Patienten mit nicht metastasiertem Vulvakrebs durchführen, die eine Strahlenbehandlung mit der Volumetric Arc Therapy (VMAT)-Modalität mit kurativer Absicht erhalten. Unser Ziel ist es, die Position des gestreckten Beins mit der Position des Froschbeins in Bezug auf die akute Hauttoxizität von RTOG zu vergleichen. Außerdem werden die Ermittler bewerten, ob die Positionierung Auswirkungen auf die Gesamtbehandlungszeit und Abweichungen beim Cone Beam CT (CBCT) hat, die eine erneute Simulation und folglich eine Neuplanung rechtfertigen könnten.

Wenn sich beide Positionen in Bezug auf die Hauttoxizität als ähnlich herausstellen, werden die Prüfärzte bei der Behandlung aller Patienten mit Vulvakrebs die Rückenlage einnehmen. Es wird eine bequemere Position sein und somit besser reproduzierbar, und diese Reproduzierbarkeit wird sich in besseren Behandlungsergebnissen widerspiegeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordanien, 11941
        • King Hussein Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen ein Vulvakarzinom diagnostiziert wurde und die eine adjuvante oder definitive Radiochemotherapie zur Primärerkrankung und inguinalen Lymphknoten erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • ECOG-PS = 0-1
  • Frauen mit Bx-bestätigtem Vulvakarzinom FIGO-Stadium I-IVA (mit kurativer Absicht behandelt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Strahlentherapiepläne keine Leistenlymphknoten abdecken, werden ausgeschlossen.

Gefährdete Patienten werden ausgeschlossen (schwanger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Strahlentherapie in Froschschenkelstellung
Strahlentherapie in gerader Beinposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RTOG akute Hauttoxizität (< 3 Monate nach Beginn der RT)
Zeitfenster: 3 Monate nach Fertigstellung
3 Monate nach Fertigstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbehandlungszeit und die Notwendigkeit einer Neuplanung
Zeitfenster: 3 Monate für jeden Patienten
3 Monate für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fawzi J Abuhijla, King Hussein Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20 KHCC 1111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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